Probiotika v nově diagnostikované T1D
14. října 2025 aktualizováno: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Probioticky indukovaná normalizace vrozeného zánětu u mládeže nově diagnostikovaná s diabetem 1. typu
Výzkumníci se snaží dále porozumět faktorům životního prostředí, které jsou základem rozvoje diabetu 1. typu (T1D) a trajektorie onemocnění po propuknutí.
Předpokládá se, že dysbióza, definovaná jako změny ve složení a funkci střevní mikroflóry, zvyšuje riziko rozvoje T1D u pacientů s genetickou náchylností.
Dysbióza může být důsledkem moderních stravovacích návyků, jako je široká konzumace vysoce zpracované západní stravy nebo rozšířené používání antibiotik.
Zde výzkumníci navrhují prozkoumat dopad dysbiózy na endogenní vrozený zánětlivý stav, který potencuje progresi T1D.
Vyšetřovatelé předpokládají, že probiotiky vyvolané změny ve střevní mikrobiotě mohou příznivě změnit stav onemocnění po nástupu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku 5-17 let s klinickou diagnózou T1D během posledních 90 dnů
- Pozitivní na ≥ 1 autoprotilátku související s diabetem (IAA, GAD, IA-2 nebo ZnT8)
- Stimulovaná oblast C-peptidu pod křivkou (AUC) ≥ 0,2 nmol/l během testu tolerance smíšeného jídla
- Léčba dosud nepoužitá žádnou imunomodulační látkou
Kritéria vyloučení:
Pacienti NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií:
- Užívejte probiotika do 1 měsíce od screeningové návštěvy
- Přítomnost těžkého aktivního onemocnění, které vyžaduje použití chronické medikace, s výjimkou dobře kontrolované autoimunitní tyreoiditidy/hypotyreózy
- Diabetes jiný než T1D
- Účastnice ve fertilním věku s reprodukčním potenciálem nesmějí být vědomě těhotné
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Tato skupina dostane placebo ve formě prášku.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Tato skupina obdrží probiotikum Visbiome v práškové formě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek multikmenového probiotika na zánět imunitního systému měřený analýzou transkripce plazmy
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
Výzkumníci budou zkoumat účinek multikmenové probiotické suplementace na endogenní vrozený zánětlivý stav u mládeže, u které byla nově diagnostikována T1D, jak bylo měřeno plazmou indukovanou transkripční analýzou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci užívající probiotika budou mít menší zánět (měřeno transkripční analýzou) než účastníci ve skupině s placebem.
|
3 roky (délka studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles C-peptidu
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek multikmenové probiotické suplementace na rychlost poklesu C-peptidu po nástupu (míra zdraví beta buněk)
|
3 roky (délka studia)
|
|
Vliv multikmenového probiotika na širší účinky na imunitní systém, jak bylo měřeno plazmou indukovanou transkripční analýzou
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
Výzkumníci budou zkoumat účinek multikmenové probiotické suplementace na změny plazmou indukovaného transkripčního testu, aby vyhodnotili probiotické specifické imunitní účinky.
Plazmou indukované transkripční analýzy budou porovnány před a po léčbě probiotiky/placebem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci užívající probiotika zaznamenají snížený zánět (měřeno transkripční analýzou), zatímco ti, kteří dostali placebo, nezaznamenají žádnou změnu nebo zvýšený zánět.
|
3 roky (délka studia)
|
|
Hladiny cytokinů (míra zánětu) měřené analýzou plazmy
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
Hladiny cytokinů před a po léčbě budou měřeny analýzou plazmy.
Předpokládá se, že hladiny cytokinů v krvi budou po léčbě nižší u účastníků užívajících probiotika, ale ne u těch, kteří dostávali placebo.
|
3 roky (délka studia)
|
|
Změny střevních bakterií měřené analýzou stolice
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
Výzkumníci budou zkoumat vliv vícekmenové probiotické suplementace na složení střevní mikroflóry
|
3 roky (délka studia)
|
|
Celosystémové účinky měřené systémovým mikrobiálním antigenem (marker střevní permeability) měřeným analýzou plazmy
Časové okno: 3 roky (délka studia)
|
Prosakování střev bude měřeno zkoumáním hladin mikrobiálních antigenů v plazmě před a po léčbě a korelací těchto hladin antigenů se změnami ve složení střevních bakterií.
Předpokládá se, že změny v hladinách antigenů a střevních bakterií budou pozorovány pouze u účastníků užívajících probiotika.
Dále se předpokládá, že ty s největším snížením antigenů budou mít nejvýznamnější změny ve složení střevních bakterií.
|
3 roky (délka studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1343363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .