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Eine mehrstufige Intervention zur Verbesserung der rechtzeitigen Krebserkennung und des Behandlungsbeginns (Potlako+)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

Eine mehrstufige Intervention (Potlako+) zur Verbesserung der rechtzeitigen Krebserkennung und -behandlung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Potlako+-Intervention von Aufklärung in der Gemeinde, Unterstützung durch klinische Anbieter und Patientennavigation den Zugang zu Krebsfällen für Patienten mit Krebssymptomen verbessern kann. Die Hälfte der Gemeinden wird die Potlako+-Intervention erhalten, während die anderen Gemeinden weiterhin Standardprogramme erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Potlako+-Studie handelt es sich um eine paarweise randomisierte, gemeinderandomisierte Studie mit 20 ländlichen und stadtnahen Gemeinden in Botswana (ca. 190.100 Einwohner, davon ca. 100.000 30 Jahre oder älter). Die Gemeinden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Potlako+-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung zugeteilt. Das Ziel der Intervention besteht darin, Personen mit Symptomen/Anzeichen, die auf Krebs hinweisen, zu identifizieren und die Diagnose (und Behandlung) zu beschleunigen.

Die Studie umfasst eine Community-Aufklärungskomponente, die sich auf das Bewusstsein für Krebs und die Bedeutung einer Frühdiagnose konzentriert, sowie eine Patientennavigationskomponente, die darauf abzielt, die diagnostische Bewertung zu beschleunigen. Die Gemeinschaftsbildung richtet sich an etwa 50.000 Gemeindebewohner (30 Jahre und älter). Wir gehen davon aus, dass etwa 1500 Krebsverdächtige von ihren Klinikanbietern identifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekrutierung
        • Botswana Harvard AIDS Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Community-Mitglieder

    1. Einschlusskriterien:

      • Botswanischer Staatsbürger
      • Alter 30 Jahre oder älter
      • engagiert sich in der Längsschnittversorgung chronischer Gesundheitsprobleme
      • Bewohner der Studiengemeinschaft

    2. Ausschlusskriterien:

      • Unfreiwillige Inhaftierung
      • Aufklärungsnachrichten könnten das klinische Management beeinträchtigen oder die Belastung der Meinung des Klinik- oder Forschungspersonals erhöhen

  2. Krebsverdächtige

    1. Einschlusskriterien:

      • Botswanischer Staatsbürger
      • Alter 30 Jahre oder älter
      • Bewohner der Studiengemeinschaft
      • Vom Klinikpersonal als Krebsverdächtiger registriert

    2. Ausschlusskriterien

      • Unfreiwillige Inhaftierung
      • Unfähig oder nicht bereit, eine Bestätigung der Einwilligung nach Aufklärung vorzulegen
      • Bereits in der onkologischen Pflege tätig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Potlako-Intervention
  • Die Onkologieschulung des Anbieters konzentrierte sich auf die Erkennung von Krebssymptomen/-zeichen und die Durchführung einer geeigneten diagnostischen Bewertung
  • Von der Gemeinde geleitete Kampagne zur Aufklärung über Krebssymptome, um Bewohner über Methoden und Bedeutung der Früherkennung von Krebs aufzuklären
  • Unterstützungs-/Beratungsanruf, nachdem der Arzt zunächst erkannt hat, dass der Patient auf eine mögliche Krebserkrankung untersucht werden muss.
  • Querschnittsaktivitäten für die Gemeinschaft, gepaart mit einem longitudinalen, klinikbasierten, gezielten Bildungsprogramm
  • Ferngesteuertes Telefon-/SMS-basiertes Navigationsprogramm für Krebsverdächtige zur Unterstützung und Beschleunigung der Beurteilung von Symptomen/Anzeichen einer möglichen Krebserkrankung.
Sonstiges: Potlako-Intervention
Kombinierte Intervention von Anbietern, Patienten und Gesundheitssystemen zur Beschleunigung der Krebsdiagnose und -versorgung.
Aktiver Komparator: Verbesserte Pflege
  • Die Onkologieschulung des Anbieters konzentrierte sich auf die Erkennung von Krebssymptomen/-zeichen und die Durchführung einer geeigneten diagnostischen Bewertung.
  • Unterstützungs-/Beratungsanruf, nachdem der Arzt zunächst erkannt hat, dass der Patient auf eine mögliche Krebserkrankung untersucht werden muss.
Sonstiges: Verbesserte Pflege
Schulung des Anbieters und eingeschränkte Patientenberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der kombinierten Beurteilungs- und Hilfesuchintervalle
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Tage von der Symptomwahrnehmung des Patienten bis zum ersten Klinikbesuch bei Patienten mit mittlerer oder hoher Krebswahrscheinlichkeit
Grundlinie
Dauer des Diagnoseintervalls
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Klinikbesuchs bis zum Datum der Krebsdiagnose oder der Diagnose ohne Krebs, bis zu 365 Tage
Anzahl der Tage vom ersten Klinikbesuch bis zur Krebsdiagnose oder Diagnose ohne Krebs bei Patienten mit mittlerer oder hoher Krebswahrscheinlichkeit
Vom Datum des ersten Klinikbesuchs bis zum Datum der Krebsdiagnose oder der Diagnose ohne Krebs, bis zu 365 Tage
Dauer des Vorbehandlungsintervalls
Zeitfenster: Vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum der Krebsbehandlung bis zu 365 Tage
Anzahl der Tage von der Krebsdiagnose bis zur Krebsbehandlung
Vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum der Krebsbehandlung bis zu 365 Tage
Anteil der Patienten, die mit Krebs im begrenzten Stadium behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum der Krebsbehandlung bis zu 365 Tage
Unter den Patienten mit bestätigter Krebserkrankung lag der Anteil der Patienten im Stadium I/II
Vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum der Krebsbehandlung bis zu 365 Tage
Inzidenz kurativer Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende des Versuchs nach 1825 Tagen
Kumulative Inzidenz (Fälle pro standardisierter Population) des Beginns einer kurativen Krebsbehandlung
Vom Beginn der Intervention bis zum Ende des Versuchs nach 1825 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebs stellt sich als Notfall dar
Zeitfenster: Vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum der Krebsbehandlung bis zu 7 Tage
Unter den Patienten mit bestätigter Krebserkrankung der Anteil der Krebsfälle, die als Notfall diagnostiziert wurden (stationäre Aufnahme oder Tod innerhalb einer Woche nach der Vorstellung mit Symptomen).
Vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum der Krebsbehandlung bis zu 7 Tage
Auftreten von Krebssyndromen mit geringer Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Kumulative Inzidenz (Fälle pro standardisierter Population) der Präsentation mit Krebssyndromen mit geringer Wahrscheinlichkeit
Grundlinie
Endgültige Diagnose innerhalb von 8 Wochen
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Klinikbesuchs bis zum Datum der Krebsdiagnose oder der Diagnose ohne Krebs, bis zu 56 Tage
Bei Patienten mit mäßiger bis hoher Wahrscheinlichkeit von Krebssymptomen: Anteil der Krebsdiagnose oder Ausschluss einer Krebsdiagnose innerhalb von 8 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
Vom Datum des ersten Klinikbesuchs bis zum Datum der Krebsdiagnose oder der Diagnose ohne Krebs, bis zu 56 Tage
Vorfall invasive Eingriffe bei Krebsverdächtigen
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende des Versuchs nach 1825 Tagen
Kumulative Inzidenz (Fälle pro standardisierter Population) der Präsentation mit Krebssyndromen mit geringer, mittlerer oder hoher Wahrscheinlichkeit
Vom Beginn der Intervention bis zum Ende des Versuchs nach 1825 Tagen
Patienten, die wegen Krebs behandelt werden
Zeitfenster: Vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum der Krebsbehandlung bis zu 365 Tage
Anteil der Krebsfälle unter Patienten mit bestätigter Krebserkrankung, die eine krebsspezifische Therapie erhalten
Vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum der Krebsbehandlung bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Oxford
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHP0120
  • R01CA236546 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datendokumentation und alle nicht identifizierten Informationen, die sich aus diesem Projekt ergeben, werden zur gemeinsamen Nutzung im Rahmen der Zusammenarbeit in einer zentralen, sicheren, passwortgeschützten elektronischen Datenbank hinterlegt, die zunächst vom Botswana Harvard AIDS Institute verwaltet wird, mit längerfristigen Plänen, die Datenbank zu verschieben und für deren Verwaltung verantwortlich zu sein an die Universität von Botswana.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Studienendpunkte und für bis zu 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vom IRB genehmigt (Genehmigung durch das Ministerium für Gesundheit und Wellness Botswanas erforderlich), krebsbezogene Analysen im Einklang mit der Einverständniserklärung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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