タイムリーながんの検出と治療開始を改善する多段階介入 (Potlako+)
2025年12月29日 更新者：Scott Lee Dryden-Peterson、Brigham and Women's Hospital
タイムリーながんの検出と治療を改善するマルチレベル介入 (Potlako+)
この研究では、Potlako+ による地域教育、臨床提供者のサポート、患者ナビゲーションの介入が、がんの症状を呈する患者のがん症例へのアクセスを改善できるかどうかを評価します。
コミュニティの半数は Potlako+ 介入を受けますが、他のコミュニティは引き続き標準プログラムを受けます。
調査の概要
詳細な説明
Potlako+ 試験は、ボツワナの 20 の農村および都市近郊コミュニティ (人口約 190,100 人、30 歳以上が約 100,000 人) を対象とした、ペアマッチのコミュニティ無作為化研究です。 コミュニティは、Potlako+ 介入と標準治療に 1:1 でランダムに割り当てられます。 介入の目的は、がんを示唆する症状/兆候のある個人を特定し、診断 (および治療) を迅速化することです。
この試験には、がんの認識と早期診断の重要性に焦点を当てた地域教育コンポーネントと、診断評価の迅速化を目的とした患者ナビゲーションコンポーネントが含まれています。 地域教育は、約 50,000 人の地域住民 (30 歳以上) を対象とします。 約 1,500 人のがんの疑いがある患者が診療所の提供者によって特定されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
874
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaborone、ボツワナ
- Botswana Harvard AIDS Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
コミュニティメンバー
包含基準:
- ボツワナ国民
- 年齢 30歳以上
- 慢性的な健康問題に対する長期的なケアに従事
- スタディコミュニティの住人
除外基準:
- 非自発的投獄
- 教育的なメッセージは臨床管理を妨げたり、意見やクリニック、研究スタッフの苦痛を増大させたりする可能性があります。
がんの疑いのある人
包含基準:
- ボツワナ国民
- 年齢 30歳以上
- スタディコミュニティの住人
- クリニックスタッフによりがんの疑いがあると記録される
除外基準
- 非自発的投獄
- インフォームドコンセントの確認を提供できない、または提供したくない
- すでに腫瘍治療に従事している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポトラコの介入
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医療提供者、患者、医療システムの介入を組み合わせて、がんの診断とケアを迅速化します。
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アクティブコンパレータ：強化されたケア
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医療提供者の教育と限定的な患者カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価間隔と助けを求める間隔を合わせた期間
時間枠：ベースライン
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中等度または高確率のがん患者における、患者の症状認識から最初のクリニック受診までの日数
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ベースライン
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診断間隔の期間
時間枠：初診日からがん診断日またはがん以外の診断日まで、最長365日
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がんの可能性が中程度または高い患者において、初診からがんの診断またはがん以外の診断がされるまでの日数
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初診日からがん診断日またはがん以外の診断日まで、最長365日
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前治療間隔の期間
時間枠：がん診断日からがん治療日まで最長365日
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がんの診断から治療までの日数
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がん診断日からがん治療日まで最長365日
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限局期がんの治療を受けた患者の割合
時間枠：がん診断日からがん治療日まで最長365日
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がんと確定診断された患者のうち、ステージ I/II で治療を受けた割合
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がん診断日からがん治療日まで最長365日
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治癒を目的とした治療の発生率
時間枠：介入開始から試験終了の1825日まで
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治癒を目的としたがん治療の開始の累積発生率（標準化集団当たりの症例数）
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介入開始から試験終了の1825日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急事態として現れるがん
時間枠：がん診断日からがん治療日まで最長7日間
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がんと確認された患者のうち、緊急事態（症状が現れてから 1 週間以内に入院または死亡）を呈したがん症例の割合。
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がん診断日からがん治療日まで最長7日間
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低確率がん症候群の発生
時間枠：ベースライン
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低確率癌症候群の累積発生率（標準化集団あたりの症例数）
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ベースライン
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8週間以内に最終診断
時間枠：初診日からがん診断日またはがん以外の診断日まで、最長56日
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中等度から高確率のがん症状を有する患者のうち、初診から 8 週間以内にがんと診断された割合、またはがん診断が除外された割合
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初診日からがん診断日またはがん以外の診断日まで、最長56日
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がんの疑いのある患者に対するインシデント侵襲的処置
時間枠：介入開始から試験終了の1825日まで
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低確率、中程度確率、または高確率の癌症候群を呈する累積発生率（標準化集団あたりの症例数）
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介入開始から試験終了の1825日まで
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がん治療を受けている患者さん
時間枠：がん診断日からがん治療日まで最長365日
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がんと確定診断された患者のうち、何らかのがん特異的治療を受けているがん患者の割合
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がん診断日からがん治療日まで最長365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott Dryden-Peterson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 結腸直腸腫瘍
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 頭頸部腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 性器腫瘍、女性
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- がん
- 遅いウイルス病
- 子宮頸部疾患
- 子宮腫瘍
- がん、扁平上皮細胞
- 外陰部の病気
- 肛門疾患
- HIV感染症
- 直腸腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 新生物
- 乳房腫瘍
- 後天性免疫不全症候群
- 子宮頸部腫瘍
- 外陰腫瘍
- 肛門腫瘍
その他の研究ID番号
- BHP0120
- R01CA236546 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトから生じるデータ文書と匿名化された情報は、コラボレーション内で共有するために、ボツワナ・ハーバード・エイズ研究所が当初管理する安全でパスワードで保護された中央の電子データベースに保管されます。長期的な計画ではデータベースを移行し、その管理に責任を負います。ボツワナ大学へ。
IPD 共有時間枠
主要な研究エンドポイントの公表後、最長 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
IRB承認済み（ボツワナ保健福祉省の承認が必要）、がん関連分析はインフォームドコンセント文書と一致しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。