Efectos clínicos y mecánicos de la psilocibina en pacientes adictos al alcohol

Comparador de placebos: Control: Placebo

30 pacientes recibirán placebo

Droga: Cápsula oral de placebo

dosis única de manitol (100%)

Comparador activo: Intervención: Psilocibina

30 pacientes recibirán psilocibina

Droga: Psilocibina

dosis única de psilocibina (25 mg). por vía oral en forma de cápsula

Cambios en el seguimiento de la línea de tiempo

mide los cambios en el comportamiento de consumo de alcohol a lo largo del tiempo. El cuestionario Time-Line Follow-Back evalúa los vasos estándar de alcohol consumidos en un día. El mínimo es no consumir alcohol, siendo el máximo un final abierto. Menos consumo de alcohol será el mejor resultado, mientras que más consumo de alcohol será un peor resultado.

El valor de eficacia principal será el consumo de alcohol (promedio de unidades estándar diarias de consumo de alcohol entre la visita 3 y la visita 6) entre la administración de psilocibina y la visita 6 (cuatro semanas después de la administración de psilocibina)

Recaída utilizando seguimiento de línea de tiempo

El restablecimiento de la conducta de consumo de alcohol > 1 bebida estándar se definirá como recaída.

Cerebro

Cambios en IRMf en estado de reposo, IRMf de tarea de reactividad de señal, IRMf de tarea de memoria autobiográfica y DTI. Los datos de resonancia magnética se analizarán utilizando modelos lineales generales (GLM) y modelos de interacción psicofisiológica. Para estos análisis se aplicarán los métodos generalmente establecidos de control por comparaciones múltiples.

Empatía

Cambios en la empatía evaluados con la Tarea de Empatía Multifacética

Muestra de sangre: análisis del perfil neural

Para investigar el perfil neuronal in vitro de la psilocibina en individuos dependientes del alcohol, las células sanguíneas antes de la administración de psilocibina se diferenciarán en neuronas corticales.

Muestra de sangre: análisis epigenético

Se realizarán análisis genéticos de todo el genoma para investigar la asociación entre las variantes genéticas y los resultados del tratamiento. Los cambios en todo el genoma en los marcadores epigenéticos de la respuesta al tratamiento se analizarán antes y después de la administración de psilocibina

Muestra de sangre: Marcadores de consumo de alcohol

La etilglucurónida, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la gamma-glutamiltransferasa (GGT) se analizarán a partir de muestras de sangre (excepto la etilglucurónida, que se analizará en muestras de orina) como marcadores objetivos del consumo de alcohol. Además, se analizará el cortisol.

Escala de autoeficacia en alcohol

La escala de autoeficacia frente al alcohol mide la confianza de un individuo en su capacidad para resistir el consumo de alcohol en situaciones de alto riesgo. Consta de 20 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 0 representa "nada seguro" y 4 representa "extremadamente seguro". La puntuación mínima posible es 20 y la puntuación máxima es 100.

Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia o confianza en la propia capacidad para resistir el consumo de alcohol en situaciones de alto riesgo, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de autoeficacia. La escala se puede utilizar para evaluar la preparación de un individuo para cambiar su comportamiento de consumo de alcohol y para identificar áreas donde puede ser necesario apoyo o intervención adicional.

Escala de antojos de alcohol de Penn

La Penn Alcohol Craving Scale es una herramienta que se utiliza para evaluar la intensidad de las ansias de alcohol de una persona. Consta de 5 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 7 puntos que va de 0 (nada) a 6 (extremadamente). La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 30.

Las puntuaciones más altas en la Penn Alcohol Craving Scale indican antojos de alcohol más intensos, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de antojo. La escala se puede utilizar para controlar la eficacia de los tratamientos destinados a reducir las ansias de alcohol, así como para identificar los desencadenantes del consumo de alcohol y evaluar la disposición de un individuo para cambiar su comportamiento de consumo de alcohol.

Escala Snaith-Hamilton-Placer (SHAPS)

La Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) es una herramienta utilizada para medir la capacidad de un individuo para experimentar placer en la vida diaria. Consta de 14 elementos y utiliza una escala Likert de 4 puntos, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo" y 4 representa "totalmente de acuerdo". La puntuación mínima posible es 14 y la puntuación máxima es 56.

Las puntuaciones más altas en SHAPS indican una mayor capacidad para el placer, mientras que las puntuaciones más bajas pueden sugerir anhedonia, que es una capacidad reducida para experimentar placer. La escala se puede utilizar para evaluar el bienestar emocional de un individuo y detectar síntomas depresivos u otros trastornos del estado de ánimo. Además, la escala se puede usar para monitorear la efectividad de las intervenciones de tratamiento destinadas a mejorar la capacidad de un individuo para experimentar placer en la vida diaria.

Número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD)

HDD se definió como un día con consumo de alcohol de cinco o más unidades estándar para un hombre y cuatro o más unidades estándar para una mujer

Tiempo de recaída

El tiempo hasta la recaída es la cantidad de días de abstinencia autoinformados después de la administración hasta que ocurre la recaída (la recaída se define como > 1 bebida estándar).

Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)

El ERQ es una herramienta de autoinforme que mide la tendencia de un individuo a regular sus emociones de dos maneras: reevaluación y supresión. El rango de escala para cada subescala es el siguiente: para la subescala de reevaluación, el puntaje mínimo es 6 y el puntaje máximo es 42; para la subescala de supresión, la puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 28.

Las puntuaciones más altas en la subescala de reevaluación indican una mayor tendencia a regular las emociones reinterpretándolas bajo una luz más positiva, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala de supresión indican una mayor tendencia a inhibir la expresión de las emociones. Las puntuaciones más bajas en cualquiera de las subescalas sugieren una tendencia más débil a utilizar esa estrategia de regulación emocional.

Saboreando el inventario de creencias (SBI)

El SBI es una herramienta de autoinforme que evalúa las creencias de un individuo para saborear experiencias positivas. Consta de 21 elementos y utiliza una escala Likert de 4 puntos, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo" y 5 representa "totalmente de acuerdo". La puntuación mínima posible es 24 y la puntuación máxima es 120.

Los puntajes más altos en el SBI indican una mayor tendencia a saborear experiencias positivas, mientras que los puntajes más bajos sugieren una tendencia más débil a involucrarse en comportamientos de sabor.

Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)

El TEPS es una herramienta de autoinforme que mide la capacidad de un individuo para experimentar placer en respuesta a recompensas naturales. La puntuación mínima posible es 18 y la puntuación máxima es 108.

El TEPS evalúa dos dimensiones del placer: el placer anticipatorio y el placer consumatorio.

Las puntuaciones más altas en el TEPS indican una mayor capacidad para experimentar placer en respuesta a las recompensas naturales, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una capacidad reducida para experimentar placer. La escala se puede utilizar para evaluar el bienestar emocional de un individuo y para detectar anhedonia, que es una capacidad reducida para experimentar placer. Además, la escala se puede usar para monitorear la efectividad de las intervenciones de tratamiento destinadas a mejorar la capacidad de un individuo para experimentar placer. El TEPS se ha utilizado en investigaciones para investigar la relación entre el placer y varios resultados psicológicos, como la depresión, los trastornos por uso de sustancias y los rasgos de personalidad.

Escala de calidad de vida (QOL)

La QOL es una herramienta de autoinforme que mide la evaluación subjetiva de un individuo sobre su calidad de vida en general. La escala mide múltiples dominios relacionados con la calidad de vida, incluida la salud física, el bienestar psicológico, las relaciones sociales y los factores ambientales.

El rango de la escala para cada subescala es el siguiente: para la salud física, el puntaje mínimo es 4 y el puntaje máximo es 28; para el bienestar psicológico, el puntaje mínimo es 5 y el puntaje máximo es 35; para las relaciones sociales, el puntaje mínimo es 3 y el puntaje máximo es 21; para los factores ambientales, la puntuación mínima es 4 y la puntuación máxima es 28. La puntuación total de la CDV oscila entre 32 y 168.

Las puntuaciones más altas en la CDV indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una peor calidad de vida.

Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)

PANAS es un cuestionario para medir el afecto positivo y negativo. Consta de dos escalas de 10 ítems, una que mide el afecto positivo (PA) y otra que mide el afecto negativo (NA). Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde "muy poco o nada" hasta "extremadamente". Las puntuaciones de las escalas PA y NA se pueden sumar por separado, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo o negativo, respectivamente. La puntuación mínima para la escala de Afecto Positivo (AP) es 10 (cuando los 10 elementos se califican como "muy poco o nada"). La puntuación máxima para la escala PA es 50 (cuando los 10 elementos se califican como "extremadamente"). El puntaje mínimo para la escala de Afecto Negativo (NA) es 10 (cuando los 10 elementos se califican como "muy levemente o nada en absoluto"). La puntuación máxima para la escala NA es 50 (cuando los 10 elementos se califican como "extremadamente").

Stundentagebuch, PASO/PASO

Los Stundenbogen son cuestionarios cortos estandarizados para la evaluación formativa del asesoramiento psicológico. Ambos cuestionarios incluyen 12 ítems que deben ser respondidos por el paciente o cliente o por el psicoterapeuta o consejero después de una sesión de psicoterapia o consejería. Los ítems se construyen de manera complementaria para terapeutas y pacientes y se refieren a (1) la clarificación y desarrollo motivacional del paciente, (2) la ayuda activa para la resolución de problemas por parte del paciente y (3) el apoyo terapéutico experimentado por el paciente (cuestionario del paciente). ) versus lo percibido por el terapeuta (cuestionario del terapeuta). Las puntuaciones más altas con el tiempo indicarían un mejor resultado.

Escala de desesperanza (escala HS)

La escala HS es una herramienta de autoinforme que se utiliza para medir el nivel de desesperanza, pesimismo y expectativas negativas sobre el futuro de un individuo. Consta de 20 ítems y utiliza un formato de respuesta verdadero-falso. El rango de escala para la escala HS es de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza.

La escala HS se puede utilizar para evaluar el nivel de desesperanza de un individuo y para identificar áreas donde puede ser necesario apoyo o intervención adicional. Se usa comúnmente en entornos clínicos y de investigación para estudiar la relación entre la desesperanza y varios resultados psicológicos, como la depresión, la ideación suicida y la ansiedad. La escala también se puede usar para monitorear la efectividad de las intervenciones de tratamiento destinadas a reducir la desesperanza y mejorar los resultados de salud mental.

Escala de autoconcepto de Frankfurt (FSKN)

La Escala de autoconcepto de Frankfurt (FSKN) es una herramienta de autoinforme que evalúa el autoconcepto o la autoimagen de un individuo. El FSKN mide múltiples dimensiones del autoconcepto, incluido el autoconcepto social, el autoconcepto de competencia y el autoconcepto afectivo.

El FSKN evalúa el autoconcepto de un individuo e identifica las áreas donde puede ser necesario apoyo o intervención adicional. Se usa comúnmente en entornos clínicos y de investigación para estudiar la relación entre el autoconcepto y varios resultados psicológicos, como la autoestima, la ansiedad y la depresión. La escala también se puede usar para monitorear la efectividad de las intervenciones de tratamiento destinadas a mejorar el autoconcepto y el bienestar general. Las puntuaciones más altas indican un autoconcepto más positivo.

Inventario de depresión de Beck (BDI)

El BDI mide la gravedad de la depresión. Consta de 21 ítems que evalúan una variedad de síntomas asociados con la depresión, como tristeza, culpa, inutilidad y pérdida del placer. Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. La escala va de "0" que indica la ausencia del síntoma a "3" que indica la forma más grave de los síntomas. La puntuación total en el BDI varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.

Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)

La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) es un cuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Consta de 14 ítems que miden tanto la ansiedad psíquica (p. ej., tensión, miedo, insomnio) como la ansiedad somática (p. ej., palpitaciones, sudoración, dolores de cabeza). Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. En esta escala, una puntuación de "0" indica la ausencia del síntoma, mientras que una puntuación de "1" indica síntomas leves, "2" moderados, "3" graves y "4" muy graves. La puntuación total en el HAMA varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.

El Cuestionario de Estrés (CQ)

El CQ es una escala de autoinforme de 7 ítems que mide los posibles factores estresantes, la carga que provoca y el progreso realizado con respecto a este tema. Está adaptado del Inventario de estrés y afrontamiento. El cuestionario se utiliza para medir el nivel de estrés de una persona y su capacidad para manejarlo y hacerle frente.

Bebedor Inventario de Consecuencias (DrInc)

El "Drinker Inventory of Consequences (DrInc)" es un inventario de autoinforme que mide las consecuencias negativas asociadas con el consumo de alcohol. Consta de 50 ítems que evalúan 5 dominios de consecuencias: física, interpersonal, intrapersonal, control de impulsos y responsabilidad social. Los ítems indagan sobre la frecuencia y severidad de las consecuencias negativas experimentadas por el consumo de alcohol. DrInc utiliza una escala de Likert, donde los participantes califican la frecuencia y la gravedad de las consecuencias negativas que experimentaron debido al consumo de alcohol. Las opciones de respuesta para cada ítem van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), y algunos ítems tienen opciones de respuesta adicionales. La puntuación total es la suma de los 50 elementos, donde las puntuaciones más altas indican consecuencias negativas más graves relacionadas con el consumo de alcohol. La puntuación posible en la escala DrInc varía de 0 (sin consecuencias negativas) a 200 (puntuación más alta en los 50 elementos).

Lista de verificación de síntomas (SCL-90-R)

La "Lista de verificación de síntomas (SCL-90-R)" es un inventario de autoinforme que evalúa una amplia gama de síntomas psicológicos y angustia psicológica. Consta de 90 ítems que evalúan 9 dominios de síntomas: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo. Las preguntas usan una escala de Likert, donde los participantes califican la gravedad de los síntomas que han experimentado en la última semana. Las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 4 (extremadamente), y las puntuaciones más altas indican un malestar psicológico más grave.