Impacto del informe temprano y los componentes educativos mejorados sobre la adherencia directa a los anticoagulantes orales después de la tromboembolia venosa. (DEBRIEF-VTE)
Impacto del informe temprano y los componentes educativos mejorados sobre la adherencia directa a los anticoagulantes orales después de la tromboembolia venosa. El estudio DEBRIEF-VTE
El tromboembolismo venoso (TEV) es una enfermedad multifactorial frecuente y potencialmente mortal. Una vez que se ha diagnosticado TEV, se debe iniciar y prolongar la anticoagulación durante al menos tres a seis meses para reducir el riesgo de recurrencias fatales y no fatales y secuelas a largo plazo. El desarrollo de anticoagulantes orales directos (DOAC) ha representado un gran avance en la atención de los pacientes, ya que existe evidencia de que los DOAC están asociados con un menor riesgo de hemorragia sin pérdida de eficacia y porque simplifica las modalidades de tratamiento para los pacientes y el médico. Sin embargo, dado que los ACOD no requieren control de laboratorio, es difícil evaluar el cumplimiento de la anticoagulación y es posible que los programas tradicionales basados en pacientes que reciben AVK ya no sean aplicables a los pacientes que reciben ACOD. Para aumentar la adherencia al tratamiento en pacientes con DOAC para un TEV agudo y mejorar la calidad de vida, es necesario investigar el impacto de los programas educativos específicos sobre los DOAC, teniendo en cuenta tanto las dimensiones terapéuticas (DOAC) como médicas (TEV). .
En pacientes con un episodio agudo de TEV tratados durante al menos 6 meses, la hipótesis principal es que la información temprana y los componentes educativos agregados a una visita estandarizada un mes después de un TEV agudo tienen el potencial de mejorar la adherencia del paciente a la terapia con APIXABAN a los 6 meses de hacer un seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es una enfermedad multifactorial frecuente y potencialmente mortal. Una vez que se ha diagnosticado TEV, se debe iniciar y prolongar la anticoagulación durante al menos tres a seis meses para reducir el riesgo de recurrencias fatales y no fatales y secuelas a largo plazo. El desarrollo de anticoagulantes orales directos (DOAC) ha representado un gran avance en la atención de los pacientes, ya que existe evidencia de que los DOAC están asociados con un menor riesgo de hemorragia sin pérdida de eficacia y porque simplifica las modalidades de tratamiento para los pacientes y el médico. Sin embargo, dado que los ACOD no requieren control de laboratorio, es difícil evaluar el cumplimiento de la anticoagulación y es posible que los programas tradicionales basados en pacientes que reciben AVK ya no sean aplicables a los pacientes que reciben ACOD. Para aumentar la adherencia al tratamiento en pacientes con DOAC para un TEV agudo y mejorar la calidad de vida, es necesario investigar el impacto de los programas educativos específicos sobre los DOAC, teniendo en cuenta tanto las dimensiones terapéuticas (DOAC) como médicas (TEV). .
Diseño El ensayo "DEBRIEF-VTE" es un ensayo aleatorizado multicéntrico con evaluación ciega y que utiliza un proceso de aleatorización de Zelen que compara una visita de seguimiento estandarizada al mes asociada con un "debriefing y componentes educativos mejorados" versus una visita de seguimiento estandarizada al mes. un mes solo (es decir, sin proceso de debriefing).
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son elegibles para la aleatorización. Se asignarán al azar 1:1 a uno de los dos grupos asignados:
- Grupo experimental: una visita de seguimiento estandarizada al mes asociada con "debriefing y componente educativo mejorado"
- Grupo de control: una visita de seguimiento estandarizada solo al mes (es decir, sin "componente informativo y educativo"). La aleatorización se realizará utilizando una metodología de dos pasos descrita por Zelen et al.
Estratificación por:
- Centro
- TVP o EP
- Presencia de un factor de riesgo mayor (ya sea transitorio o persistente) o no (TEV no provocado) En la visita 1 (inclusión, 0-7 días): Inclusión de pacientes utilizando el primer consentimiento informado por escrito para aceptar un seguimiento estándar (visita en 1 mes y 6 meses) sin mencionar la aleatorización al mes realizada con el fin de asignar a los pacientes para tener, o no tener, debriefing y componentes educativos mejorados. La medicación del estudio se administrará con una explicación completa sobre las dosis y se realizará una información terapéutica clásica sobre DOAC y signos clínicos de TEV recurrente y sangrado (una caja de tratamiento con 400 pastillas de apixaban a 5 mg durante los primeros 6 meses de terapia).
Visita 2 (30 días):
- Antes de la visita 2, revisión de todos los criterios de inclusión y exclusión y cálculo del aclaramiento de creatinina mediante el método de Cockcroft-Gault; si se cumplen todos los criterios de elegibilidad, aleatorización del paciente;
Después de la aleatorización, durante la visita 2:
- Para los pacientes asignados al grupo experimental: firma del segundo consentimiento informado por escrito que describe el informe y los componentes educativos mejorados y el objetivo sobre la calidad de vida.
- Para los pacientes asignados al grupo de control: no se requiere un segundo consentimiento informado por escrito
Visita 3/ET (180 días):
- Evaluar la calidad de vida (PembQOL si EP, VEINES-Qol si TVP, EQ-5D para todos los pacientes), síntomas residuales (mMRC y escala MDP si EP, Villalta si TVP) depresión (HAD), TEV recurrente, sangrado, hospitalizaciones, muerte
El objetivo principal es demostrar que, en pacientes con un episodio agudo de TEV tratados durante al menos 6 meses, el informe temprano y los componentes educativos mejorados agregados a una visita estandarizada un mes después de un TEV agudo se asocian con una mayor adherencia a la terapia con apixabán en 6 meses que después de una visita estandarizada sola al mes (cumplimiento medido por el Cap del sistema de monitoreo de eventos de medicación MEMSCap™ (WestRock, EE. UU. y Suiza). En pacientes con un episodio agudo de TEV tratados durante al menos 6 meses, la hipótesis principal es que la información temprana y los componentes educativos agregados a una visita estandarizada un mes después de un TEV agudo tienen el potencial de mejorar la adherencia del paciente a la terapia con APIXABAN a los 6 meses de hacer un seguimiento.
Los objetivos secundarios son evaluar el impacto del informe temprano y los componentes educativos mejorados agregados a una visita estandarizada un mes después de un TEV agudo en lo siguiente a los 6 meses de tratamiento: calidad de vida (EQ-5D para todos, PembQOL si PE, VEINES- Qol si TVP), síntomas residuales (MMRC y escalas de perfil de disnea multidimensional (MDP) si EP, Villalta si TVP), depresión (HAD), TEV recurrente, sangrado, hospitalizaciones y muerte.
Se incluirán 150 pacientes Duración del periodo de inclusión: 18 meses Duración de la participación de cada paciente: 6 meses Duración total del estudio: 24 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Aún no reclutando
- CHU Angers
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Contacto:
- Pierre-Marie ROY, PUPH
- Correo electrónico: PMRoy@chu-angers.fr
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHRU de Brest
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Contacto:
- Anne-Sophie VEILLON
- Correo electrónico: anne-sophie.morvan@chu-brest.fr
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Contacto:
- Francis COUTURAUD, PhD
- Correo electrónico: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, Francia, 29240
- Reclutamiento
- HIA Brest
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Contacto:
- Claire ROUSSEAU, PH
- Correo electrónico: claire1.rousseau@intradef.gouv.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Contacto:
- Jeannot SCHMIDT, PUPH
- Correo electrónico: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes, Francia, 92700
- Reclutamiento
- APHP Hôpital Louis Mourier
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Contacto:
- Isabelle MAHE, PH
- Correo electrónico: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
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Contacto:
- Gilles PERNOD, PUPH
- Correo electrónico: Gpernod@chu-grenoble.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- HEGP
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Contacto:
- Olivier SANCHEZ, PUPH
- Correo electrónico: olivier.sanchez@egp.aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Guy MEYER, PUPH
-
Rennes, Francia, 35203
- Aún no reclutando
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Contacto:
- Patrick JEGO
- Correo electrónico: patrick.jego@chu-rennes.fr
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Contacto:
- Laurent BERTOLETTI, PhD
- Correo electrónico: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Contacto:
- Alessandra BURA RIVIERE, PUPH
- Correo electrónico: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, cuyo límite superior quedará a criterio del investigador según el balance riesgo beneficio
- Pacientes con indicaciones para un mínimo de 6 meses de anticoagulación después de un TEV agudo documentado que se diagnosticó hace 7 días o menos (es decir, EP sintomática o TVP proximal o distal)
- Afiliación a la seguridad social.
- Paciente que firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a apixabán, alergia a alguno de los excipientes
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Indicación de anticoagulación distinta de TVP o EP (p. ej., fibrilación auricular, válvulas mecánicas…)
- Tratamiento con fármaco en investigación en el último mes
- Hepatopatía crónica o hepatitis crónica
- Insuficiencia renal con creatinina < 30 ml/min en fórmula de Cockcroft y Gault
- Síndrome antifosfolípido conocido
- Terapia antiplaquetaria dual o aspirina en dosis >100 mg por día
- Uso concomitante de un inhibidor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., un inhibidor de la proteasa para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o agentes antimicóticos azólicos ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) o un inductor de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina o fenitoína ),
- Cáncer activo de menos de 6 meses
- Embarazo activo o embarazo esperado en los próximos 6 meses
- Cirugía prevista en los próximos 6 meses
- Sin métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida <6 meses
- Paciente con sangrado clínicamente significativo activo
- Paciente con lesión o condición si se considera un factor de riesgo significativo para sangrado mayor
- Paciente con tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante
- Paciente con tratamiento concomitante como: inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, quinidina, verapamilo, inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir), macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina), antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol , voriconazol, posaconazol).
- Paciente con tratamiento concomitante como antiinflamatorios no esteroideos
- Paciente con bajo peso corporal (< 60 kg).
- Pacientes con lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interrogación
una visita de seguimiento estandarizada al mes asociada con "debriefing y componente educativo mejorado"
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El paciente recibirá un informe temprano y componentes educativos mejorados agregados a una visita estandarizada al mes
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Otro: Sin informar
una visita de seguimiento estandarizada solo en un mes (es decir, sin "componente informativo y educativo")
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El paciente recibirá solo una visita estandarizada (sin informes y componentes educativos mejorados) al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento medido por el límite del sistema de monitoreo de eventos de medicación
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Se evaluará la adherencia a la terapia con apixabán a los 6 meses después de un episodio agudo de TEV medido por MEMSCap™. El criterio principal para la medición de la adherencia será el número de días en que los pacientes tomaron adecuadamente apixabán dividido por el número de días esperados de prescripción. Una evaluación adicional será el número de píldoras tomadas dividido por las píldoras tomadas esperadas. |
a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento medido por el límite del sistema de monitoreo de eventos de medicación
Periodo de tiempo: a 1 mes y 3 meses
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Se evaluará la adherencia al tratamiento con apixabán 1 mes y 3 meses después de un episodio agudo de TEV medido por MEMSCap™. El criterio principal para la medición de la adherencia será el número de días en que los pacientes tomaron adecuadamente apixabán dividido por el número de días esperados de prescripción. Una evaluación adicional será el número de píldoras tomadas dividido por las píldoras tomadas esperadas. |
a 1 mes y 3 meses
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Calidad de vida después de un TEV agudo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La calidad de vida de los pacientes con TEV será evaluada mediante el cuestionario EQ-5D
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A los 6 meses
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Calidad de vida después de un TEV agudo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La calidad de vida de los pacientes con TEV será evaluada por la escala HAD
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A los 6 meses
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TEV recurrente (embolia pulmonar recurrente sintomática y trombosis venosa profunda recurrente sintomática) diagnosticada en base a una sospecha clínica
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento del estudio de 6 meses
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TEV recurrente sintomático confirmado objetivamente adjudicado (TEV no fatal o fatal) durante el período de tratamiento del estudio
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durante un período de tratamiento del estudio de 6 meses
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Hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento del estudio de 6 meses
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Hemorragia mayor adjudicada (según la definición de los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) o hemorragia no mayor clínicamente relevante durante el período de tratamiento del estudio
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durante un período de tratamiento del estudio de 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento del estudio de 6 meses
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Se adjudicará la mortalidad debida a TEV, hemorragia u otra causa que no sea TEV recurrente o hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante durante el período de tratamiento del estudio.
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durante un período de tratamiento del estudio de 6 meses
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La hospitalización por una enfermedad médica aguda durante el período de tratamiento se evaluará interrogando al paciente.
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento del estudio de 6 meses
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La hospitalización por una enfermedad médica aguda durante el período de tratamiento se evaluará interrogando al paciente.
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durante un período de tratamiento del estudio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC18.0198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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