アルコール中毒患者におけるサイロシビンの臨床的および機械的効果

プラセボコンパレーター：コントロール: プラセボ

30人の患者にプラセボを投与

薬：プラセボ経口カプセル

マンニトールの単回投与（100％）

アクティブコンパレータ：介入: サイロシビン

30人の患者がサイロシビンを受け取ります

薬：シロシビン

サイロシビンの単回投与（25mg）。 カプセルの形で経口

タイムラインフォローバックの変更

タイムライン フォローバック アンケートは、1 日に消費される標準的なグラス 1 杯のアルコールを評価します。 最低は飲酒なしで、最高はオープンエンドです。 アルコールの摂取量が少ないほど良い結果が得られますが、アルコールの摂取量が多いほど悪い結果が得られます。

主要な有効性値は、サイロシビン投与と訪問 6 (サイロシビン投与の 4 週間後) の間のアルコール使用 (訪問 3 と訪問 6 の間のアルコール使用の 1 日標準単位の平均) になります。

タイムライン フォローバックを使用した再発

飲酒行動の再発 > 1 回の標準的な飲酒は、再発と定義されます。

脳

安静状態のfMRI、キュー反応性タスクfMRI、自伝的記憶タスクfMRIおよびDTIの変化。 MRI データは、一般線型モデル (GLM) と精神生理学的相互作用モデルを使用して分析されます。 これらの分析では、多重比較を制御する一般的に確立された方法が適用されます。

共感

多面的な共感タスクで評価された共感の変化

血液サンプル: 神経プロファイル分析

サイロシビン投与前のアルコール依存性個人の血球におけるサイロシビンのインビトロニューロンプロファイルを調査するために、皮質ニューロンに分化する。

血液サンプル: エピジェネティック解析

遺伝子バリアントと治療結果との関連を調査するために、ゲノムワイドな遺伝子解析が実施されます。 治療反応のエピジェネティックマーカーのゲノム全体の変化は、サイロシビン投与の前後に分析されます

血液サンプル: アルコール使用のマーカー

アルコール使用の客観的マーカーとして、エチルグルクロニド、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が血液サンプルから分析されます（尿サンプルで分析されるエチルグルクロニドを除く）。 さらに、コルチゾールが分析されます。

アルコール自己効力感尺度

アルコール自己効力感尺度は、リスクの高い状況でアルコールを飲むことに抵抗する能力に対する個人の自信を測定します。 これは 20 項目で構成され、5 段階のリッカート スケールを使用します。0 は「まったく自信がない」を表し、4 は「非常に自信がある」を表します。 可能な最小スコアは 20 で、最大スコアは 100 です。

スコアが高いほど、リスクの高い状況での飲酒に抵抗する能力に対する自己効力感または自信が高いことを示し、スコアが低いほど、自己効力感のレベルが低いことを示します。 この尺度を使用して、個人の飲酒行動を変える準備ができているかどうかを評価し、追加のサポートや介入が必要な領域を特定できます。

ペン・アルコール渇望尺度

Penn アルコール渇望尺度は、個人のアルコール渇望の強さを評価するために使用されるツールです。 5 つの項目で構成され、それぞれが 0 (まったくない) から 6 (非常にある) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 可能な最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。

Penn アルコール渇望尺度のスコアが高いほどアルコールへの渇望が強く、スコアが低いほど渇望のレベルが低いことを示します。 この尺度は、アルコールへの渇望を抑えることを目的とした治療の有効性を監視したり、アルコール使用の引き金を特定したり、個人の飲酒行動を変える準備ができているかどうかを評価したりするために使用できます。

Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)

Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) は、個人が日常生活で喜びを経験する能力を測定するために使用されるツールです。 これは 14 項目で構成され、4 段階のリッカート スケールを使用します。1 は「強く同意しない」を表し、4 は「強く同意する」を表します。 可能な最小スコアは 14 で、最大スコアは 56 です。

SHAPS のスコアが高いほど、快楽を感じる能力が高いことを示しますが、スコアが低い場合は快楽を感じる能力が低下している無快感症を示唆している可能性があります。 このスケールは、個人の感情的な健康状態を評価し、抑うつ症状やその他の気分障害をスクリーニングするために使用できます。 さらに、スケールは、個人が日常生活で喜びを経験する能力を改善することを目的とした治療介入の有効性を監視するために使用される場合があります。

大量飲酒日数（HDD）

HDD は、男性で 5 標準単位以上、女性で 4 標準単位以上のアルコール摂取量の 1 日と定義されました。

再発する時間

再発までの時間は、投与後、再発が起こるまでの自己申告の禁酒日数です (再発は、標準ドリンク 1 杯以上と定義されます)。

感情調節アンケート (ERQ)

ERQ は、再評価と抑圧という 2 つの方法で感情を調整する個人の傾向を測定する自己報告ツールです。 各サブスケールのスケール範囲は次のとおりです。再評価サブスケールの場合、最小スコアは 6 で、最大スコアは 42 です。抑制サブスケールの最小スコアは 4 で、最大スコアは 28 です。

再評価サブスケールのスコアが高いほど、感情をよりポジティブな光で再解釈することによって感情を調整する傾向が高いことを示し、抑制サブスケールのスコアが高いほど、感情の表現を抑制する傾向が高いことを示します。 いずれかのサブスケールのスコアが低いほど、その感情調節戦略を使用する傾向が弱いことを示唆しています。

Savoring Believes Inventory (SBI)

SBI は、ポジティブな経験を味わうことに対する個人の信念を評価する自己報告ツールです。 これは 21 項目で構成され、4 段階のリッカート スケールを使用します。1 は「強くそう思わない」を表し、5 は「強くそう思う」を表します。 可能な最小スコアは 24 で、最大スコアは 120 です。

SBI のスコアが高いほど、ポジティブな経験を味わう傾向が強いことを示し、スコアが低いほど、味わう行動に従事する傾向が弱いことを示します。

快楽スケールの一時的な経験 (TEPS)

TEPS は、自然な報酬に反応して喜びを経験する個人の能力を測定する自己報告ツールです。 可能な最小スコアは 18 で、最大スコアは 108 です。

TEPS は、喜びの 2 つの側面を評価します: 予測的喜びと完了的喜びです。

TEPS のスコアが高いほど、自然な報酬に反応して快楽を体験する能力が高いことを示し、スコアが低いほど、快楽を体験する能力が低下していることを示します。 このスケールは、個人の感情的な幸福を評価し、喜びを感じる能力の低下である無快感症をスクリーニングするために使用できます。 さらに、スケールは、個人の快楽を体験する能力を改善することを目的とした治療介入の有効性を監視するために使用される場合があります。 TEPS は、喜びと、うつ病、物質使用障害、性格特性などのさまざまな心理的結果との関係を調査するための研究に使用されています。

生活の質の尺度 (QOL)

QOL は、全体的な生活の質に対する個人の主観的評価を測定する自己報告ツールです。 このスケールは、身体的健康、心理的幸福、社会的関係、環境要因など、生活の質に関連する複数の領域を測定します。

各サブスケールのスケール範囲は次のとおりです。身体的健康の場合、最小スコアは 4 で最大スコアは 28 です。心理的幸福の場合、最小スコアは 5 で、最大スコアは 35 です。社会的関係の場合、最小スコアは 3 で、最大スコアは 21 です。環境要因の場合、最小スコアは 4 で、最大スコアは 28 です。 QOL の合計スコアは 32 から 168 の範囲です。

QOL のスコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。

ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)

PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響を測定するためのアンケートです。 これは 2 つの 10 項目のスケールで構成され、1 つはポジティブな影響 (PA) を測定し、もう 1 つはネガティブな影響 (NA) を測定します。 各項目は、「非常に少しまたはまったくない」から「非常にそうである」までの 5 段階で評価されます。 PA および NA スケールのスコアは別々に合計でき、スコアが高いほど、それぞれポジティブまたはネガティブな影響のレベルが高いことを示します。 肯定的影響 (PA) スケールの最小スコアは 10 です (10 項目すべてが「非常にわずかにまたはまったくない」と評価された場合)。 PA スケールの最大スコアは 50 です (10 項目すべてが「非常に」と評価された場合)。 負の影響 (NA) スケールの最小スコアは 10 です (10 項目すべてが「非常にわずかまたはまったくない」と評価された場合)。 NA スケールの最大スコアは 50 です (10 項目すべてが「非常に」と評価された場合)。

STUDENTAGEBUCH、STEPP/STEPT

Stundenbogen は、心理カウンセリングの形成的評価のための短い標準化されたアンケートです。 両方のアンケートには、心理療法またはカウンセリングセッションの後に、患者またはクライアント、または心理療法士またはカウンセラーが回答する必要がある 12 の項目が含まれています。 項目は、セラピストと患者を補完するように構成されており、(1) 患者の動機づけの明確化と発達、(2) 患者による問題解決のための積極的な支援、(3) 患者が経験した治療上のサポート (患者アンケート) を参照しています。 ）対セラピストが知覚したもの（セラピストアンケート）。 時間の経過とともに高いスコアは、より良い結果を示します。

絶望スケール（HSスケール）

HS スケールは、個人の絶望、悲観、将来に対する否定的な期待のレベルを測定するために使用される自己報告ツールです。 20 項目で構成され、真偽応答形式を使用します。 HS スケールのスケール範囲は 0 から 20 で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。

HS スケールは、個人の絶望のレベルを評価し、追加のサポートや介入が必要な領域を特定するために使用できます。 絶望感と、うつ病、自殺念慮、不安などのさまざまな心理的結果との関係を研究するために、臨床および研究の場で一般的に使用されています。 このスケールは、絶望感を軽減し、メンタルヘルスの結果を改善することを目的とした治療介入の有効性を監視するためにも使用できます。

フランクフルト自己概念尺度 (FSKN)

フランクフルト自己概念尺度 (FSKN) は、個人の自己概念または自己イメージを評価する自己報告ツールです。 FSKN は、社会的自己概念、能力自己概念、感情的自己概念など、自己概念の複数の次元を測定します。

FSKN は、個人の自己概念を評価し、追加のサポートや介入が必要な領域を特定します。 自己概念と、自尊心、不安、うつ病などのさまざまな心理的結果との関係を研究するために、臨床および研究の場で一般的に使用されています。 この尺度は、自己概念と全体的な幸福の改善を目的とした治療介入の有効性を監視するためにも使用できます。 スコアが高いほど、よりポジティブな自己概念を示します。

ベックうつ病インベントリ (BDI)

BDIは、うつ病の重症度を測定します。 悲しみ、罪悪感、無価値感、喜びの喪失など、うつ病に関連するさまざまな症状を評価する 21 の項目で構成されています。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点され、点数が高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 スケールは、症状がないことを示す「0」から、症状の最も深刻な形態を示す「3」までの範囲です。 BDI の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。

ハミルトン不安尺度 (HAMA)

ハミルトン不安尺度 (HAMA) は、不安症状の重症度を評価するためのアンケートです。 精神的不安（緊張、恐怖、不眠症など）と身体的不安（動悸、発汗、頭痛など）の両方を測定する14項目で構成されています。 各項目は 0 から 4 までの 5 段階で採点され、点数が高いほど不安が深刻であることを示します。 この尺度では、スコア「0」は症状がないことを示し、スコア「1」は軽度、「2」中程度、「3」重度、「4」非常に重度の症状を示します。 HAMA の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。

ストレスアンケート（CQ）

CQ は、潜在的なストレッサー、それが引き起こす負担、およびこの問題に関する進捗状況を測定する 7 項目の自己報告尺度です。 これは、Stress & Coping Inventory から採用されています。 アンケートは、個人のストレスのレベルと、ストレスを管理して対処する能力を測定するために使用されます。

結果の酒飲み目録 (DrInc)

「Drinker Inventory of Consequences (DrInc)」は、アルコール使用に関連するマイナスの影響を測定する自己報告のインベントリです。 結果の 5 つのドメインを評価する 50 の項目で構成されています: 身体的、対人的、対人的、衝動制御、および社会的責任。 これらの項目は、アルコールの使用によって経験した悪影響の頻度と程度について尋ねています。 DrInc はリッカート尺度を使用しており、参加者はアルコールの使用によって経験した悪影響の頻度と深刻度を評価します。 各項目の応答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) で、いくつかの項目には追加の応答オプションがあります。 合計スコアは 50 項目すべての合計であり、スコアが高いほど、アルコール使用に関連するより深刻な悪影響を示します。 DrInc スケールで可能なスコアは、0 (負の結果なし) から 200 (50 項目すべてで最高スコア) の範囲です。

症状チェックリスト (SCL-90-R)

「症状チェックリスト（SCL-90-R）」は、幅広い心理症状と精神的苦痛を評価する自己申告のインベントリです。 症状の 9 つのドメインを評価する 90 の項目で構成されています: 身体化、強迫神経症、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症、妄想的観念、および精神病。 質問には、参加者が過去 1 週間に経験した症状の重症度を評価するリッカート尺度が使用されます。 回答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に) で、スコアが高いほど精神的苦痛がより深刻であることを示します。