Probiotiques dans le DT1 nouvellement diagnostiqué
18 octobre 2023 mis à jour par: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Normalisation induite par les probiotiques de l'inflammation innée chez les jeunes nouvellement diagnostiqués avec le diabète de type 1
Les chercheurs visent à approfondir la compréhension des facteurs environnementaux qui sous-tendent le développement du diabète de type 1 (DT1) et la trajectoire de la maladie après son apparition.
On a supposé que la dysbiose, définie comme des altérations de la composition et de la fonction du microbiote intestinal, augmentait le risque de développer un DT1 chez les personnes génétiquement prédisposées.
La dysbiose peut résulter d'habitudes alimentaires modernes, telles qu'une large consommation du régime occidental hautement transformé, ou de l'utilisation généralisée d'antibiotiques.
Ici, les chercheurs proposent d'examiner l'impact de la dysbiose sur l'état inflammatoire inné endogène qui potentialise la progression du DT1.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les altérations induites par les probiotiques dans le microbiote intestinal peuvent modifier favorablement l'état de la maladie après l'apparition.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
- Hommes et femmes âgés de 5 à 17 ans ayant reçu un diagnostic clinique de DT1 au cours des 90 derniers jours
- Positif pour ≥ 1 auto-anticorps liés au diabète (IAA, GAD, IA-2 ou ZnT8)
- Surface sous la courbe (AUC) du peptide C stimulé ≥ 0,2 nmol/L lors d'un test de tolérance aux repas mixtes
- Naïf de traitement de tout agent immunomodulateur
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent PAS répondre à l'un des critères suivants :
- Utilisation de probiotiques dans le mois suivant la visite de dépistage
- Présence d'une maladie grave et active nécessitant l'utilisation de médicaments chroniques, à l'exception d'une thyroïdite/hypothyroïdie auto-immune bien contrôlée
- Diabète autre que DT1
- Les participantes en âge de procréer ayant un potentiel de procréation ne doivent pas être sciemment enceintes
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Ce groupe recevra un placebo sous forme de poudre.
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Expérimental: Groupe de traitement
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Ce groupe recevra le probiotique Visbiome sous forme de poudre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du probiotique multisouche sur l'inflammation du système immunitaire, mesuré par analyse de la transcription plasmatique
Délai: 3 ans (durée des études)
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Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques multisouches sur l'état inflammatoire inné endogène chez les jeunes nouvellement diagnostiqués avec le DT1, tel que mesuré par l'analyse de la transcription induite par le plasma.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant le probiotique auront moins d'inflammation (mesurée par analyse transcriptionnelle) que les participants du groupe placebo.
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3 ans (durée des études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déclin du peptide C
Délai: 3 ans (durée des études)
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Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques multisouches sur le taux de déclin post-début du peptide C (une mesure de la santé des cellules bêta)
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3 ans (durée des études)
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Effet du probiotique multisouche sur des effets plus larges sur le système immunitaire, tels que mesurés par des analyses transcriptionnelles induites par le plasma
Délai: 3 ans (durée des études)
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Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques multisouches sur les changements apportés au test transcriptionnel induit par le plasma afin d'évaluer les effets immunitaires spécifiques aux probiotiques.
Les analyses transcriptionnelles induites par plasma seront comparées avant et après traitement avec probiotique/placebo.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants recevant le probiotique verront une inflammation réduite (mesurée par analyse transcriptionnelle) tandis que ceux qui ont reçu le placebo ne verront aucun changement ou une augmentation de l'inflammation.
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3 ans (durée des études)
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Niveaux de cytokines (une mesure de l'inflammation) tels que mesurés par analyse plasmatique
Délai: 3 ans (durée des études)
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Les niveaux de cytokines avant et après le traitement seront mesurés par analyse plasmatique.
On suppose que les niveaux de cytokines dans le sang seront plus faibles après le traitement pour les participants recevant le probiotique mais pas pour ceux recevant le placebo.
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3 ans (durée des études)
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Modifications des bactéries intestinales mesurées par l'analyse des selles
Délai: 3 ans (durée des études)
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Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques multisouches sur la composition du microbiote intestinal
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3 ans (durée des études)
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Effets à l'échelle du système mesurés par l'antigène microbien systémique (un marqueur de la perméabilité intestinale) mesurés par analyse plasmatique
Délai: 3 ans (durée des études)
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La fuite intestinale sera mesurée en examinant les niveaux d'antigènes microbiens dans le plasma avant et après le traitement et en corrélant ces niveaux d'antigènes avec les changements dans la composition des bactéries intestinales.
On suppose que les changements dans les niveaux d'antigènes et les bactéries intestinales ne seront observés que chez les participants recevant le probiotique.
On suppose en outre que ceux qui ont la plus grande réduction d'antigènes auront les changements les plus significatifs dans la composition des bactéries intestinales.
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3 ans (durée des études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1343363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .