Operacyjnie wstawiony sztuczny implant PerQdisc w odcinku lędźwiowym po nukleektomii (LOPAIN1)
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Spinal Stabilization Technologies
Operacyjnie wszczepiony sztuczny implant PerQdisc w odcinku lędźwiowym po nukleektomii — LOPAIN1
Badanie to będzie prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa minimalnie inwazyjnego urządzenia zastępującego jądro PerQdisc Nucleus, stosowanego w celu zmniejszenia przewlekłego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego urządzenia do wymiany jądra komórkowego PerQdisc (NRD).
Pacjenci będą mieli chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) w jednym lub więcej dyskach lędźwiowych.
NRD służy do chirurgicznej wymiany pojedynczego jądra miażdżystego pomiędzy krążkami międzykręgowymi odcinka lędźwiowego L1-S1 z dostępu przedniego lub bocznego z transpsoas.
Obecnie złotym standardem chirurgii jest zespolenie kręgosłupa dotkniętych trzonów kręgów, zmniejszenie zakresu ruchu i zwiększenie obciążenia innych trzonów kręgów.
Celem wymiany jądra jest zmniejszenie przewlekłego bólu krzyża poprzez utrzymanie wysokości dysku przy jednoczesnym zachowaniu zakresu ruchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asunción, Paragwaj, 1101
- Sanatorio Americano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma od 21 do 60 lat.
- Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym lub kilku poziomach między L1 a S1
- Historia i objawy kliniczne sugerujące objawową DDD:
Zaciemniony dysk w MRI w obrazach T2-zależnych Pacjenci z co najmniej 6-miesięcznym bólem krzyża (lokalizacja definiowana jako przestrzeń między dolnym brzegiem tylnej klatki piersiowej a poziomym fałdem pośladkowym), który jest oporny na nieoperacyjne leczenie zachowawcze.
- Pacjent ma odpowiednią wysokość dysku (~6 mm) na poziomie, który ma być leczony
- Pacjent ma przedoperacyjną ocenę Oswestry Low Back Disability większą lub równą 40 (skala 0-100).
- Pacjent ma przedoperacyjny ból pleców w skali VAS większy lub równy 40 (skala 0-100)
- Pacjent był leczony zachowawczo, niechirurgicznie z powodu bólu pleców przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego
- Fuzja kręgosłupa na każdym poziomie
- Pacjent ma zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inną spondyloartropatię.
- Pacjent ma kręgozmyk cieśniowy lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż 2 mm.
- Pacjent ma wrodzone umiarkowane lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego lub tłuszczakowatość nadtwardówkową.
- Pacjent ma znaczącą chorobę aspektową.
- Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego
- Fuzja kręgosłupa na każdym poziomie
- U pacjenta występuje jakikolwiek znany aktywny nowotwór złośliwy.
- Pacjent był wcześniej poddawany lub jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Dozwolone są sterydy stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
- U pacjenta występuje aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja.
- U pacjenta zdiagnozowano zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty lub inną chorobę autoimmunologiczną, w tym AIDS, ARC i HIV.
- Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub 2), wymagającą codziennej kontroli insuliny.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Ciąża wykluczona przez HCG w moczu lub surowicy.
- Pacjent ma znaną alergię na silikon (polimer i materiał balonu) lub siarczan baru (polimer).
- Pacjent brał udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent należy do wrażliwej populacji lub jest w takim stanie, że jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. niepełnosprawny rozwojowo, więzień, przewlekle nadużywający alkoholu/substancji)
- Pacjent ma znaczną przepuklinę dysku na poziomie, który ma być leczony
- Pacjent ma znaczny węzeł Schmorla na poziomie, który ma być leczony
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Wysunięcie balonika obrazującego 20A do lub poza zewnętrzną krawędź kręgu podczas etapów obrazowania.
- Pacjent ma naruszoną płytkę końcową, co stwierdzono za pomocą obrazowania balonu podczas fluoroskopii
- Pacjent ma przestrzeń dyskową, która jest zbyt wąska do implantacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita wymiana jądra
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają wymienne urządzenie PerQdisc® Nucleus.
|
Wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną poddani operacji wymiany jądra po ocenie przeprowadzonej przez Medyczną Radę Doradczą.
Każdy pacjent spełniający którekolwiek z trzech śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia otrzyma alternatywny standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące stopnia niepełnosprawności będą monitorowane przy użyciu Oswestry Disability Index (skala 0-100).
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjna zmiana bólu pleców: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą przedstawiane przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-100 mm).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu pleców.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeff Golan, MD, Jewish General Hospital
- Krzesło do nauki: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .