Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention på flere niveauer for at forbedre rettidig kræftopdagelse og behandlingsinitiering (Potlako+)

31. juli 2023 opdateret af: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

En intervention på flere niveauer (Potlako+) for at forbedre rettidig kræftopdagelse og -behandling

Denne undersøgelse evaluerer, om Potlako+-interventionen af ​​samfundsuddannelse, klinisk udbyderstøtte og patientnavigation kan forbedre adgangen til kræfttilfælde for patienter med symptomer på kræft. Halvdelen af ​​lokalsamfundene vil modtage Potlako+-interventionen, mens de andre samfund fortsat vil modtage standardprogrammer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potlako+-forsøget er et par-matchet, fællesskabsrandomiseret undersøgelse, der involverer 20 landdistrikter og peri-urbane samfund i Botswana (befolkning ~190.100 med ~100.000 30 år eller ældre). Fællesskaber vil blive randomiseret 1:1 til Potlako+ intervention versus standardbehandling. Målet med interventionen er at identificere personer med symptomer/tegn, der tyder på kræft, og fremskynde diagnosticering (og behandling).

Forsøget omfatter en samfundsuddannelseskomponent med fokus på kræftbevidsthed og vigtigheden af ​​tidlig diagnose og en patientnavigationskomponent, der har til formål at fremskynde den diagnostiske evaluering. Samfundsuddannelse vil blive rettet mod cirka 50.000 beboere i lokalsamfundet (30 år og ældre). Vi forventer, at omkring 1500 kræftmistænkte vil blive identificeret af deres klinikudbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekruttering
        • Botswana Harvard AIDS Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Fællesskabsmedlemmer

    1. Inklusionskriterier:

      • Botswana borger
      • Alder 30 år eller ældre
      • engageret i langsgående pleje for kroniske helbredsproblemer
      • beboer i studiesamfund

    2. Ekskluderingskriterier:

      • Ufrivillig fængsling
      • Uddannelsesmeddelelser kan interferere med klinisk ledelse eller øge uroen i udtalelsen eller klinik- eller forskningspersonalet

  2. Kræftmistænkte

    1. Inklusionskriterier:

      • Botswana borger
      • Alder 30 år eller ældre
      • beboer i studiesamfund
      • Registreret som kræftmistænkt af klinikpersonalet

    2. Eksklusionskriterier

      • Ufrivillig fængsling
      • Ude af stand eller villig til at give bekræftelse på informeret samtykke
      • Allerede beskæftiget med onkologisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potlako intervention
  • Udbyder onkologisk uddannelse fokuseret på påvisning af kræftsymptomer/-tegn og udførelse af passende diagnostisk evaluering
  • Fællesskabsledet kræftsymptombevidsthedskampagne for at uddanne beboerne om metoder og vigtigheden af ​​tidlig opdagelse af kræft
  • Støtte/rådgivningsopkald efter indledende klinikerens erkendelse af, at patienten kræver evaluering for mulig cancer.
  • Tværsnitlige samfundsorienterede aktiviteter i partnerskab med longitudinelle klinikbaserede målrettede uddannelsesprogram
  • Fjernstyrt telefon/SMS-baseret navigationsprogram for kræftmistænkte til at understøtte og fremskynde evaluering for symptomer/tegn på mulig kræft.
Andet: Potlako intervention
Kombineret udbyder-, patient- og sundhedssystemintervention for at fremskynde kræftdiagnose og pleje.
Aktiv komparator: Forbedret pleje
  • Udbyder onkologisk uddannelse fokuseret på påvisning af kræftsymptomer/-tegn og udførelse af passende diagnostisk evaluering.
  • Støtte/rådgivningsopkald efter indledende klinikerens erkendelse af, at patienten kræver evaluering for mulig cancer.
Andet: Forbedret pleje
Udbyderuddannelse og begrænset patientrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af kombinerede vurderings- og hjælpsøgende intervaller
Tidsramme: Baseline
Antal dage fra patientens symptombevidsthed til første klinikbesøg blandt patienter med moderat eller høj sandsynlighed for kræft
Baseline
Varighed af diagnostisk interval
Tidsramme: Fra datoen for første klinikbesøg til datoen for kræftdiagnose eller diagnose ekskl. kræft, op til 365 dage
Antal dage fra første klinikbesøg til kræftdiagnose eller diagnose eksklusiv kræft, blandt patienter med moderat eller høj sandsynlighed for kræft
Fra datoen for første klinikbesøg til datoen for kræftdiagnose eller diagnose ekskl. kræft, op til 365 dage
Varighed af forbehandlingsinterval
Tidsramme: Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
Antal dage fra kræftdiagnose til kræftbehandling
Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
Andel af patienter behandlet med kræft i begrænset stadium
Tidsramme: Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
Blandt patienter med bekræftet cancer, andel behandlet med stadium I/II sygdom
Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
Forekomst af behandling med kurativ hensigt
Tidsramme: Fra interventionsstart til forsøg slutter ved 1825 dage
Kumulativ forekomst (tilfælde pr. standardiseret population) af påbegyndelse af kræftbehandling med kurativ hensigt
Fra interventionsstart til forsøg slutter ved 1825 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft viser sig som nødsituation
Tidsramme: Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 7 dage
Blandt patienter med bekræftet cancer, andel af cancertilfælde, der viser sig som nødsituationer (indlæggelse eller død inden for 1 uge efter præsentation med symptom).
Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 7 dage
Hændelse lav sandsynlighed for kræftsyndromer
Tidsramme: Baseline
Kumulativ forekomst (tilfælde pr. standardiseret population) af præsentation med lav sandsynlighed for cancersyndromer
Baseline
Endelig diagnose inden for 8 uger
Tidsramme: Fra datoen for første klinikbesøg til datoen for kræftdiagnose eller diagnose ekskl. kræft, op til 56 dage
Blandt patienter med moderat til høj sandsynlighed for cancersymptomer, andel med cancerdiagnose eller udelukkelse af cancerdiagnose inden for 8 uger efter det første klinikbesøg
Fra datoen for første klinikbesøg til datoen for kræftdiagnose eller diagnose ekskl. kræft, op til 56 dage
Incident invasive procedurer hos kræftmistænkte
Tidsramme: Fra interventionsstart til forsøg slutter ved 1825 dage
Kumulativ forekomst (tilfælde pr. standardiseret population) af præsentation med lav, moderat eller høj sandsynlighed for cancersyndromer
Fra interventionsstart til forsøg slutter ved 1825 dage
Patienter behandlet for kræft
Tidsramme: Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage
Blandt patienter med bekræftet kræft, andel af kræfttilfælde, der modtager enhver kræftspecifik behandling
Fra dato for kræftdiagnose til dato for kræftbehandling op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Oxford
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHP0120
  • R01CA236546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadokumentation og enhver afidentificeret information, der stammer fra dette projekt, vil blive deponeret til deling inden for samarbejdet i en central sikker, adgangskodebeskyttet elektronisk database, som oprindeligt administreres af Botswana Harvard AIDS Institute med langsigtede planer om at flytte databasen og ansvaret for at administrere den. til University of Botswana.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære undersøgelsens endepunkter og i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-godkendte (godkendelse af Botswanas ministerium for sundhed og velvære påkrævet), kræftrelaterede analyser i overensstemmelse med informeret samtykkedokument.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Potlako intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner