Varhaisen selvityksen ja tehostetun koulutuskomponenttien vaikutus oraalisten antikoagulanttien kiinnittymiseen laskimotromboembolian jälkeen. (DEBRIEF-VTE)
Varhaisen selvityksen ja tehostetun koulutuskomponenttien vaikutus oraalisten antikoagulanttien kiinnittymiseen laskimotromboembolian jälkeen. DEBRIEF-VTE-tutkimus
Laskimotromboembolia (VTE) on usein monitekijäinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus. Kun laskimotromboembolia on diagnosoitu, antikoagulaatiota tulee aloittaa ja sitä on jatkettava vähintään kolmesta kuuteen kuukauteen kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien uusiutumisen ja pitkäaikaisten jälkiseurausten riskin vähentämiseksi. Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) kehittäminen on ollut merkittävä edistysaskel potilaiden hoidossa, koska on näyttöä siitä, että DOAC:t liittyvät vähentyneeseen verenvuotoriskiin ilman tehon heikkenemistä ja koska se yksinkertaistaa potilaiden ja lääkärin hoitomenetelmiä. Koska DOAC:t eivät kuitenkaan vaadi laboratorioseurantaa, antikoagulaatiohoidon noudattamista on vaikea arvioida, eivätkä perinteiset VKA:ta saaville potilaille rakennetut ohjelmat välttämättä enää sovellu DOAC-potilaille. Jotta voitaisiin lisätä hoitoon sitoutumista potilailla, jotka saavat akuutin laskimotromboembolin DOAC-potilaita ja parantaakseen elämänlaatua, on tutkittava erityisten koulutusohjelmien vaikutusta DOAC:iin ottaen huomioon sekä terapeuttiset (DOAC) että lääketieteelliset sairaudet (VTE) .
Potilailla, joilla on akuutti laskimotromboembolia ja joita on hoidettu vähintään 6 kuukautta, päähypoteesi on, että varhainen selvitys ja koulutuskomponentit, jotka lisätään standardoituun käyntiin kuukauden kuluttua akuutista laskimotromboembolista, voivat parantaa potilaan sitoutumista APIXABAN-hoitoon kuuden kuukauden kuluttua seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on usein monitekijäinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus. Kun laskimotromboembolia on diagnosoitu, antikoagulaatiota tulee aloittaa ja sitä on jatkettava vähintään kolmesta kuuteen kuukauteen kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien uusiutumisen ja pitkäaikaisten jälkiseurausten riskin vähentämiseksi. Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) kehittäminen on ollut merkittävä edistysaskel potilaiden hoidossa, koska on näyttöä siitä, että DOAC:t liittyvät vähentyneeseen verenvuotoriskiin ilman tehon heikkenemistä ja koska se yksinkertaistaa potilaiden ja lääkärin hoitomenetelmiä. Koska DOAC:t eivät kuitenkaan vaadi laboratorioseurantaa, antikoagulaatiohoidon noudattamista on vaikea arvioida, eivätkä perinteiset VKA:ta saaville potilaille rakennetut ohjelmat välttämättä enää sovellu DOAC-potilaille. Jotta voitaisiin lisätä hoitoon sitoutumista potilailla, jotka saavat akuutin laskimotromboembolin DOAC-potilaita ja parantaakseen elämänlaatua, on tutkittava erityisten koulutusohjelmien vaikutusta DOAC:iin ottaen huomioon sekä terapeuttiset (DOAC) että lääketieteelliset sairaudet (VTE) .
Suunnittelu "DEBRIEF-VTE" -tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on sokkoarviointi ja Zelen-satunnaistusprosessi, jossa verrataan standardoitua seurantakäyntiä kuukauden kuluttua, joka liittyy "selvitykseen ja tehostettuihin koulutuskomponentteihin" verrattuna standardoituun seurantakäyntiin klo. yksi kuukausi yksin (eli ilman selvitysprosessia).
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, eivät ole kelvollisia satunnaistukseen. Heidät satunnaistetaan 1:1 johonkin kahdesta allokoidusta ryhmästä:
- Kokeellinen ryhmä: standardoitu seurantakäynti kuukauden välein, joka liittyy "selvitykseen ja tehostettuun koulutuskomponenttiin"
- Kontrolliryhmä: standardoitu seurantakäynti yhden kuukauden kuluttua (eli ilman "selvitys- ja koulutuskomponenttia") Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä kaksivaiheista metodologiaa, jonka ovat kuvanneet Zelen et ai.
Ositus:
- Keskusta
- DVT tai PE
- Suuren riskitekijän olemassaolo (joko ohimenevä tai jatkuva) tai ei (provosoimaton VTE) Käynnissä 1 (inkluusio, 0–7 päivää): Potilaiden mukaan ottaminen, jotka käyttävät ensimmäistä kirjallista suostumusta hyväksyäkseen tavanomaisen seurannan (käynti klo 1 kuukausi ja 6 kuukautta) mainitsematta satunnaistamista kuukauden välein, jotta potilaat voidaan jakaa tiedotus- ja tehostettuihin koulutuskomponentteihin tai ei. Tutkimuslääkitys annetaan täydellisen selityksen annoksilla ja klassisia terapeuttisia tietoja koskien DOAC:tä ja toistuvan laskimotromboembolin kliinisiä oireita ja verenvuotoa (yksi hoitolaatikko, jossa on 400 pilleriä 5 mg apiksabaania 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana).
Vierailu 2 (30 päivää):
- Ennen käyntiä 2 tarkastele kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja laske kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-menetelmällä; jos kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilaan satunnaistaminen;
Satunnaistamisen jälkeen käynnin aikana 2:
- Koeryhmään kuuluvat potilaat: toisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, jossa kuvataan selvityksen ja tehostetun koulutuksen osatekijät ja elämänlaadun tavoite
- Potilaat, jotka kuuluvat kontrolliryhmään: toista kirjallista suostumusta ei tarvita
Käy 3/ET (180 päivää):
- Arvioi elämänlaatua (PembQOL, jos PE, VEINES-Qol, jos DVT, EQ-5D kaikille potilaille), jäännösoireita (mMRC ja MDP asteikko, jos PE, Villalta, jos DVT) masennusta (HAD), toistuvaa laskimotromboembolia, verenvuotoa, sairaalahoitoja, kuolema
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joilla on akuutti laskimotromboembolia ja joita hoidetaan vähintään 6 kuukautta, varhainen selvitys ja tehostetut koulutuskomponentit, jotka on lisätty standardoituun käyntiin kuukauden kuluttua akuutista laskimotromboembolista, liittyy lisääntyneeseen apiksabaanihoitoon sitoutumiseen 6 kuukautta kuin pelkän standardoidun käynnin jälkeen yhden kuukauden kuluttua (sitoutuminen mitataan MEMSCap™ Medication Event Monitoring System Capilla (WestRock, USA & Sveitsi). Potilailla, joilla on akuutti laskimotromboembolia ja joita on hoidettu vähintään 6 kuukautta, päähypoteesi on, että varhainen selvitys ja koulutuskomponentit, jotka lisätään standardoituun käyntiin kuukauden kuluttua akuutista laskimotromboembolista, voivat parantaa potilaan sitoutumista APIXABAN-hoitoon kuuden kuukauden kuluttua seuranta.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida varhaisen selvityksen ja tehostetun koulutuskomponenttien vaikutusta standardoituun käyntiin kuukausi akuutin laskimotromboembolin jälkeen seuraaviin seikkoihin 6 kuukauden hoidon jälkeen: elämänlaatu (EQ-5D kaikille, PembQOL, jos PE, VEINES- Qol, jos DVT), jäännösoireet (MMRC ja moniulotteinen hengenahdistusprofiili (MDP) asteikot, jos PE, Villalta, jos DVT), masennus (HAD), toistuva laskimotromboemboli, verenvuoto, sairaalahoidot ja kuolema.
Mukaan otetaan 150 potilasta Inkluusiojakson kesto: 18 kuukautta Osallistumisen kesto per potilas: 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 24 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Marie ROY, PUPH
- Sähköposti: PMRoy@chu-angers.fr
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHRU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie VEILLON
- Sähköposti: anne-sophie.morvan@chu-brest.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis COUTURAUD, PhD
- Sähköposti: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Brest, Ranska, 29240
- Rekrytointi
- HIA Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire ROUSSEAU, PH
- Sähköposti: claire1.rousseau@intradef.gouv.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannot SCHMIDT, PUPH
- Sähköposti: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes, Ranska, 92700
- Rekrytointi
- APHP Hôpital Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle MAHE, PH
- Sähköposti: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles PERNOD, PUPH
- Sähköposti: Gpernod@chu-grenoble.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- HEGP
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier SANCHEZ, PUPH
- Sähköposti: olivier.sanchez@egp.aphp.fr
-
Alatutkija:
- Guy MEYER, PUPH
-
Rennes, Ranska, 35203
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick JEGO
- Sähköposti: patrick.jego@chu-rennes.fr
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BERTOLETTI, PhD
- Sähköposti: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra BURA RIVIERE, PUPH
- Sähköposti: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden yläraja jätetään tutkijan päätettäväksi riski-hyötysuhteen mukaan
- Potilaat, joilla on indikaatioita vähintään 6 kuukauden antikoagulaatioon akuutin dokumentoidun laskimotromboembolin jälkeen, joka diagnosoitiin 7 päivää sitten tai vähemmän (eli oireinen PE tai proksimaalinen tai distaalinen syvälaskimotauti)
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
- Potilas, joka allekirjoitti suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia apiksabaanille, allergia jollekin apuaineelle
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyy antamasta
- Käyttöaihe muulle antikoagulaatiolle kuin DVT:lle tai PE:lle (esim. eteisvärinä, mekaaniset venttiilit…)
- Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden aikana
- Krooninen maksasairaus tai krooninen hepatiitti
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla <30 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavassa
- Tunnettu antifosfolipidisyndrooma
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tai aspiriini annoksella > 100 mg päivässä
- Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) voimakkaan estäjän (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion proteaasi-inhibiittorin tai atsoli-mykoottisten aineiden ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin) tai CYP3A4:n, karamotsiinin, p-ramatsonytiinin tai karbamatsonytiinin induktorien samanaikainen käyttö ),
- Aktiivinen syöpä alle 6 kuukautta
- Aktiivinen raskaus tai odotettu raskaus seuraavien 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Potilas, jolla on aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Potilas, jolla on vaurio tai tila, jos sitä pidetään merkittävänä suuren verenvuodon riskitekijänä
- Potilas, joka saa samanaikaista hoitoa jollakin muulla antikoagulantilla
- Potilas, joka saa samanaikaista hoitoa: P-gp:n estäjät: siklosporiini, dronedaroni, kinidiini, verapamiili, proteaasi-inhibiittorit (esim.: ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri), makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini), atsoliketokonatsoli, itratsoli. vorikonatsoli, posakonatsoli).
- Potilas, joka saa samanaikaista hoitoa ei-steroidisina tulehduskipulääkkeinä
- Potilas, jolla on alhainen paino (< 60 kg).
- Imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selvitys
standardoitu seurantakäynti kuukauden välein, joka liittyy "selvitykseen ja tehostettuun koulutuskomponenttiin"
|
Potilas saa varhaisen selvityksen ja tehostettuja koulutuskomponentteja, jotka lisätään standardoituun käyntiin kuukauden kuluttua
|
|
Muut: Ilman selvitystä
standardoitu seurantakäynti yhden kuukauden välein (eli ilman "selvitys- ja koulutuskomponenttia")
|
Potilas saa standardoidun käynnin yksin (ilman selvitystä ja tehostettuja koulutuskomponentteja) kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen mitattuna lääketapahtumien seurantajärjestelmän Cap
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Apiksabaanihoidon noudattaminen 6 kuukauden kuluttua MEMSCap™:lla mitatusta akuutista laskimotromboemboliasta arvioidaan. Pääkriteerit hoitoon sitoutumisen mittaamisessa on päivien lukumäärä, jolloin potilaat ottivat riittävästi apiksabaania, jaettuna odotettujen reseptipäivien määrällä. Lisäarviointi on otettujen pillereiden määrä jaettuna odotetulla otetuilla pillereillä. |
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen mitattuna lääketapahtumien seurantajärjestelmän Cap
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
Apiksabaanihoidon noudattaminen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua MEMSCap™:lla mitatusta akuutista laskimotromboemboliasta arvioidaan. Pääkriteerit hoitoon sitoutumisen mittaamisessa on päivien lukumäärä, jolloin potilaat ottivat riittävästi apiksabaania, jaettuna odotettujen reseptipäivien määrällä. Lisäarviointi on otettujen pillereiden määrä jaettuna odotetulla otetuilla pillereillä. |
1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu akuutin laskimotromboembolin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Laskimotautipotilaiden elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselyllä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu akuutin laskimotromboembolin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Laskimotautipotilaiden elämänlaatua arvioidaan HAD-asteikolla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kliinisen epäilyn perusteella diagnosoitu uusiutuva VTE (Symptomatic recurrent pulmonary embolis and Symptomatic Recurrent syvän laskimotromboosi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
|
Arvioitu oireenmukainen objektiivisesti varmistettu uusiutuva laskimotromboemboli (ei kuolemaan johtava tai kuolemaan johtanut VTE) tutkimushoitojakson aikana
|
6 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
|
|
Vakava ja kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
|
Arvioitu suuri verenvuoto (määritelty International Society of Thrombosis and Heemostasis -yhdistyksen kriteerien mukaan) tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto tutkimushoitojakson aikana
|
6 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
|
Laskimotromboemboliasta, verenvuodosta tai muusta kuin uusiutuvasta laskimotromboembolista johtuvasta kuolleisuudesta tai suuresta tai kliinisesti merkittävästä ei-suuresta verenvuodosta tutkimushoitojakson aikana päätetään
|
6 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
|
|
Akuutin sairauden vuoksi sairaalahoitoa hoitojakson aikana arvioidaan potilasta kuulustelemalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
|
Akuutin sairauden vuoksi sairaalahoitoa hoitojakson aikana arvioidaan potilasta kuulustelemalla
|
6 kuukauden tutkimushoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC18.0198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .