Effetti clinici e meccanicistici della psilocibina nei pazienti con dipendenza da alcol

Comparatore placebo: Controllo: Placebo

30 pazienti riceveranno placebo

Droga: Capsula orale di placebo

singola dose di mannitolo (100%)

Comparatore attivo: Intervento: psilocibina

30 pazienti riceveranno psilocibina

Droga: Psilocibina

singola dose di psilocibina (25 mg). per via orale sotto forma di una capsula

Modifiche nel follow-back della linea temporale

misura i cambiamenti del comportamento di consumo di alcol nel tempo. Il questionario Time-Line Follow-Back valuta i bicchieri standard di alcol consumati in una giornata. Il minimo è l'assenza di consumo di alcol, mentre il massimo è un open end. Meno consumo di alcol sarà il risultato migliore, mentre più consumo di alcol sarà un risultato peggiore.

Il valore primario di efficacia sarà il consumo di alcol (media delle unità standard giornaliere di consumo di alcol tra la visita 3 e la visita 6) tra la somministrazione di psilocibina e la visita 6 (quattro settimane dopo la somministrazione di psilocibina)

Ricaduta utilizzando il follow-back della linea temporale

Il ripristino del comportamento alcolico > 1 drink standard sarà definito come ricaduta.

Cervello

Cambiamenti nella fMRI dello stato di riposo, attività di cue-reattività fMRI, attività di memoria autobiografica fMRI e DTI. I dati MRI saranno analizzati utilizzando modelli lineari generali (GLM) e modelli di interazione psicofisiologica. Per queste analisi verranno applicati i metodi generalmente stabiliti per il controllo dei confronti multipli.

Empatia

Cambiamenti nell'empatia valutati con il Multifaceted Empathy Task

Campione di sangue: analisi del profilo neurale

Per studiare il profilo neuronale in vitro della psilocibina in individui dipendenti dall'alcol, le cellule del sangue prima della somministrazione di psilocibina saranno differenziate in neuroni corticali.

Campione di sangue: analisi epigenetica

Saranno condotte analisi genetiche dell'intero genoma per studiare l'associazione tra varianti geniche e risultati del trattamento. I cambiamenti dell'intero genoma nei marcatori epigenetici della risposta al trattamento saranno analizzati prima e dopo la somministrazione di psilocibina

Campione di sangue: marcatori di consumo di alcol

Etilglucuronide, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) saranno analizzati da campioni di sangue (ad eccezione dell'etilglucuronide che sarà analizzato in campioni di urina) come marcatori oggettivi del consumo di alcol. Inoltre, verrà analizzato il cortisolo.

Scala di autoefficacia dell'alcool

La scala di autoefficacia dell'alcol misura la fiducia di un individuo nella propria capacità di resistere al consumo di alcol in situazioni ad alto rischio. Consiste di 20 item e utilizza una scala Likert a 5 punti, dove 0 rappresenta "per niente sicuro di sé" e 4 rappresenta "estremamente sicuro di sé". Il punteggio minimo possibile è 20 e il punteggio massimo è 100.

Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia o fiducia nella propria capacità di resistere al bere in situazioni ad alto rischio, mentre punteggi più bassi indicano livelli inferiori di autoefficacia. La scala può essere utilizzata per valutare la prontezza di un individuo a modificare il proprio comportamento in materia di consumo di alcol e per identificare le aree in cui potrebbe essere necessario un supporto o un intervento aggiuntivo.

Penn Scala del desiderio di alcol

La Penn Alcohol Craving Scale è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità del desiderio di alcol di un individuo. Consiste di 5 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (per niente) a 6 (estremamente). Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo è 30.

Punteggi più alti sulla Penn Alcohol Craving Scale indicano un desiderio di alcol più intenso, mentre punteggi più bassi indicano livelli più bassi di desiderio di alcol. La scala può essere utilizzata per monitorare l'efficacia dei trattamenti volti a ridurre il desiderio di alcol, nonché per identificare i fattori scatenanti del consumo di alcol e per valutare la prontezza di un individuo a modificare il proprio comportamento nel bere.

Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)

La Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) è uno strumento utilizzato per misurare la capacità di un individuo di provare piacere nella vita quotidiana. Consiste di 14 item e utilizza una scala Likert a 4 punti, dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 4 rappresenta "fortemente d'accordo". Il punteggio minimo possibile è 14 e il punteggio massimo è 56.

Punteggi più alti su SHAPS indicano una maggiore capacità di provare piacere, mentre punteggi più bassi possono suggerire anedonia, che è una ridotta capacità di provare piacere. La scala può essere utilizzata per valutare il benessere emotivo di un individuo e lo screening per i sintomi depressivi o altri disturbi dell'umore. Inoltre, la scala può essere utilizzata per monitorare l'efficacia degli interventi terapeutici volti a migliorare la capacità di un individuo di provare piacere nella vita quotidiana.

Numero di giorni in cui si beve molto (HDD)

L'HDD è stato definito come un giorno con un consumo di alcol di cinque o più unità standard per un uomo e quattro o più unità standard per una donna

Tempo di ricaduta

Il tempo alla ricaduta è la quantità di giorni di astinenza auto-riportati dopo la somministrazione fino a quando si verifica una ricaduta (la ricaduta è definita come > 1 drink standard).

Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)

L'ERQ è uno strumento di autovalutazione che misura la tendenza di un individuo a regolare le proprie emozioni in due modi: rivalutazione e soppressione. L'intervallo di scala per ciascuna sottoscala è il seguente: per la sottoscala di rivalutazione, il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 42; per la sottoscala di soppressione, il punteggio minimo è 4 e il punteggio massimo è 28.

Punteggi più alti nella sottoscala di rivalutazione indicano una maggiore tendenza a regolare le emozioni reinterpretandole in una luce più positiva, mentre punteggi più alti nella sottoscala di soppressione indicano una maggiore tendenza a inibire l'espressione delle emozioni. Punteggi più bassi su entrambe le sottoscale suggeriscono una tendenza più debole a utilizzare quella strategia di regolazione delle emozioni.

Assaporare Crede Inventario (SBI)

L'SBI è uno strumento di autovalutazione che valuta le convinzioni di un individuo verso l'assaporare esperienze positive. Consiste di 21 item e utilizza una scala Likert a 4 punti, dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 5 rappresenta "fortemente d'accordo". Il punteggio minimo possibile è 24 e il punteggio massimo è 120.

Punteggi più alti sull'SBI indicano una maggiore tendenza ad assaporare esperienze positive, mentre punteggi più bassi suggeriscono una tendenza più debole a impegnarsi in comportamenti di gusto.

Scala dell'esperienza temporanea del piacere (TEPS)

Il TEPS è uno strumento di autovalutazione che misura la capacità di un individuo di provare piacere in risposta a ricompense naturali. Il punteggio minimo possibile è 18 e il punteggio massimo è 108.

Il TEPS valuta due dimensioni del piacere: il piacere anticipatorio e il piacere consumativo.

Punteggi più alti sul TEPS indicano una maggiore capacità di provare piacere in risposta a ricompense naturali, mentre punteggi più bassi suggeriscono una ridotta capacità di provare piacere. La scala può essere utilizzata per valutare il benessere emotivo di un individuo e per lo screening dell'anedonia, che è una ridotta capacità di provare piacere. Inoltre, la scala può essere utilizzata per monitorare l'efficacia degli interventi terapeutici volti a migliorare la capacità di un individuo di provare piacere. Il TEPS è stato utilizzato nella ricerca per studiare la relazione tra piacere e vari esiti psicologici, come depressione, disturbi da uso di sostanze e tratti della personalità.

Scala della qualità della vita (QOL)

Il QOL è uno strumento di autovalutazione che misura la valutazione soggettiva di un individuo sulla qualità complessiva della vita. La scala misura molteplici domini relativi alla qualità della vita, tra cui la salute fisica, il benessere psicologico, le relazioni sociali e i fattori ambientali.

L'intervallo della scala per ciascuna sottoscala è il seguente: per la salute fisica, il punteggio minimo è 4 e il punteggio massimo è 28; per il benessere psicologico il punteggio minimo è 5 e il punteggio massimo è 35; per le relazioni sociali il punteggio minimo è 3 e il punteggio massimo è 21; per i fattori ambientali, il punteggio minimo è 4 e il punteggio massimo è 28. Il punteggio totale per la QOL varia da 32 a 168.

Punteggi più alti sulla QOL indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più bassi suggeriscono una qualità della vita peggiore.

Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)

PANAS è un questionario per misurare gli affetti positivi e negativi. Consiste di due scale di 10 elementi, una che misura l'affetto positivo (PA) e l'altra che misura l'affetto negativo (NA). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da "molto poco o per niente" a "estremamente". I punteggi per le scale PA e NA possono essere sommati separatamente, con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più alti di affetto positivo o negativo. Il punteggio minimo per la scala dell'affetto positivo (PA) è 10 (quando tutti e 10 gli elementi sono valutati come "molto poco o per niente"). Il punteggio massimo per la scala PA è 50 (quando tutti i 10 item sono valutati come "estremamente"). Il punteggio minimo per la scala degli affetti negativi (NA) è 10 (quando tutti e 10 gli elementi sono valutati come "molto poco o per niente"). Il punteggio massimo per la scala NA è 50 (quando tutti i 10 elementi sono valutati come "estremamente").

Stundentagebuch, STEPP/STEPT

Gli Stundenbogen sono brevi questionari standardizzati per la valutazione formativa della consulenza psicologica. Entrambi i questionari comprendono 12 domande a cui deve rispondere il paziente o il cliente o lo psicoterapeuta o il consulente dopo una seduta di psicoterapia o consulenza. Gli item sono costruiti in modo complementare per terapeuti e pazienti e si riferiscono a (1) il chiarimento motivazionale e lo sviluppo del paziente, (2) l'aiuto attivo per la risoluzione dei problemi da parte del paziente e (3) il supporto terapeutico sperimentato dal paziente (questionario del paziente ) rispetto a quello percepito dal terapeuta (questionario terapeuta). Punteggi più alti nel tempo indicherebbero un risultato migliore.

Scala della disperazione (scala HS)

La scala HS è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare il livello di disperazione, pessimismo e aspettative negative di un individuo sul futuro. Consiste di 20 elementi e utilizza un formato di risposta vero-falso. L'intervallo di scala per la scala HS va da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disperazione.

La scala HS può essere utilizzata per valutare il livello di disperazione di un individuo e per identificare le aree in cui potrebbe essere necessario ulteriore supporto o intervento. È comunemente usato in contesti clinici e di ricerca per studiare la relazione tra disperazione e vari esiti psicologici, come depressione, ideazione suicidaria e ansia. La scala può anche essere utilizzata per monitorare l'efficacia degli interventi terapeutici volti a ridurre la disperazione e migliorare i risultati della salute mentale.

Scala del concetto di sé di Francoforte (FSKN)

La Frankfurt Self-Concept Scale (FSKN) è uno strumento di autovalutazione che valuta il concetto di sé o l'immagine di sé di un individuo. L'FSKN misura molteplici dimensioni del concetto di sé, tra cui il concetto di sé sociale, il concetto di sé di competenza e il concetto di sé affettivo.

L'FSKN valuta il concetto di sé di un individuo e identifica le aree in cui potrebbe essere necessario un supporto o un intervento aggiuntivo. È comunemente usato in contesti clinici e di ricerca per studiare la relazione tra il concetto di sé e vari esiti psicologici, come l'autostima, l'ansia e la depressione. La scala può anche essere utilizzata per monitorare l'efficacia degli interventi terapeutici volti a migliorare il concetto di sé e il benessere generale. Punteggi più alti indicano un concetto di sé più positivo.

Inventario della depressione di Beck (BDI)

Il BDI misura la gravità della depressione. Consiste di 21 item che valutano una serie di sintomi associati alla depressione, come tristezza, senso di colpa, inutilità e perdita di piacere. Ogni elemento viene valutato su una scala a quattro punti che va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. La scala va da "0" che indica l'assenza del sintomo a "3" che indica la forma più grave dei sintomi. Il punteggio totale sul BDI varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.

Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)

La Hamilton Anxiety Scale (HAMA) è un questionario per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Consiste di 14 item che misurano sia l'ansia psichica (ad esempio, tensione, paura, insonnia) sia l'ansia somatica (ad esempio, palpitazioni, sudorazione, mal di testa). Ogni elemento viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. Su questa scala, un punteggio di "0" indica l'assenza del sintomo, mentre un punteggio di "1" indica sintomi lievi, "2" moderati, "3" gravi e "4" sintomi molto gravi. Il punteggio totale sull'HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.

Il questionario sullo stress (CQ)

Il CQ è una scala di autovalutazione a 7 elementi che misura i potenziali fattori di stress, l'onere che suscita e i progressi compiuti riguardo a questo problema. È adattato dallo Stress & Coping Inventory. Il questionario viene utilizzato per misurare il livello di stress di una persona e la sua capacità di gestirlo e affrontarlo.

Inventario delle conseguenze dei bevitori (DrInc)

Il "Drinker Inventory of Consequences (DrInc)" è un inventario self-report che misura le conseguenze negative associate al consumo di alcol. Consiste di 50 item che valutano 5 domini di conseguenze: fisico, interpersonale, intrapersonale, controllo degli impulsi e responsabilità sociale. Gli item riguardano la frequenza e la gravità delle conseguenze negative sperimentate a causa dell'uso di alcol. Il DrInc utilizza una scala Likert, in cui i partecipanti valutano la frequenza e la gravità delle conseguenze negative che hanno subito a causa del consumo di alcol. Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), con alcuni elementi che hanno opzioni di risposta aggiuntive. Il punteggio totale è la somma di tutti i 50 item, con punteggi più alti che indicano conseguenze negative più gravi legate al consumo di alcol. Il punteggio possibile sulla scala DrInc va da 0 (nessuna conseguenza negativa) a 200 (punteggio più alto su tutti i 50 item).

Lista di controllo dei sintomi (SCL-90-R)

La "Lista di controllo dei sintomi (SCL-90-R)" è un inventario di autovalutazione che valuta un'ampia gamma di sintomi psicologici e disagio psicologico. Consiste di 90 item che valutano 9 domini di sintomi: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo. Le domande utilizzano una scala Likert, in cui i partecipanti valutano la gravità dei sintomi che hanno sperimentato nell'ultima settimana. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano un disagio psicologico più grave.