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Uma intervenção multinível para melhorar a detecção oportuna do câncer e o início do tratamento (Potlako+)

31 de julho de 2023 atualizado por: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

Uma intervenção multinível (Potlako+) para melhorar a detecção e o tratamento oportuno do câncer

Este estudo avalia se a intervenção Potlako+ de educação da comunidade, suporte do provedor clínico e orientação do paciente pode melhorar o acesso ao caso de câncer para pacientes que apresentam sintomas de câncer. Metade das comunidades receberá a intervenção Potlako+, enquanto as outras comunidades continuarão a receber programas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Potlako+ é um estudo randomizado de comunidade pareado envolvendo 20 comunidades rurais e periurbanas em Botswana (população ~190.100 com ~100.000 com 30 anos ou mais). As comunidades serão randomizadas 1:1 para a intervenção Potlako+ versus tratamento padrão. O objetivo da intervenção é identificar indivíduos com sintomas/sinais sugestivos de câncer e agilizar o diagnóstico (e o tratamento).

O estudo inclui um componente de educação da comunidade focado na conscientização sobre o câncer e na importância do diagnóstico precoce e um componente de navegação do paciente que visa agilizar a avaliação diagnóstica. A educação comunitária será dirigida a aproximadamente 50.000 residentes da comunidade (30 anos ou mais). Prevemos que aproximadamente 1.500 suspeitos de câncer serão identificados por seus provedores clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kutlo Manyake, Dip Nursing
  • Número de telefone: +267-3902671
  • E-mail: kmanyake@bhp.org.bw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Recrutamento
        • Botswana Harvard AIDS Institute
        • Contato:
          • Mompati Mmalane, MD
          • Número de telefone: +267-3902671
          • E-mail: mmmalane@bhp.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Membros da comunidade

    1. Critério de inclusão:

      • Cidadão de Botswana
      • Idade 30 anos ou mais
      • engajados em cuidados longitudinais para problemas crônicos de saúde
      • morador da comunidade de estudo

    2. Critério de exclusão:

      • encarceramento involuntário
      • Mensagens educativas podem interferir no manejo clínico ou aumentar a angústia na opinião ou na clínica ou na equipe de pesquisa

  2. Suspeitos de câncer

    1. Critério de inclusão:

      • Cidadão de Botswana
      • Idade 30 anos ou mais
      • morador da comunidade de estudo
      • Registrado como suspeito de câncer pela equipe da clínica

    2. Critério de exclusão

      • encarceramento involuntário
      • Incapaz ou relutante em fornecer confirmação do consentimento informado
      • Já envolvido em cuidados oncológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Potlako
  • Treinamento em oncologia do provedor focado na detecção de sintomas/sinais de câncer e realização de avaliação diagnóstica apropriada
  • Campanha de conscientização sobre os sintomas do câncer liderada pela comunidade para educar os residentes sobre os métodos e a importância da detecção precoce do câncer
  • Chamada de suporte/aconselhamento após o reconhecimento inicial do médico de que o paciente requer avaliação para possível câncer.
  • Atividades transversais voltadas para a comunidade em parceria com um programa educacional direcionado baseado em clínicas longitudinais
  • Programa de navegação suspeita de câncer baseado em telefone remoto/SMS para apoiar e agilizar a avaliação de sintomas/sinais de possível câncer.
Outro: Intervenção Potlako
Intervenção combinada do provedor, do paciente e do sistema de saúde para agilizar o diagnóstico e o tratamento do câncer.
Comparador Ativo: Cuidado aprimorado
  • O treinamento em oncologia do provedor enfocou a detecção de sintomas/sinais de câncer e a realização de avaliação diagnóstica apropriada.
  • Chamada de suporte/aconselhamento após o reconhecimento inicial do médico de que o paciente requer avaliação para possível câncer.
Outro: Cuidado aprimorado
Educação do provedor e aconselhamento limitado ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos intervalos combinados de avaliação e busca de ajuda
Prazo: Linha de base
Número de dias desde o conhecimento dos sintomas do paciente até a primeira visita clínica, entre pacientes com probabilidade moderada ou alta de câncer
Linha de base
Duração do intervalo de diagnóstico
Prazo: Da data da primeira consulta clínica até a data do diagnóstico de câncer ou diagnóstico excluindo câncer, até 365 dias
Número de dias desde a primeira consulta clínica até o diagnóstico de câncer ou diagnóstico excluindo câncer, entre pacientes com probabilidade moderada ou alta de câncer
Da data da primeira consulta clínica até a data do diagnóstico de câncer ou diagnóstico excluindo câncer, até 365 dias
Duração do intervalo de pré-tratamento
Prazo: Desde a data do diagnóstico do câncer até a data do tratamento do câncer até 365 dias
Número de dias desde o diagnóstico do câncer até o tratamento do câncer
Desde a data do diagnóstico do câncer até a data do tratamento do câncer até 365 dias
Proporção de pacientes tratados com câncer em estágio limitado
Prazo: Desde a data do diagnóstico do câncer até a data do tratamento do câncer até 365 dias
Entre pacientes com câncer confirmado, proporção tratada com doença em estágio I/II
Desde a data do diagnóstico do câncer até a data do tratamento do câncer até 365 dias
Incidência de tratamento com intenção curativa
Prazo: Desde o início da intervenção até o final do teste em 1825 dias
Incidência cumulativa (casos por população padronizada) de início de tratamento de câncer com intenção curativa
Desde o início da intervenção até o final do teste em 1825 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer apresentando-se como emergência
Prazo: Desde a data do diagnóstico do câncer até a data do tratamento do câncer até 7 dias
Entre os pacientes com câncer confirmado, proporção de casos de câncer que se apresentaram como emergência (internação ou morte dentro de 1 semana após a apresentação com sintoma).
Desde a data do diagnóstico do câncer até a data do tratamento do câncer até 7 dias
Síndromes de câncer incidente de baixa probabilidade
Prazo: Linha de base
Incidência cumulativa (casos por população padronizada) de apresentação com síndromes de câncer de baixa probabilidade
Linha de base
Diagnóstico final em 8 semanas
Prazo: Da data da primeira consulta clínica até a data do diagnóstico de câncer ou diagnóstico excluindo câncer, até 56 dias
Entre os pacientes com sintomas de câncer de probabilidade moderada a alta, proporção com diagnóstico de câncer ou exclusão de diagnóstico de câncer dentro de 8 semanas após a visita clínica inicial
Da data da primeira consulta clínica até a data do diagnóstico de câncer ou diagnóstico excluindo câncer, até 56 dias
Procedimentos invasivos incidentes em suspeitos de câncer
Prazo: Desde o início da intervenção até o final do teste em 1825 dias
Incidência cumulativa (casos por população padronizada) de apresentação com síndromes de câncer de baixa, moderada ou alta probabilidade
Desde o início da intervenção até o final do teste em 1825 dias
Pacientes tratados para câncer
Prazo: Desde a data do diagnóstico do câncer até a data do tratamento do câncer até 365 dias
Entre os pacientes com câncer confirmado, proporção de casos de câncer que receberam qualquer terapia específica para o câncer
Desde a data do diagnóstico do câncer até a data do tratamento do câncer até 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Oxford
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHP0120
  • R01CA236546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A documentação de dados e quaisquer informações não identificadas decorrentes deste projeto serão depositadas para compartilhamento dentro da colaboração em um banco de dados eletrônico central seguro e protegido por senha gerenciado inicialmente pelo Botswana Harvard AIDS Institute com planos de longo prazo para mover o banco de dados e responsabilidade por gerenciá-lo para a Universidade de Botswana.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos desfechos primários do estudo e por até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovado pelo IRB (é necessária a aprovação do Ministério da Saúde e Bem-Estar de Botswana), análises relacionadas ao câncer consistentes com o documento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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