Kliniske og mekanistiske effekter av psilocybin hos alkoholavhengige pasienter
Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterstudie av psilocybins effektivitet og mekanisme ved alkoholbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To milliarder mennesker globalt konsumerer alkohol, noe som førte i 2016 til 2,8 millioner dødsfall (5,2 % av alle dødsfall) og 99,2 millioner tapte DALY-er (Disability Adjusted Life Years) (4,2 % av alle DALY). Av alle sykdommer, tilstander og skader som kan tilskrives alkoholbruk, utgjør alkoholbruksforstyrrelser (AUD) den største helsebelastningen globalt. Imidlertid er godkjente farmakologiske behandlinger for alkoholisme begrenset i sin effektivitet. En nylig proof of concept-studie som tester psilocybin hos ti alkoholavhengige pasienter, gir oppmuntrende effektresultater og sikkerhetsdata. Etterforskerne foreslår derfor å teste effekten av psilocybin for behandling av alkoholbruksforstyrrelser og studere dens underliggende nevrobiologiske mekanismer i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. For å evaluere effekter av psilocybin på alkoholbruksatferd, kliniske symptomer, nevrokognitive og emosjonelle tiltak hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse.
Den nåværende kliniske studien tar sikte på å undersøke de kliniske og mekanistiske effektene av psilocybin hos alkoholavhengige pasienter.
Pasienter med alkoholbruksforstyrrelser som har gjennomgått abstinensbehandling i løpet av de siste 6 ukene, vil bli undersøkt i en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign klinisk studie som kontrasterer de akutte og vedvarende effektene av psilocybin med de av placebo. . Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til psilocybin- eller placebogruppe med et tildelingsforhold på 1:1. Studien omfatter totalt 6 besøk i løpet av 6 uker og to oppfølgingsundersøkelser på nett (3 og 6 måneder etter behandling). I tillegg vil to oppfølgingsundersøkelser som kan gjennomføres hjemmefra garantere overvåking av langvarige endringer i symptomologi og sikre at alle potensielle bivirkninger kan fanges opp. Ved behandlingsbesøket vil en enkelt dose psilocybin (25 mg) eller placebo bli administrert. Pasientene vil bli overvåket inntil alle effekter er borte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Høyrehendthet
- DSM-IV-diagnose av alkoholbruksforstyrrelse (basert på klinisk vurdering og bekreftet av SCID-intervjuet)
- Etter å ha gjennomgått abstinensbehandling fra alkoholbruk innen 6 uker før innmelding i studien
- Legemiddel fritt for psykotrope og serotonerge medikamenter i minst fem dager før administrering av studiemedikamentet eller placebo
- Ingen alkoholbruk mellom abstinensbehandling og administrering av studiemedisin eller placebo
- God fysisk helse uten ustabile medisinske tilstander, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, rutinemessige blodlaboratorier, elektrokardiogram, urinanalyse og urintoksikologi
- Normalt nivå av språkforståelse (tysk eller sveitsisk-tysk)
- Villig til å avstå fra å drikke koffeinholdige drikker i løpet av testdagene og fra å innta psykoaktive stoffer etter påmelding til studien og for resten av studien
- Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv, etablert prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr. Merk: Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder.
- Ha et familiemedlem eller en venn som kan hente dem og overnatte hos dem etter psilocybinadministrasjonen (kjøring er forbudt på behandlingsdager)
- Ingen ytterligere medisiner er tillatt før besøk 6, bortsett fra i nødstilfeller
Ekskluderingskriterier:
- Allergi, overfølsomhet eller andre bivirkninger på tidligere bruk av psilocybin eller andre hallusinogener
- ukorrigert hypertensjon
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
- Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkelttilfeller (kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Livstidshistorie med bipolar lidelse (I, II, ikke annet spesifisert) Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte
- Anamnese med DSM-IV medikamentavhengighet annet enn alkohol (unntatt koffein eller nikotin) innen to måneder før påmelding
- Komorbid akse I angst- og depresjonslidelser diagnoser samt posttraumatisk stresslidelse vil være tillatt dersom de ikke krever nåværende behandling
- Familiehistorie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller bipolar lidelse type 1 (første eller andre grads slektninger)
- Historie med selvmordsatferd eller voldelig oppførsel i løpet av de siste 2 årene
- Livstidshistorie med bruk av hallusinogener ved mer enn 10 anledninger i løpet av de siste 10 årene
- Det er forbudt å få psykoterapeutisk eller psykologisk behandling fra tredjepart under studiet
- Unormalt elektrokardiogram
- Enhver ustabil sykdom som bestemt av historie eller laboratorietester
- BMI 30
- Ukorrigert hypo- eller hypertyreose
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI sikkerhetsskjema)
- Under studien er ny bruk eller doseendringer av allerede eksisterende samtidig medisinering forbudt uten å ha informert etterforskerne på forhånd.
- Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering (f.eks. bevis på alvorlig personlighetsforstyrrelse, antisosial atferd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfull sosial støtte)
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll: Placebo
30 pasienter vil få placebo
|
enkeltdose mannitol (100 %)
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: Psilocybin
30 pasienter vil få psilocybin
|
enkeltdose psilocybin (25 mg).
oralt i form av en kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Time-line Follow-Back
Tidsramme: hver dag fra baseline til 6 måneder etter intervensjonen (primært endepunkt: 4 uker etter administrering, oppfølgingsperiode 6 måneder)
|
måler endringer i alkoholbruksatferden over tid. Time-Line Follow-Back-spørreskjemaet vurderer standardglassene med alkohol som konsumeres på en dag. Minimum er ingen alkoholforbruk, med maksimum som en åpen slutt. Mindre alkoholforbruk vil være det bedre resultatet, mens mer alkoholforbruk vil være et dårligere resultat. Den primære effektverdien vil være alkoholbruk (gjennomsnitt av daglige standardenheter for alkoholbruk mellom besøk 3 og besøk 6) mellom psilocybinadministrasjon og besøk 6 (fire uker etter psilocybinadministrasjon) |
hver dag fra baseline til 6 måneder etter intervensjonen (primært endepunkt: 4 uker etter administrering, oppfølgingsperiode 6 måneder)
|
|
Tilbakefall ved hjelp av Time-Line Follow-Back
Tidsramme: Tilbakefall vil bli sammenlignet mellom placebo- og psilocybingruppen i tidsperioden fire uker etter besøk 3
|
Gjenopptagelse av alkoholdrikkeatferd > 1 standarddrikk vil bli definert som tilbakefall.
|
Tilbakefall vil bli sammenlignet mellom placebo- og psilocybingruppen i tidsperioden fire uker etter besøk 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne
Tidsramme: MR vil bli fullført ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), ca. 90 minutter etter administrering av undersøkelseslegemidlet (IMP), og etter IMP-administrasjon (ca. 4 uker senere).
|
Endringer i hviletilstand fMRI, cue-reactivity task fMRI, selvbiografisk minneoppgave fMRI og DTI.
MR-data vil bli analysert ved bruk av generelle lineære modeller (GLM) og psykofysiologiske interaksjonsmodeller.
For disse analysene vil de generelt etablerte metodene for kontroll for flere sammenligninger bli brukt.
|
MR vil bli fullført ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), ca. 90 minutter etter administrering av undersøkelseslegemidlet (IMP), og etter IMP-administrasjon (ca. 4 uker senere).
|
|
Empati
Tidsramme: fem dager før IMP-administrasjon, en dag post og ca. 4 uker etter intervensjon
|
Endringer i empati vurdert med flerfasettert empatioppgave
|
fem dager før IMP-administrasjon, en dag post og ca. 4 uker etter intervensjon
|
|
Blodprøve: Neural profilanalyse
Tidsramme: Ved baseline, ca. fem dager før intervensjon
|
For å undersøke den in vitro nevronale profilen til psilocybin i alkoholavhengige individer vil blodceller før psilocybinadministrasjon bli differensiert til kortikale nevroner.
|
Ved baseline, ca. fem dager før intervensjon
|
|
Blodprøve: Epigenetisk analyse
Tidsramme: Ved baseline (ca. fem dager før intervensjon), en dag etter IMP-administrasjonen, og ca. 4 uker etter IMP-administrasjonen
|
Genomomfattende genetiske analyser vil bli utført for å undersøke sammenheng mellom genvarianter og behandlingsresultater.
Genomomfattende endringer i epigenetiske markører for behandlingsrespons vil bli analysert før og etter administrering av psilocybin
|
Ved baseline (ca. fem dager før intervensjon), en dag etter IMP-administrasjonen, og ca. 4 uker etter IMP-administrasjonen
|
|
Blodprøve: Markører for alkoholbruk
Tidsramme: Dette vil bli analysert ved screeningbesøk og ca. 4 uker etter IMP-administrasjonen.
|
Etylglukuronid, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) vil bli analysert fra blodprøver (bortsett fra Ethylglukuronid som skal analyseres i urinprøver) som objektive markører for alkoholbruk.
I tillegg vil kortisol bli analysert.
|
Dette vil bli analysert ved screeningbesøk og ca. 4 uker etter IMP-administrasjonen.
|
|
Alcohol Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved screening (besøk 1, ca. 14 dager før), baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og følg med) -ups)
|
Alcohol Self-Efficacy-skalaen måler en persons tillit til deres evne til å motstå å drikke alkohol i høyrisikosituasjoner. Den består av 20 elementer og bruker en 5-punkts Likert-skala, der 0 representerer "ikke selvsikker i det hele tatt" og 4 representerer "ekstremt selvsikker." Minste mulige poengsum er 20, og maksimal poengsum er 100. Høyere skårer indikerer større self-efficacy eller tillit til ens evne til å motstå drikking i høyrisikosituasjoner, mens lavere skåre indikerer lavere nivåer av self-efficacy. Skalaen kan brukes til å vurdere en persons beredskap til å endre drikkeatferd og til å identifisere områder hvor ytterligere støtte eller intervensjon kan være nødvendig. |
Spørreskjemaet vil fylles ut ved screening (besøk 1, ca. 14 dager før), baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og følg med) -ups)
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved screening (besøk 1, ca. 14 dager før), baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), rett før IMP-administrasjon, og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager) etterbehandling og oppfølging)
|
Penn Alcohol Craving Scale er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten av et individs sug etter alkohol. Den består av 5 elementer, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt). Minste mulige poengsum er 0, og maksimal poengsum er 30. Høyere poengsum på Penn Alcohol Craving Scale indikerer mer intense alkoholtrang, mens lavere score indikerer lavere nivåer av sug. Skalaen kan brukes til å overvåke effektiviteten av behandlinger som tar sikte på å redusere alkoholtrang, samt til å identifisere triggere for alkoholbruk og for å vurdere en persons beredskap til å endre drikkeatferd. |
Spørreskjemaet vil fylles ut ved screening (besøk 1, ca. 14 dager før), baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), rett før IMP-administrasjon, og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager) etterbehandling og oppfølging)
|
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) er et verktøy som brukes til å måle en persons evne til å oppleve glede i dagliglivet. Den består av 14 elementer og bruker en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer "helt uenig" og 4 representerer "helt enig." Minste mulige poengsum er 14, og maksimal poengsum er 56. Høyere skår på SHAPS indikerer større kapasitet for nytelse, mens lavere skår kan tyde på anhedoni, som er en redusert evne til å oppleve nytelse. Skalaen kan brukes til å vurdere en persons følelsesmessige velvære og screene for depressive symptomer eller andre humørsykdommer. I tillegg kan skalaen brukes til å overvåke effektiviteten av behandlingsintervensjoner rettet mot å forbedre et individs evne til å oppleve glede i dagliglivet. |
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
|
Antall dager med tungt drikke (HDDer)
Tidsramme: 4 uker etter administrering, og ved 6 måneders oppfølging
|
HDD ble definert som en dag med alkoholforbruk på fem eller flere standardenheter for en mann og fire eller flere standardenheter for en kvinne
|
4 uker etter administrering, og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 4 uker etter administrering, og ved 6 måneders oppfølging
|
Tiden til tilbakefall er mengden av selvrapporterte abstinente dager etter administrering til tilbakefall oppstår (tilbakefall er definert som > 1 standarddrikk).
|
4 uker etter administrering, og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger)
|
ERQ er et selvrapporteringsverktøy som måler en persons tendens til å regulere sine følelser på to måter: revurdering og undertrykkelse. Skalaområdet for hver underskala er som følger: for revurderingsunderskalaen er minimumsskåren 6 og maksimumskåren 42; for undertrykkelsesunderskalaen er minimumskåren 4 og maksimumskåren 28. Høyere skårer på reappraisal-underskalaen indikerer en større tendens til å regulere følelser ved å omtolke dem i et mer positivt lys, mens høyere skårer på undertrykkelses-subskalaen indikerer en større tendens til å hemme uttrykket av følelser. Lavere skårer på begge underskalaene antyder en svakere tendens til å bruke den følelsesreguleringsstrategien. |
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger)
|
|
Savoring Believes Inventory (SBI)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
SBI er et selvrapporteringsverktøy som vurderer en persons tro på å nyte positive opplevelser. Den består av 21 elementer og bruker en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer "helt uenig" og 5 representerer "helt enig." Minste mulige poengsum er 24, og maksimal poengsum er 120. Høyere score på SBI indikerer en større tendens til å nyte positive opplevelser, mens lavere score tyder på en svakere tendens til å nyte atferd. |
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
|
Temporary Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
TEPS er et selvrapporteringsverktøy som måler et individs kapasitet til å oppleve nytelse som svar på naturlige belønninger. Minste mulige poengsum er 18, og maksimal poengsum er 108. TEPS vurderer to dimensjoner av nytelse: forventningsfull nytelse og fullendt nytelse. Høyere score på TEPS indikerer en større kapasitet til å oppleve nytelse som respons på naturlige belønninger, mens lavere score tyder på redusert evne til å oppleve nytelse. Skalaen kan brukes til å vurdere et individs følelsesmessige velvære og for å screene for anhedoni, som er en redusert evne til å oppleve nytelse. I tillegg kan skalaen brukes til å overvåke effektiviteten av behandlingsintervensjoner rettet mot å forbedre individets evne til å oppleve nytelse. TEPS har blitt brukt i forskning for å undersøke forholdet mellom nytelse og ulike psykologiske utfall, som depresjon, rusforstyrrelser og personlighetstrekk. |
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
|
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: Det vil bli fullført ved baseline (ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger)
|
QOL er et selvrapporteringsverktøy som måler et individs subjektive vurdering av deres generelle livskvalitet. Skalaen måler flere domener relatert til livskvalitet, inkludert fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljøfaktorer. Skalaområdet for hver underskala er som følger: for fysisk helse er minimumskåren 4 og maksimumskåren 28; for psykologisk velvære er minimum poengsum 5 og maksimum poengsum er 35; for sosiale relasjoner er minimum poengsum 3 og maksimum poengsum er 21; for miljøfaktorer er minimumsscore 4 og maksimumscore 28. Den totale poengsummen for QOL varierer fra 32 til 168. Høyere skårer på QOL indikerer bedre livskvalitet, mens lavere skårer tyder på dårligere livskvalitet. |
Det vil bli fullført ved baseline (ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
PANAS er et spørreskjema for å måle positiv og negativ affekt.
Den består av to 10-elements skalaer, en som måler positiv affekt (PA) og en som måler negativ affekt (NA).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, som strekker seg fra "veldig lite eller ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Skårene for PA- og NA-skalaene kan summeres separat, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av henholdsvis positiv eller negativ påvirkning.
Minste poengsum for Positive Affect (PA)-skalaen er 10 (når alle 10 elementene er vurdert som "veldig lite eller ikke i det hele tatt").
Maksimal poengsum for PA-skalaen er 50 (når alle 10 elementene er vurdert som "ekstremt").
Minste poengsum for Negative Affect (NA)-skalaen er 10 (når alle 10 elementene er vurdert som "veldig lite eller ikke i det hele tatt").
Maksimal poengsum for NA-skalaen er 50 (når alle 10 elementene er vurdert som "ekstremt").
|
Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
|
Stundentagebuch, STEPP/STEPT
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
Stundenbogen er korte standardiserte spørreskjemaer for formativ evaluering av psykologisk rådgivning.
Begge spørreskjemaene inneholder 12 punkter som må besvares av pasienten eller klienten eller av psykoterapeuten eller rådgiveren etter en psykoterapi- eller veiledningssesjon.
Elementer er konstruert komplementært for terapeuter og pasienter og refererer til (1) den motiverende avklaringen og utviklingen av pasienten, (2) den aktive hjelpen til problemløsning fra pasienten og (3) den terapeutiske støtten som pasienten opplever (pasientspørreskjema). ) kontra det som oppfattes av terapeuten (terapeut spørreskjema).
Høyere score over tid vil indikere et bedre resultat.
|
Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
|
Håpløshetsskala (HS-skala)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
HS-skalaen er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle et individs nivå av håpløshet, pessimisme og negative forventninger til fremtiden. Den består av 20 elementer og bruker et true-false-svarformat. Skalaområdet for HS-skalaen er fra 0 til 20, med høyere skåre som indikerer større nivåer av håpløshet. HS-skalaen kan brukes til å vurdere et individs nivå av håpløshet og til å identifisere områder hvor ytterligere støtte eller intervensjon kan være nødvendig. Det brukes ofte i kliniske og forskningsmiljøer for å studere forholdet mellom håpløshet og ulike psykologiske utfall, som depresjon, selvmordstanker og angst. Skalaen kan også brukes til å overvåke effektiviteten av behandlingstiltak som tar sikte på å redusere håpløshet og forbedre mentale helseutfall. |
Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
|
Frankfurt Self-Concept Scale (FSKN)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
Frankfurt Self-Concept Scale (FSKN) er et selvrapporteringsverktøy som vurderer et individs selvoppfatning eller selvbilde. FSKN måler flere dimensjoner av selvkonsept, inkludert sosial selvkonsept, kompetanse selvkonsept og affektiv selvkonsept. FSKN vurderer en persons selvoppfatning og identifiserer områder hvor ytterligere støtte eller intervensjon kan være nødvendig. Det brukes ofte i kliniske og forskningsmiljøer for å studere forholdet mellom selvoppfatning og ulike psykologiske utfall, som selvtillit, angst og depresjon. Skalaen kan også brukes til å overvåke effektiviteten av behandlingsintervensjoner rettet mot å forbedre selvoppfatning og generell velvære. Høyere score indikerer et mer positivt selvbilde. |
Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
BDI måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Den består av 21 elementer som vurderer en rekke symptomer assosiert med depresjon, som tristhet, skyldfølelse, verdiløshet og tap av nytelse.
Hvert element scores på en firepunkts skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Skalaen går fra "0" som indikerer fravær av symptomet til "3" som indikerer den mest alvorlige formen av symptomene.
Den totale poengsummen på BDI varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Spørreskjemaet vil bli utfylt ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den består av 14 elementer som måler både psykisk angst (f.eks. spenning, frykt, søvnløshet) og somatisk angst (f.eks. hjertebank, svette, hodepine).
Hvert element scores på en fempunktsskala fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
På denne skalaen indikerer en poengsum på "0" fravær av symptomet, mens en poengsum på "1" indikerer milde, "2" moderate, "3" alvorlige og "4" svært alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen på HAMA varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
|
Stress Questionnaire (CQ)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
CQ er en 7-elements egenrapportskala som måler potensielle stressfaktorer, byrden den fremkaller og fremgangen som er gjort angående dette problemet.
Den er tilpasset fra Stress & Coping Inventory.
Spørreskjemaet brukes til å måle en persons stressnivå og deres evne til å mestre og mestre det.
|
Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline (besøk 2, ca. 5 dager før), og etter IMP-administrasjon (1, ca. 14, ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger).]
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInc)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved screening (besøk 1, ca. 14 dager før IMP-administrasjonen), og etter IMP-administrasjon (ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger)
|
"Drinker Inventory of Consequences (DrInc)" er en egenrapportering som måler de negative konsekvensene forbundet med alkoholbruk.
Den består av 50 elementer som vurderer 5 konsekvensdomener: fysisk, mellommenneskelig, intrapersonlig, impulskontroll og sosialt ansvar.
Elementene spør om hyppigheten og alvorlighetsgraden av negative konsekvenser som oppleves på grunn av alkoholbruk.
DrInc bruker en Likert-skala, der deltakerne vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av de negative konsekvensene de opplevde på grunn av alkoholbruk.
Svaralternativene for hvert element varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), med noen elementer som har flere svaralternativer.
Den totale poengsummen er summen av alle 50 varene, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige negative konsekvenser knyttet til alkoholbruk.
Den mulige poengsummen på DrInc-skalaen varierer fra 0 (ingen negative konsekvenser) til 200 (høyest poengsum på alle 50 elementer).
|
Spørreskjemaet vil fylles ut ved screening (besøk 1, ca. 14 dager før IMP-administrasjonen), og etter IMP-administrasjon (ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger)
|
|
Symptomsjekkliste (SCL-90-R)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut ved screening (besøk 1, ca. 14 dager før IMP-administrasjonen), og etter IMP-administrasjon (ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger)
|
"Symptom Checklist (SCL-90-R)" er en selvrapporteringsliste som vurderer et bredt spekter av psykologiske symptomer og psykiske plager.
Den består av 90 elementer som evaluerer 9 symptomdomener: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykotisisme.
Spørsmålene bruker en Likert-skala, der deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av symptomene de har opplevd den siste uken.
Svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig psykologisk lidelse.
|
Spørreskjemaet vil fylles ut ved screening (besøk 1, ca. 14 dager før IMP-administrasjonen), og etter IMP-administrasjon (ca. 28 dager etter behandling og oppfølginger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrin Preller, Dr., Psychiatric University Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PsiAlc133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .