Probiootit äskettäin diagnosoidussa T1D:ssä
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Probioottien aiheuttama synnynnäisen tulehduksen normalisoituminen nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes
Tutkijat pyrkivät lisäämään ymmärrystä ympäristötekijöistä, jotka ovat taustalla tyypin 1 diabeteksen (T1D) kehittymiselle ja taudin puhkeamisen jälkeiselle kehitykselle.
Dysbioosin, joka määritellään suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan muutoksiksi, on oletettu lisäävän T1D:n kehittymisen riskiä niillä, joilla on geneettinen alttius.
Dysbioosi voi johtua nykyaikaisista ruokailutottumuksista, kuten pitkälle prosessoidun länsimaisen ruokavalion laajasta kulutuksesta tai antibioottien laajasta käytöstä.
Tässä tutkijat ehdottavat, että tutkitaan dysbioosin vaikutusta endogeeniseen synnynnäiseen tulehdustilaan, joka voimistaa T1D:n etenemistä.
Tutkijat olettavat, että probioottien aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiotassa voivat muuttaa suotuisasti taudin puhkeamisen jälkeistä tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 5-17-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kliininen T1D-diagnoosi viimeisten 90 päivän aikana
- Positiivinen ≥ 1 diabetekseen liittyville autovasta-aineille (IAA, GAD, IA-2 tai ZnT8)
- Stimuloitu C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ≥ 0,2 nmol/L seka-ateriatoleranssitestin aikana
- Ei hoitoa millään immunomodulatorisella aineella
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Probioottien käyttö 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Vaikea, aktiivinen sairaus, joka vaatii kroonisen lääkityksen, lukuun ottamatta hyvin hallittua autoimmuunikilpirauhastulehdusta/hypotyreoosia
- Muu diabetes kuin T1D
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on lisääntymiskyky, eivät saa olla tietoisesti raskaana
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Tämä ryhmä saa lumelääkettä jauheena.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Tämä ryhmä saa Visbiome-probiootin jauhemuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikantaisen probiootin vaikutus immuunijärjestelmän tulehdukseen plasman transkriptioanalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat monikantaisten probioottisten lisäravinteiden vaikutusta endogeeniseen synnynnäiseen tulehdustilaan nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D, mitattuna plasman aiheuttamalla transkriptioanalyysillä.
Tutkijat olettavat, että probioottia saavilla osallistujilla on vähemmän tulehdusta (transkriptioanalyysillä mitattuna) kuin lumeryhmässä.
|
3 vuotta (opintojen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin lasku
Aikaikkuna: 3 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat monikantaisten probioottisten lisäravinteiden vaikutusta C-peptidin vähenemisen alkamisasteeseen (beetasolujen terveyden mitta).
|
3 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Monikantaisen probiootin vaikutus laajempiin immuunijärjestelmän vaikutuksiin plasma-indusoiduilla transkriptioanalyyseillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat monikantaisten probioottisten lisäravinteiden vaikutusta plasma-indusoidun transkription määrityksen muutoksiin probioottispesifisten immuunivaikutusten arvioimiseksi.
Plasman aiheuttamia transkriptioanalyysejä verrataan ennen probiootti/plasebohoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että probioottia saaneet osallistujat näkevät vähentyneen tulehduksen (mitattuna transkriptioanalyysillä), kun taas lumelääkettä saaneet eivät näe muutosta tai lisääntynyttä tulehdusta.
|
3 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Sytokiinitasot (tulehduksen mitta) plasma-analyysillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta (opintojen kesto)
|
Sytokiinitasot ennen hoitoa ja sen jälkeen mitataan plasmaanalyysillä.
Oletuksena on, että sytokiinitasot veressä ovat alhaisemmat hoidon jälkeen probioottia saaneilla osallistujilla, mutta ei lumelääkettä saavilla.
|
3 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Muutokset suoliston bakteereissa mitattuna ulosteanalyysillä
Aikaikkuna: 3 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat selvittävät monikantaisen probioottisen täydennyksen vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen
|
3 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Järjestelmänlaajuiset vaikutukset mitattuna systeemisellä mikrobiantigeenillä (suolen läpäisevyyden merkki) plasma-analyysillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta (opintojen kesto)
|
Suoliston vuoto mitataan tutkimalla plasman mikrobiantigeenitasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen ja korreloimalla nämä antigeenitasot suoliston bakteerien koostumuksen muutoksiin.
Oletuksena on, että muutoksia antigeenitasoissa ja suolistobakteereissa nähdään vain probioottia saavilla osallistujilla.
Lisäksi oletetaan, että niillä, joilla on eniten antigeenien vähenemistä, on merkittävimmät muutokset suolistobakteerien koostumuksessa.
|
3 vuotta (opintojen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1343363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .