Kliniska och mekanistiska effekter av psilocybin hos alkoholberoende patienter
Fas II, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad, Parallellgrupp, Enkelcenterstudie av Psilocybins effektivitet och mekanism vid alkoholmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två miljarder människor globalt konsumerar alkohol, vilket ledde 2016 till 2,8 miljoner dödsfall (5,2 % av alla dödsfall) och 99,2 miljoner förlorade levnadsår för funktionshinder (DALYs) (4,2 % av alla DALYs). Av alla sjukdomar, tillstånd och skador som kan tillskrivas alkoholanvändning skapar alkoholmissbruk (AUD) den största hälsobördan globalt. Godkända farmakologiska behandlingar för alkoholism är dock begränsade i sin effektivitet. En nyligen genomförd proof of concept-studie som testade psilocybin i tio alkoholberoende patienter ger uppmuntrande effektresultat och säkerhetsdata. Utredarna föreslår därför att testa effektiviteten av psilocybin för behandling av alkoholmissbruk och studera dess underliggande neurobiologiska mekanismer i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Att utvärdera effekter av psilocybin på alkoholbruksbeteende, kliniska symtom, neurokognitiva och emotionella åtgärder hos patienter med alkoholmissbruk.
Den nuvarande kliniska prövningen syftar till att undersöka de kliniska och mekanistiska effekterna av psilocybin hos alkoholberoende patienter.
Patienter med alkoholmissbruk som har genomgått abstinensbehandling inom de senaste 6 veckorna kommer att undersökas i en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med parallellgruppsdesign som kontrasterar de akuta och bestående effekterna av psilocybin mot de av placebo. . Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas psilocybin- eller placebogrupp med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Studien omfattar totalt 6 besök under 6 veckor och två uppföljande onlineundersökningar (3 och 6 månader efter behandling). Dessutom kommer två uppföljningsundersökningar som kan genomföras hemifrån att garantera övervakning av långvariga förändringar i symtomologi och säkerställa att alla potentiella biverkningar kan fångas upp. Vid behandlingsbesöket kommer en engångsdos av psilocybin (25 mg) eller placebo att ges. Patienterna kommer att övervakas tills alla effekter har försvunnit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Högerhänthet
- DSM-IV-diagnos av alkoholmissbruk (baserat på klinisk bedömning och bekräftad av SCID-intervjun)
- Efter att ha genomgått abstinensbehandling från alkoholanvändning inom 6 veckor före inskrivning i studien
- Läkemedel fritt från psykotropa och serotonerga läkemedel i minst fem dagar före administrering av studieläkemedlet eller placebo
- Ingen alkoholanvändning mellan abstinensbehandling och administrering av studieläkemedlet eller placebo
- God fysisk hälsa utan instabila medicinska tillstånd, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, rutinmässiga blodlaborationer, elektrokardiogram, urinanalys och urintoxikologi
- Normal nivå av språkförståelse (tyska eller schweizisk-tyska)
- Villig att avstå från att dricka koffeinhaltiga drycker under testdagarna och från att konsumera psykoaktiva substanser efter att ha registrerats i studien och under resten av studien
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv, etablerad preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel eller intrauterina preventivmedel. Obs: kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomerade eller postmenopausala i mer än 2 år anses inte vara i fertil ålder.
- Ha en familjemedlem eller vän som kan hämta dem och stanna hos dem över natten efter psilocybinadministrationssessionerna (körning är förbjuden under drogbehandlingsdagar)
- Ingen ytterligare medicinering är tillåten förrän besök 6, förutom i nödsituationer
Exklusions kriterier:
- Allergi, överkänslighet eller andra biverkningar på tidigare användning av psilocybin eller andra hallucinogener
- okorrigerad hypertoni
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Avsikt att bli gravid under studiens gång,
- Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall (kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år anses inte vara i fertil ålder)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom (I, II, ej specificerat på annat sätt) Livstidshistoria med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykos som inte specificeras på annat sätt
- Historik av DSM-IV drogberoende annat än alkohol (förutom koffein eller nikotin) inom två månader före inskrivning
- Comorbid Axis I ångest- och depressionsdiagnoser samt posttraumatisk stressyndrom kommer att tillåtas om de inte kräver aktuell behandling
- Familjehistoria med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, eller bipolär sjukdom typ 1 (första eller andra gradens släktingar)
- Historik av självmordsbeteende eller våldsamt beteende under de senaste 2 åren
- Livstidshistoria av hallucinogenanvändning vid mer än 10 tillfällen under de senaste 10 åren
- Det är förbjudet att få psykoterapeutisk eller psykologisk behandling från tredje part under studietiden
- Onormalt elektrokardiogram
- Varje instabil sjukdom som fastställts av historia eller laboratorietester
- BMI 30
- Okorrigerad hypo- eller hypertyreos
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT säkerhetsformulär)
- Under studien är ny användning eller dosändringar av redan befintlig samtidig medicinering förbjuden utan att i förväg informera utredarna
- Hög risk för negativa känslomässiga eller beteendemässiga reaktioner baserat på utredarens kliniska utvärdering (t.ex. bevis på allvarlig personlighetsstörning, antisocialt beteende, allvarliga aktuella stressorer, brist på meningsfullt socialt stöd)
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll: Placebo
30 patienter kommer att få placebo
|
engångsdos mannitol (100 %)
|
|
Aktiv komparator: Intervention: Psilocybin
30 patienter kommer att få psilocybin
|
enkeldos av psilocybin (25 mg).
oralt i form av en kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i tidslinjeuppföljning
Tidsram: varje dag från baslinjen till 6 månader efter interventionen (primärt effektmått: 4 veckor efter administrering, uppföljningsperiod 6 månader)
|
mäter förändringar av alkoholanvändningsbeteendet över tid. Time-Line Follow-Back-enkäten utvärderar standardglasen med alkohol som konsumeras under en dag. Minsta är ingen alkoholkonsumtion, med maximalt ett öppet slut. Mindre alkoholkonsumtion blir det bättre resultatet, medan mer alkoholkonsumtion blir ett sämre resultat. Det primära effektvärdet kommer att vara alkoholanvändning (genomsnitt av dagliga standardenheter för alkoholanvändning mellan besök 3 och besök 6) mellan psilocybinadministrering och besök 6 (fyra veckor efter psilocybinadministrering) |
varje dag från baslinjen till 6 månader efter interventionen (primärt effektmått: 4 veckor efter administrering, uppföljningsperiod 6 månader)
|
|
Återfall med Time-Line Follow-Back
Tidsram: Återfall kommer att jämföras mellan placebo- och psilocybingruppen under tidsperioden fyra veckor efter besök 3
|
Återinförande av alkoholbeteende > 1 standarddryck kommer att definieras som återfall.
|
Återfall kommer att jämföras mellan placebo- och psilocybingruppen under tidsperioden fyra veckor efter besök 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärna
Tidsram: MRT kommer att slutföras vid baslinjen (besök 2, ca 5 dagar innan), ca. 90 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet (IMP) och efter IMP-administrering (ca 4 veckor senare).
|
Förändringar i vilotillstånd fMRI, cue-reactivity task fMRI, självbiografisk minnesuppgift fMRI och DTI.
MRT-data kommer att analyseras med hjälp av allmänna linjära modeller (GLM) och psykofysiologiska interaktionsmodeller.
För dessa analyser kommer de allmänt etablerade metoderna för kontroll av flera jämförelser att tillämpas.
|
MRT kommer att slutföras vid baslinjen (besök 2, ca 5 dagar innan), ca. 90 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet (IMP) och efter IMP-administrering (ca 4 veckor senare).
|
|
Empati
Tidsram: fem dagar före IMP-administrering, en dag efter och ca. 4 veckor efter intervention
|
Förändringar i empati bedöms med den mångfacetterade empatiuppgiften
|
fem dagar före IMP-administrering, en dag efter och ca. 4 veckor efter intervention
|
|
Blodprov: Neural profilanalys
Tidsram: Vid baslinjen, ca. fem dagar före intervention
|
För att undersöka den neuronala profilen in vitro av psilocybin i alkoholberoende individer kommer blodkroppar före psilocybinadministrering att differentieras till kortikala neuroner.
|
Vid baslinjen, ca. fem dagar före intervention
|
|
Blodprov: Epigenetisk analys
Tidsram: Vid baseline (ca fem dagar före intervention), en dag efter IMP-administreringen och ca. 4 veckor efter IMP-administrationen
|
Genomomfattande genetiska analyser kommer att genomföras för att undersöka sambandet mellan genvarianter och behandlingsresultat.
Genomomfattande förändringar i epigenetiska markörer för behandlingssvar kommer att analyseras före och efter administrering av psilocybin
|
Vid baseline (ca fem dagar före intervention), en dag efter IMP-administreringen och ca. 4 veckor efter IMP-administrationen
|
|
Blodprov: Markörer för alkoholanvändning
Tidsram: Detta kommer att analyseras vid screeningbesök och ca. 4 veckor efter IMP-administreringen.
|
Etylglukuronid, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och gamma-glutamyltransferas (GGT) kommer att analyseras från blodprover (förutom Etylglukuronid som kommer att analyseras i urinprov) som objektiva markörer för alkoholanvändning.
Dessutom kommer kortisol att analyseras.
|
Detta kommer att analyseras vid screeningbesök och ca. 4 veckor efter IMP-administreringen.
|
|
Alcohol Self-Efficacy Scale
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid screening (besök 1, ca 14 dagar innan), baslinje (besök 2, ca 5 dagar innan) och efter IMP-administrering (1, ca 14, ca 28 dagar efter behandling och följ -Posten)
|
Alcohol Self-Efficacy-skalan mäter en individs förtroende för sin förmåga att motstå att dricka alkohol i högrisksituationer. Den består av 20 objekt och använder en 5-gradig Likert-skala, där 0 representerar "inte alls säker" och 4 representerar "extremt självsäker". Minsta möjliga poäng är 20 och högsta poäng är 100. Högre poäng indikerar större self-efficacy eller förtroende för ens förmåga att motstå att dricka i högrisksituationer, medan lägre poäng indikerar lägre nivåer av self-efficacy. Skalan kan användas för att bedöma en individs beredskap att ändra sitt dricksbeteende och för att identifiera områden där ytterligare stöd eller intervention kan vara nödvändig. |
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid screening (besök 1, ca 14 dagar innan), baslinje (besök 2, ca 5 dagar innan) och efter IMP-administrering (1, ca 14, ca 28 dagar efter behandling och följ -Posten)
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid screening (besök 1, ca 14 dagar innan), baseline (besök 2, ca 5 dagar innan), direkt före IMP-administrering och efter IMP-administrering (1, ca 14, ca 28 dagar) efterbehandling och uppföljningar)
|
Penn Alcohol Craving Scale är ett verktyg som används för att bedöma intensiteten av en individs sug efter alkohol. Den består av 5 objekt, var och en betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (extremt). Minsta möjliga poäng är 0 och högsta poäng är 30. Högre poäng på Penn Alcohol Craving Scale indikerar mer intensiva alkoholsug, medan lägre poäng indikerar lägre nivåer av sug. Skalan kan användas för att övervaka effektiviteten av behandlingar som syftar till att minska alkoholsuget, samt för att identifiera triggers för alkoholbruk och för att bedöma en individs beredskap att ändra sitt dricksbeteende. |
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid screening (besök 1, ca 14 dagar innan), baseline (besök 2, ca 5 dagar innan), direkt före IMP-administrering och efter IMP-administrering (1, ca 14, ca 28 dagar) efterbehandling och uppföljningar)
|
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) är ett verktyg som används för att mäta en individs förmåga att uppleva njutning i det dagliga livet. Den består av 14 poster och använder en 4-gradig Likert-skala, där 1 representerar "håller inte med" och 4 representerar "instämmer helt". Minsta möjliga poäng är 14 och högsta poäng är 56. Högre poäng på SHAPS indikerar större kapacitet för njutning, medan lägre poäng kan tyda på anhedoni, vilket är en minskad förmåga att uppleva njutning. Skalan kan användas för att bedöma en individs känslomässiga välbefinnande och screena för depressiva symtom eller andra humörstörningar. Dessutom kan skalan användas för att övervaka effektiviteten av behandlingsinsatser som syftar till att förbättra en individs förmåga att uppleva njutning i det dagliga livet. |
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
|
Antal dagar med tungt drickande (hårddiskar)
Tidsram: 4 veckor efter administrering och efter 6 månaders uppföljning
|
HDD definierades som en dag med alkoholkonsumtion på fem eller fler standardenheter för en man och fyra eller fler standardenheter för en kvinna
|
4 veckor efter administrering och efter 6 månaders uppföljning
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: 4 veckor efter administrering och efter 6 månaders uppföljning
|
Tiden till återfall är mängden självrapporterade abstinenta dagar efter administrering tills återfall inträffar (återfall definieras som > 1 standarddryck).
|
4 veckor efter administrering och efter 6 månaders uppföljning
|
|
Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (ca 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, ca 14, ca 28 dagar efter behandling och uppföljningar)
|
ERQ är ett självrapporteringsverktyg som mäter en individs tendens att reglera sina känslor på två sätt: omvärdering och undertryckande. Skalintervallet för varje delskala är följande: för omvärderingsunderskalan är minimipoängen 6 och maximalpoängen 42; för underskalan är lägsta poäng 4 och högsta poäng 28. Högre poäng på omvärderingssubskalan indikerar en större tendens att reglera känslor genom att omtolka dem i ett mer positivt ljus, medan högre poäng på subskalan undertryckande indikerar en större tendens att hämma uttrycket av känslor. Lägre poäng på båda underskalorna tyder på en svagare tendens att använda den känsloregleringsstrategin. |
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (ca 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, ca 14, ca 28 dagar efter behandling och uppföljningar)
|
|
Savoring Believes Inventory (SBI)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
SBI är ett självrapporteringsverktyg som bedömer en individs övertygelse om att njuta av positiva upplevelser. Den består av 21 poster och använder en 4-gradig Likert-skala, där 1 representerar "håller inte med" och 5 representerar "instämmer helt". Minsta möjliga poäng är 24 och högsta poäng är 120. Högre poäng på SBI indikerar en större tendens att njuta av positiva upplevelser, medan lägre poäng tyder på en svagare tendens att delta i njutningsbeteenden. |
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
|
Temporary Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
TEPS är ett självrapporteringsverktyg som mäter en individs förmåga att uppleva njutning som svar på naturliga belöningar. Minsta möjliga poäng är 18 och högsta poäng är 108. TEPS bedömer två dimensioner av njutning: förutseende njutning och fulländad njutning. Högre poäng på TEPS indikerar en större förmåga att uppleva njutning som svar på naturliga belöningar, medan lägre poäng tyder på en minskad förmåga att uppleva njutning. Skalan kan användas för att bedöma en individs känslomässiga välbefinnande och för att screena för anhedoni, vilket är en nedsatt förmåga att uppleva njutning. Dessutom kan skalan användas för att övervaka effektiviteten av behandlingsinsatser som syftar till att förbättra en individs förmåga att uppleva njutning. TEPS har använts i forskning för att undersöka sambandet mellan njutning och olika psykologiska resultat, såsom depression, missbruksstörningar och personlighetsdrag. |
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
|
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsram: Det kommer att slutföras vid baslinjen (ca 5 dagar före) och efter IMP-administrering (1, ca 14, ca 28 dagar efter behandling och uppföljningar)
|
QOL är ett självrapporteringsverktyg som mäter en individs subjektiva bedömning av deras övergripande livskvalitet. Skalan mäter flera områden relaterade till livskvalitet, inklusive fysisk hälsa, psykiskt välbefinnande, sociala relationer och miljöfaktorer. Skalintervallet för varje underskala är följande: för fysisk hälsa är minimipoängen 4 och maximalpoängen 28; för psykiskt välbefinnande är minimipoängen 5 och maximalpoängen 35; för sociala relationer är minsta poäng 3 och maximal poäng 21; för miljöfaktorer är minimipoängen 4 och maximalpoängen 28. Den totala poängen för QOL varierar från 32 till 168. Högre poäng på QOL indikerar bättre livskvalitet, medan lägre poäng tyder på sämre livskvalitet. |
Det kommer att slutföras vid baslinjen (ca 5 dagar före) och efter IMP-administrering (1, ca 14, ca 28 dagar efter behandling och uppföljningar)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
PANAS är ett frågeformulär för att mäta positiv och negativ påverkan.
Den består av två skalor med 10 punkter, en som mäter positiv påverkan (PA) och en som mäter negativ påverkan (NA).
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala, som sträcker sig från "mycket lite eller inte alls" till "extremt".
Poängen för PA- och NA-skalorna kan summeras separat, med högre poäng som indikerar högre nivåer av positiv respektive negativ påverkan.
Minsta poäng för positiva effekter (PA)-skalan är 10 (när alla 10 objekten klassificeras som "väldigt lite eller inte alls").
Maxpoängen för PA-skalan är 50 (när alla 10 objekten är klassade som "extremt").
Minsta poäng för negativ påverkan (NA)-skalan är 10 (när alla 10 objekten klassificeras som "väldigt lite eller inte alls").
Maxpoängen för NA-skalan är 50 (när alla 10 objekten klassificeras som "extremt").
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
|
Stundentagebuch, STEPP/STEP
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
Stundenbogen är korta standardiserade frågeformulär för formativ utvärdering av psykologisk rådgivning.
Båda frågeformulären innehåller 12 frågor som måste besvaras av patienten eller klienten eller av psykoterapeuten eller kuratorn efter en psykoterapi eller rådgivningssession.
Föremål är konstruerade komplementärt för terapeuter och patienter och avser (1) det motiverande klargörandet och utvecklingen av patienten, (2) den aktiva hjälpen till problemlösning av patienten och (3) det terapeutiska stöd som patienten upplever (patientformulär ) kontra det som uppfattas av terapeuten (terapeutenkät).
Högre poäng över tiden skulle tyda på ett bättre resultat.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
|
Hopplöshetsskala (HS-skala)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
HS-skalan är ett självrapporteringsverktyg som används för att mäta en individs nivå av hopplöshet, pessimism och negativa förväntningar på framtiden. Den består av 20 objekt och använder ett sant-falskt svarsformat. Skalområdet för HS-skalan är från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet. HS-skalan kan användas för att bedöma en individs nivå av hopplöshet och för att identifiera områden där ytterligare stöd eller intervention kan vara nödvändig. Det används ofta i kliniska och forskningsmiljöer för att studera sambandet mellan hopplöshet och olika psykologiska utfall, såsom depression, självmordstankar och ångest. Skalan kan också användas för att övervaka effektiviteten av behandlingsinsatser som syftar till att minska hopplöshet och förbättra mentala hälsoresultat. |
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
|
Frankfurt Self-Concept Scale (FSKN)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
Frankfurt Self-Concept Scale (FSKN) är ett självrapporteringsverktyg som bedömer en individs självuppfattning eller självbild. FSKN mäter flera dimensioner av självuppfattning, inklusive social självuppfattning, kompetens självuppfattning och affektiv självuppfattning. FSKN bedömer en individs självuppfattning och identifierar områden där ytterligare stöd eller intervention kan vara nödvändig. Det används ofta i kliniska och forskningsmiljöer för att studera sambandet mellan självuppfattning och olika psykologiska resultat, såsom självkänsla, ångest och depression. Skalan kan också användas för att övervaka effektiviteten av behandlingsinsatser som syftar till att förbättra självuppfattning och övergripande välbefinnande. Högre poäng tyder på en mer positiv självuppfattning. |
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
BDI mäter svårighetsgraden av depression.
Den består av 21 artiklar som bedömer en rad symptom associerade med depression, såsom sorg, skuld, värdelöshet och förlust av njutning.
Varje objekt poängsätts på en fyragradig skala som sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Skalan sträcker sig från "0" som indikerar frånvaro av symtom till "3" som indikerar den allvarligaste formen av symtomen.
Den totala poängen på BDI varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) är ett frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
Den består av 14 objekt som mäter både psykisk ångest (t.ex. spänning, rädsla, sömnlöshet) och somatisk ångest (t.ex. hjärtklappning, svettning, huvudvärk).
Varje objekt poängsätts på en femgradig skala som sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
På denna skala indikerar poängen "0" frånvaron av symtom, medan poängen "1" indikerar milda, "2" måttliga, "3" svåra och "4" mycket svåra symtom.
Den totala poängen på HAMA varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
|
Stressenkäten (CQ)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
CQ är en 7-punkts självrapporteringsskala som mäter potentiella stressfaktorer, bördan den framkallar och de framsteg som gjorts i denna fråga.
Den är anpassad från Stress & Coping Inventory.
Enkäten används för att mäta en persons stressnivå och deras förmåga att hantera och hantera den.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen (besök 2, cirka 5 dagar före), och efter IMP-administrering (1, cirka 14, cirka 28 dagar efter behandling och uppföljningar).]
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInc)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid screening (besök 1, ca 14 dagar före IMP-administrering) och efter IMP-administrering (ca 28 dagar efter behandling och uppföljningar)
|
"Drinker Inventory of Consequences (DrInc)" är en självrapporteringsinventering som mäter de negativa konsekvenserna i samband med alkoholanvändning.
Den består av 50 artiklar som bedömer 5 konsekvensdomäner: fysisk, interpersonell, intrapersonell, impulskontroll och socialt ansvar.
Föremålen frågar om frekvensen och svårighetsgraden av negativa konsekvenser som upplevs på grund av alkoholanvändning.
DrInc använder en Likert-skala, där deltagarna bedömer frekvensen och svårighetsgraden av de negativa konsekvenserna de upplevt på grund av alkoholanvändning.
Svarsalternativen för varje objekt sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid), med vissa objekt som har ytterligare svarsalternativ.
Den totala poängen är summan av alla 50 föremål, med högre poäng som indikerar allvarligare negativa konsekvenser relaterade till alkoholanvändning.
Den möjliga poängen på DrInc-skalan sträcker sig från 0 (inga negativa konsekvenser) till 200 (högsta poängen på alla 50 objekt).
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid screening (besök 1, ca 14 dagar före IMP-administrering) och efter IMP-administrering (ca 28 dagar efter behandling och uppföljningar)
|
|
Symtomchecklista (SCL-90-R)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i vid screening (besök 1, ca 14 dagar före IMP-administrering) och efter IMP-administrering (ca 28 dagar efter behandling och uppföljningar)
|
"Symptomchecklistan (SCL-90-R)" är en självrapporteringsinventering som bedömer ett brett spektrum av psykologiska symtom och psykiska lidanden.
Den består av 90 artiklar som utvärderar 9 symtomområden: somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism.
Frågorna använder en Likert-skala, där deltagarna bedömer svårighetsgraden av symtom de har upplevt den senaste veckan.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med högre poäng som indikerar allvarligare psykisk ångest.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid screening (besök 1, ca 14 dagar före IMP-administrering) och efter IMP-administrering (ca 28 dagar efter behandling och uppföljningar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katrin Preller, Dr., Psychiatric University Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PsiAlc133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .