Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij nieuw gediagnosticeerde T1D

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Door probiotica geïnduceerde normalisatie van aangeboren ontstekingen bij jongeren die onlangs zijn gediagnosticeerd met diabetes type 1

De onderzoekers streven ernaar om het begrip van omgevingsfactoren die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van diabetes type 1 (T1D) en het post-onset ziektetraject te bevorderen. Dysbiose, gedefinieerd als veranderingen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota, zou het risico op het ontwikkelen van T1D verhogen bij mensen met genetische gevoeligheid. Dysbiose kan het gevolg zijn van moderne voedingsgewoonten, zoals een brede consumptie van het sterk bewerkte westerse dieet, of door wijdverbreid gebruik van antibiotica. Hier stellen de onderzoekers voor om de impact van dysbiose op de endogene aangeboren ontstekingstoestand die T1D-progressie versterkt, te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat door probiotica veroorzaakte veranderingen in de darmmicrobiota de toestand van de ziekte na het begin gunstig kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Mannen en vrouwen van 5-17 jaar met een klinische diagnose van T1D in de afgelopen 90 dagen
    2. Positief voor ≥ 1 diabetesgerelateerde auto-antilichamen (IAA, GAD, IA-2 of ZnT8)
    3. Gestimuleerd C-peptide gebied onder de curve (AUC) van ≥ 0,2 nmol/L tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden
    4. Behandelingsnaïef van een immunomodulerend middel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen NIET aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Probioticagebruik binnen 1 maand na screeningsbezoek
    2. Aanwezigheid van een ernstige, actieve ziekte die het gebruik van chronische medicatie vereist, met uitzondering van goed gecontroleerde auto-immune thyroïditis/hypothyreoïdie
    3. Diabetes anders dan T1D
    4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met voortplantingsvermogen mogen niet bewust zwanger zijn
    5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ander: Placebo
Deze groep krijgt een placebo in poedervorm.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Voedingssupplement: Visbiome
Deze groep krijgt Visbiome probioticum in poedervorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Multistrain Probiotic op ontsteking van het immuunsysteem zoals gemeten door plasmatranscriptieanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar (studieduur)
Onderzoekers zullen het effect onderzoeken van probiotische suppletie met meerdere stammen op de endogene aangeboren ontstekingstoestand bij jongeren die nieuw gediagnosticeerd zijn met T1D, zoals gemeten door plasma-geïnduceerde transcriptie-analyse. De onderzoekers veronderstellen dat de deelnemers die het probioticum krijgen minder ontstekingen zullen hebben (zoals gemeten door transcriptionele analyse) dan de deelnemers in de placebogroep.
3 jaar (studieduur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-peptide afname
Tijdsspanne: 3 jaar (studieduur)
Onderzoekers zullen het effect onderzoeken van probiotische suppletie met meerdere stammen op de post-onset-snelheid van C-peptide-afname (een maatstaf voor de gezondheid van bètacellen)
3 jaar (studieduur)
Effect van Multistrain Probiotic op bredere immuunsysteemeffecten zoals gemeten door plasma-geïnduceerde transcriptionele analyses
Tijdsspanne: 3 jaar (studieduur)
Onderzoekers zullen het effect onderzoeken van probiotische suppletie met meerdere stammen op veranderingen in de plasma-geïnduceerde transcriptionele test om te beoordelen op probiotica-specifieke immuuneffecten. Plasma-geïnduceerde transcriptionele analyses zullen worden vergeleken voor en na behandeling met probiotica/placebo. De onderzoekers veronderstellen dat de deelnemers die het probioticum krijgen een verminderde ontsteking zullen zien (zoals gemeten door transcriptionele analyse), terwijl degenen die de placebo hebben gekregen geen verandering of een verhoogde ontsteking zullen zien.
3 jaar (studieduur)
Cytokine-niveaus (een maat voor ontsteking) zoals gemeten door plasma-analyse
Tijdsspanne: 3 jaar (studieduur)
De cytokinespiegels voor en na de behandeling worden gemeten door middel van plasma-analyse. Er wordt verondersteld dat de niveaus van cytokines in het bloed lager zullen zijn na de behandeling voor de deelnemers die het probioticum krijgen, maar niet voor degenen die de placebo krijgen.
3 jaar (studieduur)
Veranderingen in darmbacteriën zoals gemeten door ontlastingsanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar (studieduur)
Onderzoekers zullen het effect van multistrain probiotische suppletie op de samenstelling van de darmmicrobiota onderzoeken
3 jaar (studieduur)
Systeembrede effecten zoals gemeten door systemisch microbieel antigeen (een marker van darmpermeabiliteit) zoals gemeten door plasma-analyse
Tijdsspanne: 3 jaar (studieduur)
Darmlekkage zal worden gemeten door de niveaus van microbiële antigenen in het plasma voor en na de behandeling te onderzoeken en deze antigeenniveaus te correleren met de veranderingen in de samenstelling van de darmbacteriën. Er wordt verondersteld dat veranderingen in antigeenniveaus en darmbacteriën alleen worden waargenomen bij de deelnemers die het probioticum krijgen. Verder wordt verondersteld dat degenen met de grootste vermindering van antigenen de meest significante veranderingen in de samenstelling van de darmbacteriën zullen hebben.
3 jaar (studieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1343363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren