Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig debriefing og forbedrede pedagogiske komponenter på direkte oral antikoagulantadheranse etter venøs tromboembolisme. (DEBRIEF-VTE)

1. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Brest

Effekten av tidlig debriefing og forbedrede pedagogiske komponenter på direkte oral antikoagulantadheranse etter venøs tromboembolisme. DEBRIEF-VTE-studien

Venøs tromboemboli (VTE) er en hyppig multifaktoriell og potensiell livstruende sykdom. Når VTE er diagnostisert, bør antikoagulasjon startes og forlenges i minst tre til seks måneder for å redusere risikoen for fatale og ikke-dødelige tilbakefall og langsiktige følgetilstander. Utviklingen av direkte orale antikoagulantia (DOACs) har representert et stort fremskritt i pasientbehandlingen ettersom det er bevis på at DOACs er assosiert med en redusert risiko for blødning uten tap i effekt og fordi det forenkler behandlingsmodaliteter for pasientene og legen. Siden DOAC-er ikke krever laboratorieovervåking, er overholdelse av antikoagulasjon vanskelig å evaluere og tradisjonelle programmer bygget på pasienter som mottar VKA kan ikke lenger være aktuelt for pasienter på DOAC. For å øke behandlingsoverholdelsen hos pasienter på DOAC for en akutt VTE og for å forbedre livskvaliteten, må virkningen av spesifikke utdanningsprogrammer på DOACs, som tar hensyn til både terapeutiske (DOAC) og medisinske sykdommer (VTE) dimensjoner, undersøkes. .

Hos pasienter med en akutt episode av VTE behandlet i minst 6 måneder, er hovedhypotesen at tidlig debriefing og pedagogiske komponenter lagt til et standardisert besøk én måned etter en akutt VTE har potensial til å forbedre pasientens overholdelse av APIXABAN-behandling etter 6 måneders behandling. følge opp.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en hyppig multifaktoriell og potensiell livstruende sykdom. Når VTE er diagnostisert, bør antikoagulasjon startes og forlenges i minst tre til seks måneder for å redusere risikoen for fatale og ikke-dødelige tilbakefall og langsiktige følgetilstander. Utviklingen av direkte orale antikoagulantia (DOACs) har representert et stort fremskritt i pasientbehandlingen ettersom det er bevis på at DOACs er assosiert med en redusert risiko for blødning uten tap i effekt og fordi det forenkler behandlingsmodaliteter for pasientene og legen. Siden DOAC-er ikke krever laboratorieovervåking, er overholdelse av antikoagulasjon vanskelig å evaluere og tradisjonelle programmer bygget på pasienter som mottar VKA kan ikke lenger være aktuelt for pasienter på DOAC. For å øke behandlingsoverholdelsen hos pasienter på DOAC for en akutt VTE og for å forbedre livskvaliteten, må virkningen av spesifikke utdanningsprogrammer på DOACs, som tar hensyn til både terapeutiske (DOAC) og medisinske sykdommer (VTE) dimensjoner, undersøkes. .

Design "DEBRIEF-VTE" studien er en multisenter randomisert studie med blind evaluering og bruk av en Zelen randomiseringsprosess som sammenligner et standardisert oppfølgingsbesøk på én måned assosiert med en "debriefing og forbedrede pedagogiske komponenter" versus et standardisert oppfølgingsbesøk kl. en måned alene (dvs. uten debriefingsprosess).

Alle pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er kvalifisert for randomisering. De vil bli randomisert 1:1 til en av to tildelte grupper:

  • Eksperimentell gruppe: et standardisert oppfølgingsbesøk på én måned assosiert med "debriefing og forbedret pedagogisk komponent"
  • Kontrollgruppe: et standardisert oppfølgingsbesøk på én måned alene (dvs. uten "debriefing og edukativ komponent") Randomisering vil bli utført ved bruk av en totrinnsmetodikk beskrevet av Zelen et al.

  • Stratifisering etter:

    • Senter
    • DVT eller PE
    • Tilstedeværelse av en stor risikofaktor (enten forbigående eller vedvarende) eller ikke (uprovosert VTE) Ved besøk 1 (inkludering, 0-7 dager): Inkludering av pasienter som bruker det første skriftlige informerte samtykket til å akseptere en standard oppfølging (besøk kl. måned og 6 måneder) uten å nevne randomisering etter én måned utført for å tildele pasienter til å ha, eller ikke ha, debriefing og forbedrede pedagogiske komponenter. Studiemedisin vil bli administrert med fullstendig forklaring om doser og en klassisk terapeutisk informasjon angående DOAC og kliniske tegn på tilbakevendende VTE og blødninger (en behandlingsboks med 400 piller apixaban på 5 mg for de første 6 månedene av behandlingen) vil bli utført.

Besøk 2 (30 dager):

  • Før besøket 2, gjennomgå alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene og beregne kreatininclearance ved å bruke Cockcroft-Gault-metoden; hvis alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt, randomisering av pasienten;

  • Etter randomisering, under besøk 2:

    • For pasienter allokert til den eksperimentelle gruppen: signatur av det andre skriftlige informerte samtykket som beskriver debriefingen og forbedrede pedagogiske komponenter og mål om livskvalitet
    • For pasienter som er allokert til kontrollgruppen: ingen andre skriftlige informerte samtykke er nødvendig

Besøk 3/ET (180 dager):

- Evaluer livskvalitet (PembQOL hvis PE, VEINES-Qol hvis DVT, EQ-5D for alle pasienter), restsymptomer (mMRC og MDP skala hvis PE, Villalta hvis DVT) depresjon (HAD), tilbakevendende VTE, blødninger, sykehusinnleggelser, død

Hovedmålet er å demonstrere at hos pasienter med en akutt episode av VTE behandlet i minst 6 måneder, er tidlig debriefing og forbedrede pedagogiske komponenter lagt til et standardisert besøk én måned etter en akutt VTE assosiert med økt adherens til apixaban-behandling kl. 6 måneder enn etter et standardisert besøk alene ved én måned (tillevelse målt med MEMSCap™ Medication Event Monitoring System Cap (WestRock, USA og Sveits). Hos pasienter med en akutt episode av VTE behandlet i minst 6 måneder, er hovedhypotesen at tidlig debriefing og pedagogiske komponenter lagt til et standardisert besøk én måned etter en akutt VTE har potensial til å forbedre pasientens overholdelse av APIXABAN-behandling etter 6 måneders behandling. følge opp.

Sekundære mål er å evaluere virkningen av tidlig debriefing og forbedrede pedagogiske komponenter lagt til et standardisert besøk én måned etter en akutt VTE på følgende etter 6 måneders behandling: livskvalitet (EQ-5D for alle, PembQOL hvis PE, VEINES- Qol hvis DVT), restsymptomer (MMRC og multidimensjonal dyspnéprofil (MDP) skalerer hvis PE, Villalta hvis DVT), depresjon (HAD), tilbakevendende VTE, blødninger, sykehusinnleggelser og død.

150 pasienter vil bli inkludert Varighet av inklusjonsperioden: 18 måneder Varighet av deltakelse for hver pasient: 6 måneder Total varighet av studien: 24 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år, hvis øvre grense vil bli overlatt til utrederens skjønn i henhold til risiko-nytte-balansen
  • Pasienter med indikasjoner for minimum 6 måneders antikoagulasjon etter en akutt dokumentert VTE som ble diagnostisert for 7 dager siden eller mindre (dvs. symptomatisk PE eller proksimal eller distal DVT)
  • Trygdetilknytning.
  • Pasient som signerte informere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot apixaban, allergi mot noen av hjelpestoffene
  • Kan ikke eller nekter å gi informert samtykke
  • Indikasjon for annen antikoagulasjon enn DVT eller PE (f.eks. atrieflimmer, mekaniske klaffer...)
  • Behandling med undersøkelsesmiddel siste 1 måned
  • Kronisk leversykdom eller kronisk hepatitt
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin <30 ml/min på Cockcroft og Gault formel
  • Kjent antifosfolipidsyndrom
  • Dobbel anti-blodplatebehandling eller aspirin ved dosering >100 mg per dag
  • Samtidig bruk av en sterk hemmer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (f.eks. en proteasehemmer for infeksjon med humant immunsviktvirus eller azol-antimykotika ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, posakonazol) eller en CYP3A4 induce, rifmain, rifmain, rifain. ),
  • Aktiv kreft på mindre enn 6 måneder
  • Aktiv graviditet eller forventet graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Planlagt operasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Ingen effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Forventet levealder <6 måneder
  • Pasient med aktiv klinisk signifikant blødning
  • Pasient med lesjon eller tilstand dersom det anses som en betydelig risikofaktor for større blødninger
  • Pasient med samtidig behandling med andre antikoagulantia
  • Pasient med samtidig behandling som: P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, kinidin, verapamil, proteasehemmere (f.eks.: ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakinavir), makrolider (f. , vorikonazol, posakonazol).
  • Pasient med samtidig behandling som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Pasient med lav kroppsvekt (< 60 kg).
  • Pasienter med amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Debriefing
et standardisert oppfølgingsbesøk på én måned assosiert med "debriefing og forbedret pedagogisk komponent"
Annen: Debriefing og pedagogiske komponenter
Pasienten vil motta tidlig debriefing og forbedrede pedagogiske komponenter lagt til et standardisert besøk etter en måned
Annen: Uten debriefing
et standardisert oppfølgingsbesøk på én måned alene (dvs. uten "debriefing og pedagogisk komponent")
Annen: Uten debriefing og pedagogiske komponenter
Pasienten vil motta et standardisert besøk alene (uten debriefing og forbedrede pedagogiske komponenter) etter en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse målt av medisinhendelsesovervåkingssystem Cap
Tidsramme: ved 6 måneder

Overholdelse av apiksabanbehandling 6 måneder etter en akutt episode av VTE målt med MEMSCap™ vil bli evaluert.

Hovedkriteriene for etterlevelsesmåling vil være antall dager der pasienter tok tilstrekkelig apixaban delt på antall forventede dager med resept. En tilleggsvurdering vil være antall tatt piller delt på forventet tatt piller.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse målt av medisinhendelsesovervåkingssystem Cap
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder

Overholdelse av apiksabanbehandling 1 måned og 3 måneder etter en akutt episode av VTE målt med MEMSCap™ vil bli evaluert.

Hovedkriteriene for etterlevelsesmåling vil være antall dager der pasienter tok tilstrekkelig apixaban delt på antall forventede dager med resept. En tilleggsvurdering vil være antall tatt piller delt på forventet tatt piller.
ved 1 måned og 3 måneder
Livskvalitet etter en akutt VTE
Tidsramme: Ved 6 måneder
Livskvaliteten til pasienter med VTE vil bli evaluert av EQ-5D spørreskjemaet
Ved 6 måneder
Livskvalitet etter en akutt VTE
Tidsramme: Ved 6 måneder
Livskvaliteten til pasienter med VTE vil bli evaluert etter HAD-skalaen
Ved 6 måneder
Tilbakevendende VTE (Symptomatisk tilbakevendende lungeemboli og Symptomatisk tilbakevendende dypvenetrombose) diagnostisert på grunnlag av en klinisk mistanke
Tidsramme: i løpet av en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Bedømt symptomatisk objektivt bekreftet tilbakevendende VTE (ikke-dødelig eller fatal VTE) i løpet av studiebehandlingsperioden
i løpet av en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: i løpet av en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Bedømt større blødning (som definert av kriteriene til International Society of Thrombosis and Haemostasis) eller klinisk relevant ikke-større blødning i løpet av studiens behandlingsperiode
i løpet av en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: i løpet av en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Dødelighet på grunn av VTE, blødning eller annen årsak enn tilbakevendende VTE eller større eller klinisk relevante ikke-større blødninger i løpet av studiens behandlingsperiode vil bli avgjort
i løpet av en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Sykehusinnleggelse for akutt medisinsk sykdom i behandlingsperioden vil bli evaluert ved avhør av pasienten
Tidsramme: i løpet av en studiebehandlingsperiode på 6 måneder
Sykehusinnleggelse for akutt medisinsk sykdom i behandlingsperioden vil bli evaluert ved avhør av pasienten
i løpet av en studiebehandlingsperiode på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC18.0198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere