Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňová intervence ke zlepšení včasné detekce rakoviny a zahájení léčby (Potlako+)

29. prosince 2025 aktualizováno: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

Víceúrovňová intervence (Potlako+) ke zlepšení včasné detekce a léčby rakoviny

Tato studie hodnotí, zda intervence Potlako+ komunitního vzdělávání, podpory klinických poskytovatelů a navigace pacientů mohou zlepšit přístup k případům rakoviny pro pacienty s příznaky rakoviny. Polovina komunit obdrží intervenci Potlako+, zatímco ostatní komunity budou nadále dostávat standardní programy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Potlako+ je párová, komunitně randomizovaná studie zahrnující 20 venkovských a příměstských komunit v Botswaně (populace ~ 190 100 s ~ 100 000 ve věku 30 let nebo starší). Komunity budou randomizovány v poměru 1:1 k intervenci Potlako+ versus standardní péče. Cílem intervence je identifikovat jedince se symptomy/znaky připomínajícími rakovinu a urychlit diagnostiku (a léčbu).

Studie zahrnuje komunitní vzdělávací složku zaměřenou na povědomí o rakovině a důležitost včasné diagnózy a složku navigace pacienta, která má za cíl urychlit diagnostické hodnocení. Komunitní vzdělávání bude zaměřeno na přibližně 50 000 obyvatel komunity (30 let a starších). Očekáváme, že poskytovatelé klinik identifikují přibližně 1500 podezřelých z rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

874

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. členové komunity

    1. Kritéria pro zařazení:

      • Občan Botswany
      • Věk 30 let nebo starší
      • zabývající se longitudinální péčí o chronický zdravotní problém
      • obyvatel studijní komunity

    2. Kritéria vyloučení:

      • Nedobrovolné uvěznění
      • Vzdělávací zprávy by mohly narušovat klinický management nebo zvyšovat úzkost názorů, kliniky nebo výzkumného personálu

  2. Podezřelí z rakoviny

    1. Kritéria pro zařazení:

      • Občan Botswany
      • Věk 30 let nebo starší
      • obyvatel studijní komunity
      • Personál kliniky zaznamenán jako podezřelý z rakoviny

    2. Kritéria vyloučení

      • Nedobrovolné uvěznění
      • Neschopnost nebo ochotu poskytnout potvrzení informovaného souhlasu
      • Již se věnuje onkologické péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah Potlako
  • Poskytovatelské onkologické školení zaměřené na detekci symptomů/znaků rakoviny a provedení příslušného diagnostického hodnocení
  • Komunitně vedená kampaň na zvýšení povědomí o symptomech rakoviny s cílem vzdělávat obyvatele o metodách a důležitosti včasné detekce rakoviny
  • Po prvotním zjištění lékaře, že pacient vyžaduje vyšetření na možnou rakovinu, zavolejte podporu/konzultaci.
  • Průřezové aktivity zaměřené na komunitu se spojily s dlouhodobým cíleným vzdělávacím programem na klinikách
  • Vzdálený telefon/SMS-navigační program pro podezření na rakovinu pro podporu a urychlení vyhodnocení symptomů/příznaků možné rakoviny.
Jiný: Zásah Potlako
Kombinovaná intervence poskytovatele, pacienta a zdravotního systému s cílem urychlit diagnostiku a péči o rakovinu.
Aktivní komparátor: Rozšířená péče
  • Poskytovatelské onkologické školení zaměřené na detekci symptomů/znaků rakoviny a provedení příslušného diagnostického hodnocení.
  • Po prvotním zjištění lékaře, že pacient vyžaduje vyšetření na možnou rakovinu, zavolejte podporu/konzultaci.
Jiný: Zvýšená péče
Vzdělávání poskytovatelů a omezené poradenství pro pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání kombinovaných intervalů hodnocení a vyhledávání pomoci
Časové okno: Základní linie
Počet dní od zjištění příznaků pacienta do první návštěvy kliniky u pacientů se střední nebo vysokou pravděpodobností rakoviny
Základní linie
Délka diagnostického intervalu
Časové okno: Od data první návštěvy kliniky do data diagnózy rakoviny nebo diagnózy s výjimkou rakoviny, až 365 dní
Počet dní od první návštěvy kliniky do diagnózy rakoviny nebo diagnózy bez rakoviny u pacientů se střední nebo vysokou pravděpodobností rakoviny
Od data první návštěvy kliniky do data diagnózy rakoviny nebo diagnózy s výjimkou rakoviny, až 365 dní
Délka intervalu před ošetřením
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny do data léčby rakoviny až 365 dní
Počet dní od diagnózy rakoviny do léčby rakoviny
Od data diagnózy rakoviny do data léčby rakoviny až 365 dní
Podíl pacientů léčených s omezeným stádiem rakoviny
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny do data léčby rakoviny až 365 dní
Mezi pacienty s potvrzenou rakovinou je podíl léčených onemocněním stadia I/II
Od data diagnózy rakoviny do data léčby rakoviny až 365 dní
Výskyt léčby s kurativním záměrem
Časové okno: Od zahájení zásahu do konce zkušebního období v 1825 dnech
Kumulativní incidence (případy na standardizovanou populaci) zahájení léčby rakoviny s kurativním záměrem
Od zahájení zásahu do konce zkušebního období v 1825 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina se prezentuje jako nouzová
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny do data léčby rakoviny do 7 dnů
Mezi pacienty s potvrzenou rakovinou podíl případů rakoviny prezentujících se jako urgentní (přijetí k hospitalizaci nebo úmrtí do 1 týdne od objevení se symptomem).
Od data diagnózy rakoviny do data léčby rakoviny do 7 dnů
Incidentní syndromy rakoviny s nízkou pravděpodobností
Časové okno: Základní linie
Kumulativní incidence (případy na standardizovanou populaci) prezentace s nízkou pravděpodobností rakovinných syndromů
Základní linie
Konečná diagnóza do 8 týdnů
Časové okno: Od data první návštěvy kliniky do data diagnózy rakoviny nebo diagnózy s výjimkou rakoviny, až 56 dní
Mezi pacienty se střední až vysokou pravděpodobností symptomů rakoviny je podíl s diagnózou rakoviny nebo vyloučením diagnózy rakoviny během 8 týdnů od první návštěvy kliniky
Od data první návštěvy kliniky do data diagnózy rakoviny nebo diagnózy s výjimkou rakoviny, až 56 dní
Incidentní invazivní postupy u osob podezřelých z rakoviny
Časové okno: Od zahájení zásahu do konce zkušebního období v 1825 dnech
Kumulativní výskyt (případy na standardizovanou populaci) projevů s nízkou, střední nebo vysokou pravděpodobností rakoviny
Od zahájení zásahu do konce zkušebního období v 1825 dnech
Pacienti léčení pro rakovinu
Časové okno: Od data diagnózy rakoviny do data léčby rakoviny až 365 dní
Mezi pacienty s potvrzeným zhoubným nádorem je podíl případů zhoubných nádorů léčených jakoukoli specifickou léčbou
Od data diagnózy rakoviny do data léčby rakoviny až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHP0120
  • R01CA236546 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datová dokumentace a veškeré neidentifikovatelné informace vyplývající z tohoto projektu budou uloženy pro sdílení v rámci spolupráce v centrální zabezpečené, heslem chráněné elektronické databázi, kterou původně spravoval Botswana Harvard AIDS Institute s dlouhodobými plány na přesun databáze a odpovědnost za její správu. na Botswanskou univerzitu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění koncových bodů primární studie a po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schváleno IRB (vyžadováno schválení botswanským ministerstvem zdravotnictví a wellness), analýzy související s rakovinou v souladu s dokumentem informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit