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Probiotika bei neu diagnostiziertem T1D

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Probiotika-induzierte Normalisierung der angeborenen Entzündung bei Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

Die Forscher wollen das Verständnis der Umweltfaktoren fördern, die der Entwicklung von Typ-1-Diabetes (T1D) und dem Krankheitsverlauf nach Ausbruch zugrunde liegen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Dysbiose, definiert als Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota, das Risiko für die Entwicklung von T1D bei Personen mit genetischer Anfälligkeit erhöht. Dysbiose kann aus modernen Ernährungsgewohnheiten resultieren, wie z. B. ausgiebiger Verzehr der stark verarbeiteten westlichen Ernährung, oder durch weit verbreiteten Einsatz von Antibiotika. Hier schlagen die Forscher vor, den Einfluss der Dysbiose auf den endogenen angeborenen Entzündungszustand zu untersuchen, der die T1D-Progression potenziert. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass durch Probiotika induzierte Veränderungen in der Darmmikrobiota den Krankheitszustand nach Ausbruch günstig verändern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Männer und Frauen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer klinischen Diagnose von T1D innerhalb der letzten 90 Tage
    2. Positiv für ≥ 1 Diabetes-assoziierte Autoantikörper (IAA, GAD, IA-2 oder ZnT8)
    3. Stimulierte C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) von ≥ 0,2 nmol/l während eines Verträglichkeitstests mit gemischten Mahlzeiten
    4. Therapienaiv gegenüber immunmodulatorischen Mitteln

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen KEINE der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Probiotische Verwendung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
    2. Vorhandensein einer schweren, aktiven Erkrankung, die die Anwendung chronischer Medikamente erfordert, mit Ausnahme einer gut kontrollierten Autoimmunthyreoiditis/Hypothyreose
    3. Anderer Diabetes als T1D
    4. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit reproduktionsfähigem Potenzial dürfen nicht wissentlich schwanger sein
    5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Diese Gruppe erhält ein Placebo in Pulverform.
Experimental: Behandlungsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Visbiom
Diese Gruppe erhält das Probiotikum Visbiome in Pulverform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Multistrain-Probiotika auf die Entzündung des Immunsystems, gemessen durch Plasma-Transkriptionsanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung mit mehreren Stämmen auf den endogenen angeborenen Entzündungszustand bei Jugendlichen untersuchen, bei denen neu T1D diagnostiziert wurde, wie durch plasmainduzierte Transkriptionsanalyse gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die das Probiotikum erhalten, weniger Entzündungen haben werden (gemessen durch Transkriptionsanalyse) als die Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
3 Jahre (Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Abnahme
Zeitfenster: 3 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung einer probiotischen Multistamm-Ergänzung auf die Post-Onset-Rate des C-Peptid-Abbaus (ein Maß für die Gesundheit von Betazellen) untersuchen.
3 Jahre (Studiendauer)
Wirkung von Multistrain-Probiotika auf breitere Wirkungen des Immunsystems, gemessen durch Plasma-induzierte Transkriptionsanalysen
Zeitfenster: 3 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung einer probiotischen Multistrain-Ergänzung auf Änderungen des plasmainduzierten Transkriptionsassays untersuchen, um probiotische spezifische Immuneffekte zu bewerten. Plasmainduzierte Transkriptionsanalysen werden vor und nach der Behandlung mit Probiotikum/Placebo verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die das Probiotikum erhalten, eine verringerte Entzündung (gemessen durch Transkriptionsanalyse) feststellen werden, während diejenigen, die das Placebo erhalten haben, keine Veränderung oder eine verstärkte Entzündung feststellen werden.
3 Jahre (Studiendauer)
Zytokinspiegel (ein Maß für die Entzündung), gemessen durch Plasmaanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre (Studiendauer)
Die Zytokinspiegel vor und nach der Behandlung werden durch Plasmaanalyse gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zytokinspiegel im Blut nach der Behandlung bei den Teilnehmern, die das Probiotikum erhalten, niedriger sein werden, aber nicht bei denen, die das Placebo erhalten.
3 Jahre (Studiendauer)
Veränderungen der Darmbakterien, gemessen durch Stuhlanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung der probiotischen Multistrain-Ergänzung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersuchen
3 Jahre (Studiendauer)
Systemweite Wirkungen, gemessen durch systemisches mikrobielles Antigen (ein Marker der Darmpermeabilität), gemessen durch Plasmaanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre (Studiendauer)
Die Darmleckage wird gemessen, indem die Spiegel mikrobieller Antigene im Plasma vor und nach der Behandlung untersucht und diese Antigenspiegel mit den Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien korreliert werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Veränderungen des Antigenspiegels und der Darmbakterien nur bei den Teilnehmern zu sehen sind, die das Probiotikum erhalten. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen mit der größten Verringerung der Antigene die signifikantesten Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien aufweisen werden.
3 Jahre (Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1343363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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