정맥 혈전색전증 후 직접적인 경구용 항응고제 순응도에 대한 조기 디브리핑 및 강화된 교육 요소의 영향. (DEBRIEF-VTE)

정맥 혈전색전증(VTE)은 빈번한 다인자 및 잠재적인 생명을 위협하는 질병입니다. 일단 VTE가 진단되면 치명적이거나 치명적이지 않은 재발과 장기적인 후유증의 위험을 줄이기 위해 항응고제를 시작하고 최소 3~6개월 동안 연장해야 합니다. 직접 경구용 항응고제(DOAC)의 개발은 DOAC가 효능 손실 없이 출혈 위험 감소와 관련이 있다는 증거가 있고 환자와 의사를 위한 치료 양식을 단순화하기 때문에 환자 치료에서 주요 발전을 나타냈습니다. 그러나 DOAC는 검사실 모니터링이 필요하지 않기 때문에 항응고제 준수 여부를 평가하기 어렵고 VKA를 받는 환자에 구축된 기존 프로그램은 더 이상 DOAC 환자에게 적용되지 않을 수 있습니다. 급성 VTE에 대한 DOAC 환자의 치료 순응도를 높이고 삶의 질을 개선하기 위해 치료(DOAC) 및 의학적 질병(VTE) 차원을 모두 고려하여 DOAC에 대한 특정 교육 프로그램의 영향을 조사해야 합니다. .

설계 "DEBRIEF-VTE" 시험은 맹검 평가 및 Zelen 무작위화 프로세스를 사용하여 "보고 및 강화된 교육 구성 요소"와 관련된 표준화된 후속 방문을 1개월째에 표준화된 후속 방문과 비교하는 다기관 무작위 시험입니다. 한 달만(즉, 디브리핑 과정 없이).

포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 무작위 배정에 적합합니다. 할당된 두 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.

• 실험 그룹: "보고 및 강화된 교육적 요소"와 관련된 1개월의 표준화된 후속 방문
• 대조군: 1개월만의 표준화된 후속 방문(즉, "보고 및 교육적 요소" 없이) Zelen et al.

• 계층화:

  • 센터
  • DVT 또는 체육
  • 주요 위험 인자의 존재(일과성 또는 지속성) 또는 없음(유발되지 않은 VTE) 1차 방문 시(포함, 0-7일): 표준 후속 조치를 수락하기 위해 최초 서면 동의서를 사용하는 환자 포함(1차 방문 1개월 및 6개월) 환자에게 디브리핑 및 강화된 교육적 구성 요소가 있거나 없는 환자를 할당하기 위해 수행된 1개월에서의 무작위화는 언급하지 않았습니다. 용량에 대한 완전한 설명과 DOAC 및 재발성 VTE 및 출혈의 임상 징후에 관한 고전적인 치료 정보와 함께 연구 약물이 투여될 것입니다(치료 첫 6개월 동안 5mg의 아픽사반 400알이 포함된 하나의 치료 상자)가 수행될 것입니다.

방문 2(30일):

• 방문 2 전에 모든 포함 및 제외 기준을 검토하고 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산합니다. 모든 적격성 기준이 충족되면 환자의 무작위 배정;

• 무작위화 후, 방문 2 동안:

  • 실험군에 할당된 환자의 경우: 삶의 질에 대한 디브리핑 및 강화된 교육적 구성 요소와 목표를 설명하는 두 번째 서면 동의서 서명
  • 대조군에 할당된 환자의 경우: 두 번째 서면 사전 동의가 필요하지 않습니다.

방문 3/ET(180일):

- 삶의 질(PE의 경우 PembQOL, DVT의 경우 VEINES-Qol, 모든 환자의 EQ-5D), 잔여 증상(PE의 경우 mMRC 및 MDP 척도, DVT의 경우 Villalta) 우울증(HAD), 재발성 VTE, 출혈, 입원, 죽음

1차 목표는 VTE의 급성 삽화가 있는 환자가 최소 6개월 동안 치료를 받는 경우, 급성 VTE가 발생한 지 1개월 후 표준화된 방문에 추가된 조기 보고 및 강화된 교육적 구성 요소가 아픽사반 요법에 대한 순응도 증가와 관련이 있음을 입증하는 것입니다. 1개월에 단독으로 표준화된 방문 후보다 6개월(순응도는 MEMSCap™ 약물 이벤트 모니터링 시스템 캡(WestRock, 미국 및 스위스)으로 측정됨). 급성 VTE 에피소드가 있는 환자를 최소 6개월 동안 치료한 경우, 주요 가설은 급성 VTE가 발생한 후 1개월 후에 표준화된 방문에 추가된 조기 보고 및 교육적 구성 요소가 6개월에 아픽사반 요법에 대한 환자의 순응도를 개선할 가능성이 있다는 것입니다. 후속.

2차 목표는 치료 6개월 후 다음과 같은 급성 VTE 후 ​​1개월 표준화된 방문에 추가된 조기 보고 및 강화된 교육 구성 요소의 영향을 평가하는 것입니다: 삶의 질(모두를 위한 EQ-5D, PE의 경우 PembQOL, DVT인 경우 Qol), 잔여 증상(PE인 경우 MMRC 및 다차원 호흡곤란 프로필(MDP) 척도, DVT인 경우 Villalta), 우울증(HAD), 재발성 VTE, 출혈, 입원 및 사망.

150명의 환자가 포함됩니다. 포함 기간: 18개월 각 환자의 참여 기간: 6개월 총 연구 기간: 24개월