Efeitos Clínicos e Mecanísticos da Psilocibina em Pacientes Alcoólatras

Comparador de Placebo: Controle: Placebo

30 pacientes receberão placebo

Medicamento: Placebo cápsula oral

dose única de manitol (100%)

Comparador Ativo: Intervenção: psilocibina

30 pacientes receberão psilocibina

Medicamento: Psilocibina

dose única de psilocibina (25mg). por via oral em forma de cápsula

Mudanças no acompanhamento da linha do tempo

mede as mudanças do comportamento de uso de álcool ao longo do tempo. O questionário Time-Line Follow-Back avalia os copos padrão de álcool consumidos em um dia. O mínimo é nenhum consumo de álcool, com o máximo sendo um fim aberto. Menos consumo de álcool será o melhor resultado, enquanto mais consumo de álcool será um resultado pior.

O valor primário de eficácia será o uso de álcool (média de unidades padrão diárias de uso de álcool entre a visita 3 e a visita 6) entre a administração de psilocibina e a visita 6 (quatro semanas após a administração de psilocibina)

Recaída usando acompanhamento de linha do tempo

A reinstauração do comportamento de consumo de álcool > 1 bebida padrão será definida como recaída.

Cérebro

Alterações na fMRI em estado de repouso, tarefa de reatividade ao estímulo fMRI, tarefa de memória autobiográfica fMRI e DTI. Os dados de ressonância magnética serão analisados ​​usando modelos lineares gerais (GLMs) e modelos de interação psicofisiológica. Para essas análises, serão aplicados os métodos geralmente estabelecidos de controle para comparações múltiplas.

Empatia

Mudanças na empatia avaliadas com a Multifaceted Empathy Task

Amostra de sangue: análise do perfil neural

Para investigar o perfil neuronal in vitro da psilocibina em dependentes de álcool, as células sanguíneas antes da administração da psilocibina serão diferenciadas em neurônios corticais.

Amostra de sangue: análise epigenética

Análises genéticas de todo o genoma serão conduzidas para investigar a associação entre variantes de genes e resultados de tratamento. Mudanças em todo o genoma em marcadores epigenéticos de resposta ao tratamento serão analisadas antes e depois da administração de psilocibina

Amostra de sangue: marcadores de uso de álcool

Etilglicuronídeo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e gama-glutamiltransferase (GGT) serão analisados ​​em amostras de sangue (exceto Etilglicuronídeo que será analisado em amostras de urina) como marcadores objetivos do uso de álcool. Além disso, o cortisol será analisado.

Escala de Autoeficácia em Álcool

A escala Alcohol Self-Efficacy mede a confiança de um indivíduo em sua capacidade de resistir ao consumo de álcool em situações de alto risco. É composto por 20 itens e usa uma escala Likert de 5 pontos, com 0 representando "nada confiante" e 4 representando "extremamente confiante". A pontuação mínima possível é 20 e a pontuação máxima é 100.

Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia ou confiança na própria capacidade de resistir ao consumo de álcool em situações de alto risco, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de autoeficácia. A escala pode ser usada para avaliar a prontidão de um indivíduo para mudar seu comportamento de beber e para identificar áreas onde pode ser necessário apoio ou intervenção adicional.

Escala Penn de Desejo por Álcool

A Penn Alcohol Craving Scale é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade do desejo de álcool de um indivíduo. É composto por 5 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (nada) a 6 (extremamente). A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 30.

Pontuações mais altas na Penn Alcohol Craving Scale indicam desejos mais intensos de álcool, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de desejo. A escala pode ser usada para monitorar a eficácia dos tratamentos destinados a reduzir o desejo de álcool, bem como identificar gatilhos para o uso de álcool e avaliar a prontidão de um indivíduo para mudar seu comportamento de consumo.

Escala Snaith-Hamilton-Prazer (SHAPS)

A Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) é uma ferramenta utilizada para medir a capacidade de um indivíduo de sentir prazer na vida diária. É composto por 14 itens e usa uma escala Likert de 4 pontos, com 1 representando "discordo totalmente" e 4 representando "concordo totalmente". A pontuação mínima possível é 14, e a pontuação máxima é 56.

Pontuações mais altas no SHAPS indicam maior capacidade de prazer, enquanto pontuações mais baixas podem sugerir anedonia, que é uma capacidade reduzida de sentir prazer. A escala pode ser usada para avaliar o bem-estar emocional de um indivíduo e rastrear sintomas depressivos ou outros transtornos do humor. Além disso, a escala pode ser usada para monitorar a eficácia das intervenções de tratamento destinadas a melhorar a capacidade do indivíduo de sentir prazer na vida diária.

Número de Dias de Beber Pesado (HDDs)

HDD foi definido como um dia com consumo de álcool de cinco ou mais unidades padrão para um homem e quatro ou mais unidades padrão para uma mulher

Tempo para recaída

O Tempo até a Recaída é a quantidade de dias de abstinência relatados pelo próprio após a administração até que ocorra a recaída (a recaída é definida como > 1 bebida padrão).

Questionário de Regulação Emocional (ERQ)

O ERQ é uma ferramenta de autorrelato que mede a tendência de um indivíduo para regular suas emoções de duas maneiras: reavaliação e supressão. O intervalo de escala para cada subescala é o seguinte: para a subescala de reavaliação, a pontuação mínima é 6 e a pontuação máxima é 42; para a subescala supressão, a pontuação mínima é 4 e a máxima é 28.

Pontuações mais altas na subescala de reavaliação indicam maior tendência a regular as emoções, reinterpretando-as sob uma luz mais positiva, enquanto pontuações mais altas na subescala de supressão indicam maior tendência a inibir a expressão das emoções. Pontuações mais baixas em qualquer uma das subescalas sugerem uma tendência mais fraca de usar essa estratégia de regulação emocional.

Inventário Savoring Believes (SBI)

O SBI é uma ferramenta de autorrelato que avalia as crenças de um indivíduo em relação a saborear experiências positivas. É composto por 21 itens e usa uma escala Likert de 4 pontos, com 1 representando "discordo totalmente" e 5 representando "concordo totalmente". A pontuação mínima possível é 24, e a pontuação máxima é 120.

Pontuações mais altas no SBI indicam uma tendência maior de saborear experiências positivas, enquanto pontuações mais baixas sugerem uma tendência mais fraca de se envolver em comportamentos de sabor.

Escala de Experiência Temporária de Prazer (TEPS)

O TEPS é uma ferramenta de autoavaliação que mede a capacidade de um indivíduo de sentir prazer em resposta a recompensas naturais. A pontuação mínima possível é 18 e a pontuação máxima é 108.

O TEPS avalia duas dimensões do prazer: prazer antecipatório e prazer consumatório.

Pontuações mais altas no TEPS indicam uma maior capacidade de sentir prazer em resposta a recompensas naturais, enquanto pontuações mais baixas sugerem uma capacidade reduzida de sentir prazer. A escala pode ser usada para avaliar o bem-estar emocional de um indivíduo e para detectar anedonia, que é uma capacidade reduzida de sentir prazer. Além disso, a escala pode ser usada para monitorar a eficácia das intervenções de tratamento destinadas a melhorar a capacidade do indivíduo de sentir prazer. O TEPS tem sido usado em pesquisas para investigar a relação entre prazer e vários resultados psicológicos, como depressão, transtornos por uso de substâncias e traços de personalidade.

Escala de Qualidade de Vida (QOL)

O QOL é uma ferramenta de autorrelato que mede a avaliação subjetiva de um indivíduo sobre sua qualidade de vida geral. A escala mede vários domínios relacionados à qualidade de vida, incluindo saúde física, bem-estar psicológico, relações sociais e fatores ambientais.

O intervalo de escala para cada subescala é o seguinte: para a saúde física, a pontuação mínima é 4 e a pontuação máxima é 28; para o bem-estar psicológico, a pontuação mínima é 5 e a máxima é 35; para relações sociais, a pontuação mínima é 3 e a máxima é 21; para fatores ambientais, a pontuação mínima é 4 e a pontuação máxima é 28. A pontuação total para a QV varia de 32 a 168.

Pontuações mais altas na QV indicam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas sugerem pior qualidade de vida.

Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)

PANAS é um questionário para medir o afeto positivo e negativo. Consiste em duas escalas de 10 itens, uma medindo afeto positivo (PA) e outra medindo afeto negativo (NA). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de "muito pouco ou nada" a "extremamente". As pontuações para as escalas PA e NA podem ser somadas separadamente, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de afeto positivo ou negativo, respectivamente. A pontuação mínima para a escala de Afeto Positivo (PA) é 10 (quando todos os 10 itens são classificados como "muito pouco ou nada"). A pontuação máxima para a escala de CF é 50 (quando todos os 10 itens são classificados como "extremamente"). A pontuação mínima para a escala de Afeto Negativo (NA) é 10 (quando todos os 10 itens são classificados como "muito pouco ou nada"). A pontuação máxima para a escala NA é 50 (quando todos os 10 itens são classificados como "extremamente").

Stundentagebuch, STEPP/STEPT

Os Stundenbogen são pequenos questionários padronizados para avaliação formativa do aconselhamento psicológico. Ambos os questionários incluem 12 itens que devem ser respondidos pelo paciente ou cliente ou pelo psicoterapeuta ou conselheiro após uma sessão de psicoterapia ou aconselhamento. Os itens são construídos de forma complementar para terapeutas e pacientes e referem-se (1) ao esclarecimento e desenvolvimento motivacional do paciente, (2) à ajuda ativa para resolução de problemas pelo paciente e (3) ao suporte terapêutico vivenciado pelo paciente (questionário do paciente ) versus o percebido pelo terapeuta (questionário do terapeuta). Pontuações mais altas ao longo do tempo indicam um resultado melhor.

Escala de desesperança (escala HS)

A escala HS é uma ferramenta de autorrelato usada para medir o nível de desesperança, pessimismo e expectativas negativas de um indivíduo sobre o futuro. É composto por 20 itens e usa um formato de resposta verdadeiro-falso. A faixa de escala para a escala HS é de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de desesperança.

A escala HS pode ser usada para avaliar o nível de desesperança de um indivíduo e para identificar áreas onde pode ser necessário apoio ou intervenção adicional. É comumente usado em ambientes clínicos e de pesquisa para estudar a relação entre desesperança e vários resultados psicológicos, como depressão, ideação suicida e ansiedade. A escala também pode ser usada para monitorar a eficácia das intervenções de tratamento destinadas a reduzir a desesperança e melhorar os resultados de saúde mental.

Escala de Autoconceito de Frankfurt (FSKN)

A Escala de Autoconceito de Frankfurt (FSKN) é uma ferramenta de autorrelato que avalia o autoconceito ou a autoimagem de um indivíduo. O FSKN mede múltiplas dimensões do autoconceito, incluindo autoconceito social, autoconceito de competência e autoconceito afetivo.

O FSKN avalia o autoconceito de um indivíduo e identifica áreas onde pode ser necessário apoio ou intervenção adicional. É comumente usado em ambientes clínicos e de pesquisa para estudar a relação entre o autoconceito e vários resultados psicológicos, como autoestima, ansiedade e depressão. A escala também pode ser usada para monitorar a eficácia das intervenções de tratamento destinadas a melhorar o autoconceito e o bem-estar geral. Pontuações mais altas indicam um autoconceito mais positivo.

Inventário de Depressão de Beck (BDI)

O BDI mede a gravidade da depressão. É composto por 21 itens que avaliam uma variedade de sintomas associados à depressão, como tristeza, culpa, inutilidade e perda de prazer. Cada item é pontuado em uma escala de quatro pontos variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão. A escala varia de "0" indicando a ausência do sintoma a "3" indicando a forma mais grave dos sintomas. A pontuação total no BDI varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão.

Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)

A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é um questionário para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. É composto por 14 itens que medem tanto a ansiedade psíquica (por exemplo, tensão, medo, insônia) quanto a ansiedade somática (por exemplo, palpitações, sudorese, dores de cabeça). Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade. Nesta escala, uma pontuação de "0" indica a ausência do sintoma, enquanto uma pontuação de "1" indica sintomas leves, "2" moderados, "3" graves e "4" muito graves. A pontuação total do HAMA varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.

O Questionário de Estresse (CQ)

O CQ é uma escala de autorrelato de 7 itens que mede estressores potenciais, a carga que provoca e o progresso feito em relação a esta questão. É adaptado do Stress & Coping Inventory. O questionário é usado para medir o nível de estresse de uma pessoa e sua capacidade de gerenciá-lo e lidar com ele.

Inventário de Consequências do Bebedor (DrInc)

O "Inventário de Consequências do Bebedor (DrInc)" é um inventário de autorrelato que mede as consequências negativas associadas ao uso de álcool. É composto por 50 itens que avaliam 5 domínios de consequências: físico, interpessoal, intrapessoal, controle de impulsos e responsabilidade social. Os itens perguntam sobre a frequência e a gravidade das consequências negativas vivenciadas devido ao uso de álcool. O DrInc usa uma escala Likert, onde os participantes classificam a frequência e a gravidade das consequências negativas que experimentaram devido ao uso de álcool. As opções de resposta para cada item variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), sendo que alguns itens possuem opções adicionais de resposta. A pontuação total é a soma de todos os 50 itens, com pontuações mais altas indicando consequências negativas mais graves relacionadas ao uso de álcool. A pontuação possível na escala DrInc varia de 0 (sem consequências negativas) a 200 (pontuação mais alta em todos os 50 itens).

Lista de verificação de sintomas (SCL-90-R)

A "Lista de Verificação de Sintomas (SCL-90-R)" é um inventário de autorrelato que avalia uma ampla gama de sintomas psicológicos e sofrimento psicológico. É composto por 90 itens que avaliam 9 domínios de sintomas: somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo. As perguntas usam uma escala Likert, onde os participantes classificam a gravidade dos sintomas que experimentaram na última semana. As opções de resposta variam de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas indicando sofrimento psicológico mais grave.