新たに診断された T1D におけるプロバイオティクス
2025年10月14日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin
新たに 1 型糖尿病と診断された若者における自然炎症のプロバイオティクス誘発性正常化
研究者は、1 型糖尿病 (T1D) の発症の根底にある環境要因と発症後の疾患の軌跡の理解を深めることを目指しています。
腸内微生物叢の組成と機能の変化として定義されるディスバイオーシスは、遺伝的感受性のある人で T1D を発症するリスクを高めるという仮説が立てられています。
腸内細菌叢症は、高度に加工された西洋食の広範な摂取や、抗生物質の広範な使用など、現代の食生活に起因する可能性があります。
ここで、研究者は、T1D の進行を促進する内因性先天性炎症状態に対する dysbiosis の影響を調べることを提案しています。
研究者らは、プロバイオティクスによって誘発された腸内微生物叢の変化が、発症後の疾患状態を好ましい方向に変化させる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -過去90日以内にT1Dの臨床診断を受けた5〜17歳の男性と女性
- 1つ以上の糖尿病関連自己抗体（IAA、GAD、IA-2、またはZnT8）が陽性
- -混合食事耐性試験中の刺激Cペプチド曲線下面積（AUC）が0.2 nmol / L以上
- 免疫調節剤の未治療
除外基準:
患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- -スクリーニング訪問から1か月以内のプロバイオティクスの使用
- -十分に制御された自己免疫性甲状腺炎/甲状腺機能低下症を除いて、慢性的な投薬を必要とする重度で活動的な疾患の存在
- T1D以外の糖尿病
- -生殖能力のある出産可能年齢の女性参加者は、故意に妊娠してはなりません
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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このグループには、粉末状のプラセボが与えられます。
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実験的：治療群
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このグループは、粉末状の Visbiome プロバイオティクスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿転写分析で測定した免疫系の炎症に対するマルチストレイン プロバイオティクスの効果
時間枠：3年（在学期間）
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研究者は、プラズマ誘導転写分析によって測定されるように、T1Dと新たに診断された若者の内因性先天性炎症状態に対する多株プロバイオティクス補給の効果を調べます.
研究者は、プロバイオティクスを投与された参加者は、プラセボ群の参加者よりも炎症が少ない (転写分析で測定) と仮定しています。
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3年（在学期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cペプチドの減少
時間枠：3年（在学期間）
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研究者は、発症後のCペプチド減少率（ベータ細胞の健康の尺度）に対する多株プロバイオティクス補給の効果を調べます。
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3年（在学期間）
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プラズマ誘導転写解析によって測定された、より広範な免疫系へのマルチストレイン プロバイオティックの効果
時間枠：3年（在学期間）
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研究者は、プロバイオティクス特異的な免疫効果を評価するために、血漿誘導転写アッセイの変化に対する多株プロバイオティクス補給の効果を調べます。
プロバイオティクス/プラセボによる治療の前後で、血漿誘導転写分析を比較します。
研究者は、プロバイオティクスを投与された参加者は炎症が減少する（転写分析で測定）が、プラセボを投与された参加者は炎症の変化や増加が見られないと仮定しています.
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3年（在学期間）
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血漿分析によって測定されたサイトカインレベル（炎症の尺度）
時間枠：3年（在学期間）
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治療前後のサイトカインレベルは、血漿分析によって測定されます。
血中のサイトカインのレベルは、プラセボを投与された参加者ではなく、プロバイオティクスを投与された参加者の治療後に低下すると仮定されています.
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3年（在学期間）
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便分析で測定した腸内細菌の変化
時間枠：3年（在学期間）
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研究者は、腸内微生物叢の組成である多株プロバイオティクス補給の効果を調べます
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3年（在学期間）
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血漿分析によって測定される全身微生物抗原（腸透過性のマーカー）によって測定されるシステム全体の影響
時間枠：3年（在学期間）
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腸漏れは、治療前後の血漿中の微生物抗原のレベルを調べ、これらの抗原レベルを腸内細菌の組成の変化と相関させることによって測定されます。
抗原レベルと腸内細菌の変化は、プロバイオティクスを受けた参加者にのみ見られるという仮説が立てられています.
さらに、抗原の減少が最も大きいものは、腸内細菌の組成が最も大きく変化するという仮説が立てられています。
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3年（在学期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。