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Une intervention à plusieurs niveaux pour améliorer la détection rapide du cancer et l'initiation du traitement (Potlako+)

31 juillet 2023 mis à jour par: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

Une intervention à plusieurs niveaux (Potlako+) pour améliorer la détection et le traitement rapides du cancer

Cette étude évalue si l'intervention Potlako + d'éducation communautaire, de soutien des prestataires cliniques et de navigation des patients peut améliorer l'accès aux cas de cancer pour les patients présentant des symptômes de cancer. La moitié des communautés bénéficieront de l'intervention Potlako+, tandis que les autres communautés continueront de recevoir les programmes standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Potlako+ est une étude communautaire randomisée appariée impliquant 20 communautés rurales et périurbaines au Botswana (population ~190 100 dont ~100 000 de 30 ans ou plus). Les communautés seront randomisées 1:1 pour l'intervention Potlako+ par rapport aux soins standard. Le but de l'intervention est d'identifier les personnes présentant des symptômes/signes évocateurs de cancer et d'accélérer le diagnostic (et le traitement).

L'essai comprend un volet d'éducation communautaire axé sur la sensibilisation au cancer et l'importance d'un diagnostic précoce et un volet d'orientation du patient qui vise à accélérer l'évaluation diagnostique. L'éducation communautaire s'adressera à environ 50 000 résidents de la communauté (30 ans et plus). Nous prévoyons qu'environ 1 500 suspects de cancer seront identifiés par leurs fournisseurs de clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kutlo Manyake, Dip Nursing
  • Numéro de téléphone: +267-3902671
  • E-mail: kmanyake@bhp.org.bw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Recrutement
        • Botswana Harvard AIDS Institute
        • Contact:
          • Mompati Mmalane, MD
          • Numéro de téléphone: +267-3902671
          • E-mail: mmmalane@bhp.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. Membres de la communauté

    1. Critère d'intégration:

      • Citoyen botswanais
      • 30 ans ou plus
      • engagés dans des soins longitudinaux pour un problème de santé chronique
      • résident de la communauté d'étude

    2. Critère d'exclusion:

      • Incarcération involontaire
      • Les messages éducatifs pourraient interférer avec la gestion clinique ou augmenter la détresse de l'opinion ou du personnel de la clinique ou de la recherche

  2. Suspects du cancer

    1. Critère d'intégration:

      • Citoyen botswanais
      • 30 ans ou plus
      • résident de la communauté d'étude
      • Enregistré comme suspect de cancer par le personnel de la clinique

    2. Critère d'exclusion

      • Incarcération involontaire
      • Incapable ou refusant de fournir une confirmation de consentement éclairé
      • Déjà engagé dans les soins en oncologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Potlako
  • Formation des prestataires en oncologie axée sur la détection des symptômes/signes du cancer et la réalisation d'une évaluation diagnostique appropriée
  • Campagne communautaire de sensibilisation aux symptômes du cancer pour éduquer les résidents sur les méthodes et l'importance de la détection précoce du cancer
  • Appel de soutien/conseil après la reconnaissance initiale par le clinicien que le patient a besoin d'une évaluation pour un cancer possible.
  • Activités transversales axées sur la communauté en partenariat avec un programme éducatif longitudinal ciblé en clinique
  • Programme de navigation à distance par téléphone/SMS suspecté de cancer pour soutenir et accélérer l'évaluation des symptômes/signes d'un cancer possible.
Autre: Intervention de Potlako
Intervention combinée du fournisseur, du patient et du système de santé pour accélérer le diagnostic et les soins du cancer.
Comparateur actif: Soins améliorés
  • Formation des prestataires en oncologie axée sur la détection des symptômes/signes du cancer et la réalisation d'une évaluation diagnostique appropriée.
  • Appel de soutien/conseil après la reconnaissance initiale par le clinicien que le patient a besoin d'une évaluation pour un cancer possible.
Autre: Soins améliorés
Formation des prestataires et conseils limités aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des intervalles combinés d'évaluation et de recherche d'aide
Délai: Ligne de base
Nombre de jours entre la prise de conscience des symptômes par le patient et la première visite à la clinique, chez les patients présentant une probabilité modérée ou élevée de cancer
Ligne de base
Durée de l'intervalle de diagnostic
Délai: De la date de la première visite à la clinique à la date du diagnostic de cancer ou du diagnostic excluant le cancer, jusqu'à 365 jours
Nombre de jours entre la première visite à la clinique et le diagnostic de cancer ou le diagnostic excluant le cancer, chez les patients présentant une probabilité modérée ou élevée de cancer
De la date de la première visite à la clinique à la date du diagnostic de cancer ou du diagnostic excluant le cancer, jusqu'à 365 jours
Durée de l'intervalle de pré-traitement
Délai: De la date du diagnostic du cancer à la date du traitement du cancer jusqu'à 365 jours
Nombre de jours entre le diagnostic du cancer et le traitement du cancer
De la date du diagnostic du cancer à la date du traitement du cancer jusqu'à 365 jours
Proportion de patients traités avec un cancer de stade limité
Délai: De la date du diagnostic du cancer à la date du traitement du cancer jusqu'à 365 jours
Parmi les patients atteints d'un cancer confirmé, proportion traitée avec une maladie de stade I/II
De la date du diagnostic du cancer à la date du traitement du cancer jusqu'à 365 jours
Incidence des traitements à visée curative
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'essai à 1825 jours
Incidence cumulée (cas par population standardisée) de l'instauration d'un traitement anticancéreux à visée curative
Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'essai à 1825 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer se présentant comme une urgence
Délai: De la date du diagnostic du cancer à la date du traitement du cancer jusqu'à 7 jours
Parmi les patients atteints d'un cancer confirmé, proportion de cas de cancer se présentant comme une urgence (hospitalisation ou décès dans la semaine suivant la présentation avec symptôme).
De la date du diagnostic du cancer à la date du traitement du cancer jusqu'à 7 jours
Incident syndromes de cancer à faible probabilité
Délai: Ligne de base
Incidence cumulée (cas par population standardisée) de présentation avec des syndromes de cancer à faible probabilité
Ligne de base
Diagnostic final dans les 8 semaines
Délai: De la date de la première visite à la clinique à la date du diagnostic de cancer ou du diagnostic excluant le cancer, jusqu'à 56 jours
Parmi les patients présentant des symptômes de cancer à probabilité modérée à élevée, proportion avec un diagnostic de cancer ou exclusion d'un diagnostic de cancer dans les 8 semaines suivant la visite initiale à la clinique
De la date de la première visite à la clinique à la date du diagnostic de cancer ou du diagnostic excluant le cancer, jusqu'à 56 jours
Procédures invasives incidentes chez les suspects de cancer
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'essai à 1825 jours
Incidence cumulée (cas par population standardisée) de présentation avec des syndromes de cancer à probabilité faible, modérée ou élevée
Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'essai à 1825 jours
Patients traités pour un cancer
Délai: De la date du diagnostic du cancer à la date du traitement du cancer jusqu'à 365 jours
Parmi les patients atteints d'un cancer confirmé, proportion de cas de cancer recevant un traitement spécifique au cancer
De la date du diagnostic du cancer à la date du traitement du cancer jusqu'à 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Oxford
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHP0120
  • R01CA236546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La documentation des données et toute information anonymisée découlant de ce projet seront déposées pour être partagées au sein de la collaboration dans une base de données électronique centrale sécurisée et protégée par un mot de passe, gérée initialement par le Botswana Harvard AIDS Institute avec des plans à plus long terme pour déplacer la base de données et la responsabilité de sa gestion. à l'Université du Botswana.

Délai de partage IPD

Après la publication des principaux critères d'évaluation de l'étude et jusqu'à 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Approuvé par l'IRB (approbation requise par le ministère de la Santé et du Bien-être du Botswana), analyses liées au cancer conformes au document de consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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