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Una intervención multinivel para mejorar la detección oportuna del cáncer y el inicio del tratamiento (Potlako+)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

Una intervención multinivel (Potlako+) para mejorar la detección y el tratamiento oportunos del cáncer

Este estudio evalúa si la intervención Potlako+ de educación comunitaria, apoyo de proveedores clínicos y navegación de pacientes puede mejorar el acceso al caso de cáncer para pacientes que presentan síntomas de cáncer. La mitad de las comunidades recibirán la intervención de Potlako+, mientras que las demás comunidades seguirán recibiendo los programas estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo Potlako+ es un estudio aleatorizado por comunidad emparejado por pares que involucra a 20 comunidades rurales y periurbanas en Botswana (población ~190,100 con ~100,000 de 30 años o más). Las comunidades se asignarán al azar 1:1 a la intervención de Potlako+ frente a la atención estándar. El objetivo de la intervención es identificar a las personas con síntomas/signos que sugieran cáncer y acelerar el diagnóstico (y el tratamiento).

El ensayo incluye un componente de educación comunitaria centrado en la concientización sobre el cáncer y la importancia del diagnóstico temprano y un componente de navegación del paciente que tiene como objetivo acelerar la evaluación diagnóstica. La educación comunitaria estará dirigida a aproximadamente 50,000 residentes de la comunidad (30 años o más). Anticipamos que aproximadamente 1500 sospechosos de cáncer serán identificados por sus proveedores clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

874

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Miembros de la comunidad

    1. Criterios de inclusión:

      • ciudadano de Botswana
      • 30 años de edad o más
      • comprometidos en la atención longitudinal de problemas de salud crónicos
      • residente de la comunidad de estudio

    2. Criterio de exclusión:

      • Encarcelamiento involuntario
      • Los mensajes educativos podrían interferir con el manejo clínico o aumentar la angustia en la opinión o en el personal clínico o de investigación

  2. sospechosos de cáncer

    1. Criterios de inclusión:

      • ciudadano de Botswana
      • 30 años de edad o más
      • residente de la comunidad de estudio
      • Registrado como sospechoso de cáncer por el personal de la clínica

    2. Criterio de exclusión

      • Encarcelamiento involuntario
      • Incapaz o no dispuesto a proporcionar la confirmación del consentimiento informado
      • Ya dedicado a la atención oncológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Potlako
  • Capacitación en oncología para proveedores centrada en la detección de síntomas/signos de cáncer y la realización de una evaluación diagnóstica adecuada
  • Campaña de concientización sobre los síntomas del cáncer dirigida por la comunidad para educar a los residentes sobre los métodos y la importancia de la detección temprana del cáncer
  • Llamada de apoyo/consejería después del reconocimiento inicial por parte del médico de que el paciente requiere evaluación por posible cáncer.
  • Actividades transversales orientadas a la comunidad asociadas con un programa educativo focalizado longitudinal basado en clínicas
  • Programa de navegación de sospechosos de cáncer basado en teléfono remoto/SMS para apoyar y acelerar la evaluación de síntomas/signos de posible cáncer.
Otro: Intervención Potlako
Intervención combinada de proveedores, pacientes y sistemas de salud para acelerar el diagnóstico y la atención del cáncer.
Comparador activo: Atención mejorada
  • Capacitación de proveedores en oncología enfocada en la detección de síntomas/signos de cáncer y la realización de una evaluación diagnóstica adecuada.
  • Llamada de apoyo/consejería después del reconocimiento inicial por parte del médico de que el paciente requiere evaluación por posible cáncer.
Otro: Cuidado mejorado
Educación del proveedor y asesoramiento limitado al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los intervalos combinados de evaluación y búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Base
Número de días desde el conocimiento de los síntomas del paciente hasta la primera visita a la clínica, entre pacientes con probabilidad moderada o alta de cáncer
Base
Duración del intervalo de diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita a la clínica hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o diagnóstico sin incluir el cáncer, hasta 365 días
Número de días desde la primera visita a la clínica hasta el diagnóstico de cáncer o diagnóstico excluyendo cáncer, entre pacientes con probabilidad moderada o alta de cáncer
Desde la fecha de la primera visita a la clínica hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o diagnóstico sin incluir el cáncer, hasta 365 días
Duración del intervalo de pretratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico del cáncer hasta la fecha del tratamiento del cáncer hasta 365 días
Número de días desde el diagnóstico de cáncer hasta el tratamiento del cáncer
Desde la fecha del diagnóstico del cáncer hasta la fecha del tratamiento del cáncer hasta 365 días
Proporción de pacientes tratados con cáncer en estadio limitado
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico del cáncer hasta la fecha del tratamiento del cáncer hasta 365 días
Entre los pacientes con cáncer confirmado, proporción tratada con enfermedad en estadio I/II
Desde la fecha del diagnóstico del cáncer hasta la fecha del tratamiento del cáncer hasta 365 días
Incidencia del tratamiento con intención curativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final del ensayo a los 1825 días
Incidencia acumulada (casos por población estandarizada) de inicio de tratamiento del cáncer con intención curativa
Desde el inicio de la intervención hasta el final del ensayo a los 1825 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer que se presenta como emergencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico del cáncer hasta la fecha del tratamiento del cáncer hasta 7 días
Entre los pacientes con cáncer confirmado, proporción de casos de cáncer que se presentan como emergencia (ingreso como paciente hospitalizado o muerte dentro de la semana posterior a la presentación de los síntomas).
Desde la fecha del diagnóstico del cáncer hasta la fecha del tratamiento del cáncer hasta 7 días
Incidencia de síndromes de cáncer de baja probabilidad
Periodo de tiempo: Base
Incidencia acumulada (casos por población estandarizada) de presentación con síndromes de cáncer de baja probabilidad
Base
Diagnóstico final en 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita a la clínica hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o diagnóstico excluyendo el cáncer, hasta 56 días
Entre los pacientes con síntomas de cáncer de probabilidad moderada a alta, proporción con diagnóstico de cáncer o exclusión de diagnóstico de cáncer dentro de las 8 semanas de la visita clínica inicial
Desde la fecha de la primera visita a la clínica hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o diagnóstico excluyendo el cáncer, hasta 56 días
Procedimientos invasivos incidentes en sospechosos de cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final del ensayo a los 1825 días
Incidencia acumulada (casos por población estandarizada) de presentación con síndromes de cáncer de probabilidad baja, moderada o alta
Desde el inicio de la intervención hasta el final del ensayo a los 1825 días
Pacientes tratados por cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico del cáncer hasta la fecha del tratamiento del cáncer hasta 365 días
Entre los pacientes con cáncer confirmado, proporción de casos de cáncer que reciben algún tratamiento específico para el cáncer
Desde la fecha del diagnóstico del cáncer hasta la fecha del tratamiento del cáncer hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHP0120
  • R01CA236546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La documentación de datos y cualquier información anonimizada que surja de este proyecto se depositará para compartir dentro de la colaboración en una base de datos electrónica central segura y protegida con contraseña administrada inicialmente por Botswana Harvard AIDS Institute con planes a largo plazo para mover la base de datos y la responsabilidad de administrarla. a la Universidad de Botswana.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los criterios de valoración principales del estudio y hasta 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobado por el IRB (se requiere la aprobación del Ministerio de Salud y Bienestar de Botswana), análisis relacionados con el cáncer de acuerdo con el documento de consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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