Effets cliniques et mécanistes de la psilocybine chez les patients alcooliques
Phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, étude monocentrique sur l'efficacité et le mécanisme de la psilocybine dans les troubles liés à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux milliards de personnes dans le monde consomment de l'alcool, entraînant en 2016 2,8 millions de décès (5,2 % de tous les décès) et 99,2 millions d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) perdues (4,2 % de tous les DALY). De toutes les maladies, conditions et blessures attribuables à la consommation d'alcool, les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) créent le plus grand fardeau pour la santé à l'échelle mondiale. Cependant, les traitements pharmacologiques approuvés pour l'alcoolisme sont limités dans leur efficacité. Une récente étude de preuve de concept testant la psilocybine chez dix patients alcoolodépendants fournit des résultats d'efficacité et des données de sécurité encourageants. Les chercheurs proposent donc de tester l'efficacité de la psilocybine pour traiter les troubles liés à l'alcool et d'étudier ses mécanismes neurobiologiques sous-jacents dans une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. Évaluer les effets de la psilocybine sur le comportement de consommation d'alcool, les symptômes cliniques, les mesures neurocognitives et émotionnelles chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.
Le présent essai clinique vise à étudier les effets cliniques et mécanistes de la psilocybine chez les patients alcooliques.
Les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool qui ont suivi un traitement de sevrage au cours des 6 dernières semaines seront étudiés dans un essai clinique monocentrique, à double insu, contrôlé par placebo et à groupes parallèles comparant les effets aigus et persistants de la psilocybine à ceux du placebo . Les patients seront assignés au hasard à la psilocybine ou au groupe placebo avec un ratio d'allocation de 1:1. L'étude comprend un total de 6 visites pendant 6 semaines et deux enquêtes de suivi en ligne (3 et 6 mois après le traitement). De plus, deux enquêtes de suivi pouvant être complétées à domicile garantiront la surveillance des changements durables de la symptomatologie et garantiront que tous les effets secondaires potentiels peuvent être capturés. Lors de la visite de traitement, une dose unique de psilocybine (25 mg) ou un placebo sera administré. Les patients seront surveillés jusqu'à ce que tous les effets se soient dissipés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Droitier
- Diagnostic DSM-IV de trouble lié à la consommation d'alcool (basé sur une évaluation clinique et confirmé par l'entretien SCID)
- Avoir suivi un traitement de sevrage de la consommation d'alcool dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Médicament exempt de tout médicament psychotrope et sérotoninergique pendant au moins cinq jours avant l'administration du médicament à l'étude ou du placebo
- Aucune consommation d'alcool entre le traitement de sevrage et l'administration du médicament à l'étude ou du placebo
- Bonne santé physique sans conditions médicales instables, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les analyses de sang de routine, l'électrocardiogramme, l'analyse d'urine et la toxicologie de l'urine
- Niveau normal de compréhension de la langue (allemand ou suisse-allemand)
- Volonté de s'abstenir de boire des boissons contenant de la caféine pendant les jours de test et de consommer des substances psychoactives après l'inscription à l'étude et pour le reste de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace et établie pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins. Remarque : les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
- Avoir un membre de la famille ou un ami qui peut venir les chercher et passer la nuit avec eux après les séances d'administration de psilocybine (il est interdit de conduire les jours de traitement médicamenteux)
- Aucun autre médicament n'est autorisé jusqu'à la visite 6, sauf en cas d'urgence
Critère d'exclusion:
- Allergie, hypersensibilité ou autre réaction indésirable à une utilisation antérieure de psilocybine ou d'autres hallucinogènes
- Hypertension non corrigée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels (les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer)
- Non-conformité connue ou soupçonnée
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire (I, II, non spécifiés ailleurs) Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de psychose non spécifiés ailleurs
- Antécédents de dépendance aux drogues DSM-IV autres que l'alcool (à l'exception de la caféine ou de la nicotine) dans les deux mois précédant l'inscription
- Les diagnostics de troubles anxieux et dépressifs de l'axe I comorbides ainsi que les troubles de stress post-traumatique seront autorisés s'ils ne nécessitent pas de traitement actuel
- Antécédents familiaux de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, ou de trouble bipolaire de type 1 (parents au premier ou au deuxième degré)
- Antécédents de comportement suicidaire ou de comportement violent au cours des 2 dernières années
- Antécédents au cours de la vie d'utilisation d'hallucinogènes à plus de 10 reprises au cours des 10 dernières années
- Il est interdit d'obtenir un traitement psychothérapeutique ou psychologique de la part de tiers pendant l'étude
- Électrocardiogramme anormal
- Toute maladie instable déterminée par les antécédents ou les tests de laboratoire
- IMC 30
- Hypo ou hyperthyroïdie non corrigée
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (formulaire de sécurité IRM)
- Pendant l'étude, une nouvelle utilisation ou des changements de dose de médicaments concomitants déjà existants sans en informer au préalable les investigateurs sont interdits
- Risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale défavorable selon l'évaluation clinique de l'investigateur (p. ex., preuve d'un trouble grave de la personnalité, comportement antisocial, facteurs de stress actuels graves, manque de soutien social significatif)
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle : Placebo
30 patients recevront un placebo
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dose unique de mannitol (100%)
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Comparateur actif: Intervention : Psilocybine
30 patients recevront de la psilocybine
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dose unique de psilocybine (25mg).
par voie orale sous forme de gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le suivi chronologique
Délai: tous les jours depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention (critère principal : 4 semaines après l'administration, période de suivi de 6 mois)
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mesure les changements du comportement de consommation d'alcool au fil du temps. Le questionnaire Time-Line Follow-Back évalue les verres standard d'alcool consommés au cours d'une journée. Le minimum est l'absence de consommation d'alcool, le maximum étant une extrémité ouverte. Moins de consommation d'alcool sera le meilleur résultat, alors qu'une plus grande consommation d'alcool sera un pire résultat. La valeur d'efficacité principale sera la consommation d'alcool (moyenne des unités standard quotidiennes de consommation d'alcool entre la visite 3 et la visite 6) entre l'administration de psilocybine et la visite 6 (quatre semaines après l'administration de psilocybine) |
tous les jours depuis l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention (critère principal : 4 semaines après l'administration, période de suivi de 6 mois)
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Rechute en utilisant Time-Line Follow-Back
Délai: La rechute sera comparée entre le groupe placebo et le groupe psilocybine dans la période de quatre semaines après la visite 3
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Le rétablissement du comportement de consommation d'alcool > 1 verre standard sera défini comme une rechute.
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La rechute sera comparée entre le groupe placebo et le groupe psilocybine dans la période de quatre semaines après la visite 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cerveau
Délai: L'IRM sera complétée au départ (visite 2, environ 5 jours avant), env. 90 minutes après l'administration du médicament expérimental (IMP) et après l'administration de l'IMP (environ 4 semaines plus tard).
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Changements dans l'IRMf à l'état de repos, l'IRMf de la tâche de réactivité de repère, l'IRMf de la tâche de mémoire autobiographique et le DTI.
Les données IRM seront analysées à l'aide de modèles linéaires généraux (GLM) et de modèles d'interaction psychophysiologique.
Pour ces analyses, les méthodes généralement établies de contrôle des comparaisons multiples seront appliquées.
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L'IRM sera complétée au départ (visite 2, environ 5 jours avant), env. 90 minutes après l'administration du médicament expérimental (IMP) et après l'administration de l'IMP (environ 4 semaines plus tard).
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Empathie
Délai: cinq jours avant l'administration IMP, un jour après et env. 4 semaines après l'intervention
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Changements d'empathie évalués avec la tâche d'empathie à facettes multiples
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cinq jours avant l'administration IMP, un jour après et env. 4 semaines après l'intervention
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Échantillon de sang : analyse du profil neuronal
Délai: Au départ, env. cinq jours avant l'intervention
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Pour étudier le profil neuronal in vitro de la psilocybine chez les individus dépendants de l'alcool, les cellules sanguines avant l'administration de la psilocybine seront différenciées en neurones corticaux.
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Au départ, env. cinq jours avant l'intervention
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Prélèvement sanguin : analyse épigénétique
Délai: Au départ (environ cinq jours avant l'intervention), un jour après l'administration de l'IMP et env. 4 semaines après l'administration de l'IMP
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Des analyses génétiques à l'échelle du génome seront menées pour étudier l'association entre les variantes génétiques et les résultats du traitement.
Les changements à l'échelle du génome dans les marqueurs épigénétiques de la réponse au traitement seront analysés avant et après l'administration de psilocybine
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Au départ (environ cinq jours avant l'intervention), un jour après l'administration de l'IMP et env. 4 semaines après l'administration de l'IMP
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Prise de sang : marqueurs de la consommation d'alcool
Délai: Cela sera analysé lors de la visite de dépistage et env. 4 semaines après l'administration IMP.
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L'éthylglucuronide, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la gamma-glutamyltransférase (GGT) seront analysées à partir d'échantillons sanguins (à l'exception de l'éthylglucuronide qui sera analysée dans des échantillons d'urine) en tant que marqueurs objectifs de la consommation d'alcool.
De plus, le cortisol sera analysé.
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Cela sera analysé lors de la visite de dépistage et env. 4 semaines après l'administration IMP.
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Échelle d'auto-efficacité de l'alcool
Délai: Le questionnaire sera rempli lors de la sélection (visite 1, environ 14 jours avant), au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et suivre -UPS)
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L'échelle d'auto-efficacité de l'alcool mesure la confiance d'un individu dans sa capacité à résister à la consommation d'alcool dans des situations à haut risque. Il se compose de 20 éléments et utilise une échelle de Likert à 5 points, 0 représentant "pas du tout confiant" et 4 représentant "extrêmement confiant". Le score minimum possible est de 20 et le score maximum est de 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité ou confiance dans sa capacité à résister à l'alcool dans des situations à haut risque, tandis que des scores plus faibles indiquent des niveaux d'auto-efficacité plus faibles. L'échelle peut être utilisée pour évaluer la volonté d'un individu de changer son comportement de consommation et pour identifier les domaines où un soutien ou une intervention supplémentaire peut être nécessaire. |
Le questionnaire sera rempli lors de la sélection (visite 1, environ 14 jours avant), au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et suivre -UPS)
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Échelle d'envie d'alcool de Penn
Délai: Le questionnaire sera rempli lors de la sélection (visite 1, environ 14 jours avant), de la consultation de référence (visite 2, environ 5 jours avant), directement avant l'administration de l'IMP et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours post-traitement et suivis)
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La Penn Alcohol Craving Scale est un outil utilisé pour évaluer l'intensité du besoin d'alcool d'un individu. Il se compose de 5 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement). Le score minimum possible est 0 et le score maximum est 30. Des scores plus élevés sur l'échelle Penn Alcohol Craving Scale indiquent des envies d'alcool plus intenses, tandis que des scores plus faibles indiquent des niveaux de manque d'alcool plus faibles. L'échelle peut être utilisée pour surveiller l'efficacité des traitements visant à réduire le besoin d'alcool, ainsi que pour identifier les déclencheurs de la consommation d'alcool et pour évaluer la volonté d'un individu de changer son comportement de consommation. |
Le questionnaire sera rempli lors de la sélection (visite 1, environ 14 jours avant), de la consultation de référence (visite 2, environ 5 jours avant), directement avant l'administration de l'IMP et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours post-traitement et suivis)
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Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) est un outil utilisé pour mesurer la capacité d'un individu à éprouver du plaisir dans la vie quotidienne. Il se compose de 14 éléments et utilise une échelle de Likert à 4 points, 1 représentant "fortement en désaccord" et 4 représentant "fortement d'accord". Le score minimum possible est de 14 et le score maximum est de 56. Des scores plus élevés sur le SHAPS indiquent une plus grande capacité de plaisir, tandis que des scores plus faibles peuvent suggérer une anhédonie, qui est une capacité réduite à éprouver du plaisir. L'échelle peut être utilisée pour évaluer le bien-être émotionnel d'un individu et dépister les symptômes dépressifs ou d'autres troubles de l'humeur. De plus, l'échelle peut être utilisée pour surveiller l'efficacité des interventions de traitement visant à améliorer la capacité d'un individu à éprouver du plaisir dans la vie quotidienne. |
Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool (HDD)
Délai: 4 semaines après l'administration et à 6 mois de suivi
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HDD a été défini comme un jour avec une consommation d'alcool de cinq unités standard ou plus pour un homme et de quatre unités standard ou plus pour une femme
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4 semaines après l'administration et à 6 mois de suivi
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Il est temps de rechuter
Délai: 4 semaines après l'administration et à 6 mois de suivi
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Le délai de rechute est le nombre de jours d'abstinence autodéclarés après l'administration jusqu'à ce qu'une rechute se produise (la rechute est définie comme > 1 verre standard).
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4 semaines après l'administration et à 6 mois de suivi
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Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis)
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L'ERQ est un outil d'auto-évaluation mesurant la tendance d'un individu à réguler ses émotions de deux manières : la réévaluation et la suppression. La fourchette d'échelle pour chaque sous-échelle est la suivante : pour la sous-échelle de réévaluation, la note minimale est de 6 et la note maximale est de 42 ; pour la sous-échelle de suppression, le score minimum est de 4 et le score maximum est de 28. Des scores plus élevés sur la sous-échelle de réévaluation indiquent une plus grande tendance à réguler les émotions en les réinterprétant sous un jour plus positif, tandis que des scores plus élevés sur la sous-échelle de suppression indiquent une plus grande tendance à inhiber l'expression des émotions. Des scores plus faibles sur l'une ou l'autre des sous-échelles suggèrent une tendance plus faible à utiliser cette stratégie de régulation des émotions. |
Le questionnaire sera rempli au départ (environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis)
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Savoring Believes Inventory (SBI)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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Le SBI est un outil d'auto-évaluation évaluant les croyances d'un individu à savourer des expériences positives. Il se compose de 21 éléments et utilise une échelle de Likert à 4 points, 1 représentant "fortement en désaccord" et 5 représentant "fortement d'accord". Le score minimum possible est de 24 et le score maximum est de 120. Des scores plus élevés au SBI indiquent une plus grande tendance à savourer des expériences positives, tandis que des scores plus faibles suggèrent une tendance plus faible à s'engager dans des comportements savourants. |
Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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Échelle d'Expérience Temporaire de Plaisir (TEPS)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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Le TEPS est un outil d'auto-évaluation mesurant la capacité d'un individu à éprouver du plaisir en réponse à des récompenses naturelles. Le score minimum possible est de 18 et le score maximum est de 108. Le TEPS évalue deux dimensions du plaisir : le plaisir d'anticipation et le plaisir de consommation. Des scores plus élevés sur le TEPS indiquent une plus grande capacité à ressentir du plaisir en réponse à des récompenses naturelles, tandis que des scores plus faibles suggèrent une capacité réduite à ressentir du plaisir. L'échelle peut être utilisée pour évaluer le bien-être émotionnel d'un individu et pour dépister l'anhédonie, qui est une capacité réduite à éprouver du plaisir. De plus, l'échelle peut être utilisée pour surveiller l'efficacité des interventions de traitement visant à améliorer la capacité d'un individu à éprouver du plaisir. Le TEPS a été utilisé dans la recherche pour étudier la relation entre le plaisir et divers résultats psychologiques, tels que la dépression, les troubles liés à la consommation de substances et les traits de personnalité. |
Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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Échelle de qualité de vie (QOL)
Délai: Il sera complété au départ (environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis)
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Le QOL est un outil d'auto-évaluation mesurant l'évaluation subjective d'un individu de sa qualité de vie globale. L'échelle mesure plusieurs domaines liés à la qualité de vie, notamment la santé physique, le bien-être psychologique, les relations sociales et les facteurs environnementaux. La gamme d'échelles pour chaque sous-échelle est la suivante : pour la santé physique, le score minimum est de 4 et le score maximum est de 28 ; pour le bien-être psychologique, le score minimum est de 5 et le score maximum est de 35 ; pour les relations sociales, le score minimum est de 3 et le score maximum est de 21 ; pour les facteurs environnementaux, le score minimum est de 4 et le score maximum est de 28. Le score total pour la qualité de vie varie de 32 à 168. Des scores plus élevés sur la qualité de vie indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus faibles suggèrent une moins bonne qualité de vie. |
Il sera complété au départ (environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis)
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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PANAS est un questionnaire de mesure des affects positifs et négatifs.
Il se compose de deux échelles de 10 items, l'une mesurant l'affect positif (PA) et l'autre mesurant l'affect négatif (NA).
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points, allant de « très peu ou pas du tout » à « extrêmement ».
Les scores des échelles PA et NA peuvent être additionnés séparément, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'affect positif ou négatif, respectivement.
Le score minimum pour l'échelle d'affect positif (PA) est de 10 (lorsque les 10 éléments sont évalués comme "très légèrement ou pas du tout").
Le score maximum pour l'échelle PA est de 50 (lorsque les 10 éléments sont classés comme "extrêmement").
Le score minimum pour l'échelle d'affect négatif (NA) est de 10 (lorsque les 10 éléments sont notés comme "très légèrement ou pas du tout").
Le score maximum pour l'échelle NA est de 50 (lorsque les 10 éléments sont classés comme "extrêmement").
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Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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Stundentagebuch, STEPP/STEPT
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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Les Stundenbogen sont de courts questionnaires standardisés pour l'évaluation formative du conseil psychologique.
Les deux questionnaires comprennent 12 items auxquels doivent répondre le patient ou le client ou le psychothérapeute ou le conseiller après une séance de psychothérapie ou de conseil.
Les items sont construits de manière complémentaire pour les thérapeutes et les patients et font référence à (1) la clarification motivationnelle et le développement du patient, (2) l'aide active à la résolution de problèmes par le patient et (3) l'accompagnement thérapeutique vécu par le patient (questionnaire patient ) versus celle perçue par le thérapeute (questionnaire du thérapeute).
Des scores plus élevés au fil du temps indiqueraient un meilleur résultat.
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Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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Échelle de désespoir (échelle HS)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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L'échelle HS est un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer le niveau de désespoir, de pessimisme et d'attentes négatives d'un individu quant à l'avenir. Il se compose de 20 éléments et utilise un format de réponse vrai-faux. La plage d'échelle pour l'échelle HS va de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de désespoir plus élevés. L'échelle HS peut être utilisée pour évaluer le niveau de désespoir d'un individu et pour identifier les domaines où un soutien ou une intervention supplémentaire peut être nécessaire. Il est couramment utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour étudier la relation entre le désespoir et divers résultats psychologiques, tels que la dépression, les idées suicidaires et l'anxiété. L'échelle peut également être utilisée pour surveiller l'efficacité des interventions de traitement visant à réduire le désespoir et à améliorer les résultats en matière de santé mentale. |
Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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Échelle du concept de soi de Francfort (FSKN)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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L'échelle de concept de soi de Francfort (FSKN) est un outil d'auto-évaluation évaluant le concept de soi ou l'image de soi d'un individu. Le FSKN mesure plusieurs dimensions du concept de soi, y compris le concept de soi social, le concept de soi de compétence et le concept de soi affectif. Le FSKN évalue le concept de soi d'un individu et identifie les domaines où un soutien ou une intervention supplémentaire peut être nécessaire. Il est couramment utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour étudier la relation entre le concept de soi et divers résultats psychologiques, tels que l'estime de soi, l'anxiété et la dépression. L'échelle peut également être utilisée pour surveiller l'efficacité des interventions thérapeutiques visant à améliorer le concept de soi et le bien-être général. Des scores plus élevés indiquant une image de soi plus positive. |
Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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Le BDI mesure la sévérité de la dépression.
Il se compose de 21 éléments qui évaluent une gamme de symptômes associés à la dépression, tels que la tristesse, la culpabilité, l'inutilité et la perte de plaisir.
Chaque élément est noté sur une échelle en quatre points allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
L'échelle va de "0" indiquant l'absence du symptôme à "3" indiquant la forme la plus sévère des symptômes.
Le score total du BDI varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) est un questionnaire permettant d'évaluer la gravité des symptômes d'anxiété.
Il se compose de 14 items qui mesurent à la fois l'anxiété psychique (par exemple, la tension, la peur, l'insomnie) et l'anxiété somatique (par exemple, les palpitations, la transpiration, les maux de tête).
Chaque élément est noté sur une échelle en cinq points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Sur cette échelle, un score de « 0 » indique l'absence de symptôme, tandis qu'un score de « 1 » indique des symptômes légers, « 2 » modérés, « 3 » sévères et « 4 » très sévères.
Le score total sur le HAMA varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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Le questionnaire sur le stress (CQ)
Délai: Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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Le CQ est une échelle d'auto-évaluation en 7 points qui mesure les facteurs de stress potentiels, le fardeau qu'ils engendrent et les progrès réalisés concernant cette question.
Il est adapté du Stress & Coping Inventory.
Le questionnaire sert à mesurer le niveau de stress d'une personne et sa capacité à le gérer et à y faire face.
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Le questionnaire sera rempli au départ (visite 2, environ 5 jours avant) et après l'administration de l'IMP (1, environ 14, environ 28 jours après le traitement et les suivis).]
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Inventaire des conséquences du buveur (DrInc)
Délai: Le questionnaire sera rempli lors du dépistage (visite 1, environ 14 jours avant l'administration de l'IMP) et après l'administration de l'IMP (environ 28 jours après le traitement et les suivis)
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Le "Drinker Inventory of Consequences (DrInc)" est un inventaire d'auto-évaluation qui mesure les conséquences négatives associées à la consommation d'alcool.
Il se compose de 50 items qui évaluent 5 domaines de conséquences : physique, interpersonnelle, intrapersonnelle, contrôle des impulsions et responsabilité sociale.
Les questions portent sur la fréquence et la gravité des conséquences négatives subies en raison de la consommation d'alcool.
Le DrInc utilise une échelle de Likert, où les participants évaluent la fréquence et la gravité des conséquences négatives qu'ils ont subies en raison de la consommation d'alcool.
Les options de réponse pour chaque élément vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), certains éléments ayant des options de réponse supplémentaires.
Le score total est la somme des 50 éléments, les scores les plus élevés indiquant des conséquences négatives plus graves liées à la consommation d'alcool.
Le score possible sur l'échelle DrInc va de 0 (aucune conséquence négative) à 200 (score le plus élevé sur les 50 items).
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Le questionnaire sera rempli lors du dépistage (visite 1, environ 14 jours avant l'administration de l'IMP) et après l'administration de l'IMP (environ 28 jours après le traitement et les suivis)
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Liste de contrôle des symptômes (SCL-90-R)
Délai: Le questionnaire sera rempli lors du dépistage (visite 1, environ 14 jours avant l'administration de l'IMP) et après l'administration de l'IMP (environ 28 jours après le traitement et les suivis)
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La "Liste de contrôle des symptômes (SCL-90-R)" est un inventaire d'auto-évaluation qui évalue un large éventail de symptômes psychologiques et de détresse psychologique.
Il se compose de 90 items qui évaluent 9 domaines de symptômes : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme.
Les questions utilisent une échelle de Likert, où les participants évaluent la gravité des symptômes qu'ils ont ressentis au cours de la semaine écoulée.
Les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les scores les plus élevés indiquant une détresse psychologique plus grave.
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Le questionnaire sera rempli lors du dépistage (visite 1, environ 14 jours avant l'administration de l'IMP) et après l'administration de l'IMP (environ 28 jours après le traitement et les suivis)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrin Preller, Dr., Psychiatric University Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PsiAlc133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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