Probiotyki w nowo zdiagnozowanej T1D
18 października 2023 zaktualizowane przez: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Wywołana probiotykami normalizacja wrodzonego stanu zapalnego u młodzieży z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1
Celem badaczy jest pogłębienie wiedzy na temat czynników środowiskowych leżących u podstaw rozwoju cukrzycy typu 1 (T1D) oraz trajektorii choroby po jej wystąpieniu.
Postawiono hipotezę, że dysbioza, zdefiniowana jako zmiany w składzie i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej, zwiększa ryzyko rozwoju T1D u osób z podatnością genetyczną.
Dysbioza może wynikać ze współczesnych nawyków żywieniowych, takich jak szerokie spożywanie wysoko przetworzonej diety zachodniej lub z powszechnego stosowania antybiotyków.
Tutaj badacze proponują zbadanie wpływu dysbiozy na endogenny wrodzony stan zapalny, który nasila progresję T1D.
Badacze stawiają hipotezę, że wywołane probiotykami zmiany mikroflory jelitowej mogą korzystnie zmienić stan po wystąpieniu choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 5-17 lat z klinicznym rozpoznaniem T1D w ciągu ostatnich 90 dni
- Dodatni dla ≥ 1 autoprzeciwciała związanego z cukrzycą (IAA, GAD, IA-2 lub ZnT8)
- Stymulowane pole powierzchni peptydu C pod krzywą (AUC) ≥ 0,2 nmol/l podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
- Nieleczony wcześniej jakimkolwiek środkiem immunomodulującym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Stosowanie probiotyku w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
- Obecność ciężkiej, czynnej choroby wymagającej przewlekłego stosowania leków, z wyjątkiem dobrze kontrolowanego autoimmunologicznego zapalenia/niedoczynności tarczycy
- Cukrzyca inna niż T1D
- Uczestniczki w wieku rozrodczym z potencjałem rozrodczym nie mogą być w świadomej ciąży
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Ta grupa otrzyma placebo w postaci proszku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Ta grupa otrzyma probiotyk Visbiome w postaci proszku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wieloszczepowego probiotyku na stan zapalny układu odpornościowego mierzony za pomocą analizy transkrypcji osocza
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
|
Badacze zbadają wpływ wieloszczepowej suplementacji probiotykami na endogenny wrodzony stan zapalny u młodzieży z nowo zdiagnozowaną T1D, co zmierzono za pomocą analizy transkrypcji indukowanej osoczem.
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący probiotyk będą mieli mniej stanów zapalnych (co zmierzono za pomocą analizy transkrypcji) niż uczestnicy z grupy placebo.
|
3 lata (czas trwania studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek peptydu C
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
|
Badacze zbadają wpływ suplementacji wieloszczepowego probiotyku na tempo spadku stężenia peptydu C po wystąpieniu choroby (miara zdrowia komórek beta)
|
3 lata (czas trwania studiów)
|
|
Wpływ wieloszczepowego probiotyku na szersze efekty układu odpornościowego mierzone za pomocą analiz transkrypcyjnych indukowanych osoczem
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
|
Badacze zbadają wpływ suplementacji wieloszczepowego probiotyku na zmiany w teście transkrypcji indukowanej osoczem, aby ocenić wpływ immunologiczny specyficzny dla probiotyku.
Analizy transkrypcji wywołane osoczem zostaną porównane przed i po leczeniu probiotykiem/placebo.
Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy otrzymujący probiotyk odnotują zmniejszony stan zapalny (co zmierzono za pomocą analizy transkrypcji), podczas gdy ci, którzy otrzymali placebo, nie zauważą żadnych zmian lub zwiększonego stanu zapalnego.
|
3 lata (czas trwania studiów)
|
|
Poziomy cytokin (miara stanu zapalnego) mierzone za pomocą analizy osocza
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
|
Poziomy cytokin przed i po leczeniu będą mierzone za pomocą analizy osocza.
Przypuszcza się, że poziomy cytokin we krwi będą niższe po leczeniu u uczestników otrzymujących probiotyk, ale nie u osób otrzymujących placebo.
|
3 lata (czas trwania studiów)
|
|
Zmiany w bakteriach jelitowych mierzone analizą kału
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
|
Badacze zbadają wpływ suplementacji probiotykami wieloszczepowymi na skład mikrobioty jelitowej
|
3 lata (czas trwania studiów)
|
|
Efekty ogólnoustrojowe mierzone za pomocą ogólnoustrojowego antygenu bakteryjnego (marker przepuszczalności jelit) mierzone za pomocą analizy osocza
Ramy czasowe: 3 lata (czas trwania studiów)
|
Nieszczelność jelit będzie mierzona poprzez badanie poziomów antygenów drobnoustrojów w osoczu przed i po leczeniu oraz korelację tych poziomów antygenów ze zmianami w składzie bakterii jelitowych.
Postawiono hipotezę, że zmiany poziomu antygenów i bakterii jelitowych będą widoczne tylko u uczestników otrzymujących probiotyk.
Wysunięto ponadto hipotezę, że osoby z największą redukcją antygenów będą miały najbardziej znaczące zmiany w składzie bakterii jelitowych.
|
3 lata (czas trwania studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1343363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Visbiom
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMENDES SANieznany