Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig debriefing og forbedrede pædagogiske komponenter på direkte oral antikoagulantadhærens efter venøs tromboembolisme. (DEBRIEF-VTE)

1. december 2020 opdateret af: University Hospital, Brest

Indvirkning af tidlig debriefing og forbedrede pædagogiske komponenter på direkte oral antikoagulantadhærens efter venøs tromboembolisme. DEBRIEF-VTE-undersøgelsen

Venøs tromboemboli (VTE) er en hyppig multifaktoriel og potentiel livstruende sygdom. Når VTE er blevet diagnosticeret, bør antikoagulering påbegyndes og forlænges i mindst tre til seks måneder for at reducere risikoen for fatale og ikke-dødelige tilbagefald og langvarige følgesygdomme. Udviklingen af ​​direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) har repræsenteret et stort fremskridt i patientbehandlingen, da der er evidens for, at DOAC'er er forbundet med en nedsat risiko for blødning uden tab i effektivitet, og da det forenkler behandlingsmodaliteter for patienterne og lægen. Men da DOAC'er ikke kræver laboratorieovervågning, er overholdelse af antikoagulering vanskelig at evaluere, og traditionelle programmer bygget på patienter, der modtager VKA, er muligvis ikke længere anvendelige for patienter på DOAC. For at øge behandlingsadhærensen hos patienter på DOAC for en akut VTE og for at forbedre livskvaliteten, er det nødvendigt at undersøge virkningen af ​​specifikke uddannelsesprogrammer på DOAC'er under hensyntagen til både terapeutiske (DOAC) og medicinske sygdoms (VTE) dimensioner. .

Hos patienter med en akut episode af VTE behandlet i mindst 6 måneder, er hovedhypotesen, at tidlig debriefing og pædagogiske komponenter tilføjet til et standardiseret besøg en måned efter en akut VTE har potentialet til at forbedre patientens overholdelse af APIXABAN-behandling efter 6 måneders behandling. opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en hyppig multifaktoriel og potentiel livstruende sygdom. Når VTE er blevet diagnosticeret, bør antikoagulering påbegyndes og forlænges i mindst tre til seks måneder for at reducere risikoen for fatale og ikke-dødelige tilbagefald og langvarige følgesygdomme. Udviklingen af ​​direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) har repræsenteret et stort fremskridt i patientbehandlingen, da der er evidens for, at DOAC'er er forbundet med en nedsat risiko for blødning uden tab i effektivitet, og da det forenkler behandlingsmodaliteter for patienterne og lægen. Men da DOAC'er ikke kræver laboratorieovervågning, er overholdelse af antikoagulering vanskelig at evaluere, og traditionelle programmer bygget på patienter, der modtager VKA, er muligvis ikke længere anvendelige for patienter på DOAC. For at øge behandlingsadhærensen hos patienter på DOAC for en akut VTE og for at forbedre livskvaliteten, er det nødvendigt at undersøge virkningen af ​​specifikke uddannelsesprogrammer på DOAC'er under hensyntagen til både terapeutiske (DOAC) og medicinske sygdoms (VTE) dimensioner. .

Design "DEBRIEF-VTE" forsøget er et multicenter randomiseret forsøg med blind evaluering og ved hjælp af en Zelen randomiseringsproces, der sammenligner et standardiseret opfølgningsbesøg på en måned forbundet med en "debriefing og forbedrede pædagogiske komponenter" versus et standardiseret opfølgningsbesøg kl. en måned alene (dvs. uden udredningsproces).

Alle patienter, der opfylder inklusionen, og ingen af ​​eksklusionskriterierne er kvalificerede til randomisering. De vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to tildelte grupper:

  • Eksperimentel gruppe: et standardiseret opfølgningsbesøg på en måned forbundet med "debriefing og forbedret pædagogisk komponent"
  • Kontrolgruppe: et standardiseret opfølgningsbesøg på en måned alene (dvs. uden "debriefing og opdragende komponent") Randomisering vil blive udført ved hjælp af en to-trins metodologi beskrevet af Zelen et al.

  • Stratificering efter:

    • Centrum
    • DVT eller PE
    • Tilstedeværelse af en væsentlig risikofaktor (enten forbigående eller vedvarende) eller ej (uprovokeret VTE) Ved besøg 1 (inkludering, 0-7 dage): Inklusion af patienter, der bruger det første skriftlige informerede samtykke til at acceptere en standardopfølgning (besøg kl. måned og 6 måneder) uden at nævne randomisering efter en måned udført for at tildele patienter til at have eller ikke have debriefing og forbedrede pædagogiske komponenter. Studiemedicin vil blive administreret med fuldstændig forklaring om doser og en klassisk terapeutisk information vedrørende DOAC og kliniske tegn på tilbagevendende VTE og blødning (én behandlingsæske med 400 piller apixaban på 5 mg i de første 6 måneder af behandlingen).

Besøg 2 (30 dage):

  • Før besøget 2, gennemgå alle inklusions- og eksklusionskriterier og beregne kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden; hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt, randomisering af patienten;

  • Efter randomisering, under besøg 2:

    • For patienter allokeret til forsøgsgruppen: underskrift af det andet skriftlige informerede samtykke, der beskriver udredningen og forbedrede pædagogiske komponenter og mål om livskvalitet
    • For patienter, der er allokeret til kontrolgruppen: Der kræves intet andet skriftligt informeret samtykke

Besøg 3/ET (180 dage):

- Evaluer livskvalitet (PembQOL hvis PE, VEINES-Qol hvis DVT, EQ-5D for alle patienter), resterende symptomer (mMRC og MDP skala hvis PE, Villalta hvis DVT) depression (HAD), tilbagevendende VTE, blødning, hospitalsindlæggelser, død

Det primære formål er at påvise, at hos patienter med en akut episode af VTE behandlet i mindst 6 måneder, er tidlig debriefing og forbedrede pædagogiske komponenter tilføjet til et standardiseret besøg en måned efter en akut VTE, forbundet med en øget adhærens til apixabanbehandling kl. 6 måneder end efter et standardiseret besøg alene efter en måned (tilslutning målt ved MEMSCap™ Medication Event Monitoring System Cap (WestRock, USA og Schweiz). Hos patienter med en akut episode af VTE behandlet i mindst 6 måneder, er hovedhypotesen, at tidlig debriefing og pædagogiske komponenter tilføjet til et standardiseret besøg en måned efter en akut VTE har potentialet til at forbedre patientens overholdelse af APIXABAN-behandling efter 6 måneders behandling. opfølgning.

Sekundære mål er at evaluere virkningen af ​​tidlig debriefing og forbedrede pædagogiske komponenter tilføjet til et standardiseret besøg en måned efter en akut VTE på følgende efter 6 måneders behandling: livskvalitet (EQ-5D for alle, PembQOL hvis PE, VEINES- Qol hvis DVT), resterende symptomer (MMRC og multidimensional dyspnøprofil (MDP) skalerer hvis PE, Villalta hvis DVT), depression (HAD), tilbagevendende VTE, blødning, hospitalsindlæggelser og død.

150 patienter vil blive inkluderet Varighed af inklusionsperioden: 18 måneder Varighed af deltagelse for hver patient: 6 måneder Samlet varighed af undersøgelsen: 24 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år, hvis øvre grænse vil blive overladt til investigatorens skøn i henhold til risiko-benefit-balancen
  • Patienter med indikationer for minimum 6 måneders antikoagulering efter en akut dokumenteret VTE, der blev diagnosticeret for 7 dage siden eller mindre (dvs. symptomatisk PE eller proksimal eller distal DVT)
  • Social sikringstilknytning.
  • Patient, der underskrev, informere samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for apixaban, allergi over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Ude af stand til eller nægter at give informeret samtykke
  • Indikation for anden antikoagulering end DVT eller PE (f.eks. atrieflimren, mekaniske ventiler...)
  • Behandling med forsøgslægemiddel inden for den seneste 1 måned
  • Kronisk leversygdom eller kronisk hepatitis
  • Nyreinsufficiens med kreatinin <30 ml/min på Cockcroft og Gault formel
  • Kendt antiphospholipid syndrom
  • Dobbelt trombocythæmmende behandling eller aspirin ved dosis >100 mg pr. dag
  • Samtidig brug af en stærk hæmmer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (f.eks. en proteasehæmmer mod human immundefektvirusinfektion eller azol-antimykotika ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) eller en CYP3A4 induce, rifmayg. ),
  • Aktiv kræft på mindre end 6 måneder
  • Aktiv graviditet eller forventet graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Planlagt operation inden for de næste 6 måneder
  • Ingen effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Patient med aktiv klinisk signifikant blødning
  • Patient med læsion eller tilstand, hvis den anses for at være en væsentlig risikofaktor for større blødninger
  • Patient med samtidig behandling med ethvert andet antikoagulant middel
  • Patient med samtidig behandling som: P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, quinidin, verapamil, proteasehæmmere (f.eks.: ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir), makrolider (f. , voriconazol, posaconazol).
  • Patient med samtidig behandling som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Patient med lav kropsvægt (< 60 kg).
  • Patienter med amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Debriefing
et standardiseret opfølgningsbesøg på en måned forbundet med "debriefing og forbedret pædagogisk komponent"
Andet: Debriefing og pædagogiske komponenter
Patienten vil modtage tidlig debriefing og forbedrede pædagogiske komponenter tilføjet til et standardiseret besøg efter en måned
Andet: Uden debriefing
et standardiseret opfølgningsbesøg på en måned alene (dvs. uden "debriefing og uddannelseskomponent")
Andet: Uden debriefing og pædagogiske komponenter
Patienten vil modtage et standardiseret besøg alene (uden debriefing og forbedrede pædagogiske komponenter) efter en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens målt ved Medicinhændelsesovervågningssystem Cap
Tidsramme: ved 6 måneder

Overholdelse af apixaban-behandling 6 måneder efter en akut episode af VTE målt med MEMSCap™ vil blive evalueret.

Hovedkriteriet for adhærensmåling vil være antallet af dage, hvor patienterne tog tilstrækkeligt med apixaban, divideret med antallet af forventede ordinationsdage. En yderligere evaluering vil være antallet af indtagne piller divideret med de forventede indtagne piller.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens målt ved Medicinhændelsesovervågningssystem Cap
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder

Overholdelse af apixabanbehandling 1 måned og 3 måneder efter en akut episode af VTE målt med MEMSCap™ vil blive evalueret.

Hovedkriteriet for adhærensmåling vil være antallet af dage, hvor patienterne tog tilstrækkeligt med apixaban, divideret med antallet af forventede ordinationsdage. En yderligere evaluering vil være antallet af indtagne piller divideret med de forventede indtagne piller.
ved 1 måned og 3 måneder
Livskvalitet efter en akut VTE
Tidsramme: Ved 6 måneder
Livskvaliteten for patienter med VTE vil blive evalueret af EQ-5D spørgeskemaet
Ved 6 måneder
Livskvalitet efter en akut VTE
Tidsramme: Ved 6 måneder
Livskvaliteten for patienter med VTE vil blive evalueret efter HAD-skalaen
Ved 6 måneder
Tilbagevendende VTE (Symptomatisk tilbagevendende lungeemboli og Symptomatisk tilbagevendende dyb venetrombose) diagnosticeret på baggrund af en klinisk mistanke
Tidsramme: i en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Bedømt symptomatisk objektivt bekræftet tilbagevendende VTE (ikke fatal eller fatal VTE) i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
i en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Større og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: i en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Bedømt større blødning (som defineret af kriterierne fra International Society of Thrombosis and Haemostasis) eller klinisk relevant ikke-større blødning i undersøgelsesbehandlingsperioden
i en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: i en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Dødelighed på grund af VTE, blødning eller anden årsag end tilbagevendende VTE eller større eller klinisk relevant ikke-større blødning i undersøgelsesbehandlingsperioden vil blive bedømt
i en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Hospitalsindlæggelse for en akut medicinsk sygdom i behandlingsperioden vil blive evalueret ved afhøring af patienten
Tidsramme: i en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Indlæggelse for en akut medicinsk sygdom i behandlingsperioden vil blive evalueret ved afhøring af patienten
i en studiebehandlingsperiode på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC18.0198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner