Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege debriefing en verbeterde educatieve componenten op directe therapietrouw aan orale anticoagulantia na veneuze trombo-embolie. (DEBRIEF-VTE)

1 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Impact van vroege debriefing en verbeterde educatieve componenten op directe therapietrouw aan orale anticoagulantia na veneuze trombo-embolie. De DEBRIEF-VTE-studie

Veneuze trombo-embolie (VTE) is een frequente multifactoriële en potentieel levensbedreigende ziekte. Zodra VTE is gediagnosticeerd, moet antistolling worden gestart en gedurende ten minste drie tot zes maanden worden voortgezet om het risico op fatale en niet-fatale recidieven en gevolgen op de lange termijn te verminderen. De ontwikkeling van directe orale anticoagulantia (DOAC's) betekent een grote vooruitgang in de zorg voor patiënten, aangezien er bewijs is dat DOAC's geassocieerd zijn met een verminderd risico op bloedingen zonder verlies van werkzaamheid en omdat het de behandelingsmodaliteiten voor de patiënt en de arts vereenvoudigt. Aangezien DOAC's echter geen laboratoriummonitoring vereisen, is therapietrouw moeilijk te evalueren en traditionele programma's die zijn gebaseerd op patiënten die VKA krijgen, zijn mogelijk niet langer van toepassing op patiënten op DOAC. Om de therapietrouw van patiënten die DOAC gebruiken voor een acute VTE te vergroten en de kwaliteit van leven te verbeteren, moet de impact van specifieke educatieve programma's op DOAC's worden onderzocht, rekening houdend met zowel therapeutische (DOAC) als medische ziekte (VTE) dimensies. .

Bij patiënten met een acute VTE-episode die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld, is de belangrijkste hypothese dat vroege debriefing en educatieve componenten die worden toegevoegd aan een gestandaardiseerd bezoek een maand na een acute VTE, de therapietrouw van de patiënt na 6 maanden kunnen verbeteren. opvolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) is een frequente multifactoriële en potentieel levensbedreigende ziekte. Zodra VTE is gediagnosticeerd, moet antistolling worden gestart en gedurende ten minste drie tot zes maanden worden voortgezet om het risico op fatale en niet-fatale recidieven en gevolgen op de lange termijn te verminderen. De ontwikkeling van directe orale anticoagulantia (DOAC's) betekent een grote vooruitgang in de zorg voor patiënten, aangezien er bewijs is dat DOAC's geassocieerd zijn met een verminderd risico op bloedingen zonder verlies van werkzaamheid en omdat het de behandelingsmodaliteiten voor de patiënt en de arts vereenvoudigt. Aangezien DOAC's echter geen laboratoriummonitoring vereisen, is therapietrouw moeilijk te evalueren en traditionele programma's die zijn gebaseerd op patiënten die VKA krijgen, zijn mogelijk niet langer van toepassing op patiënten op DOAC. Om de therapietrouw van patiënten die DOAC gebruiken voor een acute VTE te vergroten en de kwaliteit van leven te verbeteren, moet de impact van specifieke educatieve programma's op DOAC's worden onderzocht, rekening houdend met zowel therapeutische (DOAC) als medische ziekte (VTE) dimensies. .

Opzet De "DEBRIEF-VTE"-studie is een gerandomiseerde multicenter-studie met blinde evaluatie en gebruikmakend van een Zelen-randomisatieproces waarbij een gestandaardiseerd follow-upbezoek na één maand wordt vergeleken met een "debriefing en verbeterde educatieve componenten" versus een gestandaardiseerd follow-upbezoek bij één maand alleen (d.w.z. zonder debriefingproces).

Alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en aan geen van de exclusiecriteria komen in aanmerking voor randomisatie. Ze worden 1:1 gerandomiseerd in een van de twee toegewezen groepen:

  • Experimentele groep: een gestandaardiseerd vervolgbezoek na één maand in verband met "debriefing en verbeterde educatieve component"
  • Controlegroep: een gestandaardiseerd vervolgbezoek alleen al na één maand (d.w.z. zonder "debriefing en educatieve component") Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een tweestapsmethodologie beschreven door Zelen et al.

  • Stratificatie door:

    • Centrum
    • DVT of PE
    • Aanwezigheid van een belangrijke risicofactor (voorbijgaand of aanhoudend) of niet (niet-uitgelokte VTE) Bij bezoek 1 (opname, 0-7 dagen): Inclusie van patiënten die de eerste schriftelijke geïnformeerde toestemming gebruiken om een ​​standaard follow-up te accepteren (bezoek bij 1 maand en 6 maanden) zonder vermelding van randomisatie na één maand, uitgevoerd om patiënten toe te wijzen om al dan niet debriefing en verbeterde educatieve componenten te krijgen. Studiemedicatie zal worden toegediend met volledige uitleg over doseringen en klassieke therapeutische informatie over DOAC en klinische tekenen van recidiverende VTE en bloeding (één behandelingsdoos met 400 pillen van apixaban van 5 mg gedurende de eerste 6 maanden van de therapie) zal worden uitgevoerd.

Bezoek 2 (30 dagen):

  • Vóór het bezoek 2 alle opname- en uitsluitingscriteria bekijken en de creatinineklaring berekenen met behulp van de Cockcroft-Gault-methode; als aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, randomisatie van de patiënt;

  • Na randomisatie, tijdens het bezoek 2:

    • Voor patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep: handtekening van de tweede schriftelijke geïnformeerde toestemming waarin de debriefing en verbeterde educatieve componenten en doelstelling over kwaliteit van leven worden beschreven
    • Voor patiënten toegewezen aan de controlegroep: er is geen tweede schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist

Bezoek 3/ET (180 dagen):

- Evalueer de kwaliteit van leven (PembQOL als PE, VEINES-Qol als DVT, EQ-5D voor alle patiënten), restsymptomen (mMRC en MDP-schaal als PE, Villalta als DVT), depressie (HAD), terugkerende VTE, bloedingen, ziekenhuisopnames, dood

Het primaire doel is om aan te tonen dat bij patiënten met een acute VTE-episode die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld, vroege debriefing en verbeterde educatieve componenten toegevoegd aan een gestandaardiseerd bezoek één maand na een acute VTE geassocieerd is met een verhoogde therapietrouw op apixaban-therapie bij 6 maanden dan alleen na een gestandaardiseerd bezoek na één maand (therapietrouw gemeten met de MEMSCap™ Medication Event Monitoring System Cap (WestRock, VS en Zwitserland). Bij patiënten met een acute VTE-episode die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld, is de belangrijkste hypothese dat vroege debriefing en educatieve componenten die worden toegevoegd aan een gestandaardiseerd bezoek een maand na een acute VTE, de therapietrouw van de patiënt na 6 maanden kunnen verbeteren. opvolgen.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van vroege debriefing en verbeterde educatieve componenten toegevoegd aan een gestandaardiseerd bezoek een maand na een acute VTE op het volgende na 6 maanden behandeling: kwaliteit van leven (EQ-5D voor iedereen, PembQOL als PE, VEINES- Qol bij DVT), restsymptomen (MMRC en multidimensionale dyspneuprofiel(MDP)-schalen bij PE, Villalta bij DVT), depressie (HAD), terugkerende VTE, bloedingen, ziekenhuisopnames en overlijden.

150 patiënten zullen worden opgenomen Duur van de inclusieperiode: 18 maanden Duur van deelname voor elke patiënt: 6 maanden Totale duur van de studie: 24 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar, waarvan de bovengrens zal worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker op basis van de risico-batenverhouding
  • Patiënten met indicaties voor minimaal 6 maanden antistolling na een acuut gedocumenteerde VTE die 7 dagen of minder geleden werd gediagnosticeerd (d.w.z. symptomatische longembolie of proximale of distale DVT)
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid.
  • Patiënt die toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor apixaban, allergie voor een van de hulpstoffen
  • Niet in staat of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Indicatie voor andere antistolling dan DVT of PE (bijv. boezemfibrilleren, mechanische kleppen...)
  • Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 1 maand
  • Chronische leverziekte of chronische hepatitis
  • Nierinsufficiëntie met creatinine <30 ml/min op Cockcroft en Gault formule
  • Bekend antifosfolipidensyndroom
  • Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of aspirine bij dosering >100 mg per dag
  • Gelijktijdig gebruik van een sterke remmer van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) (bijv. een proteaseremmer voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of azool-antimycotica ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) of een CYP3A4-inductor (bijv. rifampicine, carbamazepine of fenytoïne ),
  • Actieve kanker van minder dan 6 maanden
  • Actieve zwangerschap of verwachte zwangerschap in de komende 6 maanden
  • Geplande operatie in de komende 6 maanden
  • Geen effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Levensverwachting <6 maanden
  • Patiënt met actieve klinisch significante bloeding
  • Patiënt met laesie of aandoening indien beschouwd als een significante risicofactor voor ernstige bloedingen
  • Patiënt met gelijktijdige behandeling met een ander antistollingsmiddel
  • Patiënt met gelijktijdige behandeling als: P-gp-remmers: ciclosporine, dronedarone, kinidine, verapamil, proteaseremmers (bijv.: ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir), macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine), azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol , voriconazol, posaconazol).
  • Patiënt met gelijktijdige behandeling als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Patiënt met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg).
  • Patiënten met borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nabespreking
een gestandaardiseerd vervolgbezoek na één maand in verband met "debriefing en verbeterde educatieve component"
Ander: Nabespreking en educatieve onderdelen
De patiënt krijgt een vroege debriefing en verbeterde educatieve componenten toegevoegd aan een gestandaardiseerd bezoek na één maand
Ander: Zonder debriefing
een gestandaardiseerd vervolgbezoek van slechts één maand (d.w.z. zonder "debriefing en educatieve component")
Ander: Zonder debriefing en educatieve onderdelen
Patiënt krijgt een maand alleen een gestandaardiseerd bezoek (zonder debriefing en verbeterde educatieve componenten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw gemeten door Medication Event Monitoring System Cap
Tijdsspanne: op 6 maanden

De therapietrouw met apixaban zal 6 maanden na een acute VTE-episode, gemeten door de MEMSCap™, worden beoordeeld.

Het belangrijkste criterium voor het meten van therapietrouw is het aantal dagen waarop patiënten apixaban adequaat hebben ingenomen, gedeeld door het aantal verwachte dagen van voorschrift. Een aanvullende evaluatie is het aantal ingenomen pillen gedeeld door de verwachte ingenomen pillen.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw gemeten door Medication Event Monitoring System Cap
Tijdsspanne: op 1 maand en 3 maanden

De naleving van de apixaban-therapie na 1 maand en 3 maanden na een acute VTE-episode, gemeten door de MEMSCap™, zal worden beoordeeld.

Het belangrijkste criterium voor het meten van therapietrouw is het aantal dagen waarop patiënten apixaban adequaat hebben ingenomen, gedeeld door het aantal verwachte dagen van voorschrift. Een aanvullende evaluatie is het aantal ingenomen pillen gedeeld door de verwachte ingenomen pillen.
op 1 maand en 3 maanden
Kwaliteit van leven na een acute VTE
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De kwaliteit van leven van patiënten met VTE zal worden geëvalueerd door middel van de EQ-5D-vragenlijst
Op 6 maanden
Kwaliteit van leven na een acute VTE
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De kwaliteit van leven van patiënten met VTE zal worden beoordeeld aan de hand van de HAD-schaal
Op 6 maanden
Terugkerende VTE (Symptomatische terugkerende longembolie en Symptomatische terugkerende diepe veneuze trombose) gediagnosticeerd op basis van een klinisch vermoeden
Tijdsspanne: gedurende een studiebehandelingsperiode van 6 maanden
Beoordeeld symptomatisch objectief bevestigde recidiverende VTE (niet-fatale of fatale VTE) tijdens de behandelperiode van het onderzoek
gedurende een studiebehandelingsperiode van 6 maanden
Ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: gedurende een studiebehandelingsperiode van 6 maanden
Vastgestelde ernstige bloeding (zoals gedefinieerd door de criteria van de International Society of Thrombosis and Haemostasis) of klinisch relevante niet-ernstige bloeding tijdens de behandelperiode van het onderzoek
gedurende een studiebehandelingsperiode van 6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: gedurende een studiebehandelingsperiode van 6 maanden
Sterfte als gevolg van VTE, bloeding of een andere oorzaak dan recidiverende VTE of ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding tijdens de behandelperiode van het onderzoek zal worden beoordeeld
gedurende een studiebehandelingsperiode van 6 maanden
Ziekenhuisopname voor een acute medische ziekte tijdens de behandelingsperiode zal worden geëvalueerd door de patiënt te ondervragen
Tijdsspanne: gedurende een studiebehandelingsperiode van 6 maanden
Ziekenhuisopname voor een acute medische ziekte tijdens de behandelingsperiode zal worden geëvalueerd door de patiënt te ondervragen
gedurende een studiebehandelingsperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC18.0198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren