Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon på flere nivåer for å forbedre rettidig kreftoppdagelse og behandlingsstart (Potlako+)

29. desember 2025 oppdatert av: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

En intervensjon på flere nivåer (Potlako+) for å forbedre rettidig kreftoppdagelse og -behandling

Denne studien evaluerer om Potlako+-intervensjonen av samfunnsopplæring, klinisk leverandørstøtte og pasientnavigasjon kan forbedre tilgangen til krefttilfeller for pasienter som har symptomer på kreft. Halvparten av lokalsamfunnene vil motta Potlako+-intervensjonen, mens de andre lokalsamfunnene vil fortsette å motta standardprogrammer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potlako+-forsøket er en par-matchet, randomisert undersøkelse som involverer 20 landlige og peri-urbane samfunn i Botswana (befolkning ~190 100 med ~100 000 30 år eller eldre). Fellesskap vil bli randomisert 1:1 til Potlako+-intervensjonen versus standardbehandling. Målet med intervensjonen er å identifisere personer med symptomer/tegn som tyder på kreft og fremskynde diagnose (og behandling).

Forsøket inkluderer en samfunnsopplæringskomponent fokusert på kreftbevissthet og viktigheten av tidlig diagnose og en pasientnavigasjonskomponent som tar sikte på å fremskynde den diagnostiske evalueringen. Samfunnsopplæring vil bli rettet mot omtrent 50 000 innbyggere (30 år og eldre). Vi forventer at omtrent 1500 kreftmistenkte vil bli identifisert av klinikkene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

874

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Fellesskapsmedlemmer

    1. Inklusjonskriterier:

      • Botswana statsborger
      • Alder 30 år eller eldre
      • engasjert i langsgående omsorg for kroniske helseproblemer
      • innbygger i studiesamfunnet

    2. Ekskluderingskriterier:

      • Ufrivillig fengsling
      • Pedagogiske meldinger kan forstyrre klinisk ledelse eller øke uroen i opinionen eller klinikken eller forskningspersonalet

  2. Kreftmistenkte

    1. Inklusjonskriterier:

      • Botswana statsborger
      • Alder 30 år eller eldre
      • innbygger i studiesamfunnet
      • Registrert som kreftmistenkt av klinikkpersonalet

    2. Eksklusjonskriterier

      • Ufrivillig fengsling
      • Kan ikke eller vil ikke gi bekreftelse på informert samtykke
      • Allerede engasjert i onkologisk omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potlako intervensjon
  • Leverandør onkologiopplæring fokusert på påvisning av kreftsymptomer/-tegn og utførelse av passende diagnostisk evaluering
  • Samfunnsledet kampanje for bevisstgjøring av kreftsymptomer for å utdanne beboere om metoder og viktigheten av tidlig oppdagelse av kreft
  • Støtte/rådgivningssamtale etter at klinikeren først har erkjent at pasienten trenger evaluering for mulig kreft.
  • Tverrsnittsaktiviteter som retter seg mot lokalsamfunnet i samarbeid med langsgående klinikkbasert målrettet utdanningsprogram
  • Fjernstyrt telefon/SMS-basert kreftmistenkt navigasjonsprogram for å støtte og fremskynde evaluering for symptomer/tegn på mulig kreft.
Annen: Potlako intervensjon
Kombinert leverandør-, pasient- og helsesystemintervensjon for å fremskynde kreftdiagnose og -pleie.
Aktiv komparator: Forbedret omsorg
  • Leverandørens onkologiske opplæring fokusert på påvisning av kreftsymptomer/-tegn og utførelse av passende diagnostisk evaluering.
  • Støtte/rådgivningssamtale etter at klinikeren først har erkjent at pasienten trenger evaluering for mulig kreft.
Annen: Forbedret omsorg
Leverandørutdanning og begrenset pasientrådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kombinerte vurderings- og hjelpesøkende intervaller
Tidsramme: Grunnlinje
Antall dager fra pasientens symptombevissthet til første klinikkbesøk, blant pasienter med moderat eller høy sannsynlighet for kreft
Grunnlinje
Varighet av diagnostisk intervall
Tidsramme: Fra dato for første klinikkbesøk til dato for kreftdiagnose eller diagnose unntatt kreft, opptil 365 dager
Antall dager fra første klinikkbesøk til kreftdiagnose eller diagnose unntatt kreft, blant pasienter med moderat eller høy sannsynlighet for kreft
Fra dato for første klinikkbesøk til dato for kreftdiagnose eller diagnose unntatt kreft, opptil 365 dager
Varighet av forbehandlingsintervall
Tidsramme: Fra dato for kreftdiagnose til dato for kreftbehandling inntil 365 dager
Antall dager fra kreftdiagnose til kreftbehandling
Fra dato for kreftdiagnose til dato for kreftbehandling inntil 365 dager
Andel pasienter behandlet med kreft i begrenset stadium
Tidsramme: Fra dato for kreftdiagnose til dato for kreftbehandling inntil 365 dager
Blant pasienter med bekreftet kreft, andel behandlet med stadium I/II sykdom
Fra dato for kreftdiagnose til dato for kreftbehandling inntil 365 dager
Forekomst av behandling med kurativ hensikt
Tidsramme: Fra intervensjonsstart til prøveslutt 1825 dager
Kumulativ forekomst (tilfeller per standardisert populasjon) av oppstart av kurativ kreftbehandling
Fra intervensjonsstart til prøveslutt 1825 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft viser seg som en nødsituasjon
Tidsramme: Fra dato for kreftdiagnose til dato for kreftbehandling inntil 7 dager
Blant pasienter med bekreftet kreft, andel krefttilfeller som viser seg som akutt (innleggelse eller død innen 1 uke etter presentasjon med symptom).
Fra dato for kreftdiagnose til dato for kreftbehandling inntil 7 dager
Hendelse lav sannsynlighet for kreftsyndromer
Tidsramme: Grunnlinje
Kumulativ forekomst (tilfeller per standardisert populasjon) av presentasjon med lav sannsynlighet for kreftsyndromer
Grunnlinje
Endelig diagnose innen 8 uker
Tidsramme: Fra dato for første klinikkbesøk til dato for kreftdiagnose eller diagnose unntatt kreft, opptil 56 dager
Blant pasienter med moderate til høye sannsynlige kreftsymptomer, andel med kreftdiagnose eller utelukkelse av kreftdiagnose innen 8 uker etter første klinikkbesøk
Fra dato for første klinikkbesøk til dato for kreftdiagnose eller diagnose unntatt kreft, opptil 56 dager
Hendelse invasive prosedyrer hos kreftmistenkte
Tidsramme: Fra intervensjonsstart til prøveslutt 1825 dager
Kumulativ forekomst (tilfeller per standardisert populasjon) av presentasjon med lav, moderat eller høy sannsynlighet for kreftsyndrom
Fra intervensjonsstart til prøveslutt 1825 dager
Pasienter behandlet for kreft
Tidsramme: Fra dato for kreftdiagnose til dato for kreftbehandling inntil 365 dager
Blant pasienter med bekreftet kreft, andel av krefttilfellene som mottar kreftspesifikk behandling
Fra dato for kreftdiagnose til dato for kreftbehandling inntil 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHP0120
  • R01CA236546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadokumentasjon og eventuell avidentifisert informasjon som oppstår fra dette prosjektet vil bli deponert for deling innenfor samarbeidet i en sentral sikker, passordbeskyttet elektronisk database administrert i utgangspunktet av Botswana Harvard AIDS Institute med langsiktige planer om å flytte databasen og ansvar for å administrere den til University of Botswana.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av primærstudiens endepunkter og i inntil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IRB-godkjent (godkjenning av Botswanas helse- og velværedepartementet kreves), kreftrelaterte analyser i samsvar med informert samtykkedokument.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere