Wpływ wczesnego podsumowania i ulepszonych elementów edukacyjnych na bezpośrednie przestrzeganie doustnych antykoagulantów po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. (DEBRIEF-VTE)
Wpływ wczesnego podsumowania i ulepszonych elementów edukacyjnych na bezpośrednie przestrzeganie doustnych antykoagulantów po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. Badanie DEBRIEF-VTE
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstą, wieloczynnikową chorobą potencjalnie zagrażającą życiu. Po rozpoznaniu ŻChZZ należy rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe i kontynuować je przez co najmniej 3 do 6 miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko nawrotów śmiertelnych i niezakończonych zgonem oraz odległych następstw. Rozwój bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) stanowił duży postęp w opiece nad pacjentami, ponieważ istnieją dowody na to, że DOAC są związane ze zmniejszonym ryzykiem krwawienia bez utraty skuteczności i upraszczają metody leczenia dla pacjentów i lekarza. Jednakże, ponieważ DOAC nie wymagają monitorowania laboratoryjnego, trudno jest ocenić przestrzeganie zaleceń antykoagulacyjnych, a tradycyjne programy oparte na pacjentach otrzymujących VKA mogą już nie mieć zastosowania u pacjentów stosujących DOAC. W celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów stosujących DOAC z powodu ostrej ŻChZZ i poprawy jakości życia należy zbadać wpływ określonych programów edukacyjnych na DOAC, biorąc pod uwagę zarówno wymiar terapeutyczny (DOAC), jak i chorobowy (ŻChZZ). .
U pacjentów z ostrym epizodem ŻChZZ leczonych przez co najmniej 6 miesięcy, główna hipoteza jest taka, że wczesne podsumowanie i elementy edukacyjne dodane do standardowej wizyty jeden miesiąc po ostrej ŻChZZ mogą potencjalnie poprawić przestrzeganie przez pacjenta terapii APIXABAN po 6 miesiącach leczenia. podejmować właściwe kroki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstą, wieloczynnikową chorobą potencjalnie zagrażającą życiu. Po rozpoznaniu ŻChZZ należy rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe i kontynuować je przez co najmniej 3 do 6 miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko nawrotów śmiertelnych i niezakończonych zgonem oraz odległych następstw. Rozwój bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) stanowił duży postęp w opiece nad pacjentami, ponieważ istnieją dowody na to, że DOAC są związane ze zmniejszonym ryzykiem krwawienia bez utraty skuteczności i upraszczają metody leczenia dla pacjentów i lekarza. Jednakże, ponieważ DOAC nie wymagają monitorowania laboratoryjnego, trudno jest ocenić przestrzeganie zaleceń antykoagulacyjnych, a tradycyjne programy oparte na pacjentach otrzymujących VKA mogą już nie mieć zastosowania u pacjentów stosujących DOAC. W celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów stosujących DOAC z powodu ostrej ŻChZZ i poprawy jakości życia należy zbadać wpływ określonych programów edukacyjnych na DOAC, biorąc pod uwagę zarówno wymiar terapeutyczny (DOAC), jak i chorobowy (ŻChZZ). .
Projekt Badanie „DEBRIEF-VTE” jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem ze ślepą oceną i wykorzystaniem procesu randomizacji Zelen, porównującym standardową wizytę kontrolną po jednym miesiącu, połączoną z „odprawą i ulepszonymi elementami edukacyjnymi” ze standardową wizytą kontrolną w tylko jeden miesiąc (tj. bez procesu debriefingu).
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia kwalifikują się do randomizacji. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch przydzielonych grup:
- Grupa eksperymentalna: standardowa wizyta kontrolna po jednym miesiącu związana z „odprawą i wzmocnionym komponentem edukacyjnym”
- Grupa kontrolna: standardowa wizyta kontrolna tylko po jednym miesiącu (tj. bez „odprawy i elementu edukacyjnego”) Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu dwuetapowej metodologii opisanej przez Zelen i in.
Stratyfikacja według:
- Centrum
- DVT lub PE
- Obecność lub brak głównego czynnika ryzyka (przejściowego lub trwałego) (niesprowokowana ŻChZZ) Podczas wizyty 1 (włączenie, 0-7 dni): Włączenie pacjentów, którzy uzyskali pierwszą pisemną świadomą zgodę na standardową obserwację (wizyta w 1. miesiąc i 6 miesięcy), nie wspominając o randomizacji przeprowadzonej po jednym miesiącu w celu przydzielenia pacjentów do udziału w debriefingu i ulepszonych komponentach edukacyjnych lub nie. Badany lek zostanie podany wraz z pełnym wyjaśnieniem dawek i klasycznymi informacjami terapeutycznymi dotyczącymi DOAC i objawów klinicznych nawracającej ŻChZZ i krwawień (jedno opakowanie zawierające 400 tabletek apiksabanu w dawce 5 mg na pierwsze 6 miesięcy terapii).
Wizyta 2 (30 dni):
- Przed wizytą 2 przegląd wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia oraz obliczenie klirensu kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta; jeśli wszystkie kryteria kwalifikacji są spełnione, randomizacja pacjenta;
Po randomizacji podczas wizyty 2:
- Dla pacjentów przydzielonych do grupy eksperymentalnej: podpis drugiej pisemnej świadomej zgody opisującej podsumowanie i wzmocnione komponenty edukacyjne oraz cel dotyczący jakości życia
- Dla pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej: nie jest wymagana druga pisemna świadoma zgoda
Odwiedź 3/ET (180 dni):
- ocena jakości życia (PembQOL w przypadku PE, VEINES-Qol w przypadku DVT, EQ-5D dla wszystkich pacjentów), objawów resztkowych (skala mMRC i MDP w przypadku PE, Villalta w przypadku DVT), depresji (HAD), nawracającej ŻChZZ, krwawień, hospitalizacji, śmierć
Głównym celem jest wykazanie, że u pacjentów z ostrym epizodem ŻChZZ leczonych przez co najmniej 6 miesięcy wczesne podsumowanie i wzmocnione elementy edukacyjne dodane do standardowej wizyty jeden miesiąc po ostrej ŻChZZ są związane ze zwiększonym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia apiksabanem na poziomie 6 miesięcy niż po samej standardowej wizycie po miesiącu (przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą MEMSCap™ Medication Event Monitoring System Cap (WestRock, USA i Szwajcaria). U pacjentów z ostrym epizodem ŻChZZ leczonych przez co najmniej 6 miesięcy, główna hipoteza jest taka, że wczesne podsumowanie i elementy edukacyjne dodane do standardowej wizyty jeden miesiąc po ostrej ŻChZZ mogą potencjalnie poprawić przestrzeganie przez pacjenta terapii APIXABAN po 6 miesiącach leczenia. podejmować właściwe kroki.
Drugorzędnymi celami są ocena wpływu wczesnego podsumowania i ulepszonych elementów edukacyjnych dodanych do standardowej wizyty jeden miesiąc po ostrej ŻChZZ na następujące elementy po 6 miesiącach leczenia: jakość życia (EQ-5D dla wszystkich, PembQOL dla PE, ŻYŁY- Qol w przypadku DVT), objawy resztkowe (MMRC i skale wielowymiarowego profilu duszności (MDP) w przypadku PE, Villalta w przypadku DVT), depresja (HAD), nawracająca ŻChZZ, krwawienia, hospitalizacje i zgony.
Zostanie włączonych 150 pacjentów Czas trwania okresu włączenia: 18 miesięcy Czas trwania uczestnictwa dla każdego pacjenta: 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 24 miesiące
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Marie ROY, PUPH
- E-mail: PMRoy@chu-angers.fr
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Anne-Sophie VEILLON
- E-mail: anne-sophie.morvan@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Francis COUTURAUD, PhD
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, Francja, 29240
- Rekrutacyjny
- HIA Brest
-
Kontakt:
- Claire ROUSSEAU, PH
- E-mail: claire1.rousseau@intradef.gouv.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Jeannot SCHMIDT, PUPH
- E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes, Francja, 92700
- Rekrutacyjny
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Isabelle MAHE, PH
- E-mail: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
Grenoble, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
-
Kontakt:
- Gilles PERNOD, PUPH
- E-mail: Gpernod@chu-grenoble.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- HEGP
-
Kontakt:
- Olivier SANCHEZ, PUPH
- E-mail: olivier.sanchez@egp.aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Guy MEYER, PUPH
-
Rennes, Francja, 35203
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Kontakt:
- Patrick JEGO
- E-mail: patrick.jego@chu-rennes.fr
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Kontakt:
- Laurent BERTOLETTI, PhD
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Kontakt:
- Alessandra BURA RIVIERE, PUPH
- E-mail: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat, górna granica zostanie pozostawiona uznaniu badacza zgodnie z stosunkiem korzyści do ryzyka
- Pacjenci ze wskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego przez co najmniej 6 miesięcy po ostrej udokumentowanej ŻChZZ, którą rozpoznano 7 dni temu lub wcześniej (tj. objawowa ZP lub proksymalna lub dystalna ZŻG)
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych.
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na apiksaban, uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Wskazania do antykoagulacji inne niż DVT lub PE (np. migotanie przedsionków, zastawki mechaniczne…)
- Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca
- Przewlekła choroba wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby
- Niewydolność nerek z kreatyniną <30 ml/min na formule Cockcrofta i Gaulta
- Znany zespół antyfosfolipidowy
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa lub aspiryna w dawce >100 mg na dobę
- Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. inhibitora proteazy zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, pozakonazolu) lub induktora CYP3A4 (np. ryfampicyny, karbamazepiny lub fenytoiny) ),
- Aktywny rak trwający krócej niż 6 miesięcy
- Aktywna ciąża lub spodziewana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Pacjent z czynnym klinicznie istotnym krwawieniem
- Pacjent ze zmianą lub stanem, jeśli uznano go za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia
- Pacjent z jednoczesnym leczeniem jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie: inhibitory P-gp: cyklosporynę, dronedaron, chinidynę, werapamil, inhibitory proteazy (np. rytonawir, nelfinawir, indynawir, sakwinawir), makrolidy (np. erytromycyna, klarytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol) worykonazol, pozakonazol).
- Pacjent z jednoczesnym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Pacjent z małą masą ciała (< 60kg).
- Pacjenci karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odprawa
standardowa wizyta kontrolna po jednym miesiącu związana z „odprawą i wzmocnionym komponentem edukacyjnym”
|
Pacjent otrzyma wczesne podsumowanie i rozszerzone elementy edukacyjne dodane do standardowej wizyty po jednym miesiącu
|
|
Inny: Bez odprawy
standardowa wizyta kontrolna tylko po jednym miesiącu (tj. bez „podsumowania i elementu edukacyjnego”)
|
Pacjent otrzyma standardową wizytę samodzielnie (bez podsumowania i wzmocnionych elementów edukacyjnych) po miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia mierzone za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami Cap
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Ocenione zostanie przestrzeganie leczenia apiksabanem po 6 miesiącach od ostrego epizodu ŻChZZ mierzone za pomocą MEMSCap™. Głównym kryterium pomiaru przestrzegania zaleceń będzie liczba dni, w których pacjenci przyjmowali odpowiednio apiksaban, podzielona przez liczbę przewidywanych dni recepty. Dodatkową oceną będzie liczba przyjmowanych tabletek podzielona przez przewidywane przyjmowane tabletki. |
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia mierzone za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami Cap
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Ocenione zostanie przestrzeganie leczenia apiksabanem po 1 miesiącu i 3 miesiącach od ostrego epizodu ŻChZZ mierzone za pomocą MEMSCap™. Głównym kryterium pomiaru przestrzegania zaleceń będzie liczba dni, w których pacjenci przyjmowali odpowiednio apiksaban, podzielona przez liczbę przewidywanych dni recepty. Dodatkową oceną będzie liczba przyjmowanych tabletek podzielona przez przewidywane przyjmowane tabletki. |
w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Jakość życia po ostrej ŻChZZ
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów z ŻChZZ będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Jakość życia po ostrej ŻChZZ
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów z ŻChZZ będzie oceniana za pomocą skali HAD
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Nawracająca ŻChZZ (objawowa nawracająca zatorowość płucna i objawowa nawracająca zakrzepica żył głębokich) rozpoznana na podstawie klinicznego podejrzenia
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznego okresu leczenia w ramach badania
|
Orzeczona objawowa obiektywnie potwierdzona nawracająca ŻChZZ (ŻChZZ niezakończona zgonem lub prowadząca do zgonu) w okresie leczenia w ramach badania
|
podczas 6-miesięcznego okresu leczenia w ramach badania
|
|
Duże i istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznego okresu leczenia w ramach badania
|
Stwierdzone poważne krwawienie (zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie podczas okresu leczenia w ramach badania
|
podczas 6-miesięcznego okresu leczenia w ramach badania
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznego okresu leczenia w ramach badania
|
Śmiertelność z powodu ŻChZZ, krwawienia lub innej przyczyny niż nawracająca ŻChZZ lub poważnego lub klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia podczas okresu leczenia w ramach badania zostanie rozstrzygnięta
|
podczas 6-miesięcznego okresu leczenia w ramach badania
|
|
Hospitalizacja z powodu ostrej choroby medycznej w okresie leczenia zostanie oceniona poprzez przesłuchanie pacjenta
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznego okresu leczenia w ramach badania
|
Hospitalizacja z powodu ostrej choroby medycznej w okresie leczenia zostanie oceniona poprzez przesłuchanie pacjenta
|
podczas 6-miesięcznego okresu leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC18.0198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .