Probiotika i nylig diagnostisert T1D
18. oktober 2023 oppdatert av: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Probiotisk-indusert normalisering av medfødt betennelse hos ungdom som nylig er diagnostisert med type 1-diabetes
Etterforskerne tar sikte på å fremme forståelsen av miljøfaktorer som ligger til grunn for utviklingen av type 1-diabetes (T1D) og sykdomsbanen etter debut.
Dysbiose, definert som endringer i intestinal mikrobiota sammensetning og funksjon, har blitt antatt å øke risikoen for å utvikle T1D hos de med genetisk følsomhet.
Dysbiose kan være et resultat av moderne kostholdsvaner, som et bredt forbruk av det svært bearbeidede vestlige kostholdet, eller ved utbredt bruk av antibiotika.
Her foreslår etterforskerne å undersøke virkningen av dysbiose på den endogene medfødte inflammatoriske tilstanden som potenserer T1D-progresjon.
Etterforskerne antar at probiotika-induserte endringer i tarmmikrobiotaen kan gunstig endre sykdomstilstanden etter utbruddet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:
- Menn og kvinner 5-17 år med en klinisk diagnose av T1D i løpet av de siste 90 dagene
- Positiv for ≥ 1 diabetesrelaterte autoantistoffer (IAA, GAD, IA-2 eller ZnT8)
- Stimulert C-peptidområde under kurven (AUC) på ≥ 0,2 nmol/L under en toleransetest for blandet måltid
- Behandling naiv av ethvert immunmodulerende middel
Ekskluderingskriterier:
Pasienter må IKKE oppfylle noen av følgende kriterier:
- Probiotisk bruk innen 1 måned etter screeningbesøk
- Tilstedeværelse av alvorlig, aktiv sykdom som krever bruk av kronisk medisin, med unntak av godt kontrollert autoimmun tyreoiditt/hypotyreose
- Andre diabetes enn T1D
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med reproduksjonspotensial må ikke være bevisst gravide
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Denne gruppen vil få placebo i pulverform.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Denne gruppen vil motta Visbiome probiotika i pulverform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av multistrain probiotika på immunsystembetennelse målt ved plasmatranskripsjonsanalyse
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
|
Etterforskere vil undersøke effekten av multistamme probiotisk tilskudd på den endogene medfødte inflammatoriske tilstanden hos ungdom som nylig er diagnostisert med T1D, målt ved plasmaindusert transkripsjonsanalyse.
Etterforskerne antar at deltakerne som får probiotika vil ha mindre betennelse (målt ved transkripsjonsanalyse) enn deltakerne i placebogruppen.
|
3 år (studiets varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptidnedgang
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
|
Etterforskere vil undersøke effekten av multistamme probiotisk tilskudd på post-debut rate av C-peptidnedgang (et mål på beta-cellehelse)
|
3 år (studiets varighet)
|
|
Effekt av multistrain probiotika på bredere immunsystemeffekter målt ved plasmainduserte transkripsjonsanalyser
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
|
Etterforskere vil undersøke effekten av multistamme probiotisk tilskudd på endringer i den plasmainduserte transkripsjonsanalysen for å vurdere for probiotikaspesifikke immuneffekter.
Plasma-induserte transkripsjonsanalyser vil bli sammenlignet før og etter behandling med probiotika/placebo.
Etterforskerne antar at deltakerne som får probiotika vil se redusert betennelse (målt ved transkripsjonsanalyse), mens de som fikk placebo ikke vil se noen endring eller økt betennelse.
|
3 år (studiets varighet)
|
|
Cytokinnivåer (et mål på betennelse) målt ved plasmaanalyse
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
|
Cytokinnivåer før og etter behandling vil bli målt ved plasmaanalyse.
Det er en hypotese om at nivåene av cytokiner i blodet vil være lavere etter behandling for deltakerne som får probiotika, men ikke for de som får placebo.
|
3 år (studiets varighet)
|
|
Endringer i tarmbakterier målt ved avføringsanalyse
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
|
Etterforskere vil undersøke effekten av multistamme probiotisk tilskudd sammensetningen av tarmmikrobiota
|
3 år (studiets varighet)
|
|
Systemomfattende effekter målt med systemisk mikrobielt antigen (en markør for intestinal permeabilitet) målt ved plasmaanalyse
Tidsramme: 3 år (studiets varighet)
|
Tarmlekkasje vil bli målt ved å undersøke nivåene av mikrobielle antigener i plasma før og etter behandling og korrelere disse antigennivåene med endringene i sammensetningen av tarmbakteriene.
Det antas at endringer i antigennivåer og tarmbakterier kun vil bli sett hos deltakerne som får probiotika.
Det er videre en hypotese om at de med størst reduksjon i antigener vil ha de mest signifikante endringene i tarmbakteriesammensetningen.
|
3 år (studiets varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1343363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .