Оперативно установленный поясничный искусственный имплантат PerQdisc после нуклэктомии (LOPAIN1)

Критерии включения:

• Пациент со зрелым скелетом в возрасте от 21 до 60 лет.
• У пациента дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном или нескольких уровнях между L1 и S1.
• Анамнез и клинические данные, указывающие на симптоматический DDD:

Затемнение диска на МРТ в Т2-взвешенных изображениях Пациенты с болью в пояснице в течение не менее 6 месяцев (локация определяется как пространство между нижним краем задней части грудной клетки и горизонтальной ягодичной складкой), резистентной к нехирургическому консервативному лечению.

• У пациента адекватная высота диска (~ 6 мм) на уровне лечения
• У пациента до операции оценка Oswestry по шкале инвалидности нижней части спины больше или равна 40 (шкала 0-100).
• Пациент имеет предоперационную боль в спине по ВАШ, превышающую или равную 40 (шкала 0-100).
• Пациент получал консервативное, нехирургическое лечение болей в спине в течение как минимум 6 месяцев.
• Пациент подписал утвержденную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациент ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника.
• Спондилодез на любом уровне
• У больного анкилозирующий спондилоартрит или другая спондилоартропатия.
• У пациента истмический спондилолистез или дегенеративный спондилолистез более 2 мм.
• У пациента врожденный спинальный стеноз средней или тяжелой степени или эпидуральный липоматоз.
• У пациента выраженная фасеточная болезнь.
• Пациент ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника.
• Спондилодез на любом уровне
• У пациента есть известное активное злокачественное новообразование.
• Пациент ранее проходил или в настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию. Разрешены стероиды, используемые для лечения воспаления.
• У пациента активная местная или системная инфекция.
• У пациента диагностирован гепатит, ревматоидный артрит, красная волчанка или другое аутоиммунное заболевание, включая СПИД, ARC и ВИЧ.
• У пациента сахарный диабет (тип 1 или 2), требующий ежедневного введения инсулина.
• Пациентка беременна или планирует забеременеть в ходе исследования. Беременность исключена по ХГЧ в моче или сыворотке.
• У пациента имеется известная аллергия на силикон (полимер и материал баллона) или сульфат бария (полимер).
• Пациент участвовал в другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
• Пациент принадлежит к уязвимой популяции или имеет такое состояние, при котором его/ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку находится под угрозой (например, инвалид в развитии, заключенный, хронический алкоголик/наркоман)
• У пациента имеется значительная грыжа диска на уровне, подлежащем лечению
• У пациента имеется значительный узел Шморля на уровне, подлежащем лечению.

Интраоперационные критерии исключения:

• Выступание баллона для визуализации 20A до или за пределы внешнего края позвонка во время этапов визуализации.
• У пациента повреждена замыкательная пластинка, что определяется с помощью баллона во время рентгеноскопии.
• У пациента дисковое пространство слишком узкое для имплантации.