Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného debriefingu a vylepšených edukačních složek na přímou adherenci perorálních antikoagulancií po žilním tromboembolismu. (DEBRIEF-VTE)

1. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Vliv časného debriefingu a vylepšených edukačních složek na přímou adherenci perorálních antikoagulancií po žilním tromboembolismu. Studie DEBRIEF-VTE

Žilní tromboembolismus (VTE) je časté multifaktoriální a potenciálně život ohrožující onemocnění. Jakmile je VTE diagnostikována, měla by být zahájena antikoagulace a měla by být prodloužena po dobu nejméně tří až šesti měsíců, aby se snížilo riziko fatálních a nefatálních recidiv a dlouhodobých následků. Vývoj přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) představuje velký pokrok v péči o pacienty, protože existují důkazy, že DOAC jsou spojeny se sníženým rizikem krvácení bez ztráty účinnosti a protože zjednodušují léčebné modality pro pacienty i lékaře. Protože však DOAC nevyžadují laboratorní monitorování, je obtížné vyhodnotit dodržování antikoagulace a tradiční programy postavené na pacientech užívajících VKA již nemusí být použitelné pro pacienty s DOAC. Aby se zvýšila adherence k léčbě u pacientů na DOAC pro akutní VTE a zlepšila se kvalita života, je třeba prozkoumat dopad specifických vzdělávacích programů na DOAC, přičemž je třeba vzít v úvahu jak terapeutickou (DOAC), tak lékařskou nemoc (VTE) dimenze. .

U pacientů s akutní epizodou VTE léčených po dobu alespoň 6 měsíců je hlavní hypotézou, že včasný debriefing a edukační složky přidané ke standardizované návštěvě jeden měsíc po akutní VTE mají potenciál zlepšit adherenci pacienta k léčbě APIXABANem po 6 měsících od následovat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žilní tromboembolismus (VTE) je časté multifaktoriální a potenciálně život ohrožující onemocnění. Jakmile je VTE diagnostikována, měla by být zahájena antikoagulace a měla by být prodloužena po dobu nejméně tří až šesti měsíců, aby se snížilo riziko fatálních a nefatálních recidiv a dlouhodobých následků. Vývoj přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) představuje velký pokrok v péči o pacienty, protože existují důkazy, že DOAC jsou spojeny se sníženým rizikem krvácení bez ztráty účinnosti a protože zjednodušují léčebné modality pro pacienty i lékaře. Protože však DOAC nevyžadují laboratorní monitorování, je obtížné vyhodnotit dodržování antikoagulace a tradiční programy postavené na pacientech užívajících VKA již nemusí být použitelné pro pacienty s DOAC. Aby se zvýšila adherence k léčbě u pacientů na DOAC pro akutní VTE a zlepšila se kvalita života, je třeba prozkoumat dopad specifických vzdělávacích programů na DOAC, přičemž je třeba vzít v úvahu jak terapeutickou (DOAC), tak lékařskou nemoc (VTE) dimenze. .

Design Studie „DEBRIEF-VTE“ je multicentrická randomizovaná studie se zaslepeným hodnocením a využívající Zelenův randomizační proces srovnávající standardizovanou následnou návštěvu po jednom měsíci spojenou s „debriefingem a zlepšenými edukačními složkami“ oproti standardizované následné návštěvě v jeden měsíc sám (tj. bez procesu debriefingu).

Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení jsou způsobilí k randomizaci. Budou náhodně rozděleni 1:1 do jedné ze dvou přidělených skupin:

  • Experimentální skupina: standardizovaná následná návštěva po jednom měsíci spojená s „debriefingem a zvýšenou edukační složkou“
  • Kontrolní skupina: standardizovaná následná návštěva pouze po jednom měsíci (tj. bez "debriefingu a edukativní složky") Randomizace bude provedena pomocí dvoukrokové metodologie popsané v Zelen et al.

  • Stratifikace podle:

    • Centrum
    • DVT nebo PE
    • Přítomnost hlavního rizikového faktoru (buď přechodného nebo přetrvávajícího) nebo ne (nevyprovokovaná VTE) Při návštěvě 1 (zařazení, 0–7 dní): Zařazení pacientů s použitím prvního písemného informovaného souhlasu s přijetím standardního sledování (návštěva v 1. měsíc a 6 měsíců) bez zmínky o randomizaci po jednom měsíci provedené za účelem přidělení pacientů, kteří mají nebo nemají mít debriefing a zlepšené edukační složky. Bude podávána studovaná medikace s kompletním vysvětlením dávek a bude provedena klasická terapeutická informace týkající se DOAC a klinických příznaků recidivující VTE a krvácení (jeden léčebný box se 400 pilulkami apixabanu po 5 mg na prvních 6 měsíců terapie).

Návštěva 2 (30 dní):

  • Před návštěvou 2 zkontrolujte všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a vypočítejte clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultovy metody; pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti, randomizace pacienta;

  • Po randomizaci, během návštěvy 2:

    • U pacientů zařazených do experimentální skupiny: podpis druhého písemného informovaného souhlasu s popisem debrífingu a rozšířených edukačních složek a cíle kvality života
    • U pacientů zařazených do kontrolní skupiny: není vyžadován žádný druhý písemný informovaný souhlas

Návštěva 3/ET (180 dní):

- Vyhodnoťte kvalitu života (PembQOL, pokud PE, VEINES-Qol pokud DVT, EQ-5D pro všechny pacienty), reziduální příznaky (škála mMRC a MDP pokud PE, Villalta pokud DVT) deprese (HAD), recidivující VTE, krvácení, hospitalizace, smrt

Primárním cílem je prokázat, že u pacientů s akutní epizodou VTE léčených po dobu alespoň 6 měsíců je časný debriefing a zesílené edukační složky přidané ke standardizované návštěvě jeden měsíc po akutní VTE spojeny se zvýšenou adherencí k léčbě apixabanem v 6 měsíců než po samotné standardizované návštěvě po jednom měsíci (adherence měřená pomocí MEMSCap™ Medication Event Monitoring System Cap (WestRock, USA & Švýcarsko). U pacientů s akutní epizodou VTE léčených po dobu alespoň 6 měsíců je hlavní hypotézou, že včasný debriefing a edukační složky přidané ke standardizované návštěvě jeden měsíc po akutní VTE mají potenciál zlepšit adherenci pacienta k léčbě APIXABANem po 6 měsících od následovat.

Sekundárními cíli je vyhodnotit dopad časného debriefingu a vylepšených edukačních složek přidaných ke standardizované návštěvě jeden měsíc po akutní VTE na následující po 6 měsících léčby: kvalitu života (EQ-5D pro všechny, PembQOL, pokud PE, ŽÍLY- Qol v případě DVT), reziduální symptomy (MMRC a multidimenzionální škály profilu dušnosti (MDP) v případě PE, Villalta v případě DVT), deprese (HAD), recidivující VTE, krvácení, hospitalizace a smrt.

Zařazeno bude 150 pacientů Délka období zařazení: 18 měsíců Délka účasti pro každého pacienta: 6 měsíců Celková délka studie: 24 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let, jejichž horní hranice bude ponechána na uvážení zkoušejícího podle poměru rizika a přínosu
  • Pacienti s indikací minimálně 6 měsíců antikoagulace po akutní dokumentované VTE, která byla diagnostikována před 7 dny nebo méně (tj. symptomatická PE nebo proximální nebo distální DVT)
  • Sociální zabezpečení.
  • Pacient, který podepsal, informuje o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na apixaban, alergie na některou z pomocných látek
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Indikace pro antikoagulaci jinou než DVT nebo PE (např. fibrilace síní, mechanické chlopně…)
  • Léčba zkoumaným lékem za poslední 1 měsíc
  • Chronické onemocnění jater nebo chronická hepatitida
  • Renální insuficience s kreatininem <30 ml/min na Cockcroftově a Gaultově formuli
  • Známý antifosfolipidový syndrom
  • Duální protidestičková léčba nebo aspirin v dávce >100 mg denně
  • Současné užívání silného inhibitoru cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. inhibitor proteázy pro infekci virem lidské imunodeficience nebo azolová antimykotika ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) nebo induktor CYP3A4 (např. rifampybamazin, např. ),
  • Aktivní rakovina méně než 6 měsíců
  • Aktivní těhotenství nebo očekávané těhotenství v následujících 6 měsících
  • Plánovaná operace v příštích 6 měsících
  • Žádná účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Pacient s aktivním klinicky významným krvácením
  • Pacient s lézí nebo stavem, pokud je považován za významný rizikový faktor velkého krvácení
  • Pacient se současnou léčbou jakýmkoli jiným antikoagulačním činidlem
  • Pacient se souběžnou léčbou jako: inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, chinidin, verapamil, inhibitory proteázy (např.: ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir), makrolidy (např.; vorikonazol, posakonazol).
  • Pacient se souběžnou léčbou jako nesteroidní antiflogistika
  • Pacient s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg).
  • Pacientky s kojením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Debriefing
standardizovaná následná návštěva po jednom měsíci spojená s „debriefingem a zvýšenou edukační složkou“
Jiný: Debriefing a edukační složky
Pacient dostane včasnou debriefing a vylepšené edukační složky přidané ke standardizované návštěvě po jednom měsíci
Jiný: Bez rozboru
standardizovaná následná návštěva pouze za jeden měsíc (tj. bez „debriefingu a edukativní složky“)
Jiný: Bez debriefingu a výchovných složek
Pacient dostane standardizovanou návštěvu samostatně (bez debriefingu a vylepšených edukačních složek) za jeden měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost k léčbě měřená systémem monitorování lékových událostí Cap
Časové okno: v 6 měsících

Bude vyhodnocena adherence k léčbě apixabanem 6 měsíců po akutní epizodě VTE měřené pomocí MEMSCap™.

Hlavním kritériem pro měření adherence bude počet dnů, kdy pacienti adekvátně užívali apixaban, dělený počtem očekávaných dnů preskripce. Dodatečným hodnocením bude počet užitých pilulek dělený očekávaným užitím pilulek.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost k léčbě měřená systémem monitorování lékových událostí Cap
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících

Bude hodnocena adherence k léčbě apixabanem 1 měsíc a 3 měsíce po akutní epizodě VTE měřené pomocí MEMSCap™.

Hlavním kritériem pro měření adherence bude počet dnů, kdy pacienti adekvátně užívali apixaban, dělený počtem očekávaných dnů preskripce. Dodatečným hodnocením bude počet užitých pilulek dělený očekávaným užitím pilulek.
v 1 měsíci a 3 měsících
Kvalita života po akutní VTE
Časové okno: V 6 měsících
Kvalita života pacientů s VTE bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D
V 6 měsících
Kvalita života po akutní VTE
Časové okno: V 6 měsících
Kvalita života pacientů s VTE bude hodnocena škálou HAD
V 6 měsících
Rekurentní VTE (Symptomatická rekurentní plicní embolie a Symptomatická rekurentní hluboká žilní trombóza) diagnostikovaná na základě klinického podezření
Časové okno: během studijního léčebného období 6 měsíců
Stanovená symptomatická objektivně potvrzená rekurentní VTE (nefatální nebo fatální VTE) během období léčby ve studii
během studijního léčebného období 6 měsíců
Závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: během studijního léčebného období 6 měsíců
Odhadované závažné krvácení (jak je definováno kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu) nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení během období léčby ve studii
během studijního léčebného období 6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: během studijního léčebného období 6 měsíců
Bude posouzena úmrtnost v důsledku VTE, krvácení nebo jiné příčiny než recidivující VTE nebo závažné nebo klinicky významné nezávažné krvácení během období léčby ve studii
během studijního léčebného období 6 měsíců
Hospitalizace pro akutní onemocnění během léčebného období bude hodnocena výslechem pacienta
Časové okno: během studijního léčebného období 6 měsíců
Hospitalizace pro akutní onemocnění během doby léčby bude hodnocena výslechem pacienta
během studijního léčebného období 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC18.0198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit