Psilosybiinin kliiniset ja mekaaniset vaikutukset alkoholiriippuvaisille potilaille
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus psilosybiinin tehokkuudesta ja mekanismista alkoholinkäyttöhäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti kuluttaa alkoholia, mikä johti vuonna 2016 2,8 miljoonaan kuolemaan (5,2 % kaikista kuolemista) ja 99,2 miljoonan vammaisuussopeutetun elinvuoden (DALY) menettämiseen (4,2 % kaikista DALY-vuosista). Kaikista alkoholin käyttöön liittyvistä sairauksista, tiloista ja vammoista alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) muodostavat suurimman terveystaakan maailmanlaajuisesti. Hyväksytyt alkoholismin lääkehoidot ovat kuitenkin teholtaan rajallisia. Äskettäinen proof of concept -tutkimus, jossa psilosybiiniä testattiin kymmenellä alkoholiriippuvaisella potilaalla, tarjoaa rohkaisevia tehokkuustuloksia ja turvallisuustietoja. Siksi tutkijat ehdottavat psilosybiinin tehokkuuden testaamista alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa ja sen taustalla olevien neurobiologisten mekanismien tutkimista satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. Arvioida psilosybiinin vaikutuksia alkoholinkäyttökäyttäytymiseen, kliinisiin oireisiin, neurokognitiivisiin ja emotionaalisiin mittauksiin alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä potilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia psilosybiinin kliinisiä ja mekaanisia vaikutuksia alkoholiriippuvaisilla potilailla.
Potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja jotka ovat saaneet vieroitushoitoa viimeisen 6 viikon aikana, tutkitaan yhden keskuksen, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmäsuunnittelussa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa psilosybiinin akuutit ja jatkuvat vaikutukset verrataan lumelääkkeeseen. . Potilaat jaetaan satunnaisesti psilosybiini- tai plaseboryhmään 1:1-allokaatiosuhteella. Tutkimus käsittää yhteensä 6 käyntiä 6 viikon aikana ja kaksi seurantatutkimusta verkossa (3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen). Lisäksi kaksi seurantatutkimusta, jotka voidaan suorittaa kotoa käsin, takaavat pitkäaikaisten oireiden muutosten seurannan ja varmistavat, että kaikki mahdolliset sivuvaikutukset voidaan havaita. Hoitokäynnillä annetaan kerta-annos psilosybiiniä (25 mg) tai lumelääkettä. Potilaita seurataan, kunnes kaikki vaikutukset ovat hävinneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Oikeakätisyys
- Alkoholinkäyttöhäiriön DSM-IV-diagnoosi (perustuu kliiniseen arviointiin ja vahvisti SCID-haastattelussa)
- Alkoholin käytön vieroitushoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Lääke vapaa psykotrooppisista ja serotonergisista lääkkeistä vähintään viisi päivää ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamista
- Ei alkoholin käyttöä vieroitushoidon ja tutkimuslääkkeen tai lumelääkehoidon välillä
- Hyvä fyysinen terveys ilman epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, rutiininomaisten verilaboratorioiden, EKG:n, virtsan analyysin ja virtsan toksikologian perusteella
- Normaali kielen ymmärtäminen (saksa tai sveitsi-saksa)
- Valmis pidättäytymään kofeiinipitoisten juomien juomisesta testipäivinä ja psykoaktiivisten aineiden nauttimisesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja tutkimuksen loppuajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta vakiintunutta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä. Huomautus: naispuolisia osallistujia, joilta on leikattu sterilointi / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Pyydä perheenjäsen tai ystävä, joka voi hakea ne ja jäädä heidän luokseen yöksi psilosybiinin annosteluistuntojen jälkeen (ajo kielletty huumehoitopäivinä)
- Lisälääkitys ei ole sallittu ennen käyntiä 6, paitsi hätätapauksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, yliherkkyys tai muu haittavaikutus aiemmasta psilosybiinin tai muiden hallusinogeenien käytöstä
- korjaamaton hypertensio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta tutkijan yksittäistapauksissa riittävän luotettavaksi katsomaa menetelmää (naispuolisia osallistujia, joilta on tehty kirurginen sterilointi / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä)
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II, ei muutoin määritelty) Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty
- Aiempi DSM-IV-huumeriippuvuus kuin alkoholi (paitsi kofeiini tai nikotiini) kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Samanaikaiset akselin I ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden diagnoosit sekä posttraumaattinen stressihäiriö ovat sallittuja, jos ne eivät vaadi nykyistä hoitoa
- Suvussa on esiintynyt skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä tai tyypin 1 kaksisuuntaista mielialahäiriötä (ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset)
- Itsemurhakäyttäytyminen tai väkivaltainen käyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana
- Hallusinogeenien käyttöhistoria yli 10 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana
- Psykoterapeuttisen tai psykologisen hoidon saaminen kolmansilta osapuolilta tutkimuksen aikana on kielletty
- Epänormaali elektrokardiogrammi
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, joka on määritetty historian tai laboratoriokokeiden perusteella
- BMI 30
- Korjaamaton hypo- tai hypertyreoosi
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (MRI-turvalomake)
- Tutkimuksen aikana jo olemassa olevan samanaikaisen lääkityksen uusi käyttö tai annoksen muuttaminen ilman ennakkoilmoitusta tutkijoille on kielletty.
- Korkea haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, epäsosiaalinen käyttäytyminen, vakavat stressitekijät, merkityksellisen sosiaalisen tuen puute)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli: Placebo
30 potilasta saa lumelääkettä
|
kerta-annos mannitolia (100 %)
|
|
Active Comparator: Interventio: Psilosybiini
30 potilasta saa psilosybiiniä
|
kerta-annos psilosybiiniä (25 mg).
suun kautta kapselin muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aikajanan seurannassa
Aikaikkuna: joka päivä lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma: 4 viikkoa annon jälkeen, seurantajakso 6 kuukautta)
|
mittaa alkoholinkäyttökäyttäytymisen muutoksia ajan mittaan.Time-Line Follow-Back -kyselylomakkeella arvioidaan vuorokauden aikana nautitut standardilasit alkoholia. Vähimmäismäärä on alkoholin käyttämättä jättäminen, maksimi on avoin pää. Vähemmän alkoholin kulutusta on parempi tulos, kun taas enemmän alkoholin kulutusta on huonompi tulos. Ensisijainen tehokkuusarvo on alkoholin käyttö (keskiarvo päivittäisistä alkoholinkäytön standardiyksiköistä käynnin 3 ja 6 välisenä aikana) psilosybiinin annon ja käynnin 6 välillä (neljä viikkoa psilosybiinin annon jälkeen) |
joka päivä lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma: 4 viikkoa annon jälkeen, seurantajakso 6 kuukautta)
|
|
Relapse käyttämällä aikajanan seurantaa
Aikaikkuna: Relapsia verrataan lumelääke- ja psilosybiiniryhmän välillä neljän viikon aikana käynnin 3 jälkeen
|
Alkoholinkäyttökäyttäytymisen uudelleen aloittaminen > 1 vakiojuoma määritellään uusiutumiseksi.
|
Relapsia verrataan lumelääke- ja psilosybiiniryhmän välillä neljän viikon aikana käynnin 3 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivot
Aikaikkuna: MRI valmistuu lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen), n. 90 minuuttia tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen ja IMP:n annon jälkeen (noin 4 viikkoa myöhemmin).
|
Muutokset lepotilan fMRI:ssä, vihjereaktiivisuustehtävä fMRI, omaelämäkerrallinen muistitehtävä fMRI ja DTI.
MRI-aineisto analysoidaan yleisillä lineaalimalleilla (GLM) ja psykofysiologisilla vuorovaikutusmalleilla.
Näissä analyyseissä käytetään yleisesti vakiintuneita moninkertaisten vertailujen valvontamenetelmiä.
|
MRI valmistuu lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen), n. 90 minuuttia tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen ja IMP:n annon jälkeen (noin 4 viikkoa myöhemmin).
|
|
Empatia
Aikaikkuna: viisi päivää ennen IMP-antoa, yksi päivä sen jälkeen ja n. 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia empatiassa arvioitiin Monipuolinen empatiatehtävä
|
viisi päivää ennen IMP-antoa, yksi päivä sen jälkeen ja n. 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Verinäyte: Neuraaliprofiilianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa n. viisi päivää ennen interventiota
|
Psilosybiinin in vitro -hermosoluprofiilin tutkimiseksi alkoholista riippuvaisissa yksilöissä verisolut ennen psilosybiinin antamista erilaistuvat aivokuoren hermosoluiksi.
|
Lähtötilanteessa n. viisi päivää ennen interventiota
|
|
Verinäyte: Epigeneettinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (noin viisi päivää ennen interventiota), yksi päivä IMP-annon jälkeen ja n. 4 viikkoa IMP-annon jälkeen
|
Genomin laajuisia geneettisiä analyyseja tehdään geenivarianttien ja hoitotulosten välisen yhteyden selvittämiseksi.
Hoitovasteen epigeneettisten markkerien genominlaajuiset muutokset analysoidaan ennen psilosybiinin antamista ja sen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (noin viisi päivää ennen interventiota), yksi päivä IMP-annon jälkeen ja n. 4 viikkoa IMP-annon jälkeen
|
|
Verinäyte: Alkoholin käytön merkkiaineet
Aikaikkuna: Tämä analysoidaan seulontakäynnillä ja noin. 4 viikkoa IMP-annon jälkeen.
|
Verinäytteistä analysoidaan etyyliglukuronidia, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) (pois lukien etyyliglukuronidia, joka analysoidaan virtsanäytteistä) objektiivisina alkoholinkäytön merkkiaineina.
Lisäksi kortisoli analysoidaan.
|
Tämä analysoidaan seulontakäynnillä ja noin. 4 viikkoa IMP-annon jälkeen.
|
|
Alkoholin itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään seulonnassa (käynti 1, noin 14 päivää ennen), lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP-annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon jälkeen ja seuraaminen) -UPS)
|
Alkoholin itsetehokkuusasteikko mittaa yksilön luottamusta kykyynsä vastustaa alkoholin käyttöä riskitilanteissa. Se koostuu 20 kohdasta ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan itsevarma" ja 4 "erittäin luottavainen". Pienin mahdollinen pistemäärä on 20 ja maksimipistemäärä 100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta tai luottamusta kykyynsä vastustaa juomista riskitilanteissa, kun taas pienemmät pisteet osoittavat heikompaa itsetehokkuutta. Asteikkoa voidaan käyttää arvioimaan yksilön valmiutta muuttaa juomakäyttäytymistään ja tunnistaa alueita, joilla lisätukea tai interventiota voidaan tarvita. |
Kyselylomake täytetään seulonnassa (käynti 1, noin 14 päivää ennen), lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP-annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon jälkeen ja seuraaminen) -UPS)
|
|
Penn alkoholinhimovaaka
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään seulonnassa (käynti 1, noin 14 päivää ennen), lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen), välittömästi ennen IMP:n antoa ja IMP-annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää) jälkihoito ja seuranta)
|
Penn Alcohol Craving Scale on työkalu, jolla arvioidaan yksilön alkoholinhimoa. Se koostuu viidestä kohdasta, joista jokainen on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 6 (erittäin). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30. Penn Alcohol Craving Scalen korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa alkoholinhimoa, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa himoa. Asteikolla voidaan seurata alkoholinhimoa vähentävien hoitojen tehokkuutta, tunnistaa alkoholin käytön laukaisevia tekijöitä ja arvioida yksilön valmiutta muuttaa juomistapaansa. |
Kyselylomake täytetään seulonnassa (käynti 1, noin 14 päivää ennen), lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen), välittömästi ennen IMP:n antoa ja IMP-annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää) jälkihoito ja seuranta)
|
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) on työkalu, jolla mitataan yksilön kykyä kokea nautintoa jokapäiväisessä elämässä. Se koostuu 14 kohdasta ja käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 4 "täysin samaa mieltä". Pienin mahdollinen pistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 56. Korkeammat SHAPS-pisteet osoittavat suuremman nautinnon kyvyn, kun taas pienemmät pisteet voivat viitata anhedoniaan, joka on heikentynyt kyky kokea nautintoa. Asteikolla voidaan arvioida yksilön emotionaalista hyvinvointia ja seuloa masennuksen oireita tai muita mielialahäiriöitä. Lisäksi asteikkoa voidaan käyttää seuraamaan sellaisten hoitotoimenpiteiden tehokkuutta, joilla pyritään parantamaan yksilön kykyä kokea nautintoa jokapäiväisessä elämässä. |
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä (kiintolevyt)
Aikaikkuna: 4 viikkoa annon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
HDD määriteltiin päiväksi, jolloin alkoholia kului vähintään viisi standardiyksikköä miehellä ja neljä tai enemmän naisella
|
4 viikkoa annon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa annon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Aika uusiutumiseen on itse ilmoitettujen pidättyneiden päivien määrä annon jälkeen, kunnes uusiutuminen tapahtuu (relapsi määritellään > 1 standardijuomaksi).
|
4 viikkoa annon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen)
|
ERQ on itseraportointityökalu, joka mittaa yksilön taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: uudelleenarvioinnilla ja tukahduttamisella. Kunkin ala-asteikon asteikkoalue on seuraava: uudelleenarvioinnin ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimipistemäärä 42; vaimennusala-asteikon vähimmäispistemäärä on 4 ja enimmäispistemäärä 28. Korkeammat pisteet uudelleenarvioinnin ala-asteikolla osoittavat suurempaa taipumusta säädellä tunteita tulkitsemalla niitä uudelleen positiivisemmassa valossa, kun taas korkeammat pisteet tukahduttamisala-asteikolla osoittavat suurempaa taipumusta estää tunteiden ilmaisua. Alemmat pisteet kummallakin ala-asteikolla viittaavat heikompaan taipumukseen käyttää tätä tunteiden säätelystrategiaa. |
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen)
|
|
Savoring Believes Inventory (SBI)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
SBI on itseraportointityökalu, joka arvioi yksilön uskomuksia positiivisten kokemusten nauttimiseen. Se koostuu 21 kohteesta ja käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä". Pienin mahdollinen pistemäärä on 24 ja maksimipistemäärä 120. Korkeammat pisteet SBI:ssä osoittavat suurempaa taipumusta nauttia positiivisista kokemuksista, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat heikompaan taipumukseen maistaa käyttäytymistä. |
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
|
Väliaikainen nautinto-asteikko (TEPS)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
TEPS on itseraportointityökalu, joka mittaa yksilön kykyä kokea nautintoa vastauksena luonnollisiin palkintoihin. Pienin mahdollinen pistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä 108. TEPS arvioi nautinnon kahta ulottuvuutta: ennakoivaa nautintoa ja lopullista nautintoa. Korkeammat TEPS-pisteet osoittavat parempaa kykyä kokea nautintoa vastauksena luonnollisiin palkkioihin, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat heikentyneeseen kykyyn kokea nautintoa. Asteikolla voidaan arvioida yksilön emotionaalista hyvinvointia ja seuloa anhedoniaa, joka on alentunut kyky kokea nautintoa. Lisäksi asteikkoa voidaan käyttää sellaisten hoitotoimenpiteiden tehokkuuden seuraamiseen, joilla pyritään parantamaan yksilön kykyä kokea nautintoa. TEPS:ää on käytetty tutkimuksessa mielihyvän ja erilaisten psykologisten tulosten, kuten masennuksen, päihdehäiriöiden ja persoonallisuuden ominaisuuksien, välisen suhteen selvittämiseen. |
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
|
Elämänlaatuasteikko (QOL)
Aikaikkuna: Se suoritetaan lähtötilanteessa (noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen)
|
QOL on itseraportointityökalu, joka mittaa yksilön subjektiivista arviota yleisestä elämänlaadustaan. Asteikko mittaa monia elämänlaatuun liittyviä osa-alueita, mukaan lukien fyysinen terveys, henkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet ja ympäristötekijät. Kunkin ala-asteikon asteikkoalue on seuraava: fyysisen terveyden osalta vähimmäispistemäärä on 4 ja enimmäispistemäärä 28; psykologisesta hyvinvoinnista vähimmäispistemäärä on 5 ja enimmäispistemäärä 35; sosiaalisista suhteista vähimmäispistemäärä on 3 ja enimmäispistemäärä 21; ympäristötekijöistä vähimmäispistemäärä on 4 ja enimmäispistemäärä 28. QOL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-168. Korkeammat pisteet QOL:ssa osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat huonompaan elämänlaatuun. |
Se suoritetaan lähtötilanteessa (noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
PANAS on kyselylomake positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittaamiseen.
Se koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta (PA) ja toinen negatiivista vaikutusta (NA).
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin vähän tai ei ollenkaan" ja "erittäin".
PA- ja NA-asteikkojen pisteet voidaan laskea yhteen erikseen, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista tai negatiivista vaikutusta, vastaavasti.
Positiivisen vaikutuksen (PA) asteikon vähimmäispistemäärä on 10 (kun kaikki 10 kohtaa on arvioitu "erittäin vähän tai ei ollenkaan").
PA-asteikon maksimipistemäärä on 50 (kun kaikki 10 kohtaa on luokiteltu "erittäin").
Negative Affect (NA) -asteikon vähimmäispistemäärä on 10 (kun kaikki 10 kohdetta on arvioitu "erittäin vähän tai ei ollenkaan").
NA-asteikon enimmäispistemäärä on 50 (kun kaikki 10 kohtaa on luokiteltu "erittäin").
|
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
|
Stundentagebuch, STEPP/STEPT
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
Stundenbogen ovat lyhyitä standardoituja kyselylomakkeita psykologisen neuvonnan muotoilevaa arviointia varten.
Molemmissa kyselylomakkeissa on 12 kohtaa, joihin potilaan tai asiakkaan tai psykoterapeutin tai ohjaajan on vastattava psykoterapian tai neuvonnan jälkeen.
Kohteet on rakennettu toisiaan täydentäviä terapeutteja ja potilaita varten ja ne viittaavat (1) potilaan motivoivaan selkiytymiseen ja kehittämiseen, (2) aktiiviseen apuun potilaan ongelmanratkaisussa ja (3) potilaan kokemaan terapeuttiseen tukeen (potilaskysely). ) verrattuna terapeutin näkemään (terapeutin kyselyyn).
Korkeammat pisteet ajan myötä osoittaisivat parempaa lopputulosta.
|
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
|
Toivottomuusasteikko (HS-asteikko)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
HS-asteikko on itseraportointityökalu, jolla mitataan yksilön toivottomuutta, pessimismiä ja negatiivisia tulevaisuutta koskevia odotuksia. Se koostuu 20 kohteesta ja käyttää tosi-false -vastausmuotoa. HS-asteikon asteikkoalue on 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta. HS-asteikolla voidaan arvioida yksilön toivottomuuden tasoa ja tunnistaa alueita, joilla lisätukea tai interventiota voidaan tarvita. Sitä käytetään yleisesti kliinisissä ja tutkimuksissa tutkittaessa toivottomuuden ja erilaisten psykologisten tulosten, kuten masennuksen, itsemurha-ajatusten ja ahdistuksen, välistä suhdetta. Asteikkoa voidaan käyttää myös toivottomuuden vähentämiseen ja mielenterveystulosten parantamiseen tähtäävien hoitotoimenpiteiden tehokkuuden seuraamiseen. |
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
|
Frankfurtin itsekonseptiasteikko (FSKN)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
Frankfurt Self-Concept Scale (FSKN) on itseraportointityökalu, joka arvioi yksilön minäkuvaa tai minäkuvaa. FSKN mittaa itsekäsityksen useita ulottuvuuksia, mukaan lukien sosiaalinen minäkäsitys, kompetenssin minäkäsitys ja affektiivinen minäkäsitys. FSKN arvioi yksilön itsekäsitystä ja tunnistaa alueet, joilla lisätukea tai interventiota voidaan tarvita. Sitä käytetään yleisesti kliinisissä ja tutkimuksissa tutkittaessa itsekäsityksen ja erilaisten psykologisten tulosten, kuten itsetunnon, ahdistuksen ja masennuksen, välistä suhdetta. Asteikkoa voidaan käyttää myös itsekäsityksen ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseen tähtäävien hoitotoimenpiteiden tehokkuuden seuraamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa itsekäsitystä. |
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
BDI mittaa masennuksen vakavuutta.
Se koostuu 21 osasta, jotka arvioivat erilaisia masennukseen liittyviä oireita, kuten surua, syyllisyyttä, arvottomuutta ja nautinnon menetystä.
Jokainen kohta pisteytetään neljän pisteen asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Asteikko vaihtelee "0":sta, joka osoittaa oireen puuttumista, "3":een, joka osoittaa oireiden vakavimman muodon.
BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, n. 14, n. 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) on kyselylomake ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 14 osasta, jotka mittaavat sekä psyykkistä ahdistusta (esim. jännitys, pelko, unettomuus) että somaattista ahdistusta (esim. sydämentykytys, hikoilu, päänsärky).
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Tällä asteikolla pistemäärä "0" osoittaa oireen puuttumista, kun taas pistemäärä "1" tarkoittaa lieviä, "2" keskivaikeita, "3" vakavia ja "4" erittäin vakavia oireita.
HAMA:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
|
The Stress Questionnaire (CQ)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
CQ on 7-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa mahdollisia stressitekijöitä, sen aiheuttamaa taakkaa ja asian edistymistä.
Se on mukautettu Stress & Coping Inventorysta.
Kyselyllä mitataan henkilön stressitasoa ja kykyä hallita ja selviytyä siitä.
|
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa (käynti 2, noin 5 päivää ennen) ja IMP:n annon jälkeen (1, noin 14, noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen).]
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInc)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään seulonnassa (käynti 1, noin 14 päivää ennen IMP-antoa) ja IMP-annon jälkeen (noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen)
|
"Drinker Inventory of Consequences (DrInc)" on itseraportoitu luettelo, joka mittaa alkoholin käyttöön liittyviä negatiivisia seurauksia.
Se koostuu 50 osasta, jotka arvioivat 5 seurausten aluetta: fyysistä, ihmisten välistä, intrapersonaalista, impulssien hallintaa ja sosiaalista vastuuta.
Kohdissa kysytään alkoholin käytön aiheuttamien negatiivisten seurausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
DrInc käyttää Likert-asteikkoa, jossa osallistujat arvioivat alkoholin käytön aiheuttamien negatiivisten seurausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), ja joissakin kohteissa on lisävastausvaihtoehtoja.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 50 kohdan summa, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia alkoholin käyttöön liittyviä negatiivisia seurauksia.
DrInc-asteikon mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei negatiivisia seurauksia) 200:aan (korkein pistemäärä kaikissa 50 kohdassa).
|
Kyselylomake täytetään seulonnassa (käynti 1, noin 14 päivää ennen IMP-antoa) ja IMP-annon jälkeen (noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen)
|
|
Oireiden tarkistuslista (SCL-90-R)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään seulonnassa (käynti 1, noin 14 päivää ennen IMP-antoa) ja IMP-annon jälkeen (noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen)
|
"Symptom Checklist (SCL-90-R)" on itseraportoitu luettelo, joka arvioi laajan valikoiman psyykkisiä oireita ja psyykkistä kärsimystä.
Se koostuu 90 osasta, jotka arvioivat yhdeksää oirealuetta: somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus.
Kysymyksissä käytetään Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat kuluneen viikon aikana kokemiensa oireiden vakavuutta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psyykkistä kärsimystä.
|
Kyselylomake täytetään seulonnassa (käynti 1, noin 14 päivää ennen IMP-antoa) ja IMP-annon jälkeen (noin 28 päivää hoidon ja seurannan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrin Preller, Dr., Psychiatric University Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsiAlc133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .