Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en mechanische effecten van psilocybine bij alcoholverslaafde patiënten

18 september 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, single-center studie naar de werkzaamheid en het mechanisme van psilocybine bij alcoholgebruiksstoornis

Effecten van serotonine 2A/1A-receptorstimulatie door psilocybine op alcoholverslaafde patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd consumeren twee miljard mensen alcohol, wat in 2016 leidde tot 2,8 miljoen sterfgevallen (5,2% van alle sterfgevallen) en 99,2 miljoen Disability Adjusted Life Years (DALY's) verloren (4,2% van alle DALY's). Van alle ziekten, aandoeningen en verwondingen die kunnen worden toegeschreven aan alcoholgebruik, veroorzaken alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) wereldwijd de grootste gezondheidslast. Goedgekeurde farmacologische behandelingen voor alcoholisme zijn echter beperkt in hun effectiviteit. Een recent proof-of-concept-onderzoek waarbij psilocybine werd getest bij tien alcoholafhankelijke patiënten levert bemoedigende resultaten op over de werkzaamheid en de veiligheid. De onderzoekers stellen daarom voor om de werkzaamheid van psilocybine voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen te testen en de onderliggende neurobiologische mechanismen te bestuderen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Evalueren van de effecten van psilocybine op alcoholgebruik, klinische symptomen, neurocognitieve en emotionele maatregelen bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis.

De huidige klinische proef heeft tot doel de klinische en mechanistische effecten van psilocybine bij alcoholverslaafde patiënten te onderzoeken.

Patiënten met een alcoholgebruiksstoornis die in de afgelopen 6 weken een ontwenningsbehandeling hebben ondergaan, zullen worden onderzocht in een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, waarbij de acute en aanhoudende effecten van psilocybine worden vergeleken met die van placebo . Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de psilocybine- of placebogroep met een toewijzingsverhouding van 1:1. De studie omvat in totaal 6 bezoeken gedurende 6 weken en twee online vervolgenquêtes (3 en 6 maanden na de behandeling). Daarnaast garanderen twee vervolgenquêtes die vanuit huis kunnen worden ingevuld de monitoring van langdurige veranderingen in de symptomen en zorgen ervoor dat alle mogelijke bijwerkingen kunnen worden vastgelegd. Tijdens het behandelbezoek wordt een enkele dosis psilocybine (25 mg) of placebo toegediend. Patiënten zullen worden gecontroleerd totdat alle effecten zijn uitgewerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Rechtshandigheid
  • DSM-IV-diagnose van alcoholgebruiksstoornis (gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het SCID-interview)
  • Ontwenningsbehandeling van alcoholgebruik hebben ondergaan binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geneesmiddel vrij van psychotrope en serotonerge medicatie gedurende ten minste vijf dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
  • Geen alcoholgebruik tussen ontwenningsbehandeling en toediening van studiegeneesmiddel of placebo
  • Goede lichamelijke gezondheid zonder onstabiele medische aandoeningen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinebloedonderzoeken, elektrocardiogram, urine-analyse en urinetoxicologie
  • Normaal niveau van taalbegrip (Duits of Zwitserduits)
  • Bereid om af te zien van het drinken van cafeïnehoudende dranken tijdens de testdagen en van het gebruik van psychoactieve stoffen na inschrijving voor het onderzoek en voor de rest van het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele duur van het onderzoek een effectieve, gevestigde anticonceptiemethode gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva. Let op: vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.
  • Zorg voor een familielid of vriend die ze kan ophalen en bij hen kan overnachten na de psilocybine-toedieningssessies (autorijden is verboden tijdens behandelingsdagen)
  • Tot bezoek 6 mag u geen medicatie meer gebruiken, behalve voor noodgevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie, overgevoeligheid of andere bijwerking op eerder gebruik van psilocybine of andere hallucinogenen
  • ongecorrigeerde hypertensie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd (vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden)
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis (I, II, niet anders gespecificeerd) Levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose niet anders gespecificeerd
  • Geschiedenis van DSM-IV-drugsverslaving anders dan alcohol (behalve cafeïne of nicotine) binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Comorbide as I-angst- en depressiestoornissen, diagnoses en posttraumatische stressstoornis zijn toegestaan ​​als ze geen huidige behandeling nodig hebben
  • Familiegeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of bipolaire stoornis type 1 (eerste- of tweedegraadsverwanten)
  • Geschiedenis van suïcidaal gedrag of gewelddadig gedrag in de afgelopen 2 jaar
  • Levenslange geschiedenis van gebruik van hallucinogenen bij meer dan 10 gelegenheden in de afgelopen 10 jaar
  • Het is verboden om zich tijdens het onderzoek psychotherapeutisch of psychologisch te laten behandelen door derden
  • Abnormaal elektrocardiogram
  • Elke onstabiele ziekte zoals bepaald door geschiedenis of laboratoriumtests
  • BMI 30
  • Ongecorrigeerde hypo- of hyperthyreoïdie
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI-veiligheidsformulier)
  • Tijdens het onderzoek is nieuw gebruik of dosisveranderingen van reeds bestaande gelijktijdige medicatie zonder voorafgaande kennisgeving aan de onderzoekers verboden
  • Hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreactie op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker (bijv. bewijs van een ernstige persoonlijkheidsstoornis, asociaal gedrag, ernstige huidige stressfactoren, gebrek aan zinvolle sociale steun)
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle: Placebo
30 patiënten krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
enkele dosis mannitol (100%)
Actieve vergelijker: Interventie: psilocybine
30 patiënten zullen psilocybine krijgen
Geneesmiddel: Psilocybine
enkele dosis psilocybine (25 mg). oraal in de vorm van een capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tijdlijn follow-back
Tijdsspanne: elke dag vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie (primair eindpunt: 4 weken na toediening, follow-up periode 6 maanden)

meet veranderingen van het alcoholgebruiksgedrag in de loop van de tijd. De Time-Line Follow-Back vragenlijst beoordeelt de standaard glazen alcohol die op een dag worden geconsumeerd. Het minimum is geen alcoholgebruik, het maximum is een open einde. Minder alcoholgebruik zal het betere resultaat zijn, terwijl meer alcoholgebruik een slechter resultaat zal zijn.

De primaire werkzaamheidswaarde is alcoholgebruik (gemiddelde van dagelijkse standaardeenheden alcoholgebruik tussen bezoek 3 en bezoek 6) tussen psilocybine-toediening en bezoek 6 (vier weken na psilocybine-toediening)
elke dag vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie (primair eindpunt: 4 weken na toediening, follow-up periode 6 maanden)
Terugval met behulp van Time-Line Follow-Back
Tijdsspanne: Terugval zal worden vergeleken tussen de placebogroep en de psilocybinegroep in de periode vier weken na bezoek 3
Herstel van alcoholgebruik > 1 standaarddrankje wordt gedefinieerd als terugval.
Terugval zal worden vergeleken tussen de placebogroep en de psilocybinegroep in de periode vier weken na bezoek 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brein
Tijdsspanne: De MRI zal worden voltooid bij aanvang (bezoek 2, ongeveer 5 dagen voorafgaand), ongeveer. 90 minuten na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) en na IMP-toediening (ca. 4 weken later).
Veranderingen in rusttoestand fMRI, cue-reactiviteitstaak fMRI, autobiografische geheugentaak fMRI en DTI. MRI-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van algemene lineaire modellen (GLM's) en psychofysiologische interactiemodellen. Voor deze analyses zullen de algemeen aanvaarde methoden van controle voor meervoudige vergelijkingen worden toegepast.
De MRI zal worden voltooid bij aanvang (bezoek 2, ongeveer 5 dagen voorafgaand), ongeveer. 90 minuten na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) en na IMP-toediening (ca. 4 weken later).
Empathie
Tijdsspanne: vijf dagen voor IMP-toediening, één dag post en ca. 4 weken na interventie
Veranderingen in empathie beoordeeld met de veelzijdige empathietaak
vijf dagen voor IMP-toediening, één dag post en ca. 4 weken na interventie
Bloedmonster: Neurale profielanalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang ca. vijf dagen voor interventie
Om het in vitro neuronale profiel van psilocybine bij alcoholafhankelijke personen te onderzoeken, zullen de bloedcellen vóór toediening van psilocybine worden gedifferentieerd in corticale neuronen.
Bij aanvang ca. vijf dagen voor interventie
Bloedmonster: epigenetische analyse
Tijdsspanne: Bij baseline (ca. vijf dagen voor interventie), één dag na de IMP-toediening en ca. 4 weken na de IMP-administratie
Er zullen genoombrede genetische analyses worden uitgevoerd om de associatie tussen genvarianten en behandelingsresultaten te onderzoeken. Genoombrede veranderingen in epigenetische markers van behandelingsrespons zullen worden geanalyseerd voor en na toediening van psilocybine
Bij baseline (ca. vijf dagen voor interventie), één dag na de IMP-toediening en ca. 4 weken na de IMP-administratie
Bloedmonster: markers van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dit wordt geanalyseerd tijdens het screeningsbezoek en ca. 4 weken na de IMP-administratie.
Ethylglucuronid, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en gamma-glutamyltransferase (GGT) zullen worden geanalyseerd uit bloedmonsters (behalve Ethylglucuronid dat zal worden geanalyseerd in urinemonsters) als objectieve markers van alcoholgebruik. Daarnaast wordt cortisol geanalyseerd.
Dit wordt geanalyseerd tijdens het screeningsbezoek en ca. 4 weken na de IMP-administratie.
Alcohol self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij de screening (bezoek 1, ongeveer 14 dagen voorafgaand aan), baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen voorafgaand aan) en post-IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na behandeling en volgende -ups)

De Alcohol Self-Efficacy-schaal meet het vertrouwen van een persoon in zijn vermogen om het drinken van alcohol in risicovolle situaties te weerstaan. Het bestaat uit 20 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor "helemaal geen vertrouwen" en 4 voor "zeer veel vertrouwen". De minimaal mogelijke score is 20 en de maximale score is 100.

Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid of vertrouwen in iemands vermogen om drinken te weerstaan ​​in situaties met een hoog risico, terwijl lagere scores duiden op lagere niveaus van zelfredzaamheid. De schaal kan worden gebruikt om de bereidheid van een persoon om zijn drinkgedrag te veranderen te beoordelen en om gebieden te identificeren waar aanvullende ondersteuning of interventie nodig kan zijn.
De vragenlijst wordt ingevuld bij de screening (bezoek 1, ongeveer 14 dagen voorafgaand aan), baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen voorafgaand aan) en post-IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na behandeling en volgende -ups)
Penn Alcohol hunkering schaal
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij de screening (bezoek 1, ca. 14 dagen voorafgaand), baseline (bezoek 2, ca. 5 dagen voorafgaand), direct vóór IMP-toediening en na IMP-toediening (1, ca. 14, ca. 28 dagen nabehandeling en follow-ups)

De Penn Alcohol Craving Scale is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van iemands hunkering naar alcohol te beoordelen. Het bestaat uit 5 items, elk gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem). De minimaal mogelijke score is 0 en de maximale score is 30.

Hogere scores op de Penn Alcohol Craving Scale duiden op een intensere hunkering naar alcohol, terwijl lagere scores op een lagere hunkering duiden. De schaal kan worden gebruikt om de effectiviteit te controleren van behandelingen die gericht zijn op het verminderen van het verlangen naar alcohol, evenals om triggers voor alcoholgebruik te identificeren en om de bereidheid van een persoon om zijn drinkgedrag te veranderen te beoordelen.
De vragenlijst wordt ingevuld bij de screening (bezoek 1, ca. 14 dagen voorafgaand), baseline (bezoek 2, ca. 5 dagen voorafgaand), direct vóór IMP-toediening en na IMP-toediening (1, ca. 14, ca. 28 dagen nabehandeling en follow-ups)
Snaith-Hamilton-Pleasure-schaal (SHAPS)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]

De Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) is een instrument dat wordt gebruikt om het vermogen van een individu om plezier te ervaren in het dagelijks leven te meten. Het bestaat uit 14 items en maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 4 voor "helemaal mee eens". De minimaal mogelijke score is 14 en de maximale score is 56.

Hogere scores op de SHAPS duiden op een groter vermogen tot plezier, terwijl lagere scores anhedonie kunnen suggereren, wat een verminderd vermogen is om plezier te ervaren. De schaal kan worden gebruikt om iemands emotionele welzijn te beoordelen en te screenen op depressieve symptomen of andere stemmingsstoornissen. Bovendien kan de schaal worden gebruikt om de effectiviteit van behandelingsinterventies te volgen die gericht zijn op het verbeteren van het vermogen van een individu om plezier te ervaren in het dagelijks leven.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]
Aantal zware drinkdagen (HDD's)
Tijdsspanne: 4 weken na toediening en na 6 maanden follow-up
HDD werd gedefinieerd als een dag met een alcoholconsumptie van vijf of meer standaardeenheden voor een man en vier of meer standaardeenheden voor een vrouw
4 weken na toediening en na 6 maanden follow-up
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 4 weken na toediening en na 6 maanden follow-up
De tijd tot terugval is het aantal zelfgerapporteerde onthoudingsdagen na toediening totdat terugval optreedt (terugval wordt gedefinieerd als > 1 standaarddrankje).
4 weken na toediening en na 6 maanden follow-up
Emotie-Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij aanvang (ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups)

De ERQ is een zelfrapportagetool die de neiging van een individu meet om zijn emoties op twee manieren te reguleren: herwaardering en onderdrukking. Het schaalbereik per subschaal is als volgt: voor de subschaal herwaardering is de minimale score 6 en de maximale score 42; voor de subschaal onderdrukking is de minimumscore 4 en de maximumscore 28.

Hogere scores op de subschaal herwaardering duiden op een grotere neiging om emoties te reguleren door ze in een positiever licht te herinterpreteren, terwijl hogere scores op de subschaal onderdrukking duiden op een grotere neiging om de expressie van emoties te remmen. Lagere scores op beide subschalen suggereren een zwakkere neiging om die emotieregulatiestrategie te gebruiken.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij aanvang (ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups)
Savoring Believes Inventarisatie (SBI)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]

De SBI is een zelfrapportagetool die de overtuigingen van een individu beoordeelt ten aanzien van het genieten van positieve ervaringen. Het bestaat uit 21 items en maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens". De minimaal mogelijke score is 24 en de maximale score is 120.

Hogere scores op de SBI duiden op een grotere neiging om te genieten van positieve ervaringen, terwijl lagere scores duiden op een zwakkere neiging om zich bezig te houden met genietend gedrag.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]
Tijdelijke Ervaring van Plezier Schaal (TEPS)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]

De TEPS is een zelfrapportagetool die het vermogen van een individu meet om plezier te ervaren als reactie op natuurlijke beloningen. De minimaal mogelijke score is 18 en de maximale score is 108.

De TEPS beoordeelt twee dimensies van plezier: anticiperend plezier en consumerend plezier.

Hogere scores op de TEPS duiden op een groter vermogen om plezier te ervaren als reactie op natuurlijke beloningen, terwijl lagere scores duiden op een verminderd vermogen om plezier te ervaren. De schaal kan worden gebruikt om het emotionele welzijn van een individu te beoordelen en om te screenen op anhedonie, wat een verminderd vermogen is om plezier te ervaren. Bovendien kan de schaal worden gebruikt om de effectiviteit van behandelingsinterventies te volgen die gericht zijn op het verbeteren van het vermogen van een individu om plezier te ervaren. De TEPS is gebruikt in onderzoek om de relatie tussen plezier en verschillende psychologische uitkomsten te onderzoeken, zoals depressie, stoornissen in het gebruik van middelen en persoonlijkheidskenmerken.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]
Kwaliteit van Leven Schaal (QOL)
Tijdsspanne: Het zal worden voltooid bij baseline (ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups)

De QOL is een zelfrapportagetool die iemands subjectieve evaluatie van hun algehele kwaliteit van leven meet. De schaal meet meerdere domeinen die verband houden met kwaliteit van leven, waaronder fysieke gezondheid, psychisch welzijn, sociale relaties en omgevingsfactoren.

Het schaalbereik per subschaal is als volgt: voor lichamelijke gezondheid is de minimale score 4 en de maximale score 28; voor psychisch welbevinden is de minimumscore 5 en de maximumscore 35; voor sociale relaties is de minimumscore 3 en de maximumscore 21; voor omgevingsfactoren is de minimumscore 4 en de maximumscore 28. De totale score voor de QOL varieert van 32 tot 168.

Hogere scores op de KvL duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Het zal worden voltooid bij baseline (ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups)
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).
PANAS is een vragenlijst voor het meten van positief en negatief affect. Het bestaat uit twee schalen van 10 items, één voor het meten van positief affect (PA) en één voor het meten van negatief affect (NA). Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 'heel weinig of helemaal niet' tot 'heel erg'. De scores voor de PA- en NA-schalen kunnen afzonderlijk worden opgeteld, waarbij hogere scores respectievelijk hogere niveaus van positief of negatief affect aangeven. De minimumscore voor de Positive Affect (PA)-schaal is 10 (wanneer alle 10 items worden beoordeeld als "heel weinig of helemaal niet"). De maximale score voor de PA-schaal is 50 (wanneer alle 10 items worden beoordeeld als "extreem"). De minimumscore voor de Negative Affect (NA)-schaal is 10 (wanneer alle 10 items worden beoordeeld als "heel weinig of helemaal niet"). De maximale score voor de NA-schaal is 50 (wanneer alle 10 items als "extreem" worden beoordeeld).
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).
Stundentagebuch, STEPP/STEPT
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).
De Stundenbogen zijn korte gestandaardiseerde vragenlijsten voor formatieve evaluatie van psychologische begeleiding. Beide vragenlijsten bevatten 12 items die moeten worden beantwoord door de patiënt of cliënt of door de psychotherapeut of counselor na een psychotherapie- of counselingsessie. Items zijn complementair geconstrueerd voor therapeut en patiënt en verwijzen naar (1) de motiverende verheldering en ontwikkeling van de patiënt, (2) de actieve hulp bij het oplossen van problemen door de patiënt en (3) de therapeutische ondersteuning die de patiënt ervaart (patiëntenvragenlijst). ) versus dat waargenomen door de therapeut (vragenlijst therapeut). Hogere scores in de loop van de tijd zouden een beter resultaat aangeven.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).
Hopeloosheid-schaal (HS-schaal)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).

De HS-schaal is een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om iemands niveau van hopeloosheid, pessimisme en negatieve verwachtingen over de toekomst te meten. Het bestaat uit 20 items en gebruikt een waar-onwaar antwoordformaat. Het schaalbereik voor de HS-schaal loopt van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere mate van hopeloosheid aangeven.

De HS-schaal kan worden gebruikt om het niveau van hopeloosheid van een individu te beoordelen en om gebieden te identificeren waar aanvullende ondersteuning of interventie nodig kan zijn. Het wordt vaak gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de relatie tussen hopeloosheid en verschillende psychologische uitkomsten, zoals depressie, zelfmoordgedachten en angst, te bestuderen. De schaal kan ook worden gebruikt om de effectiviteit van behandelingsinterventies te volgen die gericht zijn op het verminderen van hopeloosheid en het verbeteren van de resultaten van de geestelijke gezondheid.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).
Frankfurt Self-Concept Schaal (FSKN)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).

De Frankfurt Self-Concept Scale (FSKN) is een zelfrapportagetool die het zelfconcept of het zelfbeeld van een individu beoordeelt. De FSKN meet meerdere dimensies van zelfconcept, waaronder sociaal zelfconcept, competentiezelfconcept en affectief zelfconcept.

De FSKN beoordeelt het zelfbeeld van een individu en identificeert gebieden waar aanvullende ondersteuning of interventie nodig kan zijn. Het wordt vaak gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de relatie tussen zelfbeeld en verschillende psychologische uitkomsten, zoals zelfrespect, angst en depressie, te bestuderen. De schaal kan ook worden gebruikt om de effectiviteit van behandelingsinterventies te volgen die gericht zijn op het verbeteren van het zelfbeeld en het algehele welzijn. Hogere scores duiden op een positiever zelfbeeld.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).
De BDI meet de ernst van een depressie. Het bestaat uit 21 items die een reeks symptomen beoordelen die verband houden met depressie, zoals verdriet, schuldgevoelens, waardeloosheid en verlies van plezier. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven. De schaal loopt van "0" dat de afwezigheid van het symptoom aangeeft tot "3" dat de meest ernstige vorm van de symptomen aangeeft. De totale score op de BDI varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]
De Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is een vragenlijst om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Het bestaat uit 14 items die zowel psychische angst (bijvoorbeeld spanning, angst, slapeloosheid) als somatische angst (bijvoorbeeld hartkloppingen, zweten, hoofdpijn) meten. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven. Op deze schaal geeft een score van "0" de afwezigheid van het symptoom aan, terwijl een score van "1" milde, "2" matige, "3" ernstige en "4" zeer ernstige symptomen aangeeft. De totale score op de HAMA varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]
De Stress Vragenlijst (CQ)
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]
De CQ is een zelfrapportageschaal met 7 items die potentiële stressoren meet, de last die het met zich meebrengt en de geboekte vooruitgang met betrekking tot dit probleem. Het is een bewerking van de Stress & Coping Inventory. De vragenlijst wordt gebruikt om iemands stressniveau te meten en zijn vermogen om ermee om te gaan.
De vragenlijst zal worden ingevuld bij baseline (bezoek 2, ongeveer 5 dagen vóór) en na IMP-toediening (1, ongeveer 14, ongeveer 28 dagen na de behandeling en follow-ups).]
Drinker Inventarisatie van Gevolgen (DrInc)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij de screening (bezoek 1, ca. 14 dagen voorafgaand aan de IMP-toediening) en na de IMP-toediening (ca. 28 dagen na de behandeling en follow-ups)
De "Drinker Inventory of Consequences (DrInc)" is een zelfrapportage-inventarisatie die de negatieve gevolgen van alcoholgebruik meet. Het bestaat uit 50 items die 5 domeinen van gevolgen beoordelen: fysiek, interpersoonlijk, intrapersoonlijk, impulsbeheersing en sociale verantwoordelijkheid. De items vragen naar de frequentie en ernst van negatieve gevolgen die worden ervaren door alcoholgebruik. De DrInc maakt gebruik van een Likert-schaal, waarbij deelnemers de frequentie en ernst beoordelen van de negatieve gevolgen die ze hebben ervaren als gevolg van alcoholgebruik. De antwoordopties voor elk item variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), waarbij sommige items aanvullende antwoordopties hebben. De totale score is de som van alle 50 items, waarbij hogere scores duiden op ernstigere negatieve gevolgen van alcoholgebruik. De mogelijke score op de DrInc-schaal loopt van 0 (geen negatieve gevolgen) tot 200 (hoogste score op alle 50 items).
De vragenlijst wordt ingevuld bij de screening (bezoek 1, ca. 14 dagen voorafgaand aan de IMP-toediening) en na de IMP-toediening (ca. 28 dagen na de behandeling en follow-ups)
Symptoomchecklist (SCL-90-R)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld bij de screening (bezoek 1, ca. 14 dagen voorafgaand aan de IMP-toediening) en na de IMP-toediening (ca. 28 dagen na de behandeling en follow-ups)
De "Symptoomchecklist (SCL-90-R)" is een zelfrapportage-inventaris die een breed scala aan psychische symptomen en psychische problemen beoordeelt. Het bestaat uit 90 items die 9 domeinen van symptomen evalueren: somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme. De vragen maken gebruik van een Likert-schaal, waarbij deelnemers de ernst van de symptomen beoordelen die ze de afgelopen week hebben ervaren. De antwoordopties lopen van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores duiden op ernstiger psychisch leed.
De vragenlijst wordt ingevuld bij de screening (bezoek 1, ca. 14 dagen voorafgaand aan de IMP-toediening) en na de IMP-toediening (ca. 28 dagen na de behandeling en follow-ups)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Schweizerischer Nationalfonds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrin Preller, Dr., Psychiatric University Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PsiAlc133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren