Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og mekanistiske virkninger af psilocybin hos alkoholafhængige patienter

18. september 2023 opdateret af: University of Zurich

Fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkeltcenterundersøgelse af psilocybins effektivitet og mekanisme ved alkoholmisbrug

Effekter af serotonin 2A/1A-receptorstimulering af psilocybin på alkoholafhængige patienter: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To milliarder mennesker globalt indtager alkohol, hvilket i 2016 førte til 2,8 millioner dødsfald (5,2 % af alle dødsfald) og 99,2 millioner tabte handicaptilpassede leveår (DALYs) (4,2 % af alle DALY). Af alle sygdomme, tilstande og skader, der kan tilskrives alkoholbrug, udgør alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) den største sundhedsbyrde globalt. Imidlertid er godkendte farmakologiske behandlinger for alkoholisme begrænset i deres effektivitet. Et nyligt proof of concept-studie, der tester psilocybin i ti alkoholafhængige patienter, giver opmuntrende effektresultater og sikkerhedsdata. Forskerne foreslår derfor at teste effektiviteten af ​​psilocybin til behandling af alkoholforstyrrelser og studere dets underliggende neurobiologiske mekanismer i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. At evaluere virkningerne af psilocybin på alkoholbrugsadfærd, kliniske symptomer, neurokognitive og følelsesmæssige mål hos patienter med alkoholmisbrug.

Det nuværende kliniske forsøg har til formål at undersøge de kliniske og mekanistiske virkninger af Psilocybin hos alkoholafhængige patienter.

Patienter med alkoholforstyrrelser, som har gennemgået abstinensbehandling inden for de sidste 6 uger, vil blive undersøgt i et enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe design klinisk forsøg, der kontrasterer de akutte og vedvarende virkninger af psilocybin med dem af placebo. . Patienterne vil blive tilfældigt tildelt psilocybin- eller placebogruppen med et tildelingsforhold på 1:1. Undersøgelsen omfatter i alt 6 besøg i løbet af 6 uger og to opfølgende online undersøgelser (3 og 6 måneder efter behandling). Derudover vil to opfølgende undersøgelser, der kan gennemføres hjemmefra, garantere overvågning af langvarige ændringer i symptomologi og sikre, at alle potentielle bivirkninger kan fanges. Ved behandlingsbesøget vil der blive givet en enkelt dosis psilocybin (25 mg) eller placebo. Patienterne vil blive overvåget, indtil alle virkninger er forsvundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Højrehåndethed
  • DSM-IV-diagnose af alkoholmisbrug (baseret på klinisk vurdering og bekræftet af SCID-interviewet)
  • Efter at have gennemgået abstinensbehandling fra alkoholbrug inden for 6 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Lægemiddel fri for enhver psykotrop og serotonerg medicin i mindst fem dage før administration af studielægemidlet eller placebo
  • Ingen alkoholbrug mellem abstinensbehandling og administration af studielægemiddel eller placebo
  • Godt fysisk helbred uden ustabile medicinske tilstande, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodlaboratorier, elektrokardiogram, urinanalyse og urintoksikologi
  • Normalt sprogforståelsesniveau (tysk eller schweizisk-tysk)
  • Villig til at afstå fra at drikke koffeinholdige drikke i testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer efter tilmelding til undersøgelsen og i resten af ​​undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv, etableret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin prævention. Bemærk: kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Har et familiemedlem eller en ven, der kan hente dem og overnatte hos dem efter psilocybin-indgivelsessessionerne (kørsel er forbudt på stofbehandlingsdage)
  • Ingen yderligere medicin er tilladt før besøg 6, undtagen i nødstilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, overfølsomhed eller andre bivirkninger ved tidligere brug af psilocybin eller andre hallucinogener
  • ukorrigeret hypertension
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde (kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse (I, II, ikke andet specificeret) Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde
  • Anamnese med anden DSM-IV-stofafhængighed end alkohol (undtagen koffein eller nikotin) inden for to måneder før tilmelding
  • Comorbid Axis I-angst- og depressionsdiagnoser samt posttraumatisk stresslidelse vil være tilladt, hvis de ikke kræver aktuel behandling
  • Familiehistorie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type 1 (første eller anden grads slægtninge)
  • Anamnese med selvmordsadfærd eller voldelig adfærd inden for de sidste 2 år
  • Livstidshistorie med hallucinogen brug ved mere end 10 lejligheder inden for de sidste 10 år
  • Det er forbudt at få psykoterapeutisk eller psykologisk behandling fra tredjepart under studiet
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Enhver ustabil sygdom som bestemt af historie eller laboratorietests
  • BMI 30
  • Ukorrigeret hypo- eller hyperthyroidisme
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI sikkerhedsform)
  • Under undersøgelsen er ny brug eller dosisændringer af allerede eksisterende samtidig medicin uden forudgående meddelelse til efterforskerne forbudt
  • Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfuld social støtte)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol: Placebo
30 patienter vil modtage placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
enkeltdosis mannitol (100 %)
Aktiv komparator: Intervention: Psilocybin
30 patienter vil modtage psilocybin
Medicin: Psilocybin
enkelt dosis psilocybin (25 mg). oralt i form af en kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Time-Line Follow-Back
Tidsramme: hver dag fra baseline indtil 6 måneder efter interventionen (primært endepunkt: 4 uger efter administration, opfølgningsperiode 6 måneder)

måler ændringer i alkoholbrugsadfærden over tid. Time-Line Follow-Back-spørgeskemaet vurderer standardglas alkohol indtaget på en dag. Minimum er intet alkoholforbrug, hvor maksimum er en åben ende. Mindre alkoholforbrug vil være det bedre resultat, hvorimod mere alkoholforbrug vil være et dårligere resultat.

Den primære effektværdi vil være alkoholforbrug (gennemsnit af daglige standardenheder af alkoholforbrug mellem besøg 3 og besøg 6) mellem psilocybinadministration og besøg 6 (fire uger efter psilocybinadministration)
hver dag fra baseline indtil 6 måneder efter interventionen (primært endepunkt: 4 uger efter administration, opfølgningsperiode 6 måneder)
Tilbagefald ved hjælp af Time-Line Follow-Back
Tidsramme: Tilbagefald vil blive sammenlignet mellem placebo- og psilocybingruppen i tidsperioden fire uger efter besøg 3
Genoptagelse af alkoholdrikningsadfærd > 1 standarddrik vil blive defineret som tilbagefald.
Tilbagefald vil blive sammenlignet mellem placebo- og psilocybingruppen i tidsperioden fire uger efter besøg 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne
Tidsramme: MR-scanningen vil blive afsluttet ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), ca. 90 minutter efter administration af forsøgslægemidlet (IMP) og efter IMP-administration (ca. 4 uger senere).
Ændringer i hviletilstand fMRI, cue-reactivity opgave fMRI, selvbiografisk hukommelsesopgave fMRI og DTI. MR-data vil blive analyseret ved hjælp af generelle lineære modeller (GLM'er) og psykofysiologiske interaktionsmodeller. Til disse analyser vil de generelt etablerede metoder til kontrol for flere sammenligninger blive anvendt.
MR-scanningen vil blive afsluttet ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), ca. 90 minutter efter administration af forsøgslægemidlet (IMP) og efter IMP-administration (ca. 4 uger senere).
Empati
Tidsramme: fem dage før IMP-administration, en dag post og ca. 4 uger efter intervention
Ændringer i empati vurderet med Multifaceted Empati Task
fem dage før IMP-administration, en dag post og ca. 4 uger efter intervention
Blodprøve: Neural profilanalyse
Tidsramme: Ved baseline, ca. fem dage før intervention
For at undersøge den in vitro neuronale profil af psilocybin i alkoholafhængige individer vil blodceller før psilocybinadministration blive differentieret til kortikale neuroner.
Ved baseline, ca. fem dage før intervention
Blodprøve: Epigenetisk analyse
Tidsramme: Ved baseline (ca. fem dage før intervention), en dag efter IMP-administrationen og ca. 4 uger efter IMP-administrationen
Genom-dækkende genetiske analyser vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem genvarianter og behandlingsresultater. Genomomfattende ændringer i epigenetiske markører for behandlingsrespons vil blive analyseret før og efter administration af psilocybin
Ved baseline (ca. fem dage før intervention), en dag efter IMP-administrationen og ca. 4 uger efter IMP-administrationen
Blodprøve: Markører for alkoholforbrug
Tidsramme: Dette vil blive analyseret ved screeningsbesøg og ca. 4 uger efter IMP-administrationen.
Ethylglucuronid, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) vil blive analyseret fra blodprøver (bortset fra Ethylglucuronid, som vil blive analyseret i urinprøver) som objektive markører for alkoholforbrug. Derudover vil kortisol blive analyseret.
Dette vil blive analyseret ved screeningsbesøg og ca. 4 uger efter IMP-administrationen.
Alcohol Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening (besøg 1, ca. 14 dage før), baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og følg med) -UPS)

Alcohol Self-Efficacy-skalaen måler en persons tillid til deres evne til at modstå at drikke alkohol i højrisikosituationer. Den består af 20 elementer og bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer "slet ikke selvsikker" og 4 repræsenterer "ekstremt selvsikker". Den mindst mulige score er 20, og den maksimale score er 100.

Højere score indikerer større self-efficacy eller tillid til ens evne til at modstå at drikke i højrisikosituationer, mens lavere score indikerer lavere niveauer af self-efficacy. Skalaen kan bruges til at vurdere en persons parathed til at ændre deres drikkeadfærd og til at identificere områder, hvor yderligere støtte eller intervention kan være nødvendig.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening (besøg 1, ca. 14 dage før), baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og følg med) -UPS)
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening (besøg 1, ca. 14 dage før), baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), direkte før IMP-administration og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage) efterbehandling og opfølgning)

Penn Alcohol Craving Scale er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​en persons trang til alkohol. Den består af 5 genstande, hver bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstremt). Den mindst mulige score er 0, og den maksimale score er 30.

Højere score på Penn Alcohol Craving Scale indikerer mere intens alkoholtrang, mens lavere score indikerer lavere niveauer af trang. Skalaen kan bruges til at overvåge effektiviteten af ​​behandlinger rettet mod at reducere alkoholtrang, samt til at identificere triggere for alkoholbrug og til at vurdere en persons parathed til at ændre deres drikkeadfærd.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening (besøg 1, ca. 14 dage før), baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), direkte før IMP-administration og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage) efterbehandling og opfølgning)
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]

Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) er et værktøj, der bruges til at måle en persons evne til at opleve glæde i dagligdagen. Den består af 14 punkter og bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" og 4 repræsenterer "meget enig". Den mindst mulige score er 14, og den maksimale score er 56.

Højere score på SHAPS indikerer større kapacitet til nydelse, mens lavere score kan tyde på anhedoni, som er en reduceret evne til at opleve nydelse. Skalaen kan bruges til at vurdere en persons følelsesmæssige velbefindende og screene for depressive symptomer eller andre humørsygdomme. Derudover kan skalaen bruges til at overvåge effektiviteten af ​​behandlingsinterventioner, der har til formål at forbedre en persons evne til at opleve glæde i dagligdagen.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]
Antal dage med tungt drikke (HDD'er)
Tidsramme: 4 uger efter administration og ved 6 måneders opfølgning
HDD blev defineret som en dag med et alkoholforbrug på fem eller flere standardenheder for en mand og fire eller flere standardenheder for en kvinde
4 uger efter administration og ved 6 måneders opfølgning
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 4 uger efter administration og ved 6 måneders opfølgning
Tiden til tilbagefald er mængden af ​​selvrapporterede afholdenhedsdage efter administration, indtil der opstår tilbagefald (tilbagefald er defineret som > 1 standarddrik).
4 uger efter administration og ved 6 måneders opfølgning
Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (ca. 5 dage før) og efter IMP administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger)

ERQ er et selvrapporteringsværktøj, der måler en persons tendens til at regulere sine følelser på to måder: genvurdering og undertrykkelse. Skalaområdet for hver underskala er som følger: for revurderingsunderskalaen er minimumsscore 6 og maksimumscore 42; for undertrykkelsesunderskalaen er minimumscore 4 og maksimumscore 28.

Højere score på reappraisal subskalaen indikerer en større tendens til at regulere følelser ved at genfortolke dem i et mere positivt lys, mens højere score på suppression subskalaen indikerer en større tendens til at hæmme udtryk for følelser. Lavere score på begge underskalaer tyder på en svagere tendens til at bruge denne følelsesreguleringsstrategi.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (ca. 5 dage før) og efter IMP administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger)
Savoring Believes Inventory (SBI)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]

SBI er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer en persons overbevisning om at nyde positive oplevelser. Den består af 21 punkter og bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" og 5 repræsenterer "meget enig". Den mindst mulige score er 24, og den maksimale score er 120.

Højere score på SBI indikerer en større tendens til at nyde positive oplevelser, mens lavere score tyder på en svagere tendens til at nyde adfærd.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]
Temporary Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]

TEPS er et selvrapporteringsværktøj, der måler en persons evne til at opleve glæde som reaktion på naturlige belønninger. Den mindst mulige score er 18, og den maksimale score er 108.

TEPS vurderer to dimensioner af nydelse: forudseende nydelse og fuldendt nydelse.

Højere score på TEPS indikerer en større kapacitet til at opleve nydelse som reaktion på naturlige belønninger, mens lavere score tyder på en reduceret evne til at opleve nydelse. Skalaen kan bruges til at vurdere et individs følelsesmæssige velbefindende og til at screene for anhedoni, som er en nedsat evne til at opleve nydelse. Derudover kan skalaen bruges til at overvåge effektiviteten af ​​behandlingsinterventioner rettet mod at forbedre en persons evne til at opleve glæde. TEPS er blevet brugt i forskning til at undersøge forholdet mellem nydelse og forskellige psykologiske udfald, såsom depression, stofmisbrugsforstyrrelser og personlighedstræk.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: Det vil blive afsluttet ved baseline (ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger)

QOL er et selvrapporteringsværktøj, der måler en persons subjektive vurdering af deres generelle livskvalitet. Skalaen måler flere domæner relateret til livskvalitet, herunder fysisk sundhed, psykisk velvære, sociale relationer og miljøfaktorer.

Skalaområdet for hver underskala er som følger: for fysisk sundhed er minimumscore 4 og maksimumscore 28; for psykisk velvære er minimumscore 5 og maksimumscore 35; for sociale relationer er minimumsscore 3 og maksimumscore 21; for miljøfaktorer er minimumsscore 4 og maksimumscore 28. Den samlede score for QOL varierer fra 32 til 168.

Højere score på QOL indikerer en bedre livskvalitet, mens lavere score tyder på en dårligere livskvalitet.
Det vil blive afsluttet ved baseline (ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).
PANAS er et spørgeskema til måling af positiv og negativ affekt. Den består af to 10-emne skalaer, en måling af positiv affekt (PA) og en måling af negativ affekt (NA). Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, der spænder fra "meget lidt eller slet ikke" til "ekstremt". Scoringerne for PA- og NA-skalaerne kan summeres separat, hvor højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis positiv eller negativ affekt. Minimumsscore for Positive Affect (PA)-skalaen er 10 (når alle 10 elementer er vurderet som "meget lidt eller slet ikke"). Den maksimale score for PA-skalaen er 50 (når alle 10 elementer er vurderet som "ekstremt"). Minimumsscore for Negative Affect (NA)-skalaen er 10 (når alle 10 elementer er vurderet som "meget lidt eller slet ikke"). Den maksimale score for NA-skalaen er 50 (når alle 10 elementer er vurderet som "ekstremt").
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).
Stundentagebuch, STEPP/STEPT
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).
Stundenbogen er korte standardiserede spørgeskemaer til formativ evaluering af psykologisk rådgivning. Begge spørgeskemaer omfatter 12 punkter, som skal besvares af patienten eller klienten eller af psykoterapeuten eller rådgiveren efter en psykoterapi eller rådgivningssession. Elementer er konstrueret komplementært for behandlere og patienter og henviser til (1) den motiverende afklaring og udvikling af patienten, (2) den aktive hjælp til problemløsning fra patientens side og (3) den terapeutiske støtte, som patienten oplever (patientspørgeskema). ) versus det, terapeuten opfatter (terapeutspørgeskema). Højere score over tid ville indikere et bedre resultat.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).
Hopelessness-Skala (HS-skala)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).

HS-skalaen er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle et individs niveau af håbløshed, pessimisme og negative forventninger til fremtiden. Den består af 20 elementer og bruger et sand-falsk svarformat. Skalaområdet for HS-skalaen er fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større niveauer af håbløshed.

HS-skalaen kan bruges til at vurdere et individs niveau af håbløshed og til at identificere områder, hvor yderligere støtte eller intervention kan være nødvendig. Det bruges almindeligvis i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at studere forholdet mellem håbløshed og forskellige psykologiske udfald, såsom depression, selvmordstanker og angst. Skalaen kan også bruges til at overvåge effektiviteten af ​​behandlingsinterventioner rettet mod at reducere håbløshed og forbedre mentale sundhedsresultater.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).
Frankfurt Self-Concept Scale (FSKN)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).

Frankfurt Self-Concept Scale (FSKN) er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer et individs selvopfattelse eller selvbillede. FSKN måler flere dimensioner af selvopfattelse, herunder social selvopfattelse, kompetence selvopfattelse og affektiv selvopfattelse.

FSKN vurderer en persons selvopfattelse og identificerer områder, hvor yderligere støtte eller intervention kan være nødvendig. Det bruges almindeligvis i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at studere forholdet mellem selvopfattelse og forskellige psykologiske udfald, såsom selvværd, angst og depression. Skalaen kan også bruges til at overvåge effektiviteten af ​​behandlingsinterventioner, der sigter mod at forbedre selvopfattelse og overordnet velvære. Højere score indikerer en mere positiv selvopfattelse.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).
BDI måler sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 21 elementer, der vurderer en række symptomer forbundet med depression, såsom tristhed, skyldfølelse, værdiløshed og tab af fornøjelse. Hvert punkt scores på en fire-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Skalaen går fra "0", der angiver fraværet af symptomet, til "3", der angiver den mest alvorlige form af symptomerne. Den samlede score på BDI varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før), og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er et spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den består af 14 punkter, der måler både psykisk angst (f.eks. spændinger, frygt, søvnløshed) og somatisk angst (f.eks. hjertebanken, svedtendens, hovedpine). Hvert element scores på en fem-punkts skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst. På denne skala indikerer en score på "0" fraværet af symptomet, mens en score på "1" indikerer milde, "2" moderate, "3" svære og "4" meget alvorlige symptomer. Den samlede score på HAMA varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]
Stressspørgeskemaet (CQ)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]
CQ er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der måler potentielle stressfaktorer, den byrde, den fremkalder, og de fremskridt, der er gjort med hensyn til dette problem. Det er tilpasset fra Stress & Coping Inventory. Spørgeskemaet bruges til at måle en persons stressniveau og deres evne til at håndtere og håndtere det.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline (besøg 2, ca. 5 dage før) og efter IMP-administration (1, ca. 14, ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger).]
Drinker Inventory of Consequences (DrInc)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening (besøg 1, ca. 14 dage før IMP-administrationen), og efter IMP-administration (ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger)
"Drinker Inventory of Consequences (DrInc)" er en selvrapporterende opgørelse, der måler de negative konsekvenser forbundet med alkoholbrug. Den består af 50 punkter, der vurderer 5 konsekvensdomæner: fysisk, interpersonel, intrapersonlig, impulskontrol og social ansvarlighed. Punkterne spørger om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​negative konsekvenser oplevet på grund af alkoholbrug. DrInc bruger en Likert-skala, hvor deltagerne vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​de negative konsekvenser, de oplevede på grund af alkoholbrug. Svarmulighederne for hvert emne spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), hvor nogle elementer har yderligere svarmuligheder. Den samlede score er summen af ​​alle 50 genstande, hvor højere score indikerer mere alvorlige negative konsekvenser relateret til alkoholbrug. Den mulige score på DrInc-skalaen går fra 0 (ingen negative konsekvenser) til 200 (højeste score på alle 50 elementer).
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening (besøg 1, ca. 14 dage før IMP-administrationen), og efter IMP-administration (ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger)
Symptomcheckliste (SCL-90-R)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening (besøg 1, ca. 14 dage før IMP-administrationen), og efter IMP-administration (ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger)
"Symptom Checklist (SCL-90-R)" er en selvrapporteringsoversigt, der vurderer en bred vifte af psykologiske symptomer og psykiske lidelser. Den består af 90 elementer, der evaluerer 9 domæner af symptomer: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme. Spørgsmålene bruger en Likert-skala, hvor deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, de har oplevet i den seneste uge. Svarmulighederne spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved screening (besøg 1, ca. 14 dage før IMP-administrationen), og efter IMP-administration (ca. 28 dage efter behandling og opfølgninger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Schweizerischer Nationalfonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrin Preller, Dr., Psychiatric University Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PsiAlc133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner