Auswirkungen einer frühen Nachbesprechung und verbesserter Aufklärungskomponenten auf die direkte Einhaltung oraler Antikoagulanzien nach venöser Thromboembolie. (DEBRIEF-VTE)

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine häufige multifaktorielle und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Sobald eine VTE diagnostiziert wurde, sollte eine Antikoagulation begonnen und für mindestens drei bis sechs Monate verlängert werden, um das Risiko tödlicher und nicht tödlicher Rezidive und Langzeitfolgen zu verringern. Die Entwicklung von direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) hat einen großen Fortschritt in der Patientenversorgung dargestellt, da es Hinweise darauf gibt, dass DOAKs mit einem verringerten Blutungsrisiko ohne Wirksamkeitsverlust verbunden sind, und da sie die Behandlungsmodalitäten für Patienten und Arzt vereinfacht. Da DOAK jedoch keine Laborüberwachung erfordern, ist die Einhaltung der Antikoagulation schwierig zu beurteilen und traditionelle Programme, die auf Patienten aufbauen, die VKA erhalten, sind möglicherweise nicht mehr auf Patienten unter DOAK anwendbar. Um die Therapieadhärenz bei Patienten unter DOAK für eine akute VTE zu erhöhen und die Lebensqualität zu verbessern, müssen die Auswirkungen spezifischer Schulungsprogramme auf DOAK unter Berücksichtigung sowohl der therapeutischen (DOAK) als auch der medizinischen Krankheitsdimension (VTE) untersucht werden .

Design Die „DEBRIEF-VTE“-Studie ist eine multizentrische randomisierte Studie mit Blindauswertung und unter Verwendung eines Zelen-Randomisierungsprozesses, bei dem ein standardisierter Nachsorgebesuch nach einem Monat, verbunden mit einer „Nachbesprechung und verbesserten Aufklärungskomponenten“, mit einem standardisierten Nachsorgebesuch bei verglichen wird nur einen Monat (d. h. ohne Nachbesprechung).

Alle Patienten, die die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für eine Randomisierung in Frage. Sie werden 1:1 randomisiert einer von zwei zugeteilten Gruppen zugeteilt:

• Versuchsgruppe: ein standardisierter Folgebesuch nach einem Monat in Verbindung mit „Nachbesprechung und erweiterter Bildungskomponente“
• Kontrollgruppe: ein standardisierter Nachuntersuchungsbesuch nur nach einem Monat (d. h. ohne „Nachbesprechungs- und Aufklärungskomponente“) Die Randomisierung wird unter Verwendung einer zweistufigen Methodik durchgeführt, die von Zelen et al.

• Schichtung nach:

  • Center
  • TVT oder PE
  • Vorhandensein eines Hauptrisikofaktors (entweder vorübergehend oder anhaltend) oder nicht (unprovozierte VTE) Bei Besuch 1 (Einschluss, 0-7 Tage): Einschluss von Patienten, die die erste schriftliche Einverständniserklärung verwenden, um eine Standardnachsorge zu akzeptieren (Besuch bei 1 Monat und 6 Monate) ohne Erwähnung einer Randomisierung nach einem Monat, die durchgeführt wird, um Patienten zuzuweisen, ob sie eine Nachbesprechung und erweiterte Aufklärungskomponenten haben oder nicht. Die Studienmedikation wird mit vollständiger Aufklärung über die Dosierung verabreicht und es werden klassische therapeutische Informationen zu DOAK und klinischen Anzeichen von wiederkehrenden VTE und Blutungen (eine Behandlungspackung mit 400 Tabletten Apixaban zu 5 mg für die ersten 6 Monate der Therapie) durchgeführt.

Besuch 2 (30 Tage):

• Überprüfen Sie vor dem Besuch 2 alle Einschluss- und Ausschlusskriterien und berechnen Sie die Kreatinin-Clearance mit der Cockcroft-Gault-Methode; wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind, Randomisierung des Patienten;

• Nach der Randomisierung während der Visite 2:

  • Für Patienten, die der Versuchsgruppe zugeteilt wurden: Unterschrift der zweiten schriftlichen Einverständniserklärung, in der die Nachbesprechung und die verbesserten Aufklärungskomponenten und das Ziel der Lebensqualität beschrieben werden
  • Für Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind: Es ist keine zweite schriftliche Einverständniserklärung erforderlich

Besuch 3/ET (180 Tage):

- Bewertung der Lebensqualität (PembQOL bei LE, VEINES-Qol bei TVT, EQ-5D für alle Patienten), Restsymptome (mMRC- und MDP-Skala bei LE, Villalta bei TVT), Depression (HAD), rezidivierende VTE, Blutungen, Krankenhausaufenthalte, Tod

Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass bei Patienten mit einer akuten VTE-Episode, die mindestens 6 Monate behandelt wurden, eine frühzeitige Nachbesprechung und erweiterte Aufklärungskomponenten, die einem standardisierten Besuch einen Monat nach einer akuten VTE hinzugefügt wurden, mit einer erhöhten Therapietreue mit Apixaban verbunden sind 6 Monate als nach einem standardisierten Besuch allein nach einem Monat (Adhärenz gemessen mit dem MEMSCap™ Medication Event Monitoring System Cap (WestRock, USA & Schweiz). Bei Patienten mit einer akuten VTE-Episode, die mindestens 6 Monate behandelt wurden, lautet die Haupthypothese, dass eine frühzeitige Nachbesprechung und Aufklärungskomponenten, die zu einem standardisierten Besuch einen Monat nach einer akuten VTE hinzugefügt werden, das Potenzial haben, die Therapietreue der Patienten nach 6 Monaten mit APIXABAN zu verbessern nachverfolgen.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen einer frühen Nachbesprechung und erweiterter Aufklärungskomponenten, die einem standardisierten Besuch einen Monat nach einer akuten VTE hinzugefügt wurden, auf Folgendes nach 6 Monaten Behandlung: Lebensqualität (EQ-5D für alle, PembQOL bei LE, VEINES- Lebensqualität bei TVT), Restsymptome (MMRC und multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP)-Skalen bei LE, Villalta bei TVT), Depression (HAD), rezidivierende VTE, Blutungen, Krankenhausaufenthalte und Tod.

150 Patienten werden eingeschlossen Dauer des Einschlusszeitraums: 18 Monate Dauer der Teilnahme pro Patient: 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 24 Monate