Клинические и механистические эффекты псилоцибина у пациентов с алкогольной зависимостью
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, одноцентровое исследование эффективности псилоцибина и механизма при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два миллиарда человек во всем мире употребляют алкоголь, что привело в 2016 году к 2,8 миллионам смертей (5,2% всех смертей) и 99,2 миллионам потерянных лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY) (4,2% всех DALY). Из всех заболеваний, состояний и травм, связанных с употреблением алкоголя, расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD), создают самое большое бремя для здоровья во всем мире. Однако одобренные фармакологические методы лечения алкоголизма имеют ограниченную эффективность. Недавнее исследование, подтверждающее концепцию, в ходе которого псилоцибин тестировался у десяти пациентов с алкогольной зависимостью, дает обнадеживающие результаты по эффективности и безопасности. Поэтому исследователи предлагают проверить эффективность псилоцибина для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и изучить лежащие в его основе нейробиологические механизмы в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании. Оценить влияние псилоцибина на поведение, связанное с употреблением алкоголя, клинические симптомы, нейрокогнитивные и эмоциональные показатели у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
Настоящее клиническое исследование направлено на изучение клинических и механистических эффектов псилоцибина у пациентов с алкогольной зависимостью.
Пациенты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, которые прошли курс лечения отмены в течение последних 6 недель, будут обследованы в рамках одноцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с параллельными группами, в котором острые и стойкие эффекты псилоцибина сравниваются с эффектами плацебо. . Пациенты будут случайным образом распределены в группу псилоцибина или плацебо с соотношением распределения 1:1. Исследование включает в общей сложности 6 посещений в течение 6 недель и два последующих онлайн-опроса (через 3 и 6 месяцев после лечения). Кроме того, два контрольных обследования, которые можно пройти дома, гарантируют мониторинг длительных изменений симптоматики и позволяют выявить все потенциальные побочные эффекты. Во время лечебного визита будет введена однократная доза псилоцибина (25 мг) или плацебо. Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не исчезнут все эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Праворукость
- DSM-IV-диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя (основан на клинической оценке и подтвержден интервью SCID)
- Прохождение лечения отмены от употребления алкоголя в течение 6 недель до включения в исследование
- Препарат, свободный от каких-либо психотропных и серотонинергических препаратов, по крайней мере за пять дней до введения исследуемого препарата или плацебо.
- Не употреблять алкоголь между лечением отмены и введением исследуемого препарата или плацебо.
- Хорошее физическое здоровье без нестабильных заболеваний, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, обычными анализами крови, электрокардиограммой, анализом мочи и токсикологическим исследованием мочи.
- Нормальный уровень понимания языка (немецкий или швейцарско-немецкий)
- Готовы воздержаться от употребления напитков с кофеином в дни тестирования и от употребления психоактивных веществ после включения в исследование и до конца исследования
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективный, установленный метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства. Примечание: женщины-участницы, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.
- Имейте члена семьи или друга, который может забрать их и остаться с ними на ночь после сеансов введения псилоцибина (вождение запрещено в дни лечения наркомании)
- Никакие другие лекарства не допускаются до визита 6, за исключением экстренных случаев.
Критерий исключения:
- Аллергия, гиперчувствительность или другие побочные реакции на предшествующее употребление псилоцибина или других галлюциногенов.
- нескорректированная гипертензия
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования,
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который исследователь считает достаточно надежным в отдельных случаях (участники женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации / гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными)
- Известное или предполагаемое несоблюдение
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Прижизненный анамнез биполярного расстройства (I, II, не указано иное) Прижизненный анамнез шизофрении, шизоаффективного расстройства или психоза, не уточненный иначе
- История наркотической зависимости DSM-IV, кроме алкоголя (за исключением кофеина или никотина) в течение двух месяцев до регистрации
- Коморбидные диагнозы тревожных и депрессивных расстройств оси I, а также посттравматического стрессового расстройства будут разрешены, если они не требуют текущего лечения.
- Семейный анамнез шизофрении или шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства типа 1 (родственники первой или второй степени родства)
- История суицидального поведения или агрессивного поведения в течение последних 2 лет
- Прижизненный анамнез употребления галлюциногенов более 10 раз за последние 10 лет
- Получение психотерапевтической или психологической помощи от третьих лиц во время исследования запрещено.
- Аномальная электрокардиограмма
- Любое нестабильное заболевание, определяемое анамнезом или лабораторными тестами.
- ИМТ 30
- Некорректированный гипо- или гипертиреоз
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (форма безопасности МРТ)
- Во время исследования запрещено новое применение или изменение дозы уже существующих сопутствующих препаратов без предварительного информирования исследователей.
- Высокий риск неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций, основанный на клинической оценке исследователя (например, свидетельство серьезного расстройства личности, антиобщественное поведение, серьезные текущие стрессоры, отсутствие значимой социальной поддержки)
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль: плацебо
30 пациентов будут получать плацебо
|
разовая доза маннитола (100%)
|
|
Активный компаратор: Вмешательство: псилоцибин
30 пациентов получат псилоцибин
|
разовая доза псилоцибина (25 мг).
перорально в виде капсул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в отслеживании временной шкалы
Временное ограничение: каждый день от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства (первичная конечная точка: 4 недели после введения, период наблюдения 6 месяцев)
|
измеряет изменения в поведении, связанном с употреблением алкоголя, с течением времени. Анкета Time-Line Follow-Back оценивает стандартные стаканы алкоголя, выпитые за день. Минимум - не употреблять алкоголь, максимум - без ограничений. Меньшее потребление алкоголя будет лучшим результатом, тогда как большее потребление алкоголя будет худшим результатом. Первичным значением эффективности будет употребление алкоголя (среднее значение дневных стандартных единиц употребления алкоголя между посещением 3 и посещением 6) между введением псилоцибина и посещением 6 (через четыре недели после введения псилоцибина). |
каждый день от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства (первичная конечная точка: 4 недели после введения, период наблюдения 6 месяцев)
|
|
Рецидив с использованием Time-Line Follow-Back
Временное ограничение: Рецидив будет сравниваться между группами плацебо и псилоцибина в течение четырех недель после визита 3.
|
Восстановление поведения, связанного с употреблением алкоголя > 1 стандартной порции, будет определяться как рецидив.
|
Рецидив будет сравниваться между группами плацебо и псилоцибина в течение четырех недель после визита 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозг
Временное ограничение: МРТ будет выполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до этого), прибл. через 90 минут после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и после введения ИЛП (примерно через 4 недели).
|
Изменения фМРТ в состоянии покоя, фМРТ с сигнальной реактивностью, фМРТ с автобиографической памятью и DTI.
Данные МРТ будут проанализированы с использованием общих линейных моделей (GLM) и моделей психофизиологического взаимодействия.
Для этих анализов будут применяться общепринятые методы контроля множественных сравнений.
|
МРТ будет выполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до этого), прибл. через 90 минут после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и после введения ИЛП (примерно через 4 недели).
|
|
Сочувствие
Временное ограничение: за пять дней до IMP-администрирования, один день после отправки и ок. 4 недели после вмешательства
|
Изменения в эмпатии, оцененные с помощью Многогранной задачи эмпатии
|
за пять дней до IMP-администрирования, один день после отправки и ок. 4 недели после вмешательства
|
|
Образец крови: анализ нейронного профиля
Временное ограничение: В исходном состоянии ок. за пять дней до вмешательства
|
Для исследования in vitro нейронного профиля псилоцибина у лиц с алкогольной зависимостью клетки крови перед введением псилоцибина будут дифференцированы в корковые нейроны.
|
В исходном состоянии ок. за пять дней до вмешательства
|
|
Образец крови: эпигенетический анализ
Временное ограничение: Исходно (примерно за пять дней до вмешательства), через день после введения ИЛП и прибл. через 4 недели после введения ИМП
|
Будет проведен полногеномный генетический анализ для изучения связи между вариантами генов и результатами лечения.
Полногеномные изменения эпигенетических маркеров ответа на лечение будут проанализированы до и после введения псилоцибина.
|
Исходно (примерно за пять дней до вмешательства), через день после введения ИЛП и прибл. через 4 недели после введения ИМП
|
|
Образец крови: маркеры употребления алкоголя
Временное ограничение: Это будет проанализировано во время скринингового визита и прибл. через 4 недели после введения ИМП.
|
Этилглюкуронид, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) будут проанализированы в образцах крови (за исключением этилглюкуронида, который будет проанализирован в образцах мочи) в качестве объективных маркеров употребления алкоголя.
Кроме того, будет проанализирован кортизол.
|
Это будет проанализировано во время скринингового визита и прибл. через 4 недели после введения ИМП.
|
|
Алкогольная шкала самоэффективности
Временное ограничение: Анкета будет заполнена при скрининге (посещение 1, примерно за 14 дней до), на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующем). -UPS)
|
Шкала алкогольной самоэффективности измеряет уверенность человека в своей способности сопротивляться употреблению алкоголя в ситуациях высокого риска. Он состоит из 20 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта, где 0 означает «совсем не уверен», а 4 означает «чрезвычайно уверен». Минимально возможное количество баллов – 20, максимальное – 100. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность или уверенность в своей способности сопротивляться употреблению алкоголя в ситуациях высокого риска, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень самоэффективности. Шкала может использоваться для оценки готовности человека изменить свое поведение в отношении употребления алкоголя и для определения областей, в которых может потребоваться дополнительная поддержка или вмешательство. |
Анкета будет заполнена при скрининге (посещение 1, примерно за 14 дней до), на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующем). -UPS)
|
|
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю
Временное ограничение: Анкета будет заполнена при скрининге (посещение 1, примерно за 14 дней), исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней), непосредственно перед введением ИЛП и после введения ИЛП (1, примерно 14 дней, примерно 28 дней). после лечения и последующее наблюдение)
|
Шкала тяги к алкоголю Пенна — это инструмент, используемый для оценки интенсивности тяги человека к алкоголю. Он состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (очень сильно). Минимально возможный балл — 0, максимальный — 30. Более высокие баллы по Шкале тяги к алкоголю Пенна указывают на более сильную тягу к алкоголю, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень тяги. Шкала может использоваться для мониторинга эффективности лечения, направленного на снижение тяги к алкоголю, а также для выявления триггеров употребления алкоголя и для оценки готовности человека изменить свое поведение в отношении употребления алкоголя. |
Анкета будет заполнена при скрининге (посещение 1, примерно за 14 дней), исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней), непосредственно перед введением ИЛП и после введения ИЛП (1, примерно 14 дней, примерно 28 дней). после лечения и последующее наблюдение)
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) — это инструмент, используемый для измерения способности человека испытывать удовольствие в повседневной жизни. Он состоит из 14 пунктов и использует 4-балльную шкалу Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 4 — «полностью согласен». Минимально возможное количество баллов — 14, максимальное — 56. Более высокие баллы по SHAPS указывают на большую способность к удовольствию, в то время как более низкие баллы могут указывать на ангедонию, то есть сниженную способность испытывать удовольствие. Шкала может использоваться для оценки эмоционального благополучия человека и выявления симптомов депрессии или других расстройств настроения. Кроме того, шкалу можно использовать для мониторинга эффективности лечебных мероприятий, направленных на улучшение способности человека получать удовольствие в повседневной жизни. |
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
|
Количество дней употребления алкоголя (HDD)
Временное ограничение: Через 4 недели после введения и через 6 месяцев наблюдения
|
HDD определяли как день с потреблением алкоголя пятью и более условными единицами для мужчин и четырьмя и более условными единицами для женщин.
|
Через 4 недели после введения и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: Через 4 недели после введения и через 6 месяцев наблюдения
|
Время до рецидива — это количество дней воздержания от алкоголя, о которых сообщают сами пациенты, после приема до возникновения рецидива (рецидив определяется как > 1 стандартная порция).
|
Через 4 недели после введения и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (примерно за 5 дней до) и после введения ИМП (1, прибл. 14, прибл. 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
ERQ — это инструмент самоотчета, измеряющий склонность человека регулировать свои эмоции двумя способами: переоценкой и подавлением. Диапазон шкал для каждой субшкалы следующий: для субшкалы переоценки минимальный балл равен 6, а максимальный — 42; для подшкалы подавления минимальный балл равен 4, а максимальный — 28. Более высокие баллы по подшкале переоценки указывают на большую тенденцию регулировать эмоции, переосмысливая их в более позитивном свете, в то время как более высокие баллы по подшкале подавления указывают на большую тенденцию подавлять выражение эмоций. Более низкие баллы по любой из субшкал предполагают более слабую тенденцию к использованию этой стратегии регуляции эмоций. |
Анкета будет заполнена на исходном уровне (примерно за 5 дней до) и после введения ИМП (1, прибл. 14, прибл. 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
|
Инвентаризация смакующих убеждений (SBI)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
SBI - это инструмент самоотчета, оценивающий убеждения человека в отношении наслаждения положительным опытом. Он состоит из 21 пункта и использует 4-балльную шкалу Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен». Минимально возможное количество баллов — 24, максимальное — 120. Более высокие баллы по SBI указывают на большую склонность к получению положительных эмоций, в то время как более низкие баллы указывают на более слабую склонность к наслаждению поведением. |
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
TEPS — это инструмент самоотчета, измеряющий способность человека испытывать удовольствие в ответ на естественное вознаграждение. Минимально возможное количество баллов — 18, максимальное — 108. TEPS оценивает два аспекта удовольствия: предварительное удовольствие и конечное удовольствие. Более высокие баллы по шкале TEPS указывают на большую способность испытывать удовольствие в ответ на естественное вознаграждение, тогда как более низкие баллы указывают на снижение способности испытывать удовольствие. Шкала может быть использована для оценки эмоционального благополучия человека и выявления ангедонии, то есть сниженной способности испытывать удовольствие. Кроме того, шкалу можно использовать для мониторинга эффективности лечебных мероприятий, направленных на улучшение способности человека испытывать удовольствие. TEPS использовался в исследованиях для изучения взаимосвязи между удовольствием и различными психологическими последствиями, такими как депрессия, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и личностные черты. |
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
|
Шкала качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Он будет завершен на исходном уровне (примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, прибл. 14, прибл. 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
QOL — это инструмент самоотчета, измеряющий субъективную оценку человеком своего общего качества жизни. Шкала измеряет несколько областей, связанных с качеством жизни, включая физическое здоровье, психологическое благополучие, социальные отношения и факторы окружающей среды. Диапазон шкал для каждой подшкалы следующий: для физического здоровья минимальный балл равен 4, а максимальный — 28; по психологическому благополучию минимальный балл – 5, максимальный – 35; для социальных отношений минимальный балл равен 3, а максимальный – 21; для факторов окружающей среды минимальный балл равен 4, а максимальный – 28. Суммарный балл за QOL колеблется от 32 до 168. Более высокие баллы по QOL указывают на лучшее качество жизни, а более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни. |
Он будет завершен на исходном уровне (примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, прибл. 14, прибл. 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
PANAS — это опросник для измерения положительного и отрицательного аффекта.
Он состоит из двух шкал из 10 пунктов, одной из которых измеряется положительный аффект (PA), а другой измеряется отрицательный аффект (NA).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «очень слабо или совсем не ощущается» до «чрезвычайно».
Баллы по шкалам PA и NA можно суммировать отдельно, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного или отрицательного влияния соответственно.
Минимальный балл по шкале «Положительное влияние» (PA) равен 10 (когда все 10 пунктов оцениваются как «очень незначительно или совсем отсутствуют»).
Максимальный балл по шкале PA — 50 (когда все 10 пунктов оцениваются как «чрезвычайно»).
Минимальный балл по шкале негативного влияния (NA) составляет 10 (когда все 10 пунктов оцениваются как «очень незначительно или совсем отсутствуют»).
Максимальный балл по шкале NA — 50 (когда все 10 пунктов оцениваются как «чрезвычайно»).
|
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
|
Stundentagebuch, STEPP/STEPT
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
Stundenbogen — это короткие стандартизированные анкеты для формативной оценки психологического консультирования.
Обе анкеты включают 12 пунктов, на которые должен ответить пациент или клиент, либо психотерапевт или консультант после сеанса психотерапии или консультирования.
Задания составлены дополнительно для терапевтов и пациентов и относятся к (1) прояснению мотивации и развитию пациента, (2) активной помощи пациенту в решении проблем и (3) терапевтической поддержке, которую испытывает пациент (анкета пациента). ) по сравнению с тем, что воспринимает терапевт (анкета терапевта).
Более высокие баллы с течением времени будут указывать на лучший результат.
|
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
|
Шкала безнадежности (шкала HS)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
Шкала HS — это инструмент самоотчета, используемый для измерения уровня безнадежности, пессимизма и негативных ожиданий человека в отношении будущего. Он состоит из 20 пунктов и использует формат ответа «верно-ложно». Диапазон шкалы HS составляет от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности. Шкала HS может использоваться для оценки индивидуального уровня безнадежности и определения областей, в которых может потребоваться дополнительная поддержка или вмешательство. Он обычно используется в клинических и исследовательских целях для изучения взаимосвязи между безнадежностью и различными психологическими последствиями, такими как депрессия, суицидальные мысли и тревога. Шкалу также можно использовать для мониторинга эффективности лечебных вмешательств, направленных на уменьшение безнадежности и улучшение исходов психического здоровья. |
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
|
Франкфуртская шкала самооценки (FSKN)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
Франкфуртская шкала самооценки (FSKN) — это инструмент самоотчета, оценивающий самооценку или представление человека о себе. FSKN измеряет несколько измерений самооценки, включая социальную я-концепцию, компетентностную я-концепцию и аффективную я-концепцию. FSKN оценивает самооценку человека и определяет области, в которых может потребоваться дополнительная поддержка или вмешательство. Он обычно используется в клинических и исследовательских целях для изучения взаимосвязи между самооценкой и различными психологическими последствиями, такими как самооценка, тревога и депрессия. Шкала также может использоваться для мониторинга эффективности лечебных мероприятий, направленных на улучшение самооценки и общего самочувствия. Более высокие баллы указывают на более позитивную самооценку. |
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
BDI измеряет тяжесть депрессии.
Он состоит из 21 пункта, которые оценивают ряд симптомов, связанных с депрессией, таких как грусть, чувство вины, бесполезность и потеря удовольствия.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Шкала варьируется от «0», указывающей на отсутствие симптома, до «3», указывающей на наиболее тяжелую форму симптомов.
Общий балл по шкале BDI колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИМФ (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) представляет собой опросник для оценки тяжести симптомов тревоги.
Он состоит из 14 пунктов, которые измеряют как психическую тревогу (например, напряжение, страх, бессонница), так и соматическую тревогу (например, сердцебиение, потливость, головные боли).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую степень тревожности.
По этой шкале оценка «0» указывает на отсутствие симптома, тогда как оценка «1» указывает на легкие симптомы, «2» — на умеренные, «3» — на тяжелые и «4» — на очень тяжелые симптомы.
Общий балл по шкале HAMA колеблется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
|
Опросник стресса (CQ)
Временное ограничение: Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
CQ представляет собой шкалу самоотчета из 7 пунктов, которая измеряет потенциальные стрессоры, нагрузку, которую они вызывают, и прогресс, достигнутый в решении этой проблемы.
Он адаптирован из опросника «Стресс и преодоление стресса».
Опросник используется для измерения уровня стресса человека и его способности справляться с ним.
|
Анкета будет заполнена на исходном уровне (посещение 2, примерно за 5 дней до) и после введения ИЛП (1, примерно через 14, примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).]
|
|
Инвентаризация последствий употребления алкоголя (DrInc)
Временное ограничение: Анкета заполняется при скрининге (посещение 1, примерно за 14 дней до введения ИЛП) и после введения ИЛП (примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
«Инвентаризация последствий употребления алкоголя (DrInc)» — это инвентаризация самоотчетов, которая измеряет негативные последствия, связанные с употреблением алкоголя.
Он состоит из 50 пунктов, которые оценивают 5 доменов последствий: физические, межличностные, внутриличностные, импульсный контроль и социальная ответственность.
В пунктах задаются вопросы о частоте и тяжести негативных последствий употребления алкоголя.
DrInc использует шкалу Лайкерта, где участники оценивают частоту и тяжесть негативных последствий, которые они испытали из-за употребления алкоголя.
Варианты ответов для каждого пункта варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), при этом для некоторых пунктов предусмотрены дополнительные варианты ответов.
Общий балл представляет собой сумму всех 50 пунктов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные негативные последствия, связанные с употреблением алкоголя.
Возможный балл по шкале DrInc варьируется от 0 (отсутствие негативных последствий) до 200 (наивысший балл по всем 50 пунктам).
|
Анкета заполняется при скрининге (посещение 1, примерно за 14 дней до введения ИЛП) и после введения ИЛП (примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
|
Контрольный список симптомов (SCL-90-R)
Временное ограничение: Анкета заполняется при скрининге (посещение 1, примерно за 14 дней до введения ИЛП) и после введения ИЛП (примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
«Контрольный список симптомов (SCL-90-R)» представляет собой перечень самоотчетов, который оценивает широкий спектр психологических симптомов и психологических расстройств.
Он состоит из 90 пунктов, которые оценивают 9 доменов симптомов: соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли и психотизм.
В вопросах используется шкала Лайкерта, по которой участники оценивают тяжесть симптомов, которые они испытали за последнюю неделю.
Варианты ответа варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на более серьезный психологический стресс.
|
Анкета заполняется при скрининге (посещение 1, примерно за 14 дней до введения ИЛП) и после введения ИЛП (примерно через 28 дней после лечения и последующего наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katrin Preller, Dr., Psychiatric University Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PsiAlc133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .