시기적절한 암 발견 및 치료 개시를 개선하기 위한 다단계 개입 (Potlako+)
2023년 7월 31일 업데이트: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital
시기적절한 암 발견 및 치료를 개선하기 위한 다단계 개입(Potlako+)
이 연구는 커뮤니티 교육, 임상 제공자 지원 및 환자 탐색의 Potlako+ 개입이 암 증상을 나타내는 환자의 암 사례에 대한 접근성을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
커뮤니티의 절반은 Potlako+ 개입을 받고 다른 커뮤니티는 계속해서 표준 프로그램을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Potlako+ 임상시험은 보츠와나의 20개 농촌 및 도시 근교 지역사회(인구 ~190,100명, 30세 이상 ~100,000명)를 대상으로 하는 쌍매치 지역사회 무작위 연구입니다. 커뮤니티는 Potlako+ 개입 대 표준 치료에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입의 목표는 암을 암시하는 증상/징후가 있는 개인을 식별하고 진단(및 치료)을 신속히 처리하는 것입니다.
이 실험에는 암에 대한 인식과 조기 진단의 중요성에 초점을 맞춘 커뮤니티 교육 구성 요소와 진단 평가를 촉진하는 것을 목표로 하는 환자 탐색 구성 요소가 포함됩니다. 지역사회 교육은 약 50,000명의 지역사회 주민(30세 이상)을 대상으로 합니다. 약 1,500명의 암 용의자가 진료소 제공자에 의해 확인될 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kutlo Manyake, Dip Nursing
- 전화번호: +267-3902671
- 이메일: kmanyake@bhp.org.bw
연구 연락처 백업
- 이름: Mompati Mmalane, MD
- 이메일: mmmalane@bhp.org.bw
연구 장소
-
-
-
Gaborone, 보츠와나
- 모병
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
연락하다:
- Mompati Mmalane, MD
- 전화번호: +267-3902671
- 이메일: mmmalane@bhp.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
커뮤니티 구성원
포함 기준:
- 보츠와나 시민
- 30세 이상
- 만성 건강 문제에 대한 종단적 치료에 종사
- 스터디 커뮤니티 레지던트
제외 기준:
- 비자발적 감금
- 교육 메시지는 임상 관리를 방해하거나 의견이나 임상 또는 연구 직원의 고통을 증가시킬 수 있습니다.
암 용의자
포함 기준:
- 보츠와나 시민
- 30세 이상
- 스터디 커뮤니티 레지던트
- 진료소 직원에 의해 암 의심자로 기록됨
제외 기준
- 비자발적 감금
- 정보에 입각한 동의 확인을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 이미 종양 치료에 종사하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포틀라코 개입
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제공자, 환자 및 의료 시스템 개입을 결합하여 암 진단 및 치료를 촉진합니다.
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활성 비교기: 향상된 케어
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제공자 교육 및 제한된 환자 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결합된 평가 및 도움 요청 간격의 기간
기간: 기준선
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중등도 또는 높은 암 확률을 가진 환자 중 환자의 증상 인식에서 첫 진료소 방문까지의 일수
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기준선
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진단 간격의 기간
기간: 초진일부터 암진단일 또는 암을 제외한 진단일까지 최대 365일
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중등도 이상의 암 확률을 가진 환자 중 첫 진료소 방문 후 암 진단 또는 암을 제외한 진단까지의 일수
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초진일부터 암진단일 또는 암을 제외한 진단일까지 최대 365일
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전처리 간격의 기간
기간: 암 진단일부터 암 치료일까지 최대 365일
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암 진단에서 암 치료까지의 일수
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암 진단일부터 암 치료일까지 최대 365일
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제한된 단계의 암으로 치료받은 환자의 비율
기간: 암 진단일부터 암 치료일까지 최대 365일
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암이 확인된 환자 중 1기/2기 질환으로 치료받은 비율
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암 진단일부터 암 치료일까지 최대 365일
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치료 의도 치료의 부각
기간: 1825일에 개입 시작부터 시험 종료까지
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치료 목적의 암 치료 개시 누적 발생률(표준 인구당 사례)
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1825일에 개입 시작부터 시험 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급상황으로 나타난 암
기간: 암 진단일부터 암 치료일까지 최대 7일
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암이 확인된 환자 중 응급 상황(입원 또는 증상 발현 후 1주 이내에 사망)을 나타내는 암 사례의 비율.
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암 진단일부터 암 치료일까지 최대 7일
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사고 확률이 낮은 암 증후군
기간: 기준선
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확률이 낮은 암 증후군을 나타내는 누적 발생률(표준화 인구당 사례)
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기준선
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8주 이내 최종 진단
기간: 초진일부터 암진단일 또는 암을 제외한 진단일까지 최대 56일
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중등도에서 높은 확률의 암 증상이 있는 환자 중 최초 내원 8주 이내에 암 진단을 받거나 암 진단을 배제한 비율
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초진일부터 암진단일 또는 암을 제외한 진단일까지 최대 56일
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암 의심 환자의 사고 침습적 절차
기간: 1825일에 개입 시작부터 시험 종료까지
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낮음, 보통 또는 높음 확률의 암 증후군을 나타내는 누적 발생률(표준화 인구당 사례)
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1825일에 개입 시작부터 시험 종료까지
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암 치료를 받는 환자
기간: 암 진단일부터 암 치료일까지 최대 365일
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암이 확인된 환자 중 특정 암 치료를 받는 암 사례의 비율
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암 진단일부터 암 치료일까지 최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHP0120
- R01CA236546 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서 발생하는 데이터 문서 및 비식별 정보는 Botswana Harvard AIDS Institute에서 초기에 관리하는 중앙 보안 암호 보호 전자 데이터베이스에 공동 작업 내 공유를 위해 보관되며, 데이터베이스를 이전할 장기 계획과 이를 관리할 책임이 있습니다. 보츠와나 대학교에.
IPD 공유 기간
1차 연구 종점 발표 후 최대 5년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
IRB 승인(보츠와나 보건복지부의 승인 필요), 사전 동의 문서와 일치하는 암 관련 분석.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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포틀라코 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국
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University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한