Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоуровневое вмешательство для улучшения своевременного выявления рака и начала лечения (Potlako+)

29 декабря 2025 г. обновлено: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

Многоуровневое вмешательство (Potlako+) для улучшения своевременного выявления и лечения рака

В этом исследовании оценивается, может ли вмешательство Potlako+ в области просвещения населения, поддержки поставщиков медицинских услуг и навигации пациентов улучшить доступ к онкологическим случаям для пациентов с симптомами рака. Половина сообществ получит вмешательство Potlako+, в то время как другие сообщества продолжат получать стандартные программы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Potlako+ представляет собой парное рандомизированное исследование с участием 20 сельских и пригородных сообществ в Ботсване (население ~190 100 человек, из которых ~100 000 человек в возрасте 30 лет и старше). Сообщества будут рандомизированы 1:1 для вмешательства Potlako+ в сравнении со стандартным уходом. Целью вмешательства является выявление лиц с симптомами/признаками, указывающими на рак, и ускорение диагностики (и лечения).

Испытание включает в себя компонент просвещения сообщества, посвященный осведомленности о раке и важности ранней диагностики, а также компонент навигации для пациентов, направленный на ускорение диагностической оценки. Общественное образование будет направлено примерно на 50 000 местных жителей (30 лет и старше). Мы ожидаем, что примерно 1500 человек с подозрением на рак будут выявлены медицинскими работниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

874

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  1. Члены сообщества

    1. Критерии включения:

      • Гражданин Ботсваны
      • Возраст 30 лет и старше
      • занимается долгосрочным уходом за хроническими проблемами со здоровьем
      • житель учебного сообщества

    2. Критерий исключения:

      • Недобровольное заключение
      • Обмен образовательными сообщениями может помешать клиническому ведению или усилить дистресс во мнении, клинике или исследовательском персонале.

  2. подозрения на рак

    1. Критерии включения:

      • Гражданин Ботсваны
      • Возраст 30 лет и старше
      • житель учебного сообщества
      • Зарегистрировано как подозрение на рак сотрудниками клиники

    2. Критерий исключения

      • Недобровольное заключение
      • Не может или не желает предоставить подтверждение информированного согласия
      • Уже занимается онкологией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Потлако
  • Обучение поставщиков онкологических услуг направлено на выявление симптомов/признаков рака и проведение соответствующей диагностической оценки.
  • Кампания по информированию жителей о симптомах рака, проводимая под руководством сообщества, для обучения жителей методам и важности раннего выявления рака.
  • Звонок с поддержкой/консультацией после первоначального признания врачом того, что пациенту требуется обследование на наличие возможного рака.
  • Межсекторальные общественные мероприятия в партнерстве с долгосрочной целевой образовательной программой на базе клиник.
  • Программа удаленной навигации по телефону/SMS при подозрении на рак для поддержки и ускорения оценки симптомов/признаков возможного рака.
Другой: Вмешательство Потлако
Совместное вмешательство поставщика, пациента и системы здравоохранения для ускорения диагностики рака и лечения.
Активный компаратор: Улучшенный уход
  • Обучение поставщиков медицинских услуг в области онкологии было сосредоточено на выявлении симптомов/признаков рака и проведении соответствующей диагностической оценки.
  • Звонок с поддержкой/консультацией после первоначального признания врачом того, что пациенту требуется обследование на наличие возможного рака.
Другой: Улучшенный уход
Обучение медицинских работников и ограниченное консультирование пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность комбинированных интервалов оценки и обращения за помощью
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество дней от осознания пациентом симптомов до первого посещения клиники среди пациентов с умеренной или высокой вероятностью рака
Базовый уровень
Продолжительность диагностического интервала
Временное ограничение: С даты первого визита в клинику до даты постановки диагноза рака или диагноза, исключающего рак, до 365 дней.
Количество дней от первого визита в клинику до постановки диагноза рака или диагноза, исключающего рак, среди пациентов с умеренной или высокой вероятностью рака
С даты первого визита в клинику до даты постановки диагноза рака или диагноза, исключающего рак, до 365 дней.
Продолжительность интервала предварительной обработки
Временное ограничение: От даты диагностики рака до даты лечения рака до 365 дней
Количество дней от постановки диагноза рака до лечения рака
От даты диагностики рака до даты лечения рака до 365 дней
Доля пациентов, пролеченных с ограниченной стадией рака
Временное ограничение: От даты диагностики рака до даты лечения рака до 365 дней
Среди пациентов с подтвержденным раком доля пациентов, пролеченных на стадии I/II
От даты диагностики рака до даты лечения рака до 365 дней
Частота лечебного лечения
Временное ограничение: От начала вмешательства до окончания испытания через 1825 дней
Кумулятивная заболеваемость (случаи на стандартизированную популяцию) начала лечебного лечения рака
От начала вмешательства до окончания испытания через 1825 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рак представляет собой чрезвычайную ситуацию
Временное ограничение: От даты диагностики рака до даты лечения рака до 7 дней
Среди пациентов с подтвержденным раком доля случаев рака, протекающих в экстренном порядке (госпитализация или смерть в течение 1 недели после появления симптомов).
От даты диагностики рака до даты лечения рака до 7 дней
Синдромы рака низкой вероятности возникновения
Временное ограничение: Базовый уровень
Кумулятивная частота (случаи на стандартизированную популяцию) проявлений с синдромами рака с низкой вероятностью
Базовый уровень
Окончательный диагноз в течение 8 недель
Временное ограничение: С даты первого визита в клинику до даты постановки диагноза рака или диагноза, исключающего рак, до 56 дней.
Среди пациентов с симптомами рака от умеренной до высокой вероятности, пропорция с диагнозом рака или исключением диагноза рака в течение 8 недель после первого визита в клинику
С даты первого визита в клинику до даты постановки диагноза рака или диагноза, исключающего рак, до 56 дней.
Случай инвазивных процедур у пациентов с подозрением на рак
Временное ограничение: От начала вмешательства до окончания испытания через 1825 дней
Кумулятивная заболеваемость (случаи на стандартизированную популяцию) с синдромами рака с низкой, средней или высокой вероятностью
От начала вмешательства до окончания испытания через 1825 дней
Пациенты, лечившиеся от рака
Временное ограничение: От даты диагностики рака до даты лечения рака до 365 дней
Среди пациентов с подтвержденным раком доля случаев рака, получающих какую-либо противораковую терапию
От даты диагностики рака до даты лечения рака до 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Следователи

  • Главный следователь: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHP0120
  • R01CA236546 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Документация с данными и любая деидентифицированная информация, полученная в результате этого проекта, будет храниться для совместного использования в рамках сотрудничества в центральной защищенной, защищенной паролем электронной базе данных, первоначально управляемой Ботсванским Гарвардским институтом СПИДа с долгосрочными планами по перемещению базы данных и ответственности за управление ею. в Университет Ботсваны.

Сроки обмена IPD

После публикации основных конечных точек исследования и на срок до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Одобрено IRB (требуется одобрение Министерства здравоохранения и благополучия Ботсваны), анализы, связанные с раком, соответствуют документу об информированном согласии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться