Impacto do Debriefing Precoce e dos Componentes Educativos Aprimorados na Adesão ao Anticoagulante Oral Direto Após Tromboembolismo Venoso. (DEBRIEF-VTE)
Impacto do Debriefing Precoce e dos Componentes Educativos Aprimorados na Adesão ao Anticoagulante Oral Direto Após Tromboembolismo Venoso. O estudo DEBRIEF-VTE
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma doença multifatorial frequente e potencialmente fatal. Uma vez diagnosticado o TEV, a anticoagulação deve ser iniciada e prolongada por pelo menos três a seis meses, a fim de reduzir o risco de recorrências fatais e não fatais e sequelas a longo prazo. O desenvolvimento de anticoagulantes orais diretos (DOACs) representou um grande avanço no cuidado dos pacientes, pois há evidências de que os DOACs estão associados a uma diminuição do risco de sangramento sem perda de eficácia e simplifica as modalidades de tratamento para os pacientes e para o médico. No entanto, como os DOACs não requerem monitoramento laboratorial, a adesão à anticoagulação é difícil de avaliar e os programas tradicionais construídos em pacientes recebendo AVK podem não ser mais aplicáveis a pacientes em DOAC. A fim de aumentar a adesão ao tratamento em pacientes em DOAC para um TEV agudo e melhorar a qualidade de vida, o impacto de programas educacionais específicos sobre DOACs, levando em consideração as dimensões terapêutica (DOAC) e doença clínica (TEV), precisa ser investigado .
Em pacientes com episódio agudo de TEV tratados por pelo menos 6 meses, a principal hipótese é que o debriefing precoce e os componentes educativos adicionados a uma visita padronizada um mês após um TEV agudo têm o potencial de melhorar a adesão do paciente à terapia com APIXABAN aos 6 meses de seguir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma doença multifatorial frequente e potencialmente fatal. Uma vez diagnosticado o TEV, a anticoagulação deve ser iniciada e prolongada por pelo menos três a seis meses, a fim de reduzir o risco de recorrências fatais e não fatais e sequelas a longo prazo. O desenvolvimento de anticoagulantes orais diretos (DOACs) representou um grande avanço no cuidado dos pacientes, pois há evidências de que os DOACs estão associados a uma diminuição do risco de sangramento sem perda de eficácia e simplifica as modalidades de tratamento para os pacientes e para o médico. No entanto, como os DOACs não requerem monitoramento laboratorial, a adesão à anticoagulação é difícil de avaliar e os programas tradicionais construídos em pacientes recebendo AVK podem não ser mais aplicáveis a pacientes em DOAC. A fim de aumentar a adesão ao tratamento em pacientes em DOAC para um TEV agudo e melhorar a qualidade de vida, o impacto de programas educacionais específicos sobre DOACs, levando em consideração as dimensões terapêutica (DOAC) e doença clínica (TEV), precisa ser investigado .
Desenho O estudo "DEBRIEF-VTE" é um estudo randomizado multicêntrico com avaliação cega e usando um processo de randomização Zelen comparando uma visita padronizada de acompanhamento em um mês associada a um "debriefing e componentes educativos aprimorados" versus uma visita padronizada de acompanhamento em um mês sozinho (ou seja, sem processo de debriefing).
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são elegíveis para randomização. Eles serão randomizados 1:1 para um dos dois grupos alocados:
- Grupo experimental: uma visita de acompanhamento padronizada em um mês associada a "debriefing e componente educativo aprimorado"
- Grupo de controle: uma visita de acompanhamento padronizada em apenas um mês (ou seja, sem "componente de debriefing e educativo") A randomização será realizada usando uma metodologia de duas etapas descrita por Zelen et al.
Estratificação por:
- Centro
- TVP ou EP
- Presença de um fator de risco importante (transitório ou persistente) ou não (TEV não provocado) Na visita 1 (inclusão, 0-7 dias): Inclusão de pacientes usando o primeiro consentimento informado por escrito para aceitar um acompanhamento padrão (visita em 1 mês e 6 meses) sem mencionar a randomização em um mês realizada a fim de alocar os pacientes para ter, ou não, debriefing e componentes educativos aprimorados. A medicação do estudo será administrada com explicação completa sobre as doses e uma informação terapêutica clássica sobre DOAC e sinais clínicos de TEV recorrente e sangramento (uma caixa de tratamento com 400 comprimidos de apixabana a 5 mg nos primeiros 6 meses de terapia) será realizada.
Visita 2 (30 dias):
- Antes da visita 2, revisão de todos os critérios de inclusão e exclusão e cálculo da depuração de creatinina pelo método de Cockcroft-Gault; se todos os critérios de elegibilidade forem satisfeitos, randomização do paciente;
Após a randomização, durante a visita 2:
- Para os pacientes alocados no grupo experimental: assinatura do segundo consentimento informado por escrito descrevendo o debriefing e componentes educativos aprimorados e objetivos sobre qualidade de vida
- Para pacientes alocados no grupo de controle: nenhum segundo consentimento informado por escrito é necessário
Visita 3/ET (180 dias):
- Avaliar qualidade de vida (PembQOL se EP, VEINES-Qol se TVP, EQ-5D para todos os pacientes), sintomas residuais (mMRC e escala MDP se PE, Villalta se TVP) depressão (HAD), TEV recorrente, sangramento, hospitalizações, morte
O objetivo principal é demonstrar que, em pacientes com episódio agudo de TEV tratados por pelo menos 6 meses, o debriefing precoce e os componentes educativos aprimorados adicionados a uma visita padronizada um mês após um TEV agudo estão associados a uma adesão aumentada à terapia com apixabana em 6 meses do que após uma visita padronizada sozinha em um mês (adesão medida pelo MEMSCap™ Medication Event Monitoring System Cap (WestRock, EUA e Suíça). Em pacientes com episódio agudo de TEV tratados por pelo menos 6 meses, a principal hipótese é que o debriefing precoce e os componentes educativos adicionados a uma visita padronizada um mês após um TEV agudo têm o potencial de melhorar a adesão do paciente à terapia com APIXABAN aos 6 meses de seguir.
Os objetivos secundários são avaliar o impacto do debriefing precoce e dos componentes educativos aprimorados adicionados a uma visita padronizada um mês após um TEV agudo no seguinte aos 6 meses de tratamento: qualidade de vida (EQ-5D para todos, PembQOL se EP, VEINES- Qol se TVP), sintomas residuais (MMRC e escalas de perfil de dispneia multidimensional (MDP) se PE, Villalta se TVP), depressão (HAD), TEV recorrente, sangramento, hospitalizações e morte.
150 pacientes serão incluídos Duração do período de inclusão: 18 meses Duração da participação para cada paciente: 6 meses Duração total do estudo: 24 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Ainda não está recrutando
- CHU Angers
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Contato:
- Pierre-Marie ROY, PUPH
- E-mail: PMRoy@chu-angers.fr
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU de Brest
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Contato:
- Anne-Sophie VEILLON
- E-mail: anne-sophie.morvan@chu-brest.fr
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Contato:
- Francis COUTURAUD, PhD
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
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Brest, França, 29240
- Recrutamento
- HIA Brest
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Contato:
- Claire ROUSSEAU, PH
- E-mail: claire1.rousseau@intradef.gouv.fr
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Contato:
- Jeannot SCHMIDT, PUPH
- E-mail: jschmidt@chu-clermontferrand.fr
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Colombes, França, 92700
- Recrutamento
- APHP Hôpital Louis Mourier
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Contato:
- Isabelle MAHE, PH
- E-mail: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
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Grenoble, França, 38700
- Recrutamento
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
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Contato:
- Gilles PERNOD, PUPH
- E-mail: Gpernod@chu-grenoble.fr
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- HEGP
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Contato:
- Olivier SANCHEZ, PUPH
- E-mail: olivier.sanchez@egp.aphp.fr
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Subinvestigador:
- Guy MEYER, PUPH
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Rennes, França, 35203
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Contato:
- Patrick JEGO
- E-mail: patrick.jego@chu-rennes.fr
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Saint-Étienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Contato:
- Laurent BERTOLETTI, PhD
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Contato:
- Alessandra BURA RIVIERE, PUPH
- E-mail: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos, cujo limite superior ficará a critério do investigador de acordo com a relação risco-benefício
- Pacientes com indicações para um mínimo de 6 meses de anticoagulação após um TEV agudo documentado diagnosticado há 7 dias ou menos (ou seja, EP sintomático ou TVP proximal ou distal)
- Filiação à segurança social.
- Paciente que assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a apixabana, alergia a qualquer um dos excipientes
- Incapaz ou recusa em dar consentimento informado
- Indicação para anticoagulação diferente de TVP ou EP (por exemplo, fibrilação atrial, válvulas mecânicas...)
- Tratamento com medicamento experimental no último 1 mês
- Doença hepática crônica ou hepatite crônica
- Insuficiência renal com creatinina <30 ml/min na fórmula de Cockcroft e Gault
- Síndrome antifosfolípide conhecida
- Terapia antiplaquetária dupla ou aspirina em dosagem >100 mg por dia
- Uso concomitante de um forte inibidor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, um inibidor de protease para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou agentes antimicóticos azólicos cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) ou um indutor de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, carbamazepina ou fenitoína ),
- Câncer ativo há menos de 6 meses
- Gravidez ativa ou gravidez prevista para os próximos 6 meses
- Cirurgia planejada nos próximos 6 meses
- Nenhuma contracepção eficaz em mulheres em idade fértil
- Expectativa de vida < 6 meses
- Paciente com sangramento ativo clinicamente significativo
- Paciente com lesão ou condição se considerada um fator de risco significativo para sangramento maior
- Paciente em tratamento concomitante com qualquer outro agente anticoagulante
- Paciente com tratamento concomitante como: Inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, quinidina, verapamil, inibidores de protease (por exemplo: ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir), macrólidos (por exemplo: eritromicina, claritromicina), antifúngicos azólicos (por exemplo: cetoconazol, itraconazol , voriconazol, posaconazol).
- Paciente em tratamento concomitante com antiinflamatórios não esteróides
- Paciente com baixo peso corporal (< 60kg).
- Pacientes em amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Interrogatório
uma visita de acompanhamento padronizada em um mês associada a "debriefing e componente educativo aprimorado"
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O paciente receberá debriefing precoce e componentes educativos aprimorados adicionados a uma visita padronizada em um mês
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Outro: Sem interrogatório
uma visita de acompanhamento padronizada em apenas um mês (ou seja, sem "debriefing e componente educativo")
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O paciente receberá uma visita padronizada sozinha (sem debriefing e componentes educativos aprimorados) em um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento medida pelo limite do sistema de monitoramento de eventos de medicação
Prazo: aos 6 meses
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A adesão à terapia com apixabana 6 meses após um episódio agudo de TEV medido pelo MEMSCap™ será avaliada. O principal critério para medir a adesão será o número de dias em que os pacientes tomaram apixabana adequadamente dividido pelo número de dias esperados de prescrição. Uma avaliação adicional será o número de pílulas tomadas dividido pelas pílulas tomadas esperadas. |
aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento medida pelo limite do sistema de monitoramento de eventos de medicação
Prazo: com 1 mês e 3 meses
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A adesão à terapia com apixabana em 1 mês e 3 meses após um episódio agudo de TEV medido pelo MEMSCap™ será avaliada. O principal critério para medir a adesão será o número de dias em que os pacientes tomaram apixabana adequadamente dividido pelo número de dias esperados de prescrição. Uma avaliação adicional será o número de pílulas tomadas dividido pelas pílulas tomadas esperadas. |
com 1 mês e 3 meses
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Qualidade de vida após um TEV agudo
Prazo: Aos 6 meses
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A qualidade de vida de pacientes com TEV será avaliada pelo questionário EQ-5D
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Aos 6 meses
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Qualidade de vida após um TEV agudo
Prazo: Aos 6 meses
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A qualidade de vida de pacientes com TEV será avaliada pela escala HAD
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Aos 6 meses
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TEV recorrente (embolia pulmonar recorrente sintomática e trombose venosa profunda recorrente sintomática) diagnosticado com base em suspeita clínica
Prazo: durante um período de tratamento do estudo de 6 meses
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TEV recorrente sintomático confirmado objetivamente (TEV não fatal ou fatal) durante o período de tratamento do estudo
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durante um período de tratamento do estudo de 6 meses
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Hemorragia maior e não maior clinicamente relevante
Prazo: durante um período de tratamento do estudo de 6 meses
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Sangramento maior julgado (conforme definido pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) ou sangramento não importante clinicamente relevante durante o período de tratamento do estudo
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durante um período de tratamento do estudo de 6 meses
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Mortalidade
Prazo: durante um período de tratamento do estudo de 6 meses
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Mortalidade devido a TEV, sangramento ou outra causa que não TEV recorrente ou sangramento importante ou não importante clinicamente relevante durante o período de tratamento do estudo será julgada
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durante um período de tratamento do estudo de 6 meses
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A hospitalização por uma doença médica aguda durante o período de tratamento será avaliada questionando o paciente
Prazo: durante um período de tratamento do estudo de 6 meses
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A hospitalização por uma doença médica aguda durante o período de tratamento será avaliada questionando o paciente
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durante um período de tratamento do estudo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC18.0198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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