Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowa interwencja mająca na celu poprawę wczesnego wykrywania raka i rozpoczynania leczenia (Potlako+)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Scott Lee Dryden-Peterson, Brigham and Women's Hospital

Wielopoziomowa interwencja (Potlako+) mająca na celu poprawę wczesnego wykrywania i leczenia raka

W badaniu tym ocenia się, czy interwencja Potlako+ polegająca na edukacji społeczności, wsparciu dostawcy usług klinicznych i nawigacji pacjenta może poprawić dostęp do przypadków raka u pacjentów z objawami raka. Połowa gmin otrzyma interwencję Potlako+, podczas gdy pozostałe gminy będą nadal otrzymywać standardowe programy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba Potlako+ to dobrane w pary, randomizowane badanie obejmujące 20 społeczności wiejskich i podmiejskich w Botswanie (populacja ~190 100 z ~100 000 w wieku 30 lat lub starszych). Społeczności zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do interwencji Potlako+ w porównaniu ze standardową opieką. Celem interwencji jest identyfikacja osób z objawami sugerującymi raka i przyspieszenie diagnozy (i leczenia).

Badanie obejmuje element edukacji społeczności skupiający się na świadomości raka i znaczeniu wczesnej diagnozy oraz element nawigacji pacjenta, który ma na celu przyspieszenie oceny diagnostycznej. Edukacja społeczna będzie skierowana do około 50 000 mieszkańców gminy (30 lat i więcej). Przewidujemy, że około 1500 podejrzanych o raka zostanie zidentyfikowanych przez ich kliniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

874

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Członkowie społeczności

    1. Kryteria przyjęcia:

      • Obywatel Botswany
      • Wiek 30 lat lub więcej
      • zaangażowana w długoterminową opiekę nad przewlekłym problemem zdrowotnym
      • mieszkaniec społeczności studenckiej

    2. Kryteria wyłączenia:

      • Niedobrowolne uwięzienie
      • Komunikaty edukacyjne mogą zakłócać zarządzanie kliniczne lub zwiększać niepokój opinii, kliniki lub personelu badawczego

  2. Podejrzani o raka

    1. Kryteria przyjęcia:

      • Obywatel Botswany
      • Wiek 30 lat lub więcej
      • mieszkaniec społeczności studenckiej
      • Zarejestrowany jako podejrzany o raka przez personel kliniki

    2. Kryteria wyłączenia

      • Niedobrowolne uwięzienie
      • Nie mogą lub nie chcą potwierdzić świadomej zgody
      • Zajmował się już opieką onkologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Potlako
  • Szkolenie onkologiczne dostawcy skoncentrowane na wykrywaniu objawów/oznak raka i przeprowadzeniu odpowiedniej oceny diagnostycznej
  • Prowadzona przez społeczność kampania uświadamiająca objawy raka, mająca na celu edukację mieszkańców na temat metod i znaczenia wczesnego wykrywania raka
  • Telefon wsparcia/porady po wstępnym rozpoznaniu przez klinicystę, że pacjent wymaga oceny pod kątem możliwego raka.
  • Przekrojowe działania skierowane do społeczności połączone z długoterminowym ukierunkowanym programem edukacyjnym opartym na klinice
  • Zdalny program nawigacyjny z podejrzanymi nowotworami oparty na telefonie/SMS-ie, wspierający i przyspieszający ocenę objawów/oznak potencjalnego raka.
Inny: Interwencja Potlako
Połączona interwencja usługodawcy, pacjenta i systemu opieki zdrowotnej w celu przyspieszenia diagnozy i opieki nad rakiem.
Aktywny komparator: Ulepszona opieka
  • Szkolenie onkologiczne dostawcy skoncentrowane na wykrywaniu objawów/oznak raka i przeprowadzeniu odpowiedniej oceny diagnostycznej.
  • Telefon wsparcia/porady po wstępnym rozpoznaniu przez klinicystę, że pacjent wymaga oceny pod kątem możliwego raka.
Inny: Udoskonalona pielęgnacja
Edukacja usługodawców i ograniczone doradztwo dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania połączonych interwałów oceny i poszukiwania pomocy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba dni od uświadomienia sobie objawów przez pacjenta do pierwszej wizyty w poradni wśród pacjentów z umiarkowanym lub wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby nowotworowej
Linia bazowa
Czas trwania interwału diagnostycznego
Ramy czasowe: Od daty pierwszej wizyty w poradni do daty rozpoznania raka lub wykluczenia raka do 365 dni
Liczba dni od pierwszej wizyty w poradni do rozpoznania raka lub wykluczenia raka wśród pacjentów z umiarkowanym lub wysokim prawdopodobieństwem raka
Od daty pierwszej wizyty w poradni do daty rozpoznania raka lub wykluczenia raka do 365 dni
Czas trwania okresu wstępnego leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka do daty leczenia raka do 365 dni
Liczba dni od rozpoznania raka do leczenia raka
Od daty rozpoznania raka do daty leczenia raka do 365 dni
Odsetek pacjentów leczonych z rakiem o ograniczonym stadium zaawansowania
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka do daty leczenia raka do 365 dni
Wśród pacjentów z potwierdzoną chorobą nowotworową odsetek leczonych w I/II stopniu zaawansowania choroby
Od daty rozpoznania raka do daty leczenia raka do 365 dni
Występowanie leczenia z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do zakończenia próby po 1825 dniach
Skumulowana częstość występowania (przypadki na standaryzowaną populację) rozpoczęcia leczenia raka z zamiarem wyleczenia
Od rozpoczęcia interwencji do zakończenia próby po 1825 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak prezentujący się jako nagły wypadek
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka do daty leczenia raka do 7 dni
Wśród pacjentów z potwierdzonym nowotworem odsetek przypadków nowotworu zgłaszanych jako nagły (przyjęcie do szpitala lub zgon w ciągu 1 tygodnia od zgłoszenia z objawami).
Od daty rozpoznania raka do daty leczenia raka do 7 dni
Zespoły nowotworowe o niskim prawdopodobieństwie wystąpienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skumulowana częstość występowania (przypadki na standaryzowaną populację) prezentacji z zespołami nowotworowymi o niskim prawdopodobieństwie
Linia bazowa
Ostateczna diagnoza w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Od daty pierwszej wizyty w poradni do daty rozpoznania raka lub wykluczenia raka do 56 dni
Wśród pacjentów z umiarkowanym do wysokiego prawdopodobieństwem wystąpienia objawów nowotworu odsetek z rozpoznaniem raka lub wykluczeniem rozpoznania raka w ciągu 8 tygodni od pierwszej wizyty w poradni
Od daty pierwszej wizyty w poradni do daty rozpoznania raka lub wykluczenia raka do 56 dni
Incydentalne procedury inwazyjne u osób z podejrzeniem raka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do zakończenia próby po 1825 dniach
Skumulowana częstość występowania (przypadki na standaryzowaną populację) prezentacji z zespołami nowotworowymi o niskim, umiarkowanym lub wysokim prawdopodobieństwie
Od rozpoczęcia interwencji do zakończenia próby po 1825 dniach
Pacjenci leczeni z powodu raka
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania raka do daty leczenia raka do 365 dni
Wśród pacjentów z potwierdzonym rakiem odsetek przypadków raka otrzymujących jakąkolwiek terapię specyficzną dla raka
Od daty rozpoznania raka do daty leczenia raka do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital, Botswana Harvard AIDS Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHP0120
  • R01CA236546 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dokumentacja danych i wszelkie zdezidentyfikowane informacje wynikające z tego projektu zostaną zdeponowane w celu udostępnienia w ramach współpracy w centralnej bezpiecznej, chronionej hasłem elektronicznej bazie danych zarządzanej początkowo przez Botswana Harvard AIDS Institute z długoterminowymi planami przeniesienia bazy danych i odpowiedzialnością za zarządzanie nią na Uniwersytet Botswany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych punktów końcowych badania i przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzone przez IRB (wymagane zatwierdzenie przez Ministerstwo Zdrowia i Wellness Botswany), analizy związane z rakiem zgodne z dokumentem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj