Impatto del debriefing precoce e dei componenti educativi migliorati sull'aderenza diretta all'anticoagulante orale dopo tromboembolia venosa. (DEBRIEF-VTE)
Impatto del debriefing precoce e dei componenti educativi migliorati sull'aderenza diretta all'anticoagulante orale dopo tromboembolia venosa. Lo studio DEBRIEF-VTE
Il tromboembolismo venoso (TEV) è una frequente malattia multifattoriale e potenzialmente pericolosa per la vita. Una volta che il TEV è stato diagnosticato, la terapia anticoagulante deve essere iniziata e prolungata per almeno 3-6 mesi al fine di ridurre il rischio di recidive fatali e non fatali e sequele a lungo termine. Lo sviluppo di anticoagulanti orali diretti (DOAC) ha rappresentato un importante progresso nella cura dei pazienti in quanto vi sono prove che i DOAC sono associati a un ridotto rischio di sanguinamento senza perdita di efficacia e poiché semplifica le modalità di trattamento per i pazienti e il medico. Tuttavia, poiché i DOAC non richiedono il monitoraggio di laboratorio, l'aderenza alla terapia anticoagulante è difficile da valutare e i programmi tradizionali costruiti sui pazienti che ricevono AVK potrebbero non essere più applicabili ai pazienti con DOAC. Al fine di aumentare l'aderenza al trattamento nei pazienti in terapia con DOAC per una TEV acuta e per migliorare la qualità della vita, è necessario studiare l'impatto di specifici programmi educativi sui DOAC, tenendo conto sia della dimensione terapeutica (DOAC) che della malattia medica (TEV) .
Nei pazienti con un episodio acuto di TEV trattati per almeno 6 mesi, l'ipotesi principale è che il debriefing precoce e le componenti educative aggiunte a una visita standardizzata un mese dopo un TEV acuto abbiano il potenziale per migliorare l'aderenza del paziente alla terapia con APIXABAN a 6 mesi di seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo venoso (TEV) è una frequente malattia multifattoriale e potenzialmente pericolosa per la vita. Una volta che il TEV è stato diagnosticato, la terapia anticoagulante deve essere iniziata e prolungata per almeno 3-6 mesi al fine di ridurre il rischio di recidive fatali e non fatali e sequele a lungo termine. Lo sviluppo di anticoagulanti orali diretti (DOAC) ha rappresentato un importante progresso nella cura dei pazienti in quanto vi sono prove che i DOAC sono associati a un ridotto rischio di sanguinamento senza perdita di efficacia e poiché semplifica le modalità di trattamento per i pazienti e il medico. Tuttavia, poiché i DOAC non richiedono il monitoraggio di laboratorio, l'aderenza alla terapia anticoagulante è difficile da valutare e i programmi tradizionali costruiti sui pazienti che ricevono AVK potrebbero non essere più applicabili ai pazienti con DOAC. Al fine di aumentare l'aderenza al trattamento nei pazienti in terapia con DOAC per una TEV acuta e per migliorare la qualità della vita, è necessario studiare l'impatto di specifici programmi educativi sui DOAC, tenendo conto sia della dimensione terapeutica (DOAC) che della malattia medica (TEV) .
Design Lo studio "DEBRIEF-VTE" è uno studio randomizzato multicentrico con valutazione in cieco e utilizza un processo di randomizzazione Zelen che confronta una visita di follow-up standardizzata a un mese associata a un "debriefing e componenti educativi migliorati" rispetto a una visita di follow-up standardizzata a solo un mese (cioè senza processo di debriefing).
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono eleggibili per la randomizzazione. Saranno randomizzati 1:1 a uno dei due gruppi assegnati:
- Gruppo sperimentale: una visita di follow-up standardizzata a un mese associata a "debriefing e componente educativa potenziata"
- Gruppo di controllo: una visita di follow-up standardizzata a un solo mese (cioè senza "debriefing e componente educativa") La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una metodologia in due fasi descritta da Zelen et al.
Stratificazione per:
- Centro
- TVP o EP
- Presenza o meno di un fattore di rischio maggiore (transitorio o persistente) (TEV non provocato) Alla visita 1 (inclusione, 0-7 giorni): inclusione di pazienti che utilizzano il primo consenso informato scritto per accettare un follow-up standard (visita a 1 mese e 6 mesi) senza menzionare la randomizzazione a un mese eseguita per assegnare i pazienti ad avere, o non avere, debriefing e componenti educative migliorate. Il farmaco in studio verrà somministrato con una spiegazione completa delle dosi e verrà eseguita una classica informazione terapeutica riguardante DOAC e segni clinici di TEV ricorrente e sanguinamento (una scatola di trattamento con 400 pillole di apixaban a 5 mg per i primi 6 mesi di terapia).
Visita 2 (30 giorni):
- Prima della visita 2, revisione di tutti i criteri di inclusione ed esclusione e calcolo della clearance della creatinina utilizzando il metodo Cockcroft-Gault; se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, randomizzazione del paziente;
Dopo la randomizzazione, durante la visita 2:
- Per i pazienti assegnati al gruppo sperimentale: firma del secondo consenso informato scritto che descriva il debriefing e le componenti educative potenziate e l'obiettivo sulla qualità della vita
- Per i pazienti assegnati al gruppo di controllo: non è richiesto un secondo consenso informato scritto
Visita 3/ET (180 giorni):
- Valutare la qualità della vita (PembQOL se EP, VEINES-Qol se DVT, EQ-5D per tutti i pazienti), i sintomi residui (mMRC e scala MDP se EP, Villalta se DVT) depressione (HAD), TEV ricorrente, sanguinamento, ricoveri, morte
L'obiettivo primario è dimostrare che, nei pazienti con un episodio acuto di TEV trattati per almeno 6 mesi, il debriefing precoce e i componenti educativi migliorati aggiunti a una visita standardizzata un mese dopo un TEV acuto sono associati a una maggiore aderenza alla terapia con apixaban a 6 mesi rispetto a dopo una sola visita standardizzata a un mese (aderenza misurata dal tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione MEMSCap™ (WestRock, USA e Svizzera). Nei pazienti con un episodio acuto di TEV trattati per almeno 6 mesi, l'ipotesi principale è che il debriefing precoce e le componenti educative aggiunte a una visita standardizzata un mese dopo un TEV acuto abbiano il potenziale per migliorare l'aderenza del paziente alla terapia con APIXABAN a 6 mesi di seguito.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto del debriefing precoce e delle componenti educative migliorate aggiunte a una visita standardizzata un mese dopo un TEV acuto sui seguenti a 6 mesi di trattamento: qualità della vita (EQ-5D per tutti, PembQOL se EP, VEINES- Qol se TVP), sintomi residui (MMRC e scale del profilo multidimensionale della dispnea (MDP) se EP, Villalta se TVP), depressione (HAD), TEV ricorrente, sanguinamento, ospedalizzazioni e morte.
Saranno inclusi 150 pazienti Durata del periodo di inclusione: 18 mesi Durata della partecipazione per ciascun paziente: 6 mesi Durata totale dello studio: 24 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Non ancora reclutamento
- CHU Angers
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Contatto:
- Pierre-Marie ROY, PUPH
- Email: PMRoy@chu-angers.fr
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHRU de Brest
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Contatto:
- Anne-Sophie VEILLON
- Email: anne-sophie.morvan@chu-brest.fr
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Contatto:
- Francis COUTURAUD, PhD
- Email: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, Francia, 29240
- Reclutamento
- HIA Brest
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Contatto:
- Claire ROUSSEAU, PH
- Email: claire1.rousseau@intradef.gouv.fr
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Contatto:
- Jeannot SCHMIDT, PUPH
- Email: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
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Colombes, Francia, 92700
- Reclutamento
- APHP Hôpital Louis Mourier
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Contatto:
- Isabelle MAHE, PH
- Email: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
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Contatto:
- Gilles PERNOD, PUPH
- Email: Gpernod@chu-grenoble.fr
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- HEGP
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Contatto:
- Olivier SANCHEZ, PUPH
- Email: olivier.sanchez@egp.aphp.fr
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Sub-investigatore:
- Guy MEYER, PUPH
-
Rennes, Francia, 35203
- Non ancora reclutamento
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Contatto:
- Patrick JEGO
- Email: patrick.jego@chu-rennes.fr
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Contatto:
- Laurent BERTOLETTI, PhD
- Email: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Contatto:
- Alessandra BURA RIVIERE, PUPH
- Email: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni, il cui limite superiore sarà lasciato alla discrezione dello sperimentatore in base al rapporto rischio-beneficio
- Pazienti con indicazioni per un minimo di 6 mesi di terapia anticoagulante dopo un TEV acuto documentato che è stato diagnosticato 7 giorni prima o meno (ad es. EP sintomatica o TVP prossimale o distale)
- Affiliazione previdenziale.
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'apixaban, allergia a uno qualsiasi degli eccipienti
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- Indicazione per anticoagulanti diversi da TVP o EP (ad es. fibrillazione atriale, valvole meccaniche...)
- Trattamento con farmaco sperimentale nell'ultimo mese
- Malattia epatica cronica o epatite cronica
- Insufficienza renale con creatinina <30 ml/min su formula Cockcroft e Gault
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi nota
- Doppia terapia antipiastrinica o aspirina a dosaggio >100 mg al giorno
- Uso concomitante di un forte inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. un inibitore della proteasi per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o agenti antimicotici azolici ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) o un induttore del CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina ),
- Cancro attivo di meno di 6 mesi
- Gravidanza attiva o gravidanza prevista nei prossimi 6 mesi
- Intervento programmato nei prossimi 6 mesi
- Nessuna contraccezione efficace nelle donne in età fertile
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Paziente con sanguinamento attivo clinicamente significativo
- Paziente con lesione o condizione se considerato un fattore di rischio significativo per sanguinamento maggiore
- Paziente in trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante
- Pazienti in trattamento concomitante con: inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, chinidina, verapamil, inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir), macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) , voriconazolo, posaconazolo).
- Paziente in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei
- Paziente con basso peso corporeo (< 60 kg).
- Pazienti con allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Debriefing
una visita di follow-up standardizzata a un mese associata a "debriefing e componente educativa potenziata"
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Il paziente riceverà un debriefing precoce e componenti educativi migliorati aggiunti a una visita standardizzata a un mese
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Altro: Senza debriefing
una visita di follow-up standardizzata a un solo mese (cioè senza "debriefing e componente educativa")
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Il paziente riceverà una visita standardizzata da solo (senza debriefing e componenti educativi migliorati) a un mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento misurata dal sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici Cap
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Verrà valutata l'aderenza alla terapia con apixaban a 6 mesi dopo un episodio acuto di TEV misurato dal MEMSCap™. I criteri principali per la misurazione dell'aderenza saranno il numero di giorni in cui i pazienti hanno assunto adeguatamente apixaban diviso per il numero di giorni previsti di prescrizione. Un'ulteriore valutazione sarà il numero di pillole prese diviso per le pillole prese previste. |
a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento misurata dal sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici Cap
Lasso di tempo: a 1 mese e 3 mesi
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Verrà valutata l'aderenza alla terapia con apixaban a 1 mese e 3 mesi dopo un episodio acuto di TEV misurato dal MEMSCap™. I criteri principali per la misurazione dell'aderenza saranno il numero di giorni in cui i pazienti hanno assunto adeguatamente apixaban diviso per il numero di giorni previsti di prescrizione. Un'ulteriore valutazione sarà il numero di pillole prese diviso per le pillole prese previste. |
a 1 mese e 3 mesi
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Qualità della vita dopo un TEV acuto
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La qualità della vita dei pazienti con TEV sarà valutata mediante il questionario EQ-5D
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A 6 mesi
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Qualità della vita dopo un TEV acuto
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La qualità della vita dei pazienti con TEV sarà valutata mediante la scala HAD
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A 6 mesi
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TEV ricorrente (embolia polmonare ricorrente sintomatica e trombosi venosa profonda ricorrente sintomatica) diagnosticata sulla base di un sospetto clinico
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento in studio di 6 mesi
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- TEV ricorrente sintomatico obiettivamente confermato (non fatale o fatale) durante il periodo di trattamento dello studio
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durante un periodo di trattamento in studio di 6 mesi
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Sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento in studio di 6 mesi
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Sanguinamento maggiore giudicato (come definito dai criteri della International Society of Thrombosis and Haemostasis) o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante durante il periodo di trattamento dello studio
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durante un periodo di trattamento in studio di 6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento in studio di 6 mesi
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Verrà giudicata la mortalità dovuta a TEV, sanguinamento o altra causa diversa da TEV ricorrente o sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante durante il periodo di trattamento in studio
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durante un periodo di trattamento in studio di 6 mesi
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Il ricovero per una malattia medica acuta durante il periodo di trattamento sarà valutato interrogando il paziente
Lasso di tempo: durante un periodo di trattamento in studio di 6 mesi
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Il ricovero in ospedale per una malattia medica acuta durante il periodo di trattamento sarà valutato interrogando il paziente
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durante un periodo di trattamento in studio di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC18.0198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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