Lumbal operativt indsat PerQdisc kunstigt implantat efter nuklektomi (LOPAIN1)

Inklusionskriterier:

• Patienten er skeletmoden og mellem 21 og 60 år.
• Patienten har Degenerative Disc Disease (DDD) på et eller flere niveauer mellem L1 og S1
• Anamnese og kliniske fund, der tyder på symptomatisk DDD:

Mørket diskus på MR i T2-vægtede billeder Patienter med mindst 6 måneders lænderygsmerter (placering defineret som mellemrummet mellem den nedre margin af den posteriore brystkasse og horisontal glutealfold), der er resistente over for ikke-kirurgisk konservativ terapi.

• Patienten har tilstrækkelig diskhøjde (~6 mm) på det niveau, der skal behandles
• Patienten har præoperativ Oswestry Low Back Disability-score på større end eller lig med 40 (0-100 skala).
• Patienten har præoperative rygsmerter VAS-score større end eller lig med 40 (0-100 skala)
• Patienten har modtaget konservativ, ikke-kirurgisk behandling for rygsmerter i minimum 6 måneder.
• Patienten har underskrevet den godkendte Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er tidligere blevet opereret i lænden
• Spinal fusion på ethvert niveau
• Patienten har ankyloserende spondylitis eller anden spondyloarthropati.
• Patienten har istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end 2 mm.
• Patienten har medfødt moderat eller svær spinal stenose eller epidural lipomatose.
• Patienten har en betydelig facetsygdom.
• Patienten er tidligere blevet opereret i lænden
• Spinal fusion på ethvert niveau
• Patienten har en kendt aktiv malignitet.
• Patienten har tidligere gennemgået eller i øjeblikket er i immunsuppressiv behandling. Steroider, der bruges til at behandle betændelse, er tilladt.
• Patienten har aktiv lokal eller systemisk infektion.
• Patienten er blevet diagnosticeret med hepatitis, reumatoid arthritis, lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom, herunder AIDS, ARC og HIV.
• Patienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2), som kræver daglig insulinbehandling.
• Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Graviditet udelukket af urin eller serum HCG.
• Patienten har en kendt allergi over for silikone (polymer og ballonmateriale) eller bariumsulfat (polymer).
• Patienten deltog i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
• Patienten tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, så hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f. udviklingshæmmet, fange, kronisk alkohol-/stofmisbruger)
• Patienten har en betydelig diskusprolaps på det niveau, der skal behandles
• Patienten har en signifikant Schmorl-knude i det niveau, der skal behandles

Intraoperative eksklusionskriterier:

• Fremspring af 20A billedballonen op til eller ud over den ydre kant af hvirvlen under billeddannelsestrinnene.
• Patienten har en krænket endeplade som bestemt ved billeddannelsesballon under fluoroskopi
• Patienten har et diskrum, der er for snævert til implantation.