En intervention på flere niveauer for at forbedre rettidig kræftopdagelse og behandlingsinitiering (Potlako+)
29. december 2025 opdateret af: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital
En intervention på flere niveauer (Potlako+) for at forbedre rettidig kræftopdagelse og -behandling
Denne undersøgelse evaluerer, om Potlako+-interventionen af samfundsuddannelse, klinisk udbyderstøtte og patientnavigation kan forbedre adgangen til kræfttilfælde for patienter med symptomer på kræft.
Halvdelen af lokalsamfundene vil modtage Potlako+-interventionen, mens de andre samfund fortsat vil modtage standardprogrammer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potlako+-forsøget er et par-matchet, fællesskabsrandomiseret undersøgelse, der involverer 20 landdistrikter og peri-urbane samfund i Botswana (befolkning ~190.100 med ~100.000 30 år eller ældre). Fællesskaber vil blive randomiseret 1:1 til Potlako+ intervention versus standardbehandling. Målet med interventionen er at identificere personer med symptomer/tegn, der tyder på kræft, og fremskynde diagnosticering (og behandling).
Forsøget omfatter en samfundsuddannelseskomponent med fokus på kræftbevidsthed og vigtigheden af tidlig diagnose og en patientnavigationskomponent, der har til formål at fremskynde den diagnostiske evaluering. Samfundsuddannelse vil blive rettet mod cirka 50.000 beboere i lokalsamfundet (30 år og ældre). Vi forventer, at omkring 1500 kræftmistænkte vil blive identificeret af deres klinikudbydere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
874
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Fællesskabsmedlemmer
Inklusionskriterier:
- Botswana borger
- Alder 30 år eller ældre
- engageret i langsgående pleje for kroniske helbredsproblemer
- beboer i studiesamfund
Ekskluderingskriterier:
- Ufrivillig fængsling
- Uddannelsesmeddelelser kan interferere med klinisk ledelse eller øge uroen i udtalelsen eller klinik- eller forskningspersonalet
Kræftmistænkte
Inklusionskriterier:
- Botswana borger
- Alder 30 år eller ældre
- beboer i studiesamfund
- Registreret som kræftmistænkt af klinikpersonalet
Eksklusionskriterier
- Ufrivillig fængsling
- Ude af stand eller villig til at give bekræftelse på informeret samtykke
- Allerede beskæftiget med onkologisk pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Potlako intervention
|
Kombineret udbyder-, patient- og sundhedssystemintervention for at fremskynde kræftdiagnose og pleje.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret pleje
|
Udbyderuddannelse og begrænset patientrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af kombinerede vurderings- og hjælpsøgende intervaller
Tidsramme: Baseline
|
Antal dage fra patientens symptombevidsthed til første klinikbesøg blandt patienter med moderat eller høj sandsynlighed for kræft
|
Baseline
|
|
Varighed af diagnostisk interval
Tidsramme: Fra datoen for første klinikbesøg til datoen for kræftdiagnose eller diagnose ekskl. kræft, op til 365 dage
|
Antal dage fra første klinikbesøg til kræftdiagnose eller diagnose eksklusiv kræft, blandt patienter med moderat eller høj sandsynlighed for kræft
|
Fra datoen for første klinikbesøg til datoen for kræftdiagnose eller diagnose ekskl. kræft, op til 365 dage
|
|
Varighed af forbehandlingsinterval
Tidsramme: Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
|
Antal dage fra kræftdiagnose til kræftbehandling
|
Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
|
|
Andel af patienter behandlet med kræft i begrænset stadium
Tidsramme: Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
|
Blandt patienter med bekræftet cancer, andel behandlet med stadium I/II sygdom
|
Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
|
|
Forekomst af behandling med kurativ hensigt
Tidsramme: Fra interventionsstart til forsøg slutter ved 1825 dage
|
Kumulativ forekomst (tilfælde pr. standardiseret population) af påbegyndelse af kræftbehandling med kurativ hensigt
|
Fra interventionsstart til forsøg slutter ved 1825 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræft viser sig som nødsituation
Tidsramme: Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 7 dage
|
Blandt patienter med bekræftet cancer, andel af cancertilfælde, der viser sig som nødsituationer (indlæggelse eller død inden for 1 uge efter præsentation med symptom).
|
Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 7 dage
|
|
Hændelse lav sandsynlighed for kræftsyndromer
Tidsramme: Baseline
|
Kumulativ forekomst (tilfælde pr. standardiseret population) af præsentation med lav sandsynlighed for cancersyndromer
|
Baseline
|
|
Endelig diagnose inden for 8 uger
Tidsramme: Fra datoen for første klinikbesøg til datoen for kræftdiagnose eller diagnose ekskl. kræft, op til 56 dage
|
Blandt patienter med moderat til høj sandsynlighed for cancersymptomer, andel med cancerdiagnose eller udelukkelse af cancerdiagnose inden for 8 uger efter det første klinikbesøg
|
Fra datoen for første klinikbesøg til datoen for kræftdiagnose eller diagnose ekskl. kræft, op til 56 dage
|
|
Incident invasive procedurer hos kræftmistænkte
Tidsramme: Fra interventionsstart til forsøg slutter ved 1825 dage
|
Kumulativ forekomst (tilfælde pr. standardiseret population) af præsentation med lav, moderat eller høj sandsynlighed for cancersyndromer
|
Fra interventionsstart til forsøg slutter ved 1825 dage
|
|
Patienter behandlet for kræft
Tidsramme: Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
|
Blandt patienter med bekræftet kræft, andel af kræfttilfælde, der modtager enhver kræftspecifik behandling
|
Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Langsomme virussygdomme
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Vulva sygdomme
- Anus sygdomme
- HIV-infektioner
- Rektale neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Uterine cervikale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Anus neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- BHP0120
- R01CA236546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadokumentation og enhver afidentificeret information, der stammer fra dette projekt, vil blive deponeret til deling inden for samarbejdet i en central sikker, adgangskodebeskyttet elektronisk database, som oprindeligt administreres af Botswana Harvard AIDS Institute med langsigtede planer om at flytte databasen og ansvaret for at administrere den. til University of Botswana.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af primære undersøgelsens endepunkter og i op til 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
IRB-godkendte (godkendelse af Botswanas ministerium for sundhed og velvære påkrævet), kræftrelaterede analyser i overensstemmelse med informeret samtykkedokument.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .