Probióticos em DM1 recém-diagnosticado
14 de outubro de 2025 atualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Normalização induzida por probióticos da inflamação inata em jovens recém-diagnosticados com diabetes tipo 1
Os investigadores pretendem aprofundar a compreensão dos fatores ambientais subjacentes ao desenvolvimento do diabetes tipo 1 (T1D) e à trajetória pós-início da doença.
A hipótese da disbiose, definida como alterações na composição e função da microbiota intestinal, aumenta o risco de desenvolver DM1 naqueles com suscetibilidade genética.
A disbiose pode resultar de hábitos alimentares modernos, como o amplo consumo da dieta ocidental altamente processada, ou pelo uso generalizado de antibióticos.
Aqui, os investigadores propõem examinar o impacto da disbiose no estado inflamatório inato endógeno que potencializa a progressão do DM1.
Os investigadores levantam a hipótese de que alterações induzidas por probióticos na microbiota intestinal podem alterar favoravelmente o estado pós-início da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Homens e mulheres de 5 a 17 anos de idade com diagnóstico clínico de DM1 nos últimos 90 dias
- Positivo para ≥ 1 autoanticorpo relacionado ao diabetes (IAA, GAD, IA-2 ou ZnT8)
- Área estimulada do peptídeo C sob a curva (AUC) de ≥ 0,2 nmol/L durante um teste de tolerância à refeição mista
- Sem tratamento prévio de qualquer agente imunomodulador
Critério de exclusão:
Os pacientes NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Uso de probióticos dentro de 1 mês da visita de triagem
- Presença de doença ativa grave que requer uso de medicação crônica, com exceção de tireoidite/hipotireoidismo autoimune bem controlado
- Diabetes diferente de T1D
- Participantes do sexo feminino em idade fértil com potencial reprodutivo não devem estar grávidas conscientemente
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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Este grupo receberá um placebo em forma de pó.
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Experimental: Grupo de tratamento
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Este grupo receberá o probiótico Visbiome em pó.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do Probiótico Multiestirpe na Inflamação do Sistema Imunológico conforme medido por análise de transcrição de plasma
Prazo: 3 anos (duração do estudo)
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Os investigadores examinarão o efeito da suplementação probiótica multiestirpe no estado inflamatório inato endógeno em jovens recém-diagnosticados com DM1, conforme medido pela análise de transcrição induzida por plasma.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que receberam o probiótico terão menos inflamação (conforme medido pela análise transcricional) do que os participantes do grupo placebo.
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3 anos (duração do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio do peptídeo C
Prazo: 3 anos (duração do estudo)
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Os investigadores examinarão o efeito da suplementação probiótica multiestirpe na taxa pós-início do declínio do peptídeo C (uma medida da saúde das células beta)
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3 anos (duração do estudo)
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Efeito do probiótico multiestirpe em efeitos mais amplos do sistema imunológico, conforme medido por análises de transcrição induzidas por plasma
Prazo: 3 anos (duração do estudo)
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Os investigadores examinarão o efeito da suplementação probiótica multiestirpe nas alterações no ensaio de transcrição induzida por plasma para avaliar os efeitos imunológicos específicos do probiótico.
Análises transcricionais induzidas por plasma serão comparadas antes e após o tratamento com probiótico/placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que receberam o probiótico verão uma inflamação reduzida (conforme medido pela análise transcricional), enquanto aqueles que receberam o placebo não observarão nenhuma alteração ou aumento da inflamação.
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3 anos (duração do estudo)
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Níveis de citocinas (uma medida de inflamação) medidos por análise de plasma
Prazo: 3 anos (duração do estudo)
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Os níveis de citocinas antes e depois do tratamento serão medidos por análise de plasma.
Supõe-se que os níveis de citocinas no sangue serão menores após o tratamento para os participantes que receberam o probiótico, mas não para aqueles que receberam o placebo.
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3 anos (duração do estudo)
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Alterações nas bactérias intestinais medidas por análise de fezes
Prazo: 3 anos (duração do estudo)
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Os investigadores examinarão o efeito da suplementação probiótica multiestirpe na composição da microbiota intestinal
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3 anos (duração do estudo)
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Efeitos sistêmicos medidos por antígeno microbiano sistêmico (um marcador de permeabilidade intestinal) medido por análise de plasma
Prazo: 3 anos (duração do estudo)
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A permeabilidade intestinal será medida examinando os níveis de antígenos microbianos no plasma antes e depois do tratamento e correlacionando esses níveis de antígeno com as mudanças na composição das bactérias intestinais.
Supõe-se que as mudanças nos níveis de antígenos e nas bactérias intestinais só serão observadas nos participantes que receberam o probiótico.
É ainda hipotetizado que aqueles com a maior redução nos antígenos terão as mudanças mais significativas na composição das bactérias intestinais.
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3 anos (duração do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1343363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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