새로 진단된 T1D의 프로바이오틱스
2025년 10월 14일 업데이트: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
제1형 당뇨병으로 새로 진단된 청소년의 선천 염증의 프로바이오틱스 유도 정상화
조사관은 제1형 당뇨병(T1D) 및 발병 후 질병 궤적의 발달의 기초가 되는 환경 요인에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
장내 미생물 구성 및 기능의 변화로 정의되는 장내세균불균형(Dysbiosis)은 유전적 감수성이 있는 사람들에서 T1D 발병 위험을 증가시키는 것으로 가정되었습니다.
장내세균불균형은 고도로 가공된 서양식 식단을 광범위하게 섭취하거나 항생제를 광범위하게 사용하는 현대식 식습관으로 인해 발생할 수 있습니다.
여기에서 조사관은 T1D 진행을 강화하는 내인성 선천적 염증 상태에 대한 세균불균형의 영향을 조사할 것을 제안합니다.
연구자들은 프로바이오틱스로 유도된 장내 미생물의 변화가 발병 후 질병 상태를 유리하게 변화시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 지난 90일 이내에 T1D의 임상적 진단을 받은 5-17세의 남성 및 여성
- ≥ 1 당뇨병 관련 자가항체(IAA, GAD, IA-2 또는 ZnT8) 양성
- 혼합 식사 내성 테스트 동안 ≥ 0.2 nmol/L의 자극된 C-펩티드 곡선하 면적(AUC)
- 모든 면역 조절제의 치료 경험이 없음
제외 기준:
환자는 다음 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 방문 1개월 이내 프로바이오틱스 사용
- 잘 조절되는 자가면역성 갑상선염/갑상선기능저하증을 제외하고 만성 약물의 사용을 필요로 하는 중증의 활동성 질병의 존재
- T1D 이외의 당뇨병
- 가임 연령의 가임기 여성 참가자는 고의로 임신해서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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이 그룹은 분말 형태의 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 치료군
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이 그룹은 분말 형태의 Visbiome 프로바이오틱스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 전사 분석으로 측정한 면역계 염증에 대한 다중 균주 프로바이오틱의 효과
기간: 3년(수업 기간)
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조사관은 플라즈마 유도 전사 분석으로 측정된 바와 같이 T1D로 새로 진단된 청소년의 내인성 선천적 염증 상태에 대한 다중 균주 프로바이오틱 보충의 효과를 조사할 것입니다.
조사관은 프로바이오틱스를 받은 참가자가 플라시보 그룹의 참가자보다 염증(전사 분석으로 측정)이 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.
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3년(수업 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩티드 감소
기간: 3년(수업 기간)
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연구자들은 발병 후 C-펩티드 감소율(베타 세포 건강의 척도)에 대한 다중 균주 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사할 것입니다.
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3년(수업 기간)
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혈장 유도 전사 분석에 의해 측정된 더 광범위한 면역 시스템 효과에 대한 Multistrain Probiotic의 효과
기간: 3년(수업 기간)
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조사관은 프로바이오틱스 특정 면역 효과를 평가하기 위해 혈장 유발 전사 분석의 변화에 대한 다중 균주 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사할 것입니다.
혈장-유도된 전사 분석은 프로바이오틱/위약으로 처리하기 전과 후에 비교될 것이다.
연구자들은 프로바이오틱스를 받은 참가자는 염증이 감소한 반면(전사 분석으로 측정) 위약을 받은 참가자는 변화가 없거나 염증이 증가했다고 가정합니다.
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3년(수업 기간)
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혈장 분석으로 측정한 사이토카인 수치(염증 측정)
기간: 3년(수업 기간)
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치료 전과 후의 사이토카인 수준은 혈장 분석으로 측정됩니다.
혈중 사이토카인 수치는 프로바이오틱을 받은 참가자의 경우 치료 후 더 낮을 것이지만 위약을 받은 참가자의 경우에는 그렇지 않을 것이라는 가설이 있습니다.
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3년(수업 기간)
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대변 분석으로 측정한 장내 세균의 변화
기간: 3년(수업 기간)
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조사관은 장내 미생물의 조성에 대한 다중 균주 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사할 것입니다.
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3년(수업 기간)
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혈장 분석으로 측정한 전신 미생물 항원(장 투과성의 마커)으로 측정한 시스템 전체 효과
기간: 3년(수업 기간)
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장 누수는 치료 전과 후 혈장의 미생물 항원 수준을 검사하고 이러한 항원 수준을 장내 박테리아 구성의 변화와 연관시켜 측정합니다.
항원 수준과 장내 세균의 변화는 프로바이오틱스를 받는 참가자에게만 나타날 것이라는 가설이 있습니다.
또한 항원이 가장 많이 감소한 사람들은 장내 세균 구성에서 가장 중요한 변화를 보일 것이라는 가설을 세웁니다.
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3년(수업 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .