静脈血栓塞栓症後の経口抗凝固薬の直接アドヒアランスに対する早期報告と強化された教育コンポーネントの影響。 (DEBRIEF-VTE)
静脈血栓塞栓症後の経口抗凝固薬の直接アドヒアランスに対する早期報告と強化された教育コンポーネントの影響。 DEBRIEF-VTE研究
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、頻繁に発生する多因子性疾患であり、生命を脅かす可能性があります。 VTE と診断されたら、致死的および非致死的な再発と長期的な後遺症のリスクを軽減するために、抗凝固療法を開始し、少なくとも 3 ～ 6 か月間延長する必要があります。 直接経口抗凝固薬 (DOAC) の開発は、DOAC が有効性を損なうことなく出血リスクの減少と関連しているという証拠があり、患者と医師の治療法を簡素化するため、患者のケアに大きな進歩をもたらしました。 ただし、DOAC は実験室でのモニタリングを必要としないため、抗凝固療法の順守を評価することは難しく、VKA を受けている患者に基づいて構築された従来のプログラムは、DOAC を受けている患者にはもはや適用できない可能性があります。 急性 VTE に対する DOAC 患者の治療順守を高め、生活の質を改善するために、治療 (DOAC) と医学的疾患 (VTE) の両方の側面を考慮して、DOAC に対する特定の教育プログラムの影響を調査する必要があります。 .
少なくとも 6 か月間治療を受けた VTE の急性エピソードを有する患者の主な仮説は、急性 VTE の 1 か月後に標準化された来院に追加された早期の報告と教育的要素が、治療開始 6 か月後の患者の APIXABAN 療法へのアドヒアランスを改善する可能性があるというものです。ファローアップ。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、頻繁に発生する多因子性疾患であり、生命を脅かす可能性があります。 VTE と診断されたら、致死的および非致死的な再発と長期的な後遺症のリスクを軽減するために、抗凝固療法を開始し、少なくとも 3 ～ 6 か月間延長する必要があります。 直接経口抗凝固薬 (DOAC) の開発は、DOAC が有効性を損なうことなく出血リスクの減少と関連しているという証拠があり、患者と医師の治療法を簡素化するため、患者のケアに大きな進歩をもたらしました。 ただし、DOAC は実験室でのモニタリングを必要としないため、抗凝固療法の順守を評価することは難しく、VKA を受けている患者に基づいて構築された従来のプログラムは、DOAC を受けている患者にはもはや適用できない可能性があります。 急性 VTE に対する DOAC 患者の治療順守を高め、生活の質を改善するために、治療 (DOAC) と医学的疾患 (VTE) の両方の側面を考慮して、DOAC に対する特定の教育プログラムの影響を調査する必要があります。 .
設計 「DEBRIEF-VTE」試験は、ブラインド評価を伴う多施設無作為化試験であり、Zelen 無作為化プロセスを使用して、「デブリーフィングおよび強化された教育コンポーネント」に関連する 1 か月の標準化されたフォローアップ訪問と、標準化されたフォローアップ訪問を比較します。 1 か月のみ (つまり、デブリーフィング プロセスなし)。
包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者は、無作為化の資格があります。 それらは、割り当てられた 2 つのグループのいずれかに 1:1 でランダム化されます。
- 実験グループ：「デブリーフィングと強化された教育的要素」に関連する1か月での標準化されたフォローアップ訪問
- 対照群：標準化されたフォローアップ訪問のみで1か月（つまり、「報告および教育的要素」なし）Zelen et al。
以下による層別化:
- 中心
- DVT または PE
- 主要な危険因子の存在 (一過性または持続性のいずれか) またはない (誘発されない VTE) 1 か月および 6 か月) は、デブリーフィングおよび強化された教育要素を持つ患者または持たない患者を割り当てるために実行された 1 か月の無作為化について言及していません。 治験薬は、用量に関する完全な説明とともに投与され、DOACに関する古典的な治療情報、および再発性VTEおよび出血の臨床徴候（治療の最初の6か月間、5 mgのアピキサバン400錠を含む1つの治療ボックス）が実行されます。
訪問 2 (30 日):
- 訪問 2 の前に、すべての包含基準と除外基準を確認し、Cockcroft-Gault 法を使用してクレアチニン クリアランスを計算します。すべての適格基準が満たされている場合、患者の無作為化。
無作為化後、訪問中 2:
- 実験群に割り当てられた患者の場合: 報告と強化された教育的要素、および生活の質に関する目的を説明する 2 番目の書面によるインフォームド コンセントの署名
- コントロール グループに割り当てられた患者の場合: 2 回目の書面によるインフォームド コンセントは必要ありません。
訪問 3/ET (180 日):
- QOL（PEの場合はPembQOL、DVTの場合はVEINES-Qol、すべての患者のEQ-5D）、残存症状（PEの場合はmMRCおよびMDPスケール、DVTの場合はVillalta）、うつ病（HAD）、VTEの再発、出血、入院、死
主な目的は、少なくとも 6 か月間治療を受けた VTE の急性エピソードを有する患者において、急性 VTE の 1 か月後に標準化された来院に追加された早期の報告と強化された教育コンポーネントが、アピキサバン療法へのアドヒアランスの増加と関連していることを実証することです。 1 か月で標準化された通院のみの場合よりも 6 か月 (MEMSCap™ Medication Event Monitoring System Cap (ウェストロック、米国、スイス) で測定されたアドヒアランス)。 少なくとも 6 か月間治療を受けた VTE の急性エピソードを有する患者の主な仮説は、急性 VTE の 1 か月後に標準化された来院に追加された早期の報告と教育的要素が、治療開始 6 か月後の患者の APIXABAN 療法へのアドヒアランスを改善する可能性があるというものです。ファローアップ。
副次的な目的は、急性 VTE の 1 か月後に標準化された訪問に追加された初期の報告と強化された教育的要素が、治療の 6 か月で次の点に与える影響を評価することです。 DVT の場合は Qol)、残存症状 (PE の場合は MMRC および多次元呼吸困難プロファイル (MDP) スケール、DVT の場合は Villalta)、うつ病 (HAD)、VTE の再発、出血、入院および死亡。
150 人の患者が含まれます 包含期間の期間: 18 か月 各患者の参加期間: 6 か月 研究の合計期間: 24 か月
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- まだ募集していません
- CHU Angers
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コンタクト：
- Pierre-Marie ROY, PUPH
- メール：PMRoy@chu-angers.fr
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Brest、フランス、29609
- 募集
- CHRU de Brest
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コンタクト：
- Anne-Sophie VEILLON
- メール：anne-sophie.morvan@chu-brest.fr
-
コンタクト：
- Francis COUTURAUD, PhD
- メール：francis.couturaud@chu-brest.fr
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Brest、フランス、29240
- 募集
- HIA Brest
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コンタクト：
- Claire ROUSSEAU, PH
- メール：claire1.rousseau@intradef.gouv.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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コンタクト：
- Jeannot SCHMIDT, PUPH
- メール：jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes、フランス、92700
- 募集
- APHP Hôpital Louis Mourier
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コンタクト：
- Isabelle MAHE, PH
- メール：isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
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Grenoble、フランス、38700
- 募集
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
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コンタクト：
- Gilles PERNOD, PUPH
- メール：Gpernod@chu-grenoble.fr
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Paris、フランス、75015
- 募集
- HEGP
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コンタクト：
- Olivier SANCHEZ, PUPH
- メール：olivier.sanchez@egp.aphp.fr
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副調査官：
- Guy MEYER, PUPH
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Rennes、フランス、35203
- まだ募集していません
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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コンタクト：
- Patrick JEGO
- メール：patrick.jego@chu-rennes.fr
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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コンタクト：
- Laurent BERTOLETTI, PhD
- メール：laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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コンタクト：
- Alessandra BURA RIVIERE, PUPH
- メール：bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、その上限はリスクベネフィットバランスに応じて研究者の裁量に委ねられる
- -7日以内に診断された急性記録されたVTEの後に最低6か月の抗凝固療法の適応がある患者（つまり、症候性PEまたは近位または遠位DVT）
- 社会保障所属。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- -アピキサバンに対する既知のアレルギー、賦形剤に対するアレルギー
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する
- DVT または PE 以外の抗凝固療法の適応 (例: 心房細動、機械弁など)
- 過去1ヶ月間の治験薬による治療
- 慢性肝疾患または慢性肝炎
- CockcroftおよびGault式でクレアチニンが30ml /分未満の腎不全
- 既知の抗リン脂質症候群
- 二重抗血小板療法または1日あたり100 mgを超える用量のアスピリン
- -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤（例、ヒト免疫不全ウイルス感染のプロテアーゼ阻害剤またはアゾール系抗真菌薬ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール）またはCYP3A4誘導剤（例、リファンピン、カルバマゼピン、またはフェニトイン）の併用)、
- -6か月未満の活動性がん
- -活動的な妊娠または今後6か月以内に妊娠が予想される
- 今後6か月以内に予定されている手術
- 出産適齢期の女性に有効な避妊法はない
- 平均余命<6ヶ月
- 活動的な臨床的に重要な出血のある患者
- 大出血の重大な危険因子と見なされる場合、病変または病状のある患者
- -他の抗凝固剤との併用治療を受けている患者
- P-gp阻害剤：シクロスポリン、ドロネダロン、キニジン、ベラパミル、プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ネルフィナビル、インジナビル、サキナビルなど）、マクロライド系薬剤（エリスロマイシン、クラリスロマイシンなど）、アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾールなど） 、ボリコナゾール、ポサコナゾール）。
- -非ステロイド性抗炎症薬として併用治療を受けている患者
- 体重が少ない（60kg未満）患者。
- 授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：報告会
「デブリーフィングと強化された教育的要素」に関連する1か月の標準化されたフォローアップ訪問
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患者は、1か月の標準化された訪問に追加された早期の報告と強化された教育コンポーネントを受け取ります
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他の：デブリーフィングなし
1 か月のみの標準化されたフォローアップ訪問 (つまり、「デブリーフィングと教育的要素」なし)
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患者は、標準化された訪問を単独で受けます（デブリーフィングおよび強化された教育コンポーネントなし）1か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medication Event Monitoring System Cap によって測定された治療アドヒアランス
時間枠：6ヶ月で
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MEMSCap™ によって測定された VTE の急性エピソードの 6 か月後のアピキサバン療法へのアドヒアランスが評価されます。 アドヒアランス測定の主な基準は、患者が適切にアピキサバンを服用した日数を、予想される処方日数で割ったものです。 追加の評価は、服用した錠剤の数を予想される服用錠剤で割ったものです。 |
6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Medication Event Monitoring System Cap によって測定された治療アドヒアランス
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で
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MEMSCap™ によって測定された VTE の急性エピソードの 1 か月後および 3 か月後のアピキサバン療法へのアドヒアランスが評価されます。 アドヒアランス測定の主な基準は、患者が適切にアピキサバンを服用した日数を、予想される処方日数で割ったものです。 追加の評価は、服用した錠剤の数を予想される服用錠剤で割ったものです。 |
1ヶ月と3ヶ月で
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急性 VTE 後の生活の質
時間枠：6ヶ月で
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VTE患者の生活の質は、EQ-5Dアンケートによって評価されます
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6ヶ月で
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急性 VTE 後の生活の質
時間枠：6ヶ月で
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VTE患者の生活の質は、HADスケールで評価されます
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6ヶ月で
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臨床的疑いに基づいて診断された再発性VTE（症候性再発性肺塞栓症および症候性再発性深部静脈血栓症）
時間枠：6ヶ月の研究治療期間中
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-研究治療期間中の客観的に確認された再発性VTE（非致命的または致命的VTE）の裁定
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6ヶ月の研究治療期間中
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大出血および臨床的に重要な非大出血
時間枠：6ヶ月の研究治療期間中
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-判定された大出血（国際血栓症止血学会の基準によって定義されている）または研究治療期間中の臨床的に関連する非大出血
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6ヶ月の研究治療期間中
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死亡
時間枠：6ヶ月の研究治療期間中
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-VTE、出血、または再発性VTE以外の原因による死亡率または研究治療期間中の主要または臨床的に関連する非主要出血は裁定されます
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6ヶ月の研究治療期間中
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治療期間中の急性疾患による入院は、患者への質問によって評価されます
時間枠：6ヶ月の研究治療期間中
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治療期間中の急性疾患による入院は、患者への質問によって評価されます
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6ヶ月の研究治療期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。