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Un intervento multilivello per migliorare l'individuazione tempestiva del cancro e l'inizio del trattamento (Potlako+)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

Un intervento multilivello (Potlako+) per migliorare la diagnosi e il trattamento tempestivi del cancro

Questo studio valuta se l'intervento Potlako+ dell'educazione della comunità, il supporto degli operatori clinici e la navigazione del paziente possono migliorare l'accesso al caso di cancro per i pazienti che presentano sintomi di cancro. Metà delle comunità riceveranno l'intervento Potlako+, mentre le altre comunità continueranno a ricevere programmi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Potlako+ è uno studio randomizzato di comunità abbinato a coppie che coinvolge 20 comunità rurali e periurbane in Botswana (popolazione ~ 190.100 con ~ 100.000 di età pari o superiore a 30 anni). Le comunità saranno randomizzate 1:1 all'intervento Potlako+ rispetto alle cure standard. L'obiettivo dell'intervento è identificare le persone con sintomi/segni indicativi di cancro e accelerare la diagnosi (e il trattamento).

Lo studio include una componente di educazione della comunità incentrata sulla consapevolezza del cancro e sull'importanza della diagnosi precoce e una componente di navigazione del paziente che mira ad accelerare la valutazione diagnostica. L'istruzione comunitaria sarà diretta a circa 50.000 residenti della comunità (dai 30 anni in su). Prevediamo che circa 1500 sospetti di cancro saranno identificati dai loro fornitori di cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

874

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Membri della comunità

    1. Criterio di inclusione:

      • Cittadino del Botswana
      • Età 30 anni o più
      • impegnato in cure longitudinali per problemi di salute cronici
      • residente della comunità di studio

    2. Criteri di esclusione:

      • Carcerazione involontaria
      • I messaggi educativi potrebbero interferire con la gestione clinica o aumentare il disagio nell'opinione o nel personale clinico o di ricerca

  2. Sospetti di cancro

    1. Criterio di inclusione:

      • Cittadino del Botswana
      • Età 30 anni o più
      • residente della comunità di studio
      • Registrato come sospetto di cancro dal personale della clinica

    2. Criteri di esclusione

      • Carcerazione involontaria
      • Impossibile o non disposto a fornire conferma del consenso informato
      • Già impegnato in cure oncologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Potlako
  • La formazione oncologica degli operatori si è concentrata sulla rilevazione dei sintomi/segni del cancro e sull'esecuzione di un'appropriata valutazione diagnostica
  • Campagna di sensibilizzazione sui sintomi del cancro condotta dalla comunità per educare i residenti sui metodi e sull'importanza della diagnosi precoce del cancro
  • Chiamata di supporto/consulenza dopo il riconoscimento iniziale da parte del medico che il paziente richiede una valutazione per un possibile cancro.
  • Le attività trasversali rivolte alla comunità hanno collaborato con un programma educativo mirato basato sulla clinica longitudinale
  • Programma di navigazione del sospetto di cancro basato su telefono remoto/SMS per supportare e accelerare la valutazione dei sintomi/segni di un possibile cancro.
Altro: Intervento Potlako
Intervento combinato di fornitori, pazienti e sistemi sanitari per accelerare la diagnosi e la cura del cancro.
Comparatore attivo: Cura potenziata
  • La formazione oncologica degli operatori si è concentrata sulla rilevazione dei sintomi/segni del cancro e sull'esecuzione di un'appropriata valutazione diagnostica.
  • Chiamata di supporto/consulenza dopo il riconoscimento iniziale da parte del medico che il paziente richiede una valutazione per un possibile cancro.
Altro: Cura potenziata
Istruzione del fornitore e consulenza limitata al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli intervalli combinati di valutazione e ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di giorni dalla consapevolezza dei sintomi del paziente alla prima visita clinica, tra i pazienti con probabilità moderata o alta di cancro
Linea di base
Durata dell'intervallo diagnostico
Lasso di tempo: Dalla data della prima visita clinica alla data della diagnosi del cancro o della diagnosi escludendo il cancro, fino a 365 giorni
Numero di giorni dalla prima visita clinica alla diagnosi di cancro o alla diagnosi escludendo il cancro, tra i pazienti con probabilità moderata o alta di cancro
Dalla data della prima visita clinica alla data della diagnosi del cancro o della diagnosi escludendo il cancro, fino a 365 giorni
Durata dell'intervallo pre-trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi del cancro alla data del trattamento del cancro fino a 365 giorni
Numero di giorni dalla diagnosi del cancro al trattamento del cancro
Dalla data della diagnosi del cancro alla data del trattamento del cancro fino a 365 giorni
Percentuale di pazienti trattati con cancro in stadio limitato
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi del cancro alla data del trattamento del cancro fino a 365 giorni
Tra i pazienti con cancro confermato, proporzione trattata con malattia in stadio I/II
Dalla data della diagnosi del cancro alla data del trattamento del cancro fino a 365 giorni
Incidenza del trattamento con intento curativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine del processo a 1825 giorni
Incidenza cumulativa (casi per popolazione standardizzata) di inizio del trattamento del cancro con intento curativo
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine del processo a 1825 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro che si presenta come emergenza
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi del cancro alla data del trattamento del cancro fino a 7 giorni
Tra i pazienti con cancro confermato, proporzione di casi di cancro che si presentano come emergenza (ricovero ospedaliero o morte entro 1 settimana dalla presentazione con sintomi).
Dalla data della diagnosi del cancro alla data del trattamento del cancro fino a 7 giorni
Sindromi tumorali a bassa probabilità di incidenza
Lasso di tempo: Linea di base
Incidenza cumulativa (casi per popolazione standardizzata) di presentazione con sindromi tumorali a bassa probabilità
Linea di base
Diagnosi finale entro 8 settimane
Lasso di tempo: Dalla data della prima visita clinica alla data della diagnosi del cancro o della diagnosi escludendo il cancro, fino a 56 giorni
Tra i pazienti con sintomi di cancro da moderati ad alti, proporzione con diagnosi di cancro o esclusione della diagnosi di cancro entro 8 settimane dalla visita clinica iniziale
Dalla data della prima visita clinica alla data della diagnosi del cancro o della diagnosi escludendo il cancro, fino a 56 giorni
Procedure invasive incidenti in sospetti di cancro
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine del processo a 1825 giorni
Incidenza cumulativa (casi per popolazione standardizzata) di presentazione con sindromi tumorali a bassa, moderata o alta probabilità
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine del processo a 1825 giorni
Pazienti trattati per cancro
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi del cancro alla data del trattamento del cancro fino a 365 giorni
Tra i pazienti con cancro confermato, proporzione di casi di cancro che ricevono una terapia specifica per il cancro
Dalla data della diagnosi del cancro alla data del trattamento del cancro fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHP0120
  • R01CA236546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La documentazione dei dati e qualsiasi informazione non identificata derivante da questo progetto sarà depositata per la condivisione nell'ambito della collaborazione in un database elettronico centrale sicuro e protetto da password gestito inizialmente dal Botswana Harvard AIDS Institute con piani a lungo termine per spostare il database e la responsabilità della sua gestione all'Università del Botswana.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione degli endpoint primari dello studio e per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvato dall'IRB (è richiesta l'approvazione del Ministero della salute e del benessere del Botswana), analisi relative al cancro coerenti con il documento di consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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