Влияние раннего разбора полетов и расширенных образовательных компонентов на прямую приверженность пероральным антикоагулянтам после венозной тромбоэмболии. (DEBRIEF-VTE)
Влияние раннего разбора полетов и расширенных образовательных компонентов на прямую приверженность пероральным антикоагулянтам после венозной тромбоэмболии. Исследование DEBRIEF-VTE
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является частым многофакторным и потенциально опасным для жизни заболеванием. После постановки диагноза ВТЭ следует начать антикоагулянтную терапию и продолжать ее по крайней мере в течение трех-шести месяцев, чтобы снизить риск фатальных и нефатальных рецидивов и отдаленных последствий. Разработка прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) представляет собой значительный прогресс в уходе за пациентами, поскольку есть доказательства того, что ПОАК связаны со сниженным риском кровотечения без потери эффективности, и поскольку они упрощают методы лечения для пациентов и врача. Однако, поскольку ПОАК не требуют лабораторного мониторинга, приверженность антикоагулянтной терапии трудно оценить, а традиционные программы, основанные на пациентах, получающих АВК, могут больше не применяться к пациентам, получающим ПОАК. Для повышения приверженности к лечению пациентов, принимающих ПОАК, по поводу острой ВТЭ и для улучшения качества жизни необходимо изучить влияние конкретных образовательных программ на ПОАК с учетом как терапевтических (ПОАК), так и соматических аспектов заболевания (ВТЭ). .
Основная гипотеза заключается в том, что у пациентов с острым эпизодом ВТЭ, получавших лечение в течение не менее 6 месяцев, основная гипотеза состоит в том, что ранний анализ и образовательные компоненты, добавленные к стандартному визиту через месяц после острого ВТЭ, могут улучшить приверженность пациента терапии апиксабаном через 6 месяцев. следовать за.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является частым многофакторным и потенциально опасным для жизни заболеванием. После постановки диагноза ВТЭ следует начать антикоагулянтную терапию и продолжать ее по крайней мере в течение трех-шести месяцев, чтобы снизить риск фатальных и нефатальных рецидивов и отдаленных последствий. Разработка прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) представляет собой значительный прогресс в уходе за пациентами, поскольку есть доказательства того, что ПОАК связаны со сниженным риском кровотечения без потери эффективности, и поскольку они упрощают методы лечения для пациентов и врача. Однако, поскольку ПОАК не требуют лабораторного мониторинга, приверженность антикоагулянтной терапии трудно оценить, а традиционные программы, основанные на пациентах, получающих АВК, могут больше не применяться к пациентам, получающим ПОАК. Для повышения приверженности к лечению пациентов, принимающих ПОАК, по поводу острой ВТЭ и для улучшения качества жизни необходимо изучить влияние конкретных образовательных программ на ПОАК с учетом как терапевтических (ПОАК), так и соматических аспектов заболевания (ВТЭ). .
Дизайн Исследование «DEBRIEF-VTE» представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование со слепой оценкой и использованием процесса рандомизации Zelen, сравнивающего стандартизированный контрольный визит через один месяц, связанный с «подведением итогов и расширенными образовательными компонентами», со стандартизированным контрольным визитом в только один месяц (т. е. без процесса подведения итогов).
Все пациенты, отвечающие критериям включения и ни одному из критериев исключения, имеют право на рандомизацию. Они будут рандомизированы 1:1 в одну из двух выделенных групп:
- Экспериментальная группа: стандартизированный контрольный визит через один месяц, связанный с «разбором полетов и усиленным образовательным компонентом».
- Контрольная группа: стандартизированный контрольный визит только через один месяц (т. е. без «дебрифинга и образовательного компонента»). Рандомизация будет проводиться с использованием двухэтапной методологии, описанной Zelen et al.
Стратификация по:
- Центр
- ТГВ или ПЭ
- Наличие основного фактора риска (временного или постоянного) или его отсутствие (неспровоцированная ВТЭ) На визите 1 (включение, 0-7 дней): Включение пациентов, давших первое письменное информированное согласие на стандартное последующее наблюдение (посещение в 1 месяц и 6 месяцев) без упоминания о рандомизации в течение одного месяца, проведенной для распределения пациентов для участия или отсутствия подведения итогов и расширенных образовательных компонентов. Исследуемое лекарство будет вводиться с полным объяснением доз и классической терапевтической информацией относительно ПОАК и клинических признаков рецидивирующей ВТЭ и кровотечения (одна лечебная коробка с 400 таблетками апиксабана по 5 мг в течение первых 6 месяцев терапии).
Визит 2 (30 дней):
- Перед посещением 2 просмотрите все критерии включения и исключения и рассчитайте клиренс креатинина с использованием метода Кокрофта-Голта; если все критерии приемлемости удовлетворены, рандомизация пациента;
После рандомизации во время визита 2:
- Для пациентов, выделенных в экспериментальную группу: подписание второго письменного информированного согласия с описанием подведения итогов и расширенных образовательных компонентов, а также цели в отношении качества жизни.
- Для пациентов, выделенных в контрольную группу: второго письменного информированного согласия не требуется.
Посещение 3/ET (180 дней):
- Оцените качество жизни (PembQOL при ТЭЛА, VEINES-Qol при ТГВ, EQ-5D для всех пациентов), остаточные симптомы (шкала mMRC и MDP при ТЭЛА, Villalta при ТГВ), депрессия (HAD), повторные ВТЭ, кровотечения, госпитализации, смерть
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у пациентов с острым эпизодом ВТЭ, получавших лечение в течение не менее 6 месяцев, раннее обсуждение и расширенные образовательные компоненты, добавленные к стандартному визиту через один месяц после острого ВТЭ, связаны с повышением приверженности к терапии апиксабаном в на 6 месяцев больше, чем после стандартного визита через один месяц (приверженность измерена с помощью системы мониторинга медикаментозных событий MEMSCap™ Cap (WestRock, США и Швейцария). Основная гипотеза заключается в том, что у пациентов с острым эпизодом ВТЭ, получавших лечение в течение не менее 6 месяцев, основная гипотеза состоит в том, что ранний анализ и образовательные компоненты, добавленные к стандартному визиту через месяц после острого ВТЭ, могут улучшить приверженность пациента терапии апиксабаном через 6 месяцев. следовать за.
Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить влияние раннего подведения итогов и расширенных образовательных компонентов, добавленных к стандартизированному визиту через месяц после острой ВТЭ, на следующие параметры через 6 месяцев лечения: качество жизни (EQ-5D для всех, PembQOL при ТЭЛА, VEINES- Qol при ТГВ), остаточные симптомы (шкалы MMRC и многомерного профиля одышки (MDP) при ТЭЛА, Villalta при ТГВ), депрессия (HAD), рецидив ВТЭ, кровотечения, госпитализации и смерть.
Будут включены 150 пациентов. Продолжительность периода включения: 18 месяцев. Продолжительность участия каждого пациента: 6 месяцев. Общая продолжительность исследования: 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Еще не набирают
- CHU Angers
-
Контакт:
- Pierre-Marie ROY, PUPH
- Электронная почта: PMRoy@chu-angers.fr
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHRU de Brest
-
Контакт:
- Anne-Sophie VEILLON
- Электронная почта: anne-sophie.morvan@chu-brest.fr
-
Контакт:
- Francis COUTURAUD, PhD
- Электронная почта: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, Франция, 29240
- Рекрутинг
- HIA Brest
-
Контакт:
- Claire ROUSSEAU, PH
- Электронная почта: claire1.rousseau@intradef.gouv.fr
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Контакт:
- Jeannot SCHMIDT, PUPH
- Электронная почта: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes, Франция, 92700
- Рекрутинг
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Контакт:
- Isabelle MAHE, PH
- Электронная почта: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
Grenoble, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
-
Контакт:
- Gilles PERNOD, PUPH
- Электронная почта: Gpernod@chu-grenoble.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- HEGP
-
Контакт:
- Olivier SANCHEZ, PUPH
- Электронная почта: olivier.sanchez@egp.aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Guy MEYER, PUPH
-
Rennes, Франция, 35203
- Еще не набирают
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Контакт:
- Patrick JEGO
- Электронная почта: patrick.jego@chu-rennes.fr
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Контакт:
- Laurent BERTOLETTI, PhD
- Электронная почта: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Контакт:
- Alessandra BURA RIVIERE, PUPH
- Электронная почта: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, верхний предел которых будет оставлен на усмотрение исследователя в соответствии с соотношением риска и пользы.
- Пациенты с показаниями для антикоагулянтной терапии в течение как минимум 6 месяцев после острой документально подтвержденной ВТЭ, которая была диагностирована 7 дней назад или менее (например, симптоматическая ТЭЛА или проксимальный или дистальный ТГВ)
- Принадлежность к социальному страхованию.
- Пациент, подписавший форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная аллергия на апиксабан, аллергия на любой из вспомогательных веществ
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Показания к антикоагулянтной терапии, кроме ТГВ или ТЭЛА (например, фибрилляция предсердий, механические клапаны…)
- Лечение исследуемым препаратом в течение последнего 1 месяца
- Хроническое заболевание печени или хронический гепатит
- Почечная недостаточность с креатинином <30 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта
- Известный антифосфолипидный синдром
- Двойная антитромбоцитарная терапия или аспирин в дозе >100 мг в сутки
- Одновременное применение сильного ингибитора цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, ингибитора протеазы вируса иммунодефицита человека или азол-противомикробных средств кетоконазола, итраконазола, вориконазола, позаконазола) или индуктора CYP3A4 (например, рифампина, карбамазепина или фенитоина) ),
- Активный рак менее 6 месяцев
- Активная беременность или ожидаемая беременность в ближайшие 6 месяцев
- Планируемая операция в ближайшие 6 месяцев
- Отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Пациент с активным клинически значимым кровотечением
- Пациент с поражением или состоянием, если оно считается значительным фактором риска большого кровотечения.
- Пациенты с сопутствующим лечением любым другим антикоагулянтом
- Пациенты, получающие сопутствующее лечение: ингибиторы P-gp: циклоспорин, дронедарон, хинидин, верапамил, ингибиторы протеазы (например, ритонавир, нелфинавир, индинавир, саквинавир), макролиды (например, эритромицин, кларитромицин), азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол). , вориконазол, позаконазол).
- Пациент с сопутствующей терапией нестероидными противовоспалительными препаратами
- Пациент с низкой массой тела (< 60 кг).
- Пациенты на грудном вскармливании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разбор полетов
стандартное последующее посещение через один месяц, связанное с «подведением итогов и расширенным образовательным компонентом»
|
Пациент получит ранний разбор полетов и расширенные образовательные компоненты, добавленные к стандартному посещению через один месяц.
|
|
Другой: Без подведения итогов
стандартное последующее посещение только через один месяц (т. Е. Без «подведения итогов и образовательного компонента»)
|
Пациент получит только стандартное посещение (без разбора полетов и расширенных образовательных компонентов) через один месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению измеряется с помощью системы мониторинга лекарственных препаратов Cap
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Будет оцениваться соблюдение режима терапии апиксабаном через 6 месяцев после острого эпизода ВТЭ, измеряемого с помощью MEMSCap™. Основным критерием для измерения приверженности будет количество дней, в течение которых пациенты адекватно принимали апиксабан, деленное на количество ожидаемых дней назначения. Дополнительной оценкой будет количество принятых таблеток, деленное на ожидаемое количество принятых таблеток. |
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению измеряется с помощью системы мониторинга лекарственных препаратов Cap
Временное ограничение: в 1 месяц и 3 месяца
|
Будет оцениваться соблюдение режима терапии апиксабаном через 1 и 3 месяца после острого эпизода ВТЭ, измеряемого с помощью MEMSCap™. Основным критерием для измерения приверженности будет количество дней, в течение которых пациенты адекватно принимали апиксабан, деленное на количество ожидаемых дней назначения. Дополнительной оценкой будет количество принятых таблеток, деленное на ожидаемое количество принятых таблеток. |
в 1 месяц и 3 месяца
|
|
Качество жизни после острой ВТЭ
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Качество жизни пациентов с ВТЭ будут оценивать по опроснику EQ-5D
|
В 6 месяцев
|
|
Качество жизни после острой ВТЭ
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Качество жизни пациентов с ВТЭ будут оценивать по шкале HAD
|
В 6 месяцев
|
|
Рецидивирующая ВТЭ (симптоматическая рецидивирующая легочная эмболия и симптоматический рецидивирующий тромбоз глубоких вен), диагностированная на основании клинического подозрения
Временное ограничение: в течение периода исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев
|
Подтвержденная симптоматическая объективно подтвержденная рецидивирующая ВТЭ (нефатальная или фатальная ВТЭ) в течение периода исследуемого лечения
|
в течение периода исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев
|
|
Большие и клинически значимые небольшие кровотечения
Временное ограничение: в течение периода исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев
|
Подтвержденное большое кровотечение (в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза) или клинически значимое незначительное кровотечение в период исследуемого лечения.
|
в течение периода исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение периода исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев
|
Смертность из-за ВТЭ, кровотечения или другой причины, кроме рецидива ВТЭ или большого или клинически значимого небольшого кровотечения в период исследуемого лечения, будет рассматриваться.
|
в течение периода исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу острого соматического заболевания в период лечения будет оцениваться путем опроса пациента.
Временное ограничение: в течение периода исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев
|
Госпитализация по поводу острого соматического заболевания в период лечения будет оцениваться путем опроса пациента.
|
в течение периода исследуемого лечения продолжительностью 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC18.0198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .