Klinické a mechanické účinky psilocybinu u pacientů závislých na alkoholu

Komparátor placeba: Ovládání: Placebo

30 pacientů dostane placebo

Lék: Placebo perorální kapsle

jedna dávka mannitolu (100%)

Aktivní komparátor: Zásah: Psilocybin

30 pacientů dostane psilocybin

Lék: Psilocybin

jedna dávka psilocybinu (25 mg). orálně ve formě kapsle

Změny v Time-Line Follow-Back

měří změny v chování při konzumaci alkoholu v průběhu času. Dotazník Time-Line Follow-Back hodnotí standardní sklenice alkoholu vypité za den. Minimum je žádná konzumace alkoholu, přičemž maximum je otevřený konec. Menší konzumace alkoholu bude lepším výsledkem, zatímco větší konzumace alkoholu bude výsledkem horší.

Primární hodnotou účinnosti bude užívání alkoholu (průměr denních standardních jednotek spotřeby alkoholu mezi návštěvou 3 a návštěvou 6) mezi podáním psilocybinu a návštěvou 6 (čtyři týdny po podání psilocybinu)

Relaps pomocí Time-Line Follow-Back

Obnovení chování při pití alkoholu > 1 standardní pití bude definováno jako relaps.

Mozek

Změny ve fMRI v klidovém stavu, fMRI úkolu reaktivity na podnět, úkolu autobiografické paměti fMRI a DTI. MRI data budou analyzována pomocí obecných lineárních modelů (GLM) a psychofyziologických interakčních modelů. Pro tyto analýzy budou použity obecně zavedené metody kontroly pro vícenásobná srovnání.

Empatie

Změny v empatii hodnocené pomocí úkolu Multifaceted Empathy Task

Vzorek krve: Analýza neurálního profilu

Pro zkoumání in vitro neuronového profilu psilocybinu u jedinců závislých na alkoholu budou krevní buňky před podáním psilocybinu diferencovány na kortikální neurony.

Vzorek krve: Epigenetická analýza

Budou provedeny genetické analýzy v celém genomu, aby se prozkoumala souvislost mezi variantami genů a výsledky léčby. Před a po podání psilocybinu budou analyzovány celogenomové změny epigenetických markerů léčebné odpovědi

Vzorek krve: Markery požití alkoholu

Ethylglukuronid, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a gama-glutamyltransferáza (GGT) budou analyzovány ze vzorků krve (kromě etylglukuronidu, který bude analyzován ve vzorcích moči) jako objektivní markery užívání alkoholu. Kromě toho bude analyzován kortizol.

Alkohol Self-Efficacy Scale

Škála Alcohol Self-Efficacy měří důvěru jednotlivce v jeho schopnost odolat pití alkoholu ve vysoce rizikových situacích. Skládá se z 20 položek a používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž 0 představuje „vůbec nevěřím“ a 4 představuje „mimořádně sebevědomý“. Minimální možné skóre je 20 a maximální skóre je 100.

Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost nebo důvěru ve vlastní schopnost odolat pití ve vysoce rizikových situacích, zatímco nižší skóre značí nižší úroveň vlastní účinnosti. Škálu lze použít k posouzení připravenosti jednotlivce změnit své chování k pití a k identifikaci oblastí, kde může být nezbytná další podpora nebo intervence.

Penn Alcohol Craving Scale

Penn Alcohol Craving Scale je nástroj používaný k posouzení intenzity individuální touhy po alkoholu. Skládá se z 5 položek, každá je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémně). Minimální možné skóre je 0 a maximální skóre je 30.

Vyšší skóre na Penn Alcohol Craving Scale značí intenzivnější touhu po alkoholu, zatímco nižší skóre značí nižší úrovně bažení. Škálu lze použít ke sledování účinnosti léčby zaměřené na snížení touhy po alkoholu, stejně jako k identifikaci spouštěčů užívání alkoholu a k posouzení připravenosti jednotlivce změnit své chování k pití.

Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)

Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) je nástroj používaný k měření schopnosti jednotlivce prožívat potěšení v každodenním životě. Skládá se ze 14 položek a používá 4bodovou Likertovu škálu, přičemž 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“ a 4 představuje „rozhodně souhlasím“. Minimální možné skóre je 14 a maximální skóre je 56.

Vyšší skóre na SHAPS ukazuje na větší schopnost potěšení, zatímco nižší skóre může naznačovat anhedonii, což je snížená schopnost prožívat potěšení. Škálu lze použít k posouzení emoční pohody jednotlivce a screeningu depresivních příznaků nebo jiných poruch nálady. Škálu lze navíc použít ke sledování účinnosti léčebných intervencí zaměřených na zlepšení schopnosti jednotlivce prožívat potěšení v každodenním životě.

Počet dnů těžkého pití (HDD)

HDD byl definován jako den s konzumací alkoholu pěti nebo více standardních jednotek u muže a čtyř nebo více standardních jednotek u ženy.

Čas recidivy

Čas do relapsu je počet dní, které abstinent uvedl sám po podání, dokud nenastane relaps (relaps je definován jako > 1 standardní pití).

Dotazník regulace emocí (ERQ)

ERQ je sebehodnotící nástroj, který měří tendenci jedince regulovat své emoce dvěma způsoby: přehodnocením a potlačením. Rozsah škály pro každou subškálu je následující: pro subškálu přehodnocení je minimální skóre 6 a maximální skóre je 42; pro subškálu potlačení je minimální skóre 4 a maximální skóre je 28.

Vyšší skóre na subškále přehodnocení indikují větší tendenci regulovat emoce jejich reinterpretací v pozitivnějším světle, zatímco vyšší skóre na subškále potlačení značí větší tendenci inhibovat projev emocí. Nižší skóre na obou subškálách naznačuje slabší tendenci používat tuto strategii regulace emocí.

Savouring Believes Inventory (SBI)

SBI je nástroj pro self-report hodnotící přesvědčení jednotlivce o vychutnávání pozitivních zážitků. Skládá se z 21 položek a používá 4bodovou Likertovu škálu, přičemž 1 představuje „rozhodně nesouhlasím“ a 5 představuje „rozhodně souhlasím“. Minimální možné skóre je 24 a maximální skóre je 120.

Vyšší skóre na SBI naznačuje větší tendenci vychutnávat si pozitivní zážitky, zatímco nižší skóre naznačuje slabší tendenci zapojit se do okouzlujícího chování.

Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)

TEPS je self-report nástroj měřící schopnost jednotlivce prožívat potěšení v reakci na přirozené odměny. Minimální možné skóre je 18 a maximální skóre je 108.

TEPS posuzuje dvě dimenze slasti: anticipační potěšení a konzumační potěšení.

Vyšší skóre na TEPS ukazuje na větší schopnost prožívat potěšení v reakci na přirozené odměny, zatímco nižší skóre naznačuje sníženou schopnost prožívat potěšení. Škálu lze použít k posouzení emocionální pohody jedince a ke screeningu anhedonie, což je snížená schopnost prožívat potěšení. Škálu lze navíc použít ke sledování účinnosti léčebných intervencí zaměřených na zlepšení schopnosti jedince prožívat potěšení. TEPS byl použit ve výzkumu ke zkoumání vztahu mezi potěšením a různými psychologickými výsledky, jako jsou deprese, poruchy užívání návykových látek a osobnostní rysy.

Stupnice kvality života (QOL)

QOL je self-report nástroj, který měří subjektivní hodnocení jednotlivce o celkové kvalitě jeho života. Škála měří více oblastí souvisejících s kvalitou života, včetně fyzického zdraví, psychické pohody, sociálních vztahů a faktorů životního prostředí.

Rozsah stupnice pro každou subškálu je následující: pro fyzické zdraví je minimální skóre 4 a maximální skóre je 28; pro psychickou pohodu je minimální skóre 5 a maximální skóre je 35; pro sociální vztahy je minimální skóre 3 a maximální skóre 21; pro environmentální faktory je minimální skóre 4 a maximální skóre je 28. Celkové skóre pro QOL se pohybuje od 32 do 168.

Vyšší skóre QOL ukazuje na lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačuje horší kvalitu života.

Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)

PANAS je dotazník pro měření pozitivních a negativních vlivů. Skládá se ze dvou 10-položkových škál, jedna měřící pozitivní vliv (PA) a jedna měřící negativní vliv (NA). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, od „velmi málo nebo vůbec“ po „extrémně“. Skóre pro škály PA a NA lze sčítat samostatně, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivního nebo negativního vlivu. Minimální skóre pro stupnici Pozitivní vliv (PA) je 10 (když všech 10 položek je hodnoceno jako „velmi mírně nebo vůbec“). Maximální skóre pro stupnici PA je 50 (když všech 10 položek je hodnoceno jako „extrémně“). Minimální skóre pro stupnici Negative Affect (NA) je 10 (když všech 10 položek je hodnoceno jako „velmi mírně nebo vůbec“). Maximální skóre pro stupnici NA je 50 (když všech 10 položek je hodnoceno jako „extrémně“).

Stundentagebuch, STEPP/STEPT

Stundenbogen jsou krátké standardizované dotazníky pro formativní hodnocení psychologického poradenství. Oba dotazníky obsahují 12 položek, které musí zodpovědět pacient nebo klient nebo psychoterapeut či poradce po psychoterapii nebo poradenském sezení. Položky jsou konstruovány doplňkově pro terapeuty a pacienty a odkazují na (1) motivační objasnění a rozvoj pacienta, (2) aktivní pomoc při řešení problémů ze strany pacienta a (3) terapeutickou podporu, kterou pacient pociťuje (dotazník pro pacienty ) oproti tomu, které vnímá terapeut (terapeutický dotazník). Vyšší skóre v průběhu času by znamenalo lepší výsledek.

Stupnice beznaděje (HS-škála)

HS-škála je sebehodnotící nástroj používaný k měření úrovně beznaděje, pesimismu a negativních očekávání jednotlivce ohledně budoucnosti. Skládá se z 20 položek a používá formát odpovědi pravda-nepravda. Rozsah stupnice pro stupnici HS je od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje.

Škálu HS lze použít k posouzení úrovně beznaděje jednotlivce a k identifikaci oblastí, kde může být nezbytná další podpora nebo intervence. Běžně se používá v klinickém a výzkumném prostředí ke studiu vztahu mezi beznadějí a různými psychologickými výsledky, jako je deprese, sebevražedné myšlenky a úzkost. Škálu lze také použít ke sledování účinnosti léčebných intervencí zaměřených na snížení beznaděje a zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví.

Frankfurtská škála sebepojetí (FSKN)

Frankfurtská škála sebepojetí (FSKN) je sebehodnotící nástroj hodnotící sebepojetí nebo sebeobraz jednotlivce. FSKN měří více dimenzí sebepojetí, včetně sociálního sebepojetí, kompetenčního sebepojetí a afektivního sebepojetí.

FSKN posuzuje sebepojetí jednotlivce a identifikuje oblasti, kde může být nezbytná další podpora nebo intervence. Běžně se používá v klinickém a výzkumném prostředí ke studiu vztahu mezi sebepojetím a různými psychologickými výsledky, jako je sebeúcta, úzkost a deprese. Škálu lze také použít ke sledování účinnosti léčebných intervencí zaměřených na zlepšení sebepojetí a celkové pohody. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sebepojetí.

Beckův inventář deprese (BDI)

BDI měří závažnost deprese. Skládá se z 21 položek, které hodnotí řadu příznaků spojených s depresí, jako je smutek, vina, bezcennost a ztráta potěšení. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Stupnice se pohybuje od „0“ označující nepřítomnost příznaku do „3“ označující nejzávažnější formu příznaků. Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.

Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)

Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) je dotazník pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti. Skládá se ze 14 položek, které měří jak psychickou úzkost (např. napětí, strach, nespavost), tak somatickou úzkost (např. bušení srdce, pocení, bolesti hlavy). Každá položka je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti. Na této škále skóre „0“ označuje nepřítomnost příznaku, zatímco skóre „1“ označuje mírné, „2“ střední, „3“ závažné a „4“ velmi závažné příznaky. Celkové skóre na HAMA se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.

Stresový dotazník (CQ)

CQ je 7-položková škála self-report, která měří potenciální stresory, zátěž, kterou vyvolává, a pokrok dosažený v této otázce. Je převzat z inventáře Stress & Coping Inventory. Dotazník slouží k měření míry stresu člověka a jeho schopnosti zvládat a zvládat jej.

Inventář důsledků pití alkoholu (DrInc)

„Inventář důsledků konzumentů (DrInc)“ je inventář s vlastní zprávou, který měří negativní důsledky spojené s užíváním alkoholu. Skládá se z 50 položek, které posuzují 5 domén důsledků: fyzická, interpersonální, intrapersonální, kontrola impulzů a sociální odpovědnost. Položky se ptají na četnost a závažnost negativních důsledků pociťovaných v důsledku užívání alkoholu. DrInc používá Likertovu škálu, kde účastníci hodnotí četnost a závažnost negativních důsledků, které zažili v důsledku užívání alkoholu. Možnosti odezvy pro každou položku se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), přičemž některé položky mají další možnosti odezvy. Celkové skóre je součtem všech 50 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější negativní důsledky související s užíváním alkoholu. Možné skóre na stupnici DrInc se pohybuje od 0 (žádné negativní důsledky) do 200 (nejvyšší skóre ze všech 50 položek).

Kontrolní seznam příznaků (SCL-90-R)

"Kontrolní seznam příznaků (SCL-90-R)" je inventář s vlastní zprávou, který posuzuje širokou škálu psychologických symptomů a psychických potíží. Skládá se z 90 položek, které hodnotí 9 domén symptomů: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus. Otázky používají Likertovu škálu, kde účastníci hodnotí závažnost symptomů, které zažili v posledním týdnu. Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější psychické potíže.